Золофт 50 мг №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОЛОФТ^®

(ZOLOFT^® )

Склад:

діюча речовина: одна таблетка вкрита плівковою оболонкою містить сертраліну гідрохлориду в кількості еквівалентній 50 мг сертраліну

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат дигідрат целюлоза мікрокристалічна гідроксипропілцелюлоза натрію крохмальгліколят магнію стеарат Opadry білий (гідроксипропілметилцелюлоза титану діоксид (Е 171) поліетиленгліколь полісорбат 80) Opadry прозорий (гідроксипропілметилцелюлоза поліетиленгліколь).

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Код АТС N06A B06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Сертралін показаний для лікування наступних розладів:

• Великі депресивні епізоди. Запобігання рецидиву великих депресивних епізодів.
• Панічні розлади з наявністю або відсутністю агорафобії.
• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) у дорослих та дітей віком 6-17 років.
• Соціальний тривожний розлад.
• Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказане застосування сертраліну разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) незворотної дії у зв&rsquo язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому з проявами таких симптомів як збудження тремор та гіпертермія. Розпочинати терапію сертраліном не можна щонайменше протягом 14 днів після припинення курсу лікування інгібітором МАО незворотної дії. Застосування сертраліну слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібітором МАО незворотної дії. Протипоказане одночасне застосування сертраліну та пімозиду (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Спосіб застосування та дози.

Сертралін приймати 1 раз на добу (вранці або ввечері).

Таблетки сертраліну можна приймати незалежно від вживання їжі.

Початок лікування

Депресія та ОКР

Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг/добу.

Панічні розлади ПТСР та соціальний тривожний розлад

Лікування слід розпочинати з дози 25 мг/добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано що такий режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування побічних ефектів характерних для панічних розладів.

Титрування дози

Депресія ОКР панічні розлади соціальний тривожний розлад та ПТСР

У пацієнтів які не відповідають на дозу 50 мг ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід розпочинати не раніше ніж через 1 тиждень лікування збільшуючи її поступово по 50 мг з проміжками тривалістю принаймні в один тиждень. Максимальна доза не має перевищувати 200 мг/добу. Корекцію дози слід проводити не частіше ніж 1 раз на тиждень зважаючи на період напіввиведення сертраліну що становить 24 години.

Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді зазвичай потрібен довший період часу особливо у хворих з ОКР.

Підтримуюча доза

Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з наступним коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.

Депресія

Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є такою ж як доза що застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу щонайменше протягом 6 місяців щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.

Панічні розлади та ОКР

При тривалій терапії у пацієнтів з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії оскільки для цих розладів не було продемонстровано ефективності препарату у запобіганні рецидивів.

Застосування  дітям

Діти з обсесивно-компульсивним розладом

Діти віком 13-17 років: початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу.

Діти віком 6-12 років: початкова доза становить 25 мг 1 раз на добу. Через 1 тиждень дозу можна збільшити до 50 мг 1 раз на добу.

При необхідності у випадку відсутності бажаного ефекту на тлі прийому препарату у дозі
50 мг/добу можливе її подальше підвищення зі збільшенням дози на 50 мг на добу за один раз протягом кількох тижнів. Максимальна доза становить до 200 мг/добу.

Однак при підвищенні дози понад 50 мг у педіатрії слід враховувати загалом нижчу масу тіла дітей порівняно з дорослими. Не слід змінювати дозу частіше ніж 1 раз на тиждень.

Ефективність препарату у дітей з великим депресивним розладом продемонстрована не була.

Дані щодо застосування препарату дітям до 6 років відсутні (див. « Особливості застосування» ).

Застосування пацієнтам літнього віку

Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю оскільки ці пацієнти можуть мати підвищений ризик розвитку гіпонатріємії (див. розділ « Особливості застосування» ).

Застосування при печінковій недостатності

Слід бути обережними при застосуванні сертраліну хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні (див. розділ « Особливості застосування» ).

Застосування при нирковій недостатності

При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне (див. розділ « Особливості застосування» ).

