Вендіол 0,06 мг+0,015 мг таблетки №28

Склад:

діючі речовини: гестоден, етинілестрадіол;

1 активна таблетка містить 0,060 мг гестодену (мікронізованого) та 0,015 мг етинілестрадіолу (мікронізованого);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 112), калію полакрилін, магнію стеарат;

плівкова оболонка: опадрай ІІ жовтий 31К32378, лактози моногідрат, гіпромелоза  (тип 2910), титану діоксид (Е 171), триацетин, барвник хіноліновий жовтий (Е 104);

1 таблетка плацебо містить:

діючі речовини: відсутні;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: опадрай ІІ зелений 85F21389, спирт полівініловий, титану дiоксид         (E 171), макрогол 3350, тальк, барвник індигокармін (Е 132), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник заліза оксид чорний (Е 172), барвник жовтий захід (Е 110).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

активні таблетки: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору;

гравірування з одного боку: «G43», інша сторона без гравіювання;

таблетки плацебо: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, діаметр ‒ близько 6 мм.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та гестагени, фіксовані комбінації. Код АТХ G03А А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Монофазний комбінований пероральний контрацептив.

Індекс Перля з урахуванням некоректного застосування: 0,24 (21521 цикл), 95 % довірчий інтервал 0,04-0,57.

Контрацептивний ефект препарату Вендіол забезпечується трьома взаємодоповнюючими механізмами:

- вплив на гіпоталамо-гіпофізарну систему шляхом пригнічення овуляції;

- підвищення вʼязкості цервікального слизу робить її відносно непрохідною для сперматозоїдів;

- вплив на ендометрій погіршує умови для імплантації плідного яйця.

Фармакокінетика.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Перорально прийнятий етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після прийому 15 мкг максимальна сироваткова концентрація 30 пг/мл досягається в інтервалі                 1-1,5 години. Етинілестрадіол зазнає ефекту першого проходження через печінку з великою індивідуальною варіабельністю. Абсолютна біодоступність становить приблизно 45 %.

Розподіл

Уявний обʼєм розподілу етинілестрадіолу становить 15 л/кг, причому зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез глобуліну, що звʼязує статеві гормони (ГЗСГ) і кортикостероїдзвʼязуючого глобуліну (КЗГ) у печінці. У процесі лікування із застосуванням 15 мкг етинілестрадіолу концентрація ГЗСГ у плазмі крові збільшується з 86 до 200 нмоль/л.

Метаболізм

Етинілестрадіол повністю метаболізується (плазмовий кліренс метаболітів становить приблизно 10 мл/хв/кг). Метаболіти виводяться із сечею (40 %) і калом (60 %).

Виведення

Період напіввиведення етинілестрадіолу становить приблизно 15 годин. Лише невелика частина етинілестрадіолу виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з організму з сечею і жовчю у співвідношенні 4/6.

Рівноважний стан

Рівноважний стан досягається у другій половині циклу, коли сироваткові концентрації етинілестрадіолу підвищуються в 1,4 ‒ 2,1 раза.

Гестоден

Всмоктування

Перорально прийнятий гестоден швидко і повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність становить близько 100 %. Після прийому одноразової дози 60 мкг максимальна сироваткова концентрація 2 нг/мл досягається приблизно через 1 годину. Концентрація у плазмі крові сильно залежить від рівня ГЗСГ.

Розподіл

Уявний обʼєм розподілу становить 1,4 л/кг після прийому одноразової дози 60 мкг. 30 % гестодену звʼязується з альбуміном плазми крові, від 50 до 70 % звʼязується з ГЗСГ.

Метаболізм

Гестоден повністю метаболізується. Метаболічний кліренс становить близько 0,8 мл/хв/кг після одноразового прийому 60 мкг. Неактивні метаболіти виділяються з сечею (60 %) і калом (40 %).

Виведення

Очікуваний період напіввиведення становить близько 13 годин. Період напіввиведення збільшується до 20 годин, якщо гестоден застосовувати разом з етинілестрадіолом.

