Свічки з анальгіном 0,1 г №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Анальгін для дітей

(Analgin for children)

Склад:

діюча речовина: метамізол натрію

1  супозиторій містить метамізолу натрію 100  мг (0 1  г) або 250  мг (0 25  г)

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого з жовтуватим або кремуватим відтінком кольору кулеподібної форми. Допускається наявність білого нальоту на поверхні супозиторію.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код  АТХ  N02B  B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ненаркотичний аналгетик-антипіретик. Чинить аналгетичну протизапальну та жарознижувальну дію. Аналгетичний ефект зумовлений пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій які беруть участь у формуванні больових реакцій (брадикініни простагландини). Метамізол натрію запобігає проведенню больових імпульсів по нервових волокнах і підвищує поріг збудженості на рівні таламуса.

Фармакокінетика.

Метамізол натрію швидко всмоктується у прямій кишці і в крові швидко (протягом
1-2  годин) утворюється пікова концентрація широко розподіляється в організмі легко проникає у центральну нервову систему. Метамізол натрію виводиться з організму з сечею у незміненому стані та у сполуках із сірчаною і глюкуроновою кислотами. Дія препарату проявляється протягом 5-6  годин після його застосування.

Клінічні характеристики.

Показання.

Біль різного походження (головний біль при опіках невралгії радикуліти міозити біль у післяопераційному періоді) висока температура тіла.

Протипоказання.

Застосування Анальгіну у супозиторіях протипоказане дітям віком до 1  року при підвищеній чутливості до препарату яка проявляється у вигляді шкірних та інших реакцій при бронхоспазмі при виражених порушеннях функції печінки і нирок агранулоцитозі лейкопенії анемії будь-якої етіології цитостатичній чи інфекційній нейтропенії риніті кон&rsquo юнктивіті або бронхоспазмі при прийомі нестероїдних протизапальних препаратів бронхіальній астмі порфірії підозрі на гостру хірургічну патологію підвищеній чутливості до похідних піразолону (бутадіону трибузону антипірину) спадковій гемолітичній анемії пов&rsquo язаній з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Етанол &ndash підсилюється ефект етанолу.

Хлорпромазин або інші похідні фенотіазину &ndash одночасне застосування може призвести до розвитку вираженої гіпотермії.

Рентгеноконтрасні речовини колоїдні кровозамінники та пеніцилін &ndash не слід застосовувати під час лікування Анальгіном.

Циклоспорин &ndash при одночасному застосуванні знижується концентрація циклоспорину в крові.

Пероральні гіпоглікемічні препарати непрямі антикоагулянти глюкокортикостероїди та індометацин &ndash метамізол натрію збільшує активність цих препаратів шляхом витіснення їх зі зв&rsquo язку з білком.

Фенілбутазон барбітурати та інші гепатоіндуктори &ndash при одночасному застосуванні зменшують ефективність Анальгіну.

Ненаркотичні аналгетики трициклічні антидепресанти гормональні контрацептиви та алопуринол &ndash одночасне застосування Анальгіну з цими препаратами може призвести до посилення його токсичності.

Седативні засоби та транквілізатори (сибазон триоксазин валокордин) &ndash підсилюють ефект Анальгіну.

Необхідна обережність при одночасному застосуванні препарату з сульфаніламідними цукрознижувальними препаратами (посилюється гіпоглікемічна дія) та діуретиками (фуросемід).

Тіамазол та сарколізин &ndash підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Кодеїн блокатори Н₂-рецепторів гістаміну та пропранолол підсилюють ефект Анальгіну.

Інші нестероїдні протизапальні препарати &ndash потенціюється їх знеболювальна та жарознижувальна дія та збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів.

Мерказоліл препарати що пригнічують активність кісткового мозку в т.ч. препарати золота &ndash збільшується ймовірність гематотоксичності в т.ч. розвитку лейкопенії.

Метотрексат &ndash метамізол у високих дозах може призвести до збільшення концентрації метотрексату в плазмі крові та посилення його токсичних ефектів (на травну систему і систему кровотворення).

Особливості застосування.

Необхідно контролювати якісний та кількісний склад периферичної крові. При виявленні немотивованого підвищення температури ознобу болю в горлі утруднення ковтання стоматиту при розвитку вагініту або проктиту приймання препарату варто негайно припинити.