Симптоми відміни які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном щоб зменшити ризик розвитку реакцій синдрому відміни дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів (див. розділ « Особливості застосування» і « Побічні реакції» ). Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з&rsquo являються нестерпні симптоми може бути розглянуте відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу але більш поступово.

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігається такий побічний ефект як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у 14 % чоловіків відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції) порівняно з 0 % пацієнтів які отримували плацебо. Ці побічні ефекти є дозозалежними і вони часто самостійно зникають при продовженні терапії.

Профіль побічних ефектів що часто спостерігалися у ході проведення подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень за участю пацієнтів з ОКР панічними розладами ПТСР та соціальними тривожними розладами був подібним до такого у пацієнтів з депресією які брали участь у клінічних дослідженнях.

Нижче наведено дані про побічні реакції що спостерігалися у період постреєстраційного нагляду (частота їх розвитку невідома) і в ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень (у яких у цілому взяли участь 2542 пацієнти які отримували сертралін і 2145 пацієнтів які отримували плацебо) за участю хворих з депресією ОКР панічними розладами ПТСР та соціальними тривожними розладами.

Деякі з нижче наведених побічних реакцій можуть зменшуватися за інтенсивністю та частотою за умови тривалого лікування та не призводять до припинення терапії.

Нижче наведена частота розвитку побічних реакцій що спостерігалися у ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів з депресією ОКР панічними розладами ПТСР та соціальними тривожними розладами. Наведено об&rsquo єднані дані клінічних досліджень і післяреєстраційного нагляду (частота невідома).

Інфекції та інвазії. Часто: фарингіт нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів риніт рідко: дивертикуліт гастроентерит середній отит.

Пухлини доброякісні та злоякісні (у тому числі кісти та поліпи). Рідко: новоутворення (повідомлялося про один випадок новоутворення в одного пацієнта який отримував сертралін порівняно з відсутністю таких випадків у групі пацієнтів які отримували плацебо).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи. Рідко: лімфаденопатія невідомо: лейкопенія тромбоцитопенія.

Порушення з боку імунної системи. Нечасто: підвищена чутливість рідко: анафілактоїдна реакція невідомо: алергія.

Порушення з боку ендокринної системи. Нечасто: гіпотиреоз невідомо: гіперпролактинемія синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні та аліментарні розлади. Часто: зниження апетиту посилення апетиту* рідко: цукровий діабет гіперхолестеринемія гіпоглікемія невідомо: гіпонатріємія гіперглікемія.

Психічні порушення. Дуже часто: безсоння (19 %) часто: депресія* деперсоналізація нічні жахи відчуття тривоги* збудження* нервозність зниження лібідо* бруксизм нечасто: галюцинації* агресія* ейфоричний настрій* апатія патологічне мислення рідко: конверсійний розлад залежність від ліків психотичний розлад* паранойя суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка (лише для пацієнтів з ОКР при короткочасному застосуванні препарату у дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів: були зареєстровані випадки наявності суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час терапії сертраліном чи невдовзі після припинення терапії (див. розділ « Особливості застосування» )) сомнамбулізм передчасна еякуляція невідомо: паронірія.

Порушення з боку нервової системи. Дуже часто: запаморочення (11 %) сонливість (13 %) головний біль (21 %)* часто: парестезії* тремор гіпертонус дисгевзія порушення уваги нечасто: судоми* мимовільні м&rsquo язові скорочення* порушення координації рухів гіперкінезія амнезія гіпестезія* порушення мовлення постуральне запаморочення синкопе мігрень* рідко: кома* хореоатетоз дискінезія гіперестезія сенсорні порушення невідомо: рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми в тому числі гіперкінезія гіпертонус спазми щелепи або порушення ходи). Також були зареєстровані ознаки і симптоми серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому у деяких випадках пов&rsquo язаних із супутнім прийомом серотонінергічних засобів а саме: збудження сплутаність свідомості посилене потовиділення діарея підвищення температури тіла артеріальна гіпертензія ригідність та тахікардія. Акатизія і психомоторне збудження (див. розділ « Особливості застосування» ). Спазм церебральних судин (у тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції або синдром Колла-Флемінга).