Рівноважний стан

Після повторного прийому комбінації гестоден/етинілестрадіол сироваткові концентрації підвищуються у 2 ‒ 4 рази.

Показання

Гормональна пероральна контрацепція.

Приймаючи рішення про призначення Вендіолу, необхідно враховувати поточні фактори ризику для окремої жінки, особливо фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), і те, наскільки високим є ризик ВТЕ при застосуванні Вендіолу порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати в нижченаведених випадках. При появі будь-якого з цих станів під час застосування КПК слід негайно припинити його прийом.

- підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);

- наявність або ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ);

• венозна тромбоемболія – наявна ВТЕ (застосування антикоагулянтів) або ВТЕ в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або тромбоемболія легеневої артерії [ТЕЛА]); відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад, резистентність до активованого протеїну С (АПС, у тому числі фактор V Лейдена), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну C, недостатність протеїну S;
• значне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
• високий ризик венозної тромбоемболії, внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

- наявність або ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ);

• артеріальна тромбоемболія – наявна артеріальна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад, стенокардія);
• цереброваскулярна хвороба – наявний інсульт, інсульт в анамнезі, продромальний стан (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТІА);
• відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

• високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявності будь-якого з зазначених нижче серйозних факторів ризику:

- цукровий діабет із судинними ускладненнями;

- тяжка артеріальна гіпертензія;

- тяжка дисліпідемія;

- наявність злоякісного новоутворення молочних залоз або підозра на нього;

- карцинома ендометрія або наявність будь-якої іншої естрогензалежної пухлини чи підозра на неї; наявність пухлин печінки (доброякісних або злоякісних) або такі пухлини в анамнезі, тяжкі захворювання печінки (поки функція печінки не відновиться);

- тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність;

- кровотеча з піхви неясної етіології;

- наявність панкреатиту або панкреатит в анамнезі, якщо він пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призвести до проривної кровотечі та/або  зниження контрацептивного ефекту. Наступні взаємодії були описані в літературі.

Вплив КПК на інші препарати: пероральні контрацептиви можуть заважати метаболізму інших препаратів. Відповідно, концентрації у плазмі та тканинах можуть або збільшуватися (наприклад, циклоспорин), або зменшуватися (ламотриджин) (див. абзац нижче: ламотриджин).

Нерекомендовані комбінації

Індуктори печінкових мікросомальних ферментів: антиконвульсанти (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат, бозентан, фосфенітоїн та окскарбазепін); рифабутин; рифампіцин; гризеофульвін; препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericumperforatum).

Знижують ефективність контрацептива шляхом підвищення метаболізму у печінці під час лікування та протягом одного циклу після лікування. Бажано застосовувати інший негормональний метод контрацепції.

Ритонавір:ризик зниження ефективності контрацептива внаслідок зниження рівня естрогену. Слід застосовувати негормональну контрацепцію.

Модафініл: ризик зниження ефективності контрацептива під час лікування та протягом одного циклу після лікування модафінілом.

Ламотриджин

Одночасне застосування КПК та ламотриджину знижувало рівень ламотриджину приблизно вдвічі. Ця взаємодія може бути повʼязана з естрогеновим компонентом, оскільки вона не виникає з прогестагенами у випадку, якщо їх застосовувати окремо. Для пацієнтки, яка вже лікується ламотриджином, може знадобитися ретельний клінічний моніторинг та можлива корекція дозування на початку та при припиненні прийому КПК. І навпаки, не слід розпочинати з застосування пероральної контрацепції при титруванні ламотриджину. У випадку необхідності одночасного призначення ламотриджину і КПК слід детально ознайомитися з інформацією щодо застосування ламотриджину.

Пацієнткам, які отримують Вендіол, не слід одночасно застосовувати продукти/ лікарські засоби, що містять звіробій продірявлений (Hypericumperforatum), оскільки це може призвести до втрати контрацептивного ефекту. Повідомляли про проривні кровотечі та непередбачені вагітності.

