Лазолван 30 мг таблетки №50

Інструкція лазолван (Lasolvan) 30 мг таблетки

Склад

діюча речовина лазолван:  ambroxol hydrochloride

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг

допоміжні речовини лазолван:  лактоза моногідрат крохмаль кукурудзяний кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат.

Лікарська форма

лазолван таблетки.

Круглі білого або злегка жовтуватого кольору таблетки плоскі з обох боків зі скошеними краями з одного боку таблетки &ndash насічка та маркуванням « 67С» по обидва боки від насічки з  другого боку таблетки витиснено фірмовий знак.

Фармакотерапевтична група

Засоби що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

Доклінічно доведено що діюча речовина Лазолвану  таблетки  ‒  амброксолу гідрохлорид  ‒  збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит тип ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах а також стимулює циліарну активність внаслідок чого полегшується виділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження  in vitro  показали що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали зв&rsquo язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив  in vitro. У дослідженнях  in vitro  виявили що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв&rsquo язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Фармакологічні властивісті швидко полегшувати біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів спостерігалисьу ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Застосування амброксолу гідрохлориду підвищує концентрацію антибіотиків (амоксициліну цефуроксиму еритроміцину та доксицикліну) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика.

Абсорбція.  Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і повна з лінійною залежністю від дози у терапевтичному діапазоні. Максимальний рівень у плазмі крові досягається через 1-2 5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення і в середньому після 6 5 години при застосуванні форм повільного вивільнення.

Розподіл.  При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і виражений з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Очікуваний об&rsquo єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні доз приблизно 90% препарату лазолван зв&rsquo язується з білками.

Метаболізм та виведення.  Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози). Дослідження на мікросомах печінки людини показали що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні перорального прийому близько 6 % дози виводяться разом із сечею у незміненій формі приблизно 26 % дози  &ndash   у кон&rsquo югованій формі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 83 % від загального.

Фармакокінетика у особливих груп хворих.  У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене що зумовлює в 1 3-2 рази вищий рівень у плазмі крові. Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Показання

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхо-пульмональних захворюваннях пов&rsquo язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання

Лазолван  не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутли-вістю до амброксолу гідрохлориду або до інших компонентів препарату лазолван.

Лазолван таблетки 30 мг не призначений для застосування дітям віком до 6 років у зв&rsquo язку з силою дії. Дітям віком до 6 років рекомендується для застосовування Лазолван сироп 15 мг/5 мл або ЛАзолван розчин для інгаляцій та орального застосування 15 мг/2 мл.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Усього кілька повідомлень надійшло про тя-жкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) пов&rsquo язані із застосуванням відхаркувальних засобів таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів та одночасним застосуванням іншого препарату лазолван.

Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні подібні до ознак початку грипу симптоми такі як пропасниця ломота риніт кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Таблетки ЛАЗОЛВАН містять 684 мг лактози у максимально рекомендованій добовій дозі (120 мг).

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами і непереносимістю галактози дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат лазолван.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу препарат  лазолван таблетки слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати ЛАЗОЛВАН таблетки тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу як і будь-якої діючої речовини яка метаболізується в печінці а потім виводиться нирками відбувається накопичення метаболітів які утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування лазолван у період вагітності або годування груддю

Вагітність.    Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар&rsquo єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності розвиток ембріона/плода пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату лазолван після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Зокрема у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН таблетки.

Годування груддю.  Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. ЛАЗОЛВАН таблетки не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

Здатність лазолван впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні транспортом або роботі з іншими механізмами. Відповідні дослідження не проводились.

Діти

Застосовують лазолван дітям віком від 6 років що не переносять сиропу або розчину для інгаляцій та перорального застосування.

Спосіб застосування та дози

Якщо не прописано інакше рекомендована доза для препарату  лазолван таблетки така:

• діти  віком від 6 до 12 років:  як правило доза становить  ¹/₂  таблетки 2-3 рази на добу  (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду/добу)
• дорослі та діти віком від 12 років:  як правило доза становить 1 таблетку 3 рази на добу протягом перших 2-3 днів (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу). Лікування продовжувати застосуванням 1 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років можна підсилити застосуванням 2 таблеток 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки лазолван слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад з водою чаєм або фруктовим соком) після прийому їжі.

Загалом немає обмежень щодо тривалості застосування але довготривалу терапію слід проводити під медичним наглядом.

Лазолван таблетки не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Передозування

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування лазолван у людей. Симптоми відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків відповідають відомим побічним діям Лазолвану в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції

Для оцінки  частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

Загальні розлади:

нечасто &ndash реакції з боку слизових оболонок пропасниця.

З боку імунної системи шкіри та підшкірної клітковини:

рідко &ndash   шкірний висип кропив&rsquo янка

невідомо &ndash ангіоневротичний набряк свербіж  анафілактичні реакції включаючи анафілактичний шок інші алергічні реакції еритема тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто &ndash нудота

нечасто &ndash блювання диспепсія біль у животі сухість у роті діарея

дуже рідко &ndash запор слинотеча

невідомо &ndash сухість у горлі.

З боку дихальної системи:

дуже рідко &ndash ринорея

невідомо &ndash диспное (як реакція гіперчутливості).

З боку сечовидільної системи:дуже рідко &ndash дизурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне засто-сування препарату Лазолван таблетки та засобів що пригнічують кашель може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Термін придатності.  5 років. Не застосовувати препарат лазолван після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

  Зберігати лазолван при температурі не вище 30 º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

  По 10 таблеток лазолван у блістері по 2 або 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.