Ваксигрип суспензия для инъекций 1 доза 0,5 мл шприц №1 (вакцина)

Ваксигрип (Vaksigrip) инструкция по применению

Состав

(Influenza, inactivated, split virus)

Состав вакцины Ваксигрип соответствует рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза по составу вакцин против гриппа сезона 2017/2018 для Северного полушария.

Одна иммунизирующих доза вакцины для взрослых (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

A / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09 - образный (A / Michigan / 45/2015, NYMC X-275) 15 мкг ГА **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - образный (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 15 мкг ГА **

B / Brisbane / 60/2008 - образный (B / Brisbane / 60/2008, дикий тип) 15 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Одна иммунизирующих доза вакцины для детей (0,25 мл) содержит

Действующие вещества:

Инактивированный сплит-вирус гриппа следующих штаммов *:

A / Michigan / 45/2015 (H1N1) pdm09 - образный (A / Michigan / 45/2015, NYMC X-275 7,5 мкг ГА **

A / Hong Kong / 4801/2014 (H3N2) - образный (A / Hong Kong / 4801/2014, NYMC X-263B) 7,5 мкг ГА **

B / Brisbane / 60/2008 - образный (B / Brisbane / 60/2008, дикий тип) 7,5 мкг ГА **

* Культивируемые на куриных эмбрионах здоровых кур

** гемагглютинин

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор (натрия хлорид, натрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид и вода для инъекций).

Монодозна форма выпуска не содержит тиомерсалом.

Тиомерсал содержится только в мультидозних флаконах по 5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой и во флаконах.

Основные физико-химические свойства:  слегка беловатая опалесцирующая жидкость.

Фармакологическая группа

Сплит-вакцина для профилактики гриппа инактивированная (поверхностный антиген).  J07BB02.

Фармакологические свойства / Иммунологические и биологические свойства.

Фармакологические.

Иммунный ответ антител, как правило, достигается в течение 2 - 3 недель.  Продолжительность поствакцинального иммунитета варьирует, однако, как правило, составляет 6 - 12 месяцев.

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6-ти месячного возраста.

Вакцину Ваксигрип используют согласно официальным рекомендациям.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любой действующего вещества и вспомогательного вещества, включая тиомерсал для мультидозного флакона (см. Раздел « Состав» ) или к любому компоненту вакцины, может присутствовать в следовых количествах, как куриные яйца (овальбумин, куриный белок) , неомицин, формальдегид и октоксинол-9.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождается умеренным повышение температуры или лихорадкой, или острого заболевания.

Прививки после тяжелых осложнений на предыдущее введение вакцины или вакцины, которая содержит те же компоненты.

Особые меры безопасности

Перед использованием вакцину следует выдержать до комнатной температуры, встряхнуть и визуально проверить.  Вакцину не следует использовать при наличии в суспензии любых посторонних примесей.

Инструкции для введения дозы 0,25 мл для детей от 6 до 35 месяцев

Если показано применение дозы 0,25 мл, с целью устранения половины объема шприца 0,5 мл, следует держать шприц в вертикальном положении и нажать на поршень шприца до момента, когда он достигнет тонкой черной линии, напечатанной на шприце.  Оставшийся объем 0,25 мл может быть введен (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пожалуйста, сообщите врачу в случае приема любых медикаментов, в том числе и безрецептурных.

Ваксигрип можно назначать одновременно с другими вакцинами, но рекомендовано вводить их в различные конечности.  Необходимо отметить, что при таких условиях побочные реакции на прививку могут усиливаться.

Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Иммунный ответ на вакцину может быть ослабленной в случае прохождения иммуносупрессивной терапии (при приеме кортикостероидов, цитотоксических препаратов или радиотерапии).

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода иммуноферментного анализа (ELISA) с целью выявления антител против ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека 1 типа), вируса гепатита С и особенно ТЛВЛ-1 (Т-лимфотропной вируса человека 1 типа).  Использование методики Вестерн-блот (Western Blot) устраняет эти преходящие ложноположительные реакции, которые могут быть обусловленными ответом IgM, индуцированной вакцинацией.

Особенности применения

Ваксигрип не вводить в сосудистое русло.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть начеку все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции после прививки и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины.

Окончательное решение о проведении прививки принимается врачом.

Как и все инъекционные вакцины, вакцина Ваксигрип вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

Как и все вакцины, Ваксигрип не может на 100% защитить всех привитых.

Иммунный ответ может быть недостаточной для пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.  Влияние на серологические тесты (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Это лекарственное средство содержит

менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Вакцина в мультидозному флаконе содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Пожалуйста, информируйте врача при наличии беременности или подозрения на беременность.

Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут применяться в течение всего периода беременности.  Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместра беременности, по сравнению с первым.  Полученные всемирные данные по применению инактивированных вакцин против гриппа в период беременности свидетельствуют о вредном влиянии на беременность и будущего ребенка.

лактация

Ваксигрип можно применять в период кормления грудью.

фертильность

На сегодня нет данных о влиянии Ваксигрип на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Вакцина Ваксигрип не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

дозировка

Взрослым и детям старше 36 месяцев 0,5 мл.

Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев: 0,25 мл.  Клинические данные ограничены.  Для более подробной информации о введении дозы 0,25 мл см.  раздел « Особые меры безопасности» .  Если это рекомендовано официальным национальными рекомендациями, может применяться доза 0,5 мл.

Если ребенку меньше 9 лет и она вакцинируется впервые, рекомендуется введение второй дозы с интервалом не менее 4 недели.

Данные по эффективности и безопасности применения вакцины Ваксигрип у детей младше 6 месяцев отсутствуют.

Прививки против гриппа проводятся в соответствии с действующим календаря профилактических прививок в Украине и в соответствии с инструкцией о применении вакцины.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно.  Рекомендуемое место проведения прививки для взрослых и детей с 36-ти месячного возраста - дельтовидную мышцу, для детей с 12-ти до 35-ти месячного возраста - передне-латеральная поверхность бедра (или дельтовидную мышцу, если его мышечная масса является достаточным), для детей с 6-ти до 11-ти месячного возраста - передне-латеральная поверхность бедра.

Посоветуйтесь с врачом по рекомендованной дозы для проведения прививки и способа введения.

Мультидозний флакон после открытия и забора первой дозы следует хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 ° С.

Для каждой забранной дозы, в случае применения мультидозовий флакона, для каждого пациента следует использовать новый стерильный шприц с новой стерильной иглой.

Между различными заборами вакцины и в случае, когда прошло больше 5 минут после забора последней дозы, флакон следует поместить обратно в холодильник (но не в морозильную камеру) для хранения лекарственного средства при температуре от 2 до 8 ° С.

Частично использован мультидозний флакон необходимо немедленно уничтожить в случаях:

• если нельзя гарантировать стерильность забора вакцины,
• вероятности или существование контаминации,
• изменения внешнего вида и наличия посторонних примесей.

Вакцина в мультидозному флаконе должна сохраняться в течение всего срока хранения в соответствии с рекомендациями производителя, указанными в этой инструкции по применению.

Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины:смотри раздел « Особые меры безопасности» .

Дети.

Ваксигрип назначается детям с 6-месячного возраста (см. Раздел « Способ применения и дозы» ).

Безопасность и эффективность применения вакцины Ваксигрип у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Передозировка

Сообщалось о случаях применения более рекомендованной дозы (передозировка) Ваксигрип.  При сообщении побочных реакций информация согласовывалась с известным профилем безопасности вакцины Ваксигрип (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Побочные реакции

а.  Резюме профиля безопасности

По данным последних клинических исследований примерно 10000 человек в возрасте от 6 месяцев или старше получили вакцину Ваксигрип.

В зависимости от анамнеза иммунизации и возраста ребенка, дозировка и количество доз отличались (см. « Педиатрическая популяция» в подразделе бы. Перечень побочных реакций в виде таблицы).

Побочные реакции возникали в течение первых 3-х дней после применения вакцины Ваксигрип и проходили спонтанно в течение 1-3 дней после возникновения.  Большинство ожидаемых побочных реакций имели легкий или умеренный степень тяжести.

Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции вакцины Ваксигрип, включали боль в месте инъекции во всех популяциях, за исключением детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, в которых наиболее частой побочной реакцией была раздражительность.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после введения инъекции Ваксигрип, включали головную боль у взрослых, пожилых людей и детей в возрасте от 9 до 17 лет и общее недомогание у детей в возрасте от 3 до 8 лет.

Побочные реакции, как правило, реже возникали у лиц пожилого возраста, чем у взрослых.

б.  Перечень побочных реакций в виде таблицы

Данные, приведенные ниже, заключают частоту возникновения побочных реакций, которые были зарегистрированы после вакцинации Ваксигрип в клинических исследованиях и при послерегистрационного наблюдения во всем мире.

Побочные реакции классифицируются по следующей частотой:

Очень часто (&ge 1 / 10)

Часто (&ge 1 / 100 до < 1/10)

Нечасто (&ge 1 / 1000 до < 1/100)

Редко (&ge 1 / 10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Взрослые и пожилые люди

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 4300 взрослых и более 5000 пожилых людей старше 60 лет.

Побочные реакции	Частота
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия  (1)	нечасто
транзиторная тромбоцитопения	неизвестно
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции, такие как: отек лица  (6)  , крапивница  (6)  , зуд, генерализованный зуд  (6)  , эритема, генерализованная эритема  (6)  , сыпь	Очень редко
Тяжелые аллергические реакции, такие как одышка, ангионевротический отек, шок	неизвестно
Со стороны нервной системы
Головная боль	очень часто
Головокружение  (3)  , сонливость  (2)	неизвестно
Гипестезия  (2)  , парестезии, невралгия  (5)  , плечевой радикулит  (3)	Очень редко
Судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре	неизвестно
Со стороны сосудистой системы
Васкулит, такой как пурпура Шейнлейн-Геноха, с преходящим поражением почек в некоторых случаях	неизвестно
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея, тошнота  (2)	нечасто
Со стороны кожи и подкожной ткани
повышенная потливость	часто
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
миалгия	очень часто
артралгия	часто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль / чувствительность в месте инъекции, эритема / покраснение в месте инъекции, отек / припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, недомогание  (4)  , астения  (4)  , зуд в месте инъекции  (4)	очень часто
Лихорадка, дрожь / озноб, синяки / экхимозы в месте инъекции	часто
Гриппоподобный синдром  (2)  , ощущение жара в месте инъекции  (2)  , ощущение дискомфорта в месте инъекции  (2)	нечасто

(1)  Редкие у лиц пожилого возраста

(2)  Сообщались во время клинических исследований у взрослых

(3)  Сообщались во время клинических исследований у лиц пожилого возраста

(4)  Частые у лиц пожилого возраста

(5)  Неизвестно у взрослых

(6)  Неизвестно у лиц пожилого возраста

педиатрическая популяция

В зависимости от анамнеза иммунизации, дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцины Ваксигрип.  Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев получали вакцину в дозе 0,25 мл и дети старше 3 лет получали дозу 0,5 мл.

• Дети / подростки в возрасте от 3 до 17 лет  :

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от более чем 300 детей в возрасте от 3 до 8 лет и около 70 детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет.

В возрасте от 3 до 8 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип были: боль / болезненность в месте инъекции (56,3%), недомогание (27,3%), миалгия (25,5%) и эритема / покраснение в месте инъекции (23,4%).

У детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип были: боль / чувствительность в месте инъекции (от 54,5% до 70,6%), головная боль (от 22,4% до 23,6%), миалгия (от 12,7% до 17,6%) и эритема / покраснение в месте инъекции (от 5,5% до 17,6%).

Данные, приведенные ниже, заключают частоту побочных реакций, которые были зарегистрированы у детей / подростков в возрасте от 3 до 17 лет после вакцинации Ваксигрип во время клинических исследований и при послерегистрационного наблюдения во всем мире.

Побочные реакции	Частота
Со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия  (5)	нечасто
транзиторная тромбоцитопения	неизвестно
Со стороны иммунной системы
Крапивница  (5)	нечасто
Аллергические реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок	неизвестно
Со стороны нервной системы
Головная боль	очень часто
Головокружение  (2)	часто
Невралгия, парестезии, судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре	неизвестно
Со стороны сосудистой системы
Васкулит, такой как пурпура Шейнлейн-Геноха, с преходящим поражением почек в некоторых случаях	неизвестно
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея  (1)	нечасто
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
миалгия	очень часто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль / болезненность в месте инъекции, эритема / покраснение в месте инъекции, отек / припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции  (3)  , недомогание	очень часто
Лихорадка, дрожь / озноб  (4)  , синяки / экхимозы в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции  (2)  , зуд в месте инъекции	часто
Ощущение жара в месте инъекции  (3)  , кровоизлияние в месте инъекции  (1)	нечасто

(1)  Сообщались во время клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 8 лет

(2)  Сообщались во время клинических исследований у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет

(3)  Частые у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет

(4)  Очень часты у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет

(5)  Неизвестно у детей / подростков в возрасте от 9 до 17 лет

•   Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев:

Профиль безопасности, приведенный ниже, основан на данных, полученных от около 50 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев.

В одном клиническом исследовании наиболее распространенные побочные реакции, которые возникали в течение 3 дней после инъекции вакцины Ваксигрип, включали: боль в месте инъекции (23,5%), раздражительность (23,5%), лихорадку (20,6% ) и анормальный плач (20,6%).

В другом исследовании наиболее распространены ожидаемые побочные реакции, о которых сообщалось в течение 7 дней после инъекции вакцины Ваксигрип, включали: раздражительность (60%), лихорадку (50%), снижение аппетита (35%) и анормальный плач (30%).

Данные, приведенные ниже, заключают частоту побочных реакций, которые были зарегистрированы у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев через 3 или 7 дней после инъекции одной или двумя дозами вакцины Ваксигрип 0,25 мл в течение двух клинических исследований и в течение послерегистрационного наблюдения в всем мире.

Побочные реакции	Частота
Со стороны крови и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия	неизвестно
Со стороны иммунной системы
крапивница	неизвестно
Аллергические реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок	неизвестно
расстройства метаболизма
Снижение аппетита, анорексия  (1)	очень часто
психические расстройства
Анормальный плач, раздражительность	очень часто
Бессонница  (1)	часто
Со стороны нервной системы
сонливость	очень часто
Парестезии, судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит	неизвестно
Со стороны сосудистой системы
Васкулит, такой как пурпура Шейнлейн-Геноха, с преходящим поражением почек в некоторых случаях	неизвестно
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея  (1)	очень часто
рвота	часто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль / болезненность в месте инъекции, эритема / покраснение в месте инъекции, отек / припухлость в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, лихорадка	очень часто
Зуд в месте инъекции  (1)  , синяки / экхимозы в месте инъекции  (1)	часто

(1)  Сообщались течение 3 дней после инъекции вакцины Ваксигрип

в.  Описание отдельных побочных реакций

Мультидозний флакон вакцины содержит тиомерсал (Ртутьорганические соединение) в качестве консерванта, и поэтому могут возникнуть реакции гиперчувствительности (см. Раздел « Противопоказания» и « Особенности применения» ).

г. Другие особые группы пациентов

Несмотря на ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, которые были включены в исследование с участием пациентов с трансплантатом почки, с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет, медицинское состояние здоровья которых составлял высокий риск серьезных клинических осложнений гриппа , не было зарегистрировано изменение профиля безопасности вакцины Ваксигрип в этих популяциях.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием.  Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения « польза / риск» при применении данного лекарственного средства.  Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Tермин годности 

1 год.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2 - 8 ° С).  Не замораживать.

Хранить шприц / флакон во внешней картонной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не использовать после истечения срока годности, указанному на упаковке.

Под сроком годности считается последний день месяца, указанный на упаковке.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований по изучению совместимости, эта вакцина не должна смешиваться с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,25мл №1, №10 или №20   по 0,5 мл №1, №10, №20 или №50 в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой   по 5 мл (10 доз) во флаконах №1 или №10.

Категория отпуска

По рецепту.