Звіробій продірявлений за рахунок ферментної індукції збільшує кількість ферментів, які метаболізують лікарські засоби. Ефект індукції ферменту може тривати принаймні            1-2 тижні після закінчення лікування звіробоєм продірявленим (Hypericumperforatum).

Лабораторні дослідження

Прийом контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включно з біохімічними показниками функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівнем транспортних білків у плазмі крові, таких як кортикостероїдзв’язуючий глобулін, ліпопротеїновими фракціями, показниками вуглеводного обміну і параметрами системи згортання крові. Зміни зазвичай не виходять за межі норми.

Особливості застосування

З обережністю

У разі наявності у жінки будь-якого зі станів або факторів ризику, вказаних нижче, слід обговорити з пацієнткою доцільність застосування препарату Вендіол. У разі погіршання стану або появи будь-яких із вказаних нижче симптомів або факторів ризику жінці рекомендується порадитися зі своїм лікарем, який прийме рішення стосовно того, чи потрібно перервати прийом препарату Вендіол.

Порушення кровообігу.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь-якого комбінованого гормонального контрацептива (КГК) підвищує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з відсутністю застосування. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, пов’язані з нижчим ризиком ВТЕ. Інші препарати, такі як Вендіол, можуть бути пов’язані з удвічі більшим рівнем такого ризику. Рішення про застосування будь-якого препарату замість лікарського засобу з більш низьким ризиком розвитку ВТЕ слід приймати тільки після обговорення з пацієнткою, щоб переконатися, що вона розуміє ризик ВТЕ при застосуванні комбінованого гормонального контрацептива (КГК), усвідомлює вплив існуючих факторів ризику на імовірність виникнення ВТЕ, а також те, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування препарату. Існують також деякі свідчення того, що цей ризик збільшується при повторному призначенні КГК після перерви у застосуванні протягом 4 тижнів або довше.

Приблизно у 2 зі 10000 жінок, які не застосовують КГК і не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом одного року. Тим не менше, у будь-якої окремої жінки ризик може бути набагато вищим, залежно від існуючих факторів ризику (див. інформацію нижче).

¹Ці випадки були виявлені у результаті загальновживаного епідеміологічного дослідження, проведеного з використанням різних КГК, що містять левоноргестрел (використані відносні ризики).

²Середній показник у діапазоні 5-7 на 10000 жінок для КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з контрольною групою 2,3-3,6.

Серед жінок, які застосовують КГК вкрай рідко спостерігалися тромбози інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових вен сітківки та артерій.

Фактори ризику ВТЕ

Ризик венозних тромбоемболічних ускладнень серед тих, хто застосовує КГК, може бути істотно вищим, при наявності додаткових факторів ризику, особливо якщо є множинні фактори ризику (див. таблицю 1).

Вендіол протипоказаний жінкам з множинними факторами ризику, їх наявність говорить про високу імовірність венозної тромбоемболії (див. розділ «Протипоказання»). Наявність більше одного фактора ризику може збільшувати імовірність ВТЕ більш значущо, ніж сума деяких індивідуальних чинників, у такому випадку імовірність ВТЕ повинна бути ретельно розрахована. Якщо ризик розвитку ускладнень перевищує користь від застосування, то КГК не слід призначати (див. розділ «Протипоказання»).

Фактори ризику ВТЕ

Таблиця 1.

Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту на початок або прогресування венозного тромбозу.

Слід враховувати ризик тромбоемболії у період вагітності, а зокрема протягом 6-тижневого періоду після пологів (інформація щодо застосування у період вагітності або годування груддю наведена в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми венозної тромбоемболії (тромбоз глибоких вен і ТЕЛА)

У разі появи симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити лікарю, що вона приймає КГК.