Порушення з боку органів зору. Часто: порушення зору нечасто: мідріаз рідко: глаукома розлади сльозовиділення скотома диплопія фотофобія гіфема невідомо: розлади зору зіниці різного розміру.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату. Часто: дзвін у вухах* нечасто: біль у вусі.

Кардіальні порушення: Часто: відчуття серцебиття* нечасто: тахікардія рідко: інфаркт міокарда брадикардія порушення серцевої діяльності.

Судинні порушення. Часто: припливи* нечасто: артеріальна гіпертензія* гіперемія рідко: периферична ішемія гематурія невідомо: патологічні геморагічні явища (такі як шлунково-кишкова кровотеча).

Розлади з боку респіраторної системи грудної клітки та середостіння. Часто: позіхання* нечасто: бронхоспазм* диспное носова кровотеча рідко: ларингоспазм гіпервентиляція гіповентиляція стридор дисфонія гикавка невідомо: інтерстиціальне захворювання легенів.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: діарея (18 %) нудота (24 %) сухість у
роті (14 %) часто: біль у животі* блювання* запор* диспепсія метеоризм нечасто: езофагіт дисфагія геморой гіперсалівація зміни язика відрижка рідко: мелена гематохезія стоматит виразки на язиці патології з боку зубів глосит виразки на слизовій оболонці рота невідомо: панкреатит.

Порушення з боку гепатобіліарної системи. Рідко: порушення функції печінки невідомо: печінкова недостатність що рідко може призвести до летального наслідку фульмінантний гепатит некротичний гепатит холестатична жовтяниця.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: висипання* гіпергідроз нечасто: периорбітальний набряк* набряк обличчя* пурпура* алопеція* холодний піт сухість шкіри кропив&rsquo янка* свербіж рідко: дерматит бульозний дерматит везикульозне висипання патологічні зміни з боку текстури волосся нетиповий запах шкіри невідомо: зареєстровані рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз) ангіоневротичний набряк реакції фоточутливості шкірні реакції.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини. Часто: артралгія міалгія нечасто: остеоартрит м&rsquo язова слабкість біль у спині посмикування м&rsquo язів рідко: ураження кісток невідомо: м&rsquo язові спазми.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи. Нечасто: ніктурія затримка сечі* поліурія полакіурія порушення сечовипускання нетримання сечі* рідко: олігурія   утруднений початок сечовипускання.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз**. Дуже часто: порушення
еякуляції (14 %) часто: еректильна дисфункція нечасто: вагінальна кровотеча статева дисфункція статева дисфункція у жінок нерегулярний менструальний цикл рідко: менорагія атрофічний вульвовагініт баланопостит виділення зі статевих органів пріапізм* галакторея* невідомо: гінекомастія.

Загальні порушення. Дуже часто: підвищена втомлюваність (10 %)* часто: біль у грудній клітці* загальне нездужання* нечасто: периферичний набряк озноб пірексія* астенія* спрага рідко: грижа зниження переносимості препарату порушення ходи.

Дослідження. Нечасто: підвищення рівня аланінамінотрасферази* підвищення рівня аспартатамінотрансферази* зниження маси тіла* збільшення маси тіла* рідко: порушення якості сперми підвищення рівня холестерину в крові невідомо: відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів зміна функції тромбоцитів.

Травми та отруєння. Рідко: травма.

Хірургічні втручання та медичні процедури. Рідко: вазодилатація.

Якщо побічне явище спостерігалося у пацієнтів з депресією ОКР панічним розладом ПТСР і соціальним тривожним розладом застосовувані терміни що характеризують побічні явища перекласифіковані за термінами що застосовувалися стосовно пацієнтів з депресією.

*                  ці побічні реакції також були зареєстровані у період постреєстраційного нагляду

**              частота цих побічних реакцій визначалася для кількості пацієнтів у конкретній групі за статтю: сертралін (1118 чоловіків 1424 жінки) плацебо (926 чоловіків 1219 жінок).

