Золофт 50мг №28/антидеприсант/

В комплексной терапии заболеваний психики практикуют Золофт применение для лечения депрессии, социофобии, панических расстройств и обсессивно-компульсивного расстройства. Не занимайтесь самолечением, а начинайте прием препарата согласно Золофт инструкция только после назначения данного средства Вашим лечащим врачом

ЗОЛОФТ (ZOLOFT) инструкция по применению

Состав и форма выпуска:

Табл. П/плен. Оболочкой 50 мг блистер, № 28

  Сертралин            50 мг

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Сертралин &mdash мощный и специфический ингибитор нейронального захвата серотонина (5-НТ) in vitro, который в организме животных приводит к потенцированию эффектов 5-НТ. Сертралин оказывает лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не оказывает стимулирующего, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не оказывал седативного действия и не влиял на психомоторные функции. Согласно присущему ему селективному ингибированию обратного захвата 5-НТ, сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не обладает аффинностью к мускариновым (холинергическим), серотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК- или бензодиазепиновым рецепторам. Длительное применение сертралина у животных приводило к снижению активности норадреналиновых рецепторов мозга, что отмечается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не вызывает развития медикаментозной зависимости. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывал положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, у участников исследования, принимавших как алпразолам, так и d-амфетамин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, отмечали статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувства тревоги, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама. Сертралин не действует в качестве положительного стимула у макак вида резус, выдрессированных самостоятельно принимать кокаин, как и не является заместителем отличительного стимула относительно d-амфетамина или фенобарбитала у макак-резус.

Клинические исследования

Большое депрессивное расстройство. Проводилось исследование с участием амбулаторных пациентов с депрессией, у которых отмечали ответ на терапию до завершения начальной 8-недельной открытой фазы терапии сертралином в дозе 50&ndash 200 мг/сут. Эти пациенты (n=295) были рандомизированы в группы для продолжения приема сертралина в дозе 50&ndash 200 мг/сут или приема плацебо в течение 44 нед в соответствии с двойным слепым исследованием. Частота рецидивов в группе пациентов, принимавших сертралин, статистически значимо ниже по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. Средняя доза у участников, завершивших участие в исследовании, составила 70 мг/сут. Доля пациентов, ответивших на терапию (которые определялись как пациенты, у которых не выявлен рецидив), в группах сертралина и плацебо составил 83,4 и 60,8% соответственно.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Объединенные данные общего количества пациентов с ПТСР, которые принимали участие в 3 исследованиях, свидетельствуют о более низком ответе на терапию среди мужчин по сравнению с женщинами. В двух клинических исследованиях в общей популяции с положительными результатами доля пациентов, ответивших на терапию, среди женщин и мужчин в группах пациентов, принимавших сертралин, была схожей с таковой группы плацебо (женщины: 57,2% по сравнению с 34,5% мужчины: 53,9% по сравнению с 38,2%). Количество мужчин и женщин среди пациентов общего объединенного количества исследований составляла 184 и 430 соответственно, при этом результаты у женщин были более постоянными, а у мужчин на начальном уровне отмечали другие переменные параметры (большее злоупотребление веществами, большая длительность заболевания, причина травмы и т.д.), которые коррелировали с меньшей эффективностью препарата.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у пациентов детского возраста. Безопасность и эффективность сертралина (50&ndash 200 мг/сут) изучали при лечении детей (6&ndash 12 лет) и подростков (13&ndash 17 лет) без депрессии, находившихся на амбулаторном лечении по поводу ОКР. Через 1 нед вводного периода одностороннего слепого приема плацебо пациентов рандомизировали в группы приема сертралина или плацебо в течение 12 нед с гибким дозированием препарата. Дети (6&ndash 12 лет) начинали применение препарата с дозы 25 мг. У пациентов, рандомизированных в группу приема сертралина, отмечали статистически значимое улучшение, в отличие от пациентов, получавших плацебо, согласно оценке по Детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля &mdash Брауна CY-BOCS (p=0,005), Глобальной обсессивно-компульсивной шкале Национального института психического здоровья (NIMH) (p=0,019) и шкале « Общая клиническая оценка &mdash улучшение» (p=0,002). Кроме того, у пациентов группы сертралина по сравнению с плацебо отмечена тенденция к большему улучшению по шкале « Общая клиническая оценка &mdash тяжесть заболевания» (p=0,089). Среднее количество баллов по шкале CY-BOCS на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем в группе пациентов, получавших плацебо, составляли 22,25± 6,15 и 3,4± 0,82 соответственно, в то время как в группе пациентов, получавших сертралин, среднее количество баллов на начальном уровне и среднее изменение количества баллов по сравнению с исходным уровнем составляли 23,36± 4,56 и 6,8± 0,87 соответственно. В post-hoc анализе доля пациентов, ответивших на терапию и определявшихся как пациенты со снижением на 25% (или больше) количества баллов по шкале CY-BOCS (первичный параметр эффективности) от показателей начального уровня до конечной точки, составил 53% в группе приема сертралина по сравнению с 37% в группе плацебо (р=0,03).

