Ваксігрип суспензія для ін'єкцій 1 доза 0,5 мл шприц №1

(!)Транспортування та зберігання вакцин. Перевозити і зберігати вакцину потрібно в термоконтейнерах з термоіндикаторами або в транспорті, де є система охолодження, при температурі від 0 ° С до +8 ° С. Не зберігати препарати на полицях дверей холодильника, також поблизу продуктів харчування.

Ваксігрип (Vaksigrip)  інструкція по застосуванню

Якісний та кількісний склад

Склад вакцини Ваксігрип відповідає рекомендаціям ВООЗ для Північної півкулі і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу сезону 2013/2014 рр.

Одна імунізуюча доза вакцини містить:

діючі речовини:
Інактивований спліт-вірус грипу наступних штамів*
A/Califomia/7/2009(HlNl)pdm09 - похідний (NYMCX-179A) 15 мкг ГА**
A/Victoria/361/2011(H3N2) - подібний (NYMCX-223A   похідний А/Тexas/5 0/2012) 15 мкг ГА* *
B/Massachussets/02/2012 15 мкгГА**
*культивовані на курячих ембріонах здорових кур ** гемаглютинін

допоміжні речовини:
Буферний розчин (натрію хлорид натрію гідрофосфат дигідрат калію дигідрофосфат калію хлорид та вода для ін'єкцій).

Монодозна форма випуску не містить тіомерсалу!!!

Тіомерсал міститься тільки у мультидозних флаконах по 5 мл.

Форма випуску

Суспензія для ін&rsquo єкцій у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою та у флаконах.
КОД за АТС .Ю7ВВ02

Показання для застосування

Щорічна профілактика грипу у дорослих і дітей починаючи з 6-ти місячного віку особливо у разі високого ризику появи ускладнень.
Ваксігрип використовують відповідно до національних рекомендацій щодо проведення  щеплення.
Імунна система осіб які були щеплені Ваксігрипом виробляє власні антитіла для захисту проти хвороби. Жоден інгредієнт вакцини не може бути причиною захворювання на грип. Грип - це хвороба що дуже швидко розповсюджується та викликається різними типами та підтипами вірусу грипу які змінюються щорічно. Тому для дітей та дорослих рекомендовано щорічне щеплення. Найбільший ризик зараження грипом спостерігається протягом жовтня- березня. Якщо Ви або Ваша дитина не були вакциновані восени у разі ризику зараження грипом можливо проведення щеплення весною.
Щодо проведення щеплення зверніться за рекомендацією до лікаря.
Ваксігрип захищає Вас та Вашу дитину проти трьох штамів вірусу що містяться у вакцині через 2-3 тижні після щеплення.
Інкубаційний період грипу становить декілька днів тому якщо Ви або Ваша дитина заразилися грипом відразу після щеплення Ви можете захворіти.
Вакцина не захистить Вас або Вашу дитину від застуди незважаючи на схожість симптомів захворювання.

Спосіб застосування та дози

Вакцина вводиться внутрішньом&rsquo язово або глибоко підшкірно. Рекомендоване місце  проведення щеплення для дорослих та дітей > 1 року - дельтоподібнийм'яз для немовлят та  дітей молодшого віку (< 1 року) - передньо-латеральна поверхня стегна.
Порадьтеся з лікарем щодо рекомендованої дози для проведення щеплення та способу введення.
Перед використанням вакцину слід витримати до кімнатної температури струсити та перевірити на наявність будь-яких сторонніх домішок або змін зовнішнього вигляду.

Дозування

Дорослим та дітям віком старше 36 місяців: 0 5 мл.
Дітям віком від 6 до 35місяців: 0 25 мл.
Якщо ваша дитина вакцинується вперше рекомендовано введення 2-ої дози з інтервалом не менше 4 тижнів.
При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних закладах або кабінетах для вакцинації.
Не вводити у судинне русло.
Для дітей з рекомендованою дозою за віком 0 25 мл у разі використання дорослої дози 0 5 мл слід натиснути на поршень шприца видалити половину вмісту остаточний об'єм 0 25 мл може бути введений.
Тільки для мультидозного флакону: флакон після відкриття та забору першої дози слід зберігати протягом 7 днів при температурі 2-8 ° С.
Для кожної забраної дози для кожного пацієнта слід використовувати окремий шприц та окрему голку.
Інтервал між заборами вакцини не повинен перевищувати 5 хвилин. Через 5 хвилин після останнього забору флакон слід помістити у холодильник (але не в морозильну камеру) для зберігання при температурі 2 - 8° С.
Частково використаний мультидозний флакон необхідно негайно знищити у випадках:

• якщо не можна гарантувати стерильність забору вакцини
• ймовірності або існування контамінації
• зміни зовнішнього вигляду та наявності сторонніх домішок.