Симптоми тромбозу глибоких вен (ТГВ) можуть включати:

-                 однобічний набряк ноги та/або стопи чи ділянки уздовж вени на нозі;

-                 біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі;

-                 відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:

-                 раптова задишка з нез’ясованої причини або прискорене дихання;

-                 раптовий кашель, можливо, з кровохарканням;

-                 гострий біль у грудях;

-                 тяжка сплутаність або запаморочення;

-                 швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними та можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк і появу синюватого кольору кінцівки.

Симптоми оклюзії судини ока можуть варіюватися від безболісної розмитості зору, яка може прогресувати до втрати зору. Іноді втрата зору може спостерігатися майже миттєво.

Ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

Епідеміологічні дослідження пов’язують застосування КГК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркту міокарда) або порушення мозкового кровообігу (наприклад, транзиторної ішемічної атаки, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні ускладнення можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику для АТЕ

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або порушення мозкового кровообігу серед пацієнток, які приймають КГК, зростає у жінок, які мають фактори ризику (див. таблицю 2). Вендіол протипоказаний, якщо пацієнтка має один серйозний фактор ризику або декілька факторів ризику АТЕ, які призводять до високого ризику артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки наявний більше ніж один фактор ризику, можливо, що підвищення ризику буде більшим, ніж сума окремих факторів – у цьому випадку слід зважити загальний ризик АТЕ для пацієнтки. Якщо співвідношення користі та ризику вважається негативним, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Фактори ризику для АТЕ

Таблиця 2.

Симптоми АТЕ

У разі появі симптомів жінці рекомендується негайно звернутися по медичну допомогу та повідомити лікарю, що вона приймає КГК.

Симптоми порушення мозкового кровообігу можуть включати:

-                 раптове оніміння або слабкість обличчя, руки чи ноги, особливо односторонні;

-                 раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

-                 раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення чи сприйняття;

-                 раптове погіршання зору одного або обох очей;

-                 раптовий, тяжкий або тривалий головний біль без визначеної причини;

-                 непритомність або зомління з судомами або без них.

Минущі симптоми вказують на транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарда (ІМ) можуть включати:

-                 біль, дискомфорт, відчуття стиснення, важкості, відчуття стиснення або важкості у грудях, руці або нижче грудини;

-                 відчуття дискомфорту, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;

-                 відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або задуха;

-                 підвищене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;

-                 надзвичайна слабкість, тривожність або задишка;

-                 швидке або нерегулярне серцебиття.

Рак у гінекології

У деяких епідеміологічних дослідженнях вказується на збільшення ризику раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймають КПК (більше 5 років), проте як і раніше є суперечливі дані про залежність раку шийки матки від сексуальної поведінки і інших чинників, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ) .

Метааналіз 54 епідеміологічних досліджень свідчить про незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування комбінованих пероральних контрацептивів. Оскільки рак молочної залози рідко виникає у жінок віком до 40 років, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували пероральні контрацептиви, є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози протягом життя. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинно-наслідкового зв’язку. Картина підвищеного ризику може пояснюватися, як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, що застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, так і біологічною дією комбінованих пероральних контрацептивів або обома факторами. Відмічено, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які будь-коли приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, які ніколи не застосовували КПК.

При застосуванні високодозних КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ймовірність раку ендометрія і яєчників. Чи стосується це твердження низькодозних КПК, ще належить зʼясувати.

Новоутворення печінки

Є повідомлення про поодинокі випадки доброякісних пухлин і ще більш рідкісні випадки злоякісних пухлин печінки серед жінок, що застосовують КПК. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних кровотеч, що загрожували життю.

Головні болі

Виникнення або загострення мігрені, виникнення незвичайного, повторюваного, тривалого або сильного головного болю вимагає негайного припинення лікування та з’ясування причини.

Інше

Жінки з гіпертригліцеридемією або обтяженим сімейним анамнезом щодо гіпертригліцеридемії, які застосовують КПК, схильні до високого ризику панкреатитів.