Данные по долгосрочной безопасности и эффективности препарата в этой популяции пациентов детского возраста отсутствуют. Данные о применении сертралина у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.

Фармакокинетика

Абсорбция. Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз 50&ndash 200 мг является дозозависимой. В течение 14-дневного приема сертралина в дозе 50&ndash 200 мг (перорально 1 раз в сутки) у людей Cmax сертралина в плазме крови достигается через 4,5&ndash 8,4 ч после ежедневного приема препарата. Пища существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

Распределение. Около 98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация. Сертралин подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (« эффект первого прохождения» ) в печени.

Элиминация. Средний T½ сертралина составляет около 26 ч (в диапазоне 22&ndash 36 ч). Согласно терминальному T½ отмечена кумуляция препарата (с повышением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесных концентраций, которые выявляют после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 нед. T½ N-дезметилсертралина составляет 62&ndash 104 ч. Сертралин и N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируются в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (< 0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с ОКР. Фармакокинетику сертралина изучали у 29 детей в возрасте 6&ndash 12 лет и у 32 подростков в возрасте 13&ndash 17 лет. У этих пациентов постепенно повышали дозу путем титрования суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 или 50 мг с постепенным повышением. При применении препарата в дозах 25 и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей в возрасте 6&ndash 12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13&ndash 17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых. Не отмечено значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата у детей, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее повышение при титровании дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста. Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18&ndash 65 лет.

Нарушение функций печени. У пациентов с повреждением печени T½ сертралина удлиняется и AUC увеличивается втрое (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Показания:

Препарат Золофт показан для лечения следующих расстройств:

&bull большие депрессивные эпизоды. Предотвращение рецидива больших депрессивных эпизодов

&bull панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии

&bull ОКР у взрослых и детей в возрасте 6&ndash 17 лет

&bull социальное тревожное расстройство

&bull ПТСР.

Применение:

Золофт принимают 1 раз в сутки (утром или вечером). Таблетки сертралина можно принимать независимо от приема пищи.

Начало лечения

Депрессия и ОКР. Лечение сертралином следует начинать с дозы 50 мг/сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство. Лечение следует начинать с дозы 25 мг/сут. Через 1 нед дозу следует повысить до 50 мг 1 раз в сутки. Установлено, что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.

Титрование дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР. У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 нед лечения, повышая ее постепенно по 50 мг с интервалами длительностью по крайней мере в 1 нед. Максимальная доза не должна превышать 200 мг/сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще, чем 1 раз в неделю, учитывая T½ сертралина, который составляет 24 ч.

Первые проявления терапевтического эффекта могут отмечать в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа, как правило, требуется более длительный период, особенно у больных с ОКР.

Поддерживающая доза. Дозу в течение длительной терапии следует удерживать на минимально эффективном уровне с последующей коррекцией в зависимости от терапевтического ответа.

Депрессия. Длительную терапию можно также применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (БДЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива БДЭ является такой же, как доза, применявшаяся в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, по меньшей мере на протяжении 6 мес, чтобы удостовериться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР. При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

Применение у детей

Дети с ОКР. Для детей в возрасте 13&ndash 17 лет начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки. Для детей в возрасте 6&ndash 12 лет начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 нед дозу можно повысить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости, в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг/сут, возможно ее дальнейшее повышение на 50 мг за один раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг/сут.

Однако, при повышении дозы более 50 мг в педиатрии следует учитывать в целом более низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством не выявлена.

