Амброксол 0,03 г таблетки №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМБРОКСОЛ

(AMBROXOL)

Склад:

діюча речовина: аmbroxol

1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду у перерахуванні на 100  % речовину &ndash 30  мг

допоміжні речовини: крохмаль картопляний лактоза моногідрат кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтавим відтінком кольору круглої форми з плоскою поверхнею з фаскою.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол &ndash муколітичний засіб відноситься до групи заміщених бензиламінів та метаболітів бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-трансположенні циклогексилового кільця. Амброксолу гідрохлорид має муколітичну та секретолітичну дії.

Початок дії становить 30 хвилин після перорального застосування ефект зберігається протягом 6-12 годин залежно від індивідуальної дози.

Амброксолу гідрохлорид підвищує вміст серозного компоненту бронхіальної секреції та посилює кліренс мокроти шляхом зниження в&rsquo язкості та активації циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта діючи безпосередньо на тип ІІ пневмоцитів в альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах. Стимулює утворення та секрецію сурфактанта в альвеолярній та бронхіальній ділянці легень плода та дорослої людини. Ці ефекти були продемонстровані на культурах клітин та in vivo.

Амброксол проявиляє антиоксидантний ефект. Застосування амброксолу підвищує концентрацію антибіотиків амоксициліну цефуроксиму еритроміцину та доксицикліну у мокроті та у бронхолегеневому секреті.

Фармакокінетика.

Амброксол майже повністю абсорбується після перорального застосування. Тmax після перорального застосування становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу зменшується на 1/3 після перорального застосування внаслідок первинного метаболізму. Метаболіти що утворюються екскретуються з сечею (наприклад дибромантранілова кислота глюкуроніди). Зв&rsquo язування з білками плазми крові становить близько 85 % (80-90 %). Термінальний період напіввиведення у плазмі становить 7-12 годин. Період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Амброксол виявляється у цереброспинальній рідині проникає через плацентарний бар&rsquo єр та у грудне молоко.

Близько 90 % амброксолу виводиться нирками у формі метаболітів що формуються у печінці. Менше 10 % амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді.

Не очікується що діаліз або прискорений діурез буде стимулювати виведення амброксолу з огляду на високий ступінь зв&rsquo язування з білками великий об&rsquo єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров.

Кліренс амброксолу знижується на 20-40 % у випадку тяжкого захворювання печінки. У пацієнтів із тяжким ураженням функії печінки слід очікувати акумуляції метаболітів амброксолу.

Клінічні характеристики.

Показання. Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях пов&rsquo язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання. Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду та/або до інших компонентів препарату. У випадку рідкісних спадкових станів через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див.розділ « Особливості застосування» ) застосування препарату протипоказане.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Амброксолу та засобів що пригнічують кашель може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Особливості застосування.

Дуже рідко на тлі лікування амброксолом розвивалися тяжкі шкірні реакції такі як синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (синдром Лайелла) пов&rsquo язані з застосуванням відхаркувальних засобів таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів або одночасним застосуванням іншого препарату. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Препарат містить лактозу тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози/галактози препарат протипоказаний.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу його слід з обережністю застосовувати при порушеннях моторики бронхів та посиленій секреції слизу (наприклад при рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки (а саме &ndash інтервал між застосуванням слід збільшити а дозу зменшити).

Накопичення метаболітів у печінці очікується у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар&rsquo єр. Достатніх відомостей відносно застосування амброксолу вагітними немає. Результати клінічних досліджень не виявили жодного шкідливого впливу амброксолу на плід при застосуванні препарату після 28 тижня вагітності. Дослідження на тваринах не виявили тератогенного впливу амброксолу. Однак застосовувати препарат протягом                                         І триместру вагітності не рекомендується а у ІІ та ІІІ триместрах препарат застосовувати тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від його застосування. Необхідно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків у період вагітності.

Амброксол проникає у грудне молоко. Через недостатність клінічних даних амброксол не рекомендується для застосування жінкам які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Немає повідомлень.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти віком від 12 років: по 1 таблетці  3 рази на добу протягом перших 2-3 діб (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду/добу) а надалі &ndash по 1 таблетці 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

У разі необхідності для підвищення ефективності дії препарату дорослим та дітям віком від       12 років можна застосовувати по 2 таблетки 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду/добу).

Таблетки приймати після їди не розжовуючи і запивати достатньою кількістю рідини (секретолітична дія амброксолу гідрохлориду підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини тому під час лікування хворий повинен вживати достатню її кількість).

Не слід застосовувати препарат довше 4-5 діб без консультації з лікарем.

Діти. Амброксол у даній лікарській формі протипоказаний для застосування дітям віком до 12  років.

Передозування. Передозування амброксолу не супроводжувалося серйозними симптомами інтоксикації. Можливе короткотривале занепокоєння та діарея. Значне передозування амброксолу може супроводжуватися гіперсалівацією позивами до блювання блюванням зниженням артеріального тиску.

Лікування. Невідкладні заходи такі як викликання блювання та промивання шлунка не показані вони застосовуються лише у випадку значного передозування. Рекомендується симптоматична терапія.

Побічні реакції. Зазвичай Амброксол добре переноситься.

Загальні розлади: реакції гіперчутливості включаючи шкірний висип реакції з боку слизових оболонок ангіоневротичний набряк диспное свербіж та інші алергічні реакції гарячка анафілактичні реакції включаючи анафілактичний шок кропив&rsquo янка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові скарги (наприклад нудота блювання диспепсія біль у животі) сухість у роті печія діарея запор слинотеча.

З боку дихальної системи: ринорея сухість дихальних шляхів.

З боку сечовидільної системи: дизурія.

Термін придатності. 5  років.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10  таблеток у блістері 2  блістери у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник

ПАТ « Київмедпрепарат» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна 01032 м. Київ вул.  Саксаганського 139.