Синдроми відміни що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном

Припинення терапії сертраліном (особливо у випадку різкого припинення терапії) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища як запаморочення сенсорні порушення (включаючи парестезію) порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння) збудження чи відчуття тривоги нудота та/чи блювання тремор і головний біль. Як правило ці побічні явища були легкого чи помірного ступеня та минали самостійно однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв&rsquo язку з цим у випадках коли більше немає необхідності у терапії сертраліном рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження дози (див. розділи « Спосіб застосування та дози» та « Особливості застосування» ).

Застосування пацієнтам літнього віку

Застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) чи інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС) включаючи сертралін асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища (див. розділ « Особливості застосування» ).

Застосування дітям

У понад 600 дітей які отримували сертралін загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого що спостерігався у дослідженнях за участю дорослих пацієнтів. У ході клінічних контрольованих досліджень були зареєстровані наступні побічні реакції (кількість пацієнтів які приймали сертралін становила 281):

Дуже часто (&ge 1/10): головний біль (22 %) безсоння (21 %) діарея (11 %) і нудота (15 %). Часто: (від &ge 1/100 до < 1/10): біль у грудній клітці манія пірексія блювання відсутність апетиту афективна лабільність агресія збудження нервозність порушення уваги запаморочення гіперкінезія мігрень сонливість тремор порушення зору сухість у роті диспепсія нічні жахи підвищена втомлюваність нетримання сечі висипання акне носова кровотеча метеоризм. Нечасто: (від &ge 1/1000 до < 1/100): подовження інтервалу QT на ЕКГ суїцидальні спроби судоми екстрапірамідний розлад парестезія депресія галюцинації пурпура гіпервентиляція анемія порушення функцій печінки підвищення рівня аланінамінотрансферази цистит простий герпес отит зовнішнього вуха біль у вусі біль в оці мідріаз загальне нездужання гематурія пустульозне висипання риніт травма зниження маси тіла посмикування м&rsquo язів незвичайні сновидіння апатія альбумінурія полакіурія поліурія біль у молочних залозах порушення менструального циклу алопеція дерматит ураження шкіри нетиповий запах шкіри кропив&rsquo янка бруксизм гіперемія. Частота невідома: енурез.

Ефекти характерні для цього класу лікарських засобів

У результаті проведення епідеміологічних досліджень що переважно проводилися за участю пацієнтів віком 50 років та старше був виявлений підвищений ризик виникнення переломів кісток у пацієнтів які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм що обумовлює підвищення цього ризику невідомий.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Лікарям пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Передозування.

Токсичність

Сертралін має діапазон безпеки що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому застосуванні (без супутніх препаратів) так і у комбінації з іншими лікарськими засобами та/або алкоголем. У зв&rsquo язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.

Симптоми

Симптоми передозування включають серотонін-опосередковані побічні ефекти зокрема сонливість шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі як нудота та блювання) тахікардія тремор збудження і запаморочення. Менш часто повідомлялося про випадки коми.

Терапія

Специфічних антидотів сертраліну не існує. Необхідно забезпечити і підтримувати прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля що може застосовуватися разом із проносним засобом може бути не менш ефективним за промивання шлунка та має бути взятим до уваги у випадку терапії передозування. Викликання блювання не рекомендоване. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності та інших основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. Враховуючи значний об&rsquo єм розподілу сертраліну такі заходи як форсований діурез діаліз гемоперфузія або замінна гемотрансфузія навряд чи можуть бути корисними.

Передозування сертраліну може призвести до подовження інтервалу QT тому рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг в усіх випадках передозування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Не існує добре контрольованих вивчень препарату за участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів щодо виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. У дослідженнях на тваринах було виявлено вплив на репродуктивну функцію вірогідно у зв&rsquo язку з токсичною дією препарату на організм матері викликаною фармакодинамічною дією препарату і/або прямою фармакодинамічною дією препарату на плід.

Повідомлялося що застосування сертраліну у період вагітності викликає у деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін) симптоми подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших антидепресантів класу СІЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності крім випадків коли клінічний стан жінки такий що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.