Вакцина у мультидозному флаконі повинна зберігатися згідно з рекомендаціями виробника зазначеними у цій інструкції про застосування.

Протипоказання

Алергія (гіперчутливість) до будь-якого компоненту вакцини:

• курячих яєць зокрема курячого білка овальбуміну
• неоміцину формальдегіду октоксинолу - 9 та інших інгредієнтів (див. розділ « Якісний та кількісний склад» « Особливості застосування» )

Захворювання що супроводжуються підвищенням температури тіла гострі інфекційні захворювання. У таких випадках щеплення слід проводити після одужання.

Побічна дія

За даними клінічних досліджень спостерігалися наступні побічні прояви частота яких оцінювалася як дуже часто (> 1/10) часто (> 1/100 < 1/10) нечасто (> 1/1000 < 1/100):
Часто: головний біль пітливість біль у м'язах (міалгія) та в суглобах (артралгія) лихоманка нездужання озноб та втома.
Місцеві реакції: почервоніння припухлість болісність синець ущільнення в місці ін'єкції.
Ці реакції зазвичай не потребують спеціального лікування і зникають через 1-2 доби.
Побічні прояви що спостерігалися під час пост-маркетингового спостереження:
Розлади з боку кровотворення та лімфатичної системи: транзиторна тромбоцитопенія
транзиторна лімфаденопатія
Розлади з боку імунної системи: алергічні реакції які в рідкісних випадках призводять до шоку та ангіоневротичного набряку
Розлади з боку нервової системи: невралгія парестезія фебрильні судоми неврологічні розлади такі як енцефаломієліт неврит синдром Гійєна-Барре
Розлади судинної системи: васкуліти що у дуже рідких випадках супроводжуються транзиторним ураженням нирок.
Розлади з боку шкіри та підкірної клітковини: генералізовані шкіряні реакції висип свербіж кропивниця.
Будь ласка повідомте лікаря в разі виникнення будь-яких побічних ефектів не зазначених у цій інструкції.

Особливості застосування

Імунна відповідь може бути недостатньою у пацієнтів з ендогенною або ятрогенною імуносупресією.
Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймається лікарем.
Необхідно повідомити лікаря в разі проведення аналізу крові відразу після щеплення оскільки показники можуть бути невірними.
Як і всі вакцини Ваксігрип не може повністю захистити всіх щеплених.

Необхідно завжди мати напоготові набір медикаментів для невідкладної медичної допомоги в разі виникнення анафілактичної реакції після щеплення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Будь-ласка повідомте лікаря в разі прийому будь-яких медикаментів у тому числі і безрецептурних.
Ваксігрип можна призначати одночасно з іншими вакцинами але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла.
Не змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.
Імунна відповідь на вакцину може бути послаблена в разі проходження імуносупресивної терапії (при прийомі кортикостероїдів цитотоксичних препаратів або радіотерапії). Застосування в період вагітності або годування груддю
Будь ласка інформуйте лікаря в разі наявності вагітності або підозри на вагітність.
Вакцини для профілактики грипу можуть застосовуватися в період вагітності. Найбільш безпечними для застосування є другий та третій триместри вагітності. Отримані дані щодо застосування вакцини в період вагітності не свідчать про шкідливий вплив на вагітність та майбутню дитину.
Ваксігрип можна застосовувати в період годування груддю.
Остаточне рішення щодо проведення щеплення приймається лікарем.
Повідомте лікаря в разі прийому будь-яких медикаментів.
Використання Ваксірипу не впливає на здатність керування автомобілем або іншою технікою.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.Зберігати при температурі 2 - 8 ° С (в холодильнику). Не заморожувати.
Захищати від світла.
Не використовувати після закінчення терміну придатності зазначеному на упаковці. Під терміном придатності вважається останній день місяця вказаний на упаковці.

Термін придатності

1 рік.

Пакування

Шприц (скло 1 типу) зі сталевою голкою хлорбромбутиловим бромбутиловим або  хлорбутиловим поршнем та захисним ковпачком з прикріпленою голкою що містить 1 дозу (0 5 мл).
По 1 10 20 або 50 шприців у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.
Шприц (скло 1 типу) зі сталевою голкою хлорбромбутиловим бромбутиловим або  хлорбутиловим поршнем та захисним ковпачком з прикріпленою голкою що містить 1  дитячу дозу вакцини (0 25 мл).
По 1 10 або 20 шприців у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.
Флакон (скло 1 типу) з хлорбутиловою пробкою що містить 10 доз (5мл).
По 1 або 10 флаконів у картонній коробці разом з інструкцією про застосування.