Хоча і повідомлялося про невелике підвищення артеріального тиску у жінок, які приймають КПК, клінічно важливі зміни рідкісні. Тільки у таких рідкісних випадках негайне припинення прийому КПК виправдано. Якщо КПК використовують на тлі артеріальної гіпертензії і спостерігається постійне або значне підвищення артеріального тиску, що не піддається адекватній антигіпертензивній терапії, застосування КПК необхідно припинити. Застосування КПК може бути відновлено, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення АТ.

Такі стани як жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний із холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, можуть розвиватися або погіршуватися як при вагітності, так і під час прийому КПК, але причинний зв’язок з їх прийомом доведено не було.

У жінок зі спадковою формою набряку Квінке екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань печінки можуть вимагати припинення застосування КПК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивуюча холестатична жовтяниця, яка розвинулася вперше під час попередньої вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагає припинення прийому препарату КПК.

Хоча КПК можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає потреби змінювати терапевтичний режим у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані КПК (<0,05 мг етинілестрадіолу). Проте за жінками з цукровим діабетом необхідно ретельно спостерігати під час прийому КПК.

Повідомляється про посилення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразкового коліту при застосуванні КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.

Даний лікарський засіб містить 40,118 мг лактози моногідрату у таблетках з активною речовиною і 37,26 мг лактози безводної у плацебо таблетках. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або  мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.

Медичний огляд

Перед початком або відновленням застосування препарату Вендіол необхідно ретельно зібрати анамнез (включаючи сімейний анамнез), має бути виключена вагітність. Необхідно виконати вимірювання артеріального тиску і провести повне медичне обстеження з урахуванням протипоказань (див. розділ «Протипоказання») і застережень (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію про венозний і артеріальний тромбоз, включаючи ризик прийому препарату Вендіол  порівняно з іншими КГК, на симптоми ВТЕ і АТЕ, на відомі фактори ризику та дії при підозрі на тромбоз.

Жінка також повинна уважно прочитати інструкцію і дотримуватися даних рекомендацій. Частота і характер таких обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики, з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки.

Жінка повинна бути попереджена, що гормональні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знижуватися у наступних випадках: пропущені таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), шлунково-кишкові розлади (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або одночасне застосування інших препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення менструального циклу

При застосуванні будь-яких пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку нерегулярних міжменструальних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату після 3 циклів застосування таблеток.

Якщо нерегулярні кров’янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з’являються після періоду регулярних циклів, слід розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви у прийомі препарату.

У випадку застосування КПК відповідно до інструкцій у розділі «Спосіб застосування та дози» вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом препарату відбувався нерегулярно або якщо менструальних кровотеч немає протягом двох циклів, то перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Вендіол протипоказаний до застосування  у період вагітності.

Клінічно, на відміну від діетилстильбестролу, у результаті чисельних епідеміологічних досліджень не було встановлено залежності між ризиком вад розвитку та використанням естрогенів окремо або у комбінації на початку вагітності.

Крім того, ризики для статевого диференціювання плода (особливо жіночої статі), описані для старіших, високо андрогенних прогестагенів, не мають бути екстрапольовані на сучасні прогестагени (такі як у цьому лікарському засобі), які мають значно менші андрогенні властивості або не мають їх зовсім.

Таким чином, виявлення вагітності під час прийому препарату, що містить естроген і прогестаген, не вимагає переривання вагітності.

Підвищений ризик ВТЕ у післяпологовому періоді має бути враховано при поновленні застосування препарату Вендіол (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Годування груддю. КПК можуть впливати на лактацію, зменшуючи кількість і змінюючи склад грудного молока. Застосування цього препарату не рекомендується у періоді грудного годування, оскільки естроген і прогестаген проникають  грудне молоко, що може негативно вплинути на дитину.

При бажанні пацієнтки продовжувати грудне  годування необхідно рекомендувати інший метод контрацепції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вендіол не впливає аб