Жінки дітородного віку при прийомі сертраліну мають застосовувати відповідні засоби контрацепції.

Слід проводити спостереження за новонародженими якщо мати продовжує застосування сертраліну на пізніх термінах вагітності особливо у ІІІ триместрі. Після застосування сертраліну на пізніх стадіях вагітності у новонароджених можуть виникати наступні симптоми: респіраторний дистрес-синдром ціаноз апное судоми температурна нестабільність труднощі з годуванням блювання гіпоглікемія гіпертонус гіпотонус гіперрефлексія тремор синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості дратівливість млявість/апатичність постійний плач сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовленими іншими серотонінергічними ефектами чи симптомами відміни. У більшості випадків ці ускладнення розвиваються одразу ж після пологів чи найближчим часом (протягом менш ніж 24 годин).

Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується що застосування СІЗЗС у період вагітності особливо на пізніх сроках вагітності може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на фоні прийому препарату спостерігається з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених
на 1000 вагітностей.

Годування груддю

Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначні концентрації препарату чи концентрації препарату недоступні для визначення за винятком одного випадку коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров&rsquo я цього немовляти). На сьогоднішній день не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров&rsquo я дітей яких годували груддю жінки які застосовували сертралін але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендовано за винятком випадків коли на думку лікаря користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.

Діти.

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами від 6 років (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Особливості застосування.

Такі симптоми як неспокій збудження панічні атаки безсоння дратівливість ворожість агресивність імпульсивність психомоторний неспокій гіпоманія та манія спостерігалися у дорослих та дітей які лікувалися антидепресантами. Ці симптоми можуть передувати появі суїцидальності. Слід розглянути можливість зміни терапевтичного режиму або відміни лікарського засобу у випадку якщо прояви депресії неухильно погіршуються з&rsquo являється суїцидальність або симптоми погіршення суїцидальності. Якщо буде прийняте рішення про припинення лікування препарат слід відміняти поступово так швидко як тільки можна але слід пам&rsquo ятати про те що різке припинення лікування може супроводжуватися синдромом відміни. Перед початком лікування необхідно провести обстеження пацієнта з метою визначення ризику розвитку біполярного розладу. Для цього ретельно збирається психіатричний анамнез який включає сімейний анамнез суїцидів біполярних розладів та депресії. Золофт^® не призначений для лікування біполярної депресії.

Серотоніновий синдром (СС) чи злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)

При застосуванні СІЗЗС включаючи терапію сертраліном повідомлялося про розвиток синдромів що можуть бути небезпечними для життя таких як СС чи ЗНС. Ризик розвитку СС чи ЗНС при застосуванні СІЗЗС зростає при одночасному застосуванні інших серотонінергічних засобів (включаючи інші серотонінергічні антидепресанти триптани та фентаніл) з засобами що порушують метаболізм серотоніну (включаючи МАОІ наприклад метиленовий синій) антипсихотичними засобами та іншими антагоністами дофаміну та опіатами. Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад збудження галюцинації кома) порушення з боку вегетативної нервової системи (тахікардія коливання артеріального тиску гіпертермія) нервово-м`язові порушення (гіперрефлексія порушення координації) та/або порушення з боку органів травлення (нудота блювання діарея). Деякі прояви серотонінового синдрому включаючи гіпертермію ригідність м`язів зміни з боку вегетативної нервової системи та зміни психічного стану подібні до проявів злоякісного нейролептичного синдрому. У пацієнтів слід проводити моніторинг на наявність ознак та симптомів СС чи ЗНС (див. розділ « Протипоказання» ).

Перехід із СІЗЗС антидепресантів або антиобсесивних препаратів

Існують обмежені дані контрольованих досліджень з вивчення оптимального часу переключення з СІЗЗС антидепресантів або антиобсесивних препаратів на сертралін. Слід бути обережними при таких змінах лікування особливо при переході на сертралін з таких препаратів тривалої дії як флуоксетин.