Данные относительно применения препарата у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку у этих пациентов могут отмечать повышенный риск развития гипонатриемии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение при печеночной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у больных с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо снизить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные относительно применения препарата у таких больных отсутствуют (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение при почечной недостаточности. При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Симптомы отмены, которые отмечают при прекращении терапии сертралином. Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы снизить риск развития реакций синдрома отмены, дозу следует постепенно снижать в течение не менее 1&ndash 2 нед (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Если после снижения дозы препарата или прекращения его использования, появляются выраженные симптомы, может быть рассмотрено возобновление приема препарата в назначенной ранее дозе. В дальнейшем врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано применение сертралина с ингибиторами МАО необратимого действия в связи с риском развития серотонинового синдрома (СС) с проявлениями таких симптомов, как возбуждение, тремор и гипертермия. Начинать терапию сертралином нельзя минимум в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Побочные эффекты:

Наиболее часто выявляют такой побочный эффект, как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты дозозависимы и часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов, которые часто выявляли в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, подобен таковому у пациентов с депрессией, принимавших участие в клинических исследованиях.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, зафиксированных в период пострегистрационного надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в общей сложности приняли участие 2542 пациента, получавших сертралин, и 2145 пациентов, получавших плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из перечисленных побочных реакций могут снижаться по интенсивности и частоте при длительном лечении и не требуют прекращения терапии.

Ниже приведена частота развития побочных реакций, которые отмечали в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами. Представлены объединенные данные клинических исследований и пострегистрационного надзора (частота неизвестна).

Инфекции и инвазии: часто &mdash фарингит нечасто &mdash инфекции верхних дыхательных путей, ринит редко &mdash дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.

Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы). Сообщалось об одном случае новообразования у одного пациента, получавшего сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко &mdash лимфаденопатия неизвестно &mdash лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: неизвестно &mdash анафилактоидные реакции, аллергическая реакция, аллергия.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно &mdash гиперпролактинемия, гипотиреоидизм и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Метаболические и алиментарные расстройства: часто &mdash отсутствие аппетита, усиление аппетита* редко &mdash гиперхолестеринемия, гипогликемия неизвестно &mdash гипонатриемия. Также сообщалось о сахарном диабете и гипергликемии.

Психические нарушения: очень часто &mdash бессонница (19%) часто &mdash депрессия*, деперсонализация, ночные кошмары, чувство тревоги*, возбуждения*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм нечасто &mdash галлюцинации*, эйфория*, апатия, патологическое мышление редко &mdash конверсионное расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство*, агрессия*, паранойя, суицидальное мышление/суицидальное поведение (только для пациентов с ОКР при кратковременном применении препарата в исследованиях продолжительностью 1&ndash 12 нед зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)), сомнамбулизм, преждевременная эякуляция неизвестно &mdash паронирия.

Со стороны нервной системы: очень часто &mdash головокружение (11%), сонливость (13%), головная боль (21%)* часто &mdash парестезии*, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания нечасто &mdash судороги*, непроизвольные мышечные сокращения*, нарушения координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипестезия*, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень* редко &mdash кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения неизвестно &mdash двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, в том числе гиперкинезия, гипертонус, спазмы челюсти или нарушение походки), синкопе. Также зарегистрированы признаки и симптомы СС или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), в некоторых случаях связанные с сопутствующим приемом серотонинергических средств, а именно: возбуждение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, диарея, повышение температуры тела, АГ, ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторное возбуждение (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Со стороны органов зрения: часто &mdash нарушение зрения редко &mdash глаукома, расстройства слезовыделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема, мидриаз* неизвестно &mdash расстройства зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто &mdash звон в ушах нечасто &mdash боль в ухе.

Кардиальные нарушения: часто &mdash ощущение сердцебиения* нечасто &mdash тахикардия редко &mdash инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности.

Сосудистые нарушения: часто &mdash приливы* нечасто &mdash АГ*, гиперемия редко &mdash периферическая ишемия неизвестно &mdash патологические геморрагические явления (такие как носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или гематурия).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: часто &mdash зевота* нечасто &mdash бронхоспазм*, диспноэ, носовое кровотечение редко &mdash ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто &mdash диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%) часто &mdash боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия, метеоризм нечасто &mdash эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка редко &mdash мелена, гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке рта неизвестно &mdash панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко &mdash нарушение функции печени неизвестно &mdash печеночная недостаточность, которая редко может привести к летальному исходу, фульминантный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто &mdash высыпания*, гипергидроз нечасто &mdash периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница* редко &mdash дерматит, буллезный дерматит, везикулезные высыпания, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи неизвестно &mdash зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса &mdash Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, кожные реакции, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто &mdash миалгия нечасто &mdash остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, подергивания мышц редко &mdash поражения костей неизвестно &mdash артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто &mdash никтурия, задержка мочи*, полиурия, поллакиурия, нарушения мочеиспускания редко &mdash олигурия, недержание мочи*, затрудненное начало мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез**: очень часто &mdash нарушение эякуляции (14%) часто &mdash сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция нечасто &mdash вагинальное кровотечение, половая дисфункция у женщин редко &mdash меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм*, галакторея* неизвестно &mdash гинекомастия, нерегулярный менструальный цикл.

Общие нарушения: очень часто &mdash повышенная утомляемость (10%)* часто &mdash боль в грудной клетке* нечасто &mdash общее недомогание, озноб, пирексия*, астения*, жажда редко &mdash грыжа, фиброз, снижение переносимости препарата, нарушение походки, неопределенные явления неизвестно &mdash периферический отек.

Исследования: нечасто &mdash уменьшение массы тела*, увеличение массы тела* редко &mdash повышение уровня алат* и асат*, нарушение качества спермы неизвестно &mdash отклонения от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов, повышение концентрации ХС в сыворотке крови.

Травмы и отравления: редко &mdash травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры: редко &mdash вазодилатация.

Если побочное явление отмечали у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством, применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированы в соответствии с терминами, которые применялись по отношению к пациентам с депрессией.

*Эти побочные реакции также были зарегистрированы в период пострегистрационного надзора.

**Частота этих побочных реакций определялась для количества пациентов в конкретной группе по полу: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщины), плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).

Синдром отмены, который отмечают при прекращении терапии сертралином. Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще сообщалось о таких побочных явлениях, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или ощущение тревоги, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. В связи с этим, в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение у пациентов пожилого возраста. Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых возможен повышенный риск развития этого побочного явления (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Применение у детей. У более 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций в целом подобен таковому, который отмечали в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляло 281): очень часто (&ge 1/10) &mdash головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%) часто (&ge 1/100, < 1/10) &mdash боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм нечасто (&ge 1/1000, < 1/100) &mdash удлинение интервала Q&ndash T на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение уровня алат, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустулезные высыпания, ринит, травма, уменьшение массы тела, подергивание мышц, необычные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушения менструального цикла, алопеция, дерматит, поражение кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия частота неизвестна &mdash энурез.

Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств. В результате эпидемиологических исследований, преимущественно проводившихся с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, был выявлен повышенный риск переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, обусловливающий повышение этого риска, неизвестен.

Особые указания:

Такие симптомы, как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания, отмечали у взрослых и детей, принимавших антидепрессанты. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены препарата в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляются суицидальность или симптомы увеличения выраженности суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения, препарат следует отменять постепенно так быстро, как только возможно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно собирается психиатрический анамнез, включающий семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Сертралин не предназначен для лечения биполярной депрессии.

СС или ЗНС. При применении СИОЗС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или ЗНС при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении серотонинергических средств (включая триптаны и фентанил) со средствами, нарушающими метаболизм серотонина (включая ингибиторы МАО), антипсихотическими средствами и другими антагонистами дофамина. СС может включать изменения психического состояния (например возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, колебания АД, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и/или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления СС, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния подобны проявлениям ЗНС. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или ЗНС (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов. Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени перехода с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует соблюдать осторожность при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин с таких препаратов длительного действия, как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-HT-агонисты. Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергическую нейротрансмиссию, в частности триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-HT-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), необходимо проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии следует (по возможности) избегать (из-за вероятного фармакодинамического взаимодействия).

Усиление гипомании или мании. Сообщалось об усилении симптомов мании/гипомании у небольшого числа пациентов, получавших зарегистрированные антидепрессанты и антиобсессивные препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При выявлении признаков маниакальной фазы применение сертралина следует прекратить.

Шизофрения. На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

Судороги. При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией, у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды/суицидальные мысли/суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения. Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесению себе повреждений и попыткам суицида (суицидальные действия и проявления). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под тщательным наблюдением до наступления этого улучшения. В целом клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может повышаться.

Другие психические расстройства, для лечения которых назначают сертралин, также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Таким образом, аналогичные меры, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной степени выявляется суицидал