Не застосовувати препарат для зняття гострого болю в животі (до з&rsquo ясування причини).

З обережністю застосовувати при захворюваннях нирок (пієлонефрит гломерулонефрит) алергічних захворюваннях.

При застосуванні Анальгіну можливе забарвлення сечі в червоний колір у зв&rsquo язку з виділенням метаболіту.

Не рекомендується регулярний тривалий прийом препарату через мієлотоксичність метамізолу натрієвої солі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності препарат протипоказаний.

У період лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

&ndash по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати один супозиторій у первинній упаковці

&ndash далі необхідно потягнути за краї плівки розриваючи її у різні боки і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Препарат призначений для ректального застосування.

Дітям віком від 1  до 3  років &ndash 1  супозиторій 100  мг 1  раз на добу

від 4  до 7  років &ndash по 1  супозиторію 100  мг 2  рази на добу не частіше ніж через 4-6  годин або 1  супозиторій 250  мг 1  раз на добу

від 8  до 14  років &ndash 1  супозиторій 250  мг 1-2  рази на добу не частіше ніж через 4-6  годин.

Після застосування супозиторія дитині необхідно протягом 30  хвилин знаходитись у положенні лежачи.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально становить від 1  до 3  діб.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1  року.

При застосуванні дітям слід проводити постійний лікарський контроль.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія відчуття серцебиття виражене зниження артеріального тиску тахікардія дисфагія задишка шум у вухах нудота блювання гастралгія/гастрит слабкість сонливість марення порушення свідомості судомний синдром можливий розвиток гострого агранулоцитозу геморагічного синдрому олігурії анурії гострої ниркової або печінкової недостатності паралічу дихальної мускулатури.

Лікування: відміна препарату індукція блювання промивання шлунку прийом сольових проносних ентеросорбентів форсований діурез симптоматична терапія спрямована на підтримку життєво важливих функцій. У тяжких випадках можливий гемодіаліз гемоперфузія перитонеальний діаліз.

При перших симптомах передозування слід негайно звернутися по медичну допомогу!

Побічні реакції.

Алергічні реакції: можливі прояви реакцій гіперчутливості в тому числі висипання на шкірі та слизових оболонках кон&rsquo юнктивіт гіперемія шкіри свербіж кропив&rsquo янка ангіоневротичний набряк бронхоспастичний синдром анафілактичний шок синдром Стівенса-Джонсона синдром Лайєлла.

З боку крові: лейкопенія анемія тромбоцитопенія гранулоцитопенія агранулоцитоз.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит олігурія анурія.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит.

З боку дихальної системи: при схильності до бронхоспазму можливе провокування нападу.

Інші: протеїнурія зниження артеріального тиску.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25  ° С.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ « Лекхім-Харків» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна Харківська обл. місто  Харків вулиця сімнадцятого Партз&rsquo їзду будинок  36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АнальгИн для дЕтей

(Analgin for children)

Состав:

действующее вещество: метамизол натрия

1  суппозиторий содержит метамизола натрия 100  мг (0 1  г) или 250  мг (0 25  г)

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета пулеобразной формы. Допускается наличие белого налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТХ  N02B  B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотический анальгетик-антипиретик. Оказывает анальгетическое противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгетический эффект обусловлен угнетением биосинтеза эндогенных субстанций которые берут участие в формировании болевых реакций (брадикинины простагландины). Метамизол натрия препятствует проведению болевых импульсов по нервным волокнам и повышает порог возбуждения на уровне таламуса.

Фармакокинетика.

Метамизол натрия быстро всасывается в прямой кишке и в крови быстро (в течение
1-2  часов) образуется пиковая концентрация широко распределяется в организме легко проникает в центральную нервную систему. Метамизол натрия выводится из организма с мочой в неизменном виде и в соединениях с серной и глюкуроновой кислотами. Действие препарата проявляется в течение 5-6  часов после его применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль различного происхождения (головная боль при ожогах невралгии радикулиты миозиты боль в послеоперационном периоде) высокая температура тела.

Противопоказания.

Применение Анальгина в суппозиториях противопоказано детям до 1  года при повышенной чувствительности к препарату проявляющейся в виде кожных и других реакций при бронхоспазме при выраженных нарушениях функции печени и почек агранулоцитозе лейкопении анемии любой этиологии цитостатической или инфекционной нейтропении рините конъюнктивите или бронхоспазме при приеме нестероидных противовоспалительных препаратов бронхиальной астме порфирии подозрении на острую хирургическую патологию повышенной чувствительности к производным пиразолона (бутадиону трибузону антипирину) наследственной гемолитической анемии связанной с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Этанол &ndash усиливается эффект этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина &ndash одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества коллоидные кровезаменители и пенициллин &ndash не следует применять во время лечения Анальгином.

Циклоспорин &ndash при одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические препараты непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин &ndash метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.

Фенилбутазон барбитураты и другие гепатоиндукторы &ndash при одновременном применении уменьшают эффективность Анальгина.

Ненаркотические анальгетики трициклические антидепрессанты гормональные контрацептивы и аллопуринол &ndash одновременное применение Анальгина с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон триоксазин валокордин) &ndash усиливают эффект Анальгина.

Необходима осторожность при одновременном применении препарата с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид).

Тиамазол и сарколизин &ndash повышают риск развития лейкопении.

Кодеин блокаторы Н₂-рецепторов гистамина и пропранолол усиливают эффект Анальгина.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты &ndash потенциируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Мерказолил препараты подавляющие активность костного мозга в т.ч. препараты золота &ndash увеличивается вероятность гематотоксичности в т.ч. развития лейкопении.

Метотрексат &ndash метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения.

Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови. При выявлении немотивированного повышения температуры озноба боли в горле затруднения глотания стоматита при развитии вагинита или проктита прием препарата следует немедленно прекратить.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выявления причины).

С осторожностью применять при заболеваниях почек (пиелонефрит гломерулонефрит) аллергических заболеваниях.

При применении Анальгина возможно окрашивание мочи в красный цвет в связи с выделением метаболита.

Не рекомендуется регулярный длительный прием препарата из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности препарат противопоказан.

В период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

&ndash по линии перфорации блистерной упаковки оторвать один суппозиторий в первичной упаковке

&ndash далее необходимо потянуть за края пленки разрывая ее в разные стороны и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Детям с 1  до 3  лет &ndash 1  суппозиторий 100  мг 1  раз в сутки

с 4  до 7  лет &ndash по 1  суппозиторию 100  мг 2  раза в сутки не чаще чем через 4-6  часов или 1  суппозиторий 250  мг 1  раз в сутки

с 8  до 14  лет &ndash 1 суппозиторий 250  мг 1-2  раза в сутки не чаще чем через 4-6  часов.

После применения суппозитория ребенку необходимо в течение 30  минут находиться в лежачем положении.

Длительность лечения устанавливается индивидуально составляет от 1  до 3  суток.

Дети.

Применяют детям с 1  года.

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

Передозировка.

Симптомы: гипотермия ощущение сердцебиения выраженное снижение артериального давления тахикардия дисфагия одышка шум в ушах тошнота рвота гастралгия / гастрит слабость сонливость бред нарушения сознания судорожный синдром возможно развитие острого агранулоцитоза геморрагического синдрома олигурии анурии острой почечной или печеночной недостаточности паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение: отмена препарата индукция рвоты промывание желудка прием солевых слабительных энтеросорбентов форсированный диурез симптоматическая терапия направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможный гемодиализ гемоперфузия перитонеальный диализ.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Побочные реакции.

Аллергические реакции: возможны проявления реакций гиперчувствительности в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках конъюнктивит гиперемия кожи зуд крапивница ангионевротический отек бронхоспастический синдром анафилактический шок синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла.

Со стороны крови: лейкопения анемия тромбоцитопения гранулоцитопения агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит олигурия анурия.

Со стороны гепатобиллиарной системы: гепатит.

Со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

Другие: протеинурия снижение артериального давления.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25  ^оС.

Упаковка.

По 5 суппозиториев в блистере по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО « Лекхим-Харьков» .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина Харьковская обл. город  Харьков улица семнадцатого Партсъезда дом  36.