Інші серотонінергічні засоби наприклад триптофан фенфлурамін та 5-НТ-агоністи

Одночасне застосування сертраліну та інших засобів що посилюють серотонінергічну нейротрансмісію зокрема триптофану фенфлураміну фентанілу 5-НТ-агоністів чи рослинних препаратів які містять звіробій (Hypericum perforatum) має проводитися з обережністю і такої комбінованої терапії слід (у разі можливості) уникати (через можливу фармакодинамічну взаємодію).

Посилення гіпоманії чи манії

Повідомлялося про посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивні препарати включаючи сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Необхідне ретельне спостереження лікаря. При виявленні ознак маніакальної фази застосування сертраліну слід припинити.

Шизофренія

На тлі прийому препарату у пацієнтів із шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.

Судоми

При терапії сертраліном можуть виникати судоми: сертралін не слід призначати хворим із нестабільною епілепсією у хворих із контрольованою епілепсією застосування сертраліну потребує ретельного нагляду. Пацієнтам у яких виникають судоми препарат необхідно відмінити.

Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення

Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок завдавання собі ушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних дій та проявів). Цей ризик існує безпосередньо до часу досягнення значної ремісії. Оскільки покращання стану хворих може відбуватися протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду терапії пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом до настання цього покращання. Взагалом клінічний досвід свідчить про те що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.

Інші психічні розлади для лікування яких призначається сертралін також можуть бути пов&rsquo язані з ризиком розвитку суїцидальних дій та проявів. Крім того ці захворювання можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Таким чином аналогічні застережні заходи що стосуються лікування хворих з великим депресивним розладом необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.

Відомо що для пацієнтів із суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнтів у яких ще до початку терапії значною мірою виявляється суїцидальне мислення існує більший ризик виникнення суїцидальних думок чи суїцидальних спроб під час лікування у зв&rsquo язку з цим їм слід знаходитися під ретельним наглядом на фоні прийому препарату. Метааналіз даних отриманих у результаті проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень з вивчення антидепресантів у дорослих пацієнтів з психічними розладами показав підвищений ризик проявів суїцидальної поведінки при застосуванні антидепресантів у пацієнтів віком молодше 25 років порівняно з таким при застосуванні плацебо.

На фоні застосування цього лікарського засобу показаний ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком розвитку суїцидальності особливо на початку терапії та після будь-яких змін у дозуванні препарату. Пацієнтів (та осіб які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення виникнення суїцидальної поведінки чи суїцидальних думок а та кож будь-яких незвичних змін поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів.

Застосування дітям

Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом віком 6-17 років. У ході клінічних досліджень у дітей які отримували антидепресанти порівняно з пацієнтами які отримували плацебо частіше спостерігалися суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія опозиційна поведінка та гнів). Якщо виходячи з клінічної потреби рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак суїцидальних симптомів. Крім того доступна тільки обмежена кількість клінічних доказів щодо безпеки довготривалого застосування препарату у дітей та підлітків що включають вплив на їх ріст статеве дозрівання а також когнітивний і поведінковий розвиток. У постмаркетинговому періоді були зареєстровані повідомлення про декілька випадків уповільненого росту та статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинний зв' язок поки що не з&rsquo ясовані. При довготривалій терапії пацієнтів дитячого віку лікарі мають здійснювати моніторинг на предмет виявлення відхилень від норм у процесі росту та розвитку організму.

Аномальні кровотечі/крововиливи

При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних геморагічних явищ у тому числі про шкірні геморагічні явища (екхімози і пурпура) та інших геморагічних явищ таких як шлунково-кишкові чи гінекологічні кровотечі в тому числі кровотечі з летальним наслідком. Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам особливо при одночасному застосуванні з лікарськими засобами які як відомо впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад з антикоагулянтами атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазинами більшістю трициклічних антидепресантів ацетилсаліциловою кислотою та нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП)) як і у пацієнтів з геморагічними порушеннями в анамнезі (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Гіпонатріємія

У результаті терапії СІЗЗС чи ІЗЗНС включаючи сертралін може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекват