Відгуки

Аналоги

Ротарикс

Ротарикс суспензія 1,5 мл/1 апликатор №1 (вакцина)

GlaxoSmithKline (Великобритания)

0 відгуків

Арт. 162773

Характеристики товара

шт.	1
Назва (рус)	Ротарикс

Інструкція

Ротарикс (ROTARIX) инструкция по применению

Общая характеристика

РОТАРИКС - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, которая содержит живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека.

РОТАРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Качественный и количественный состав

1 доза (1,5 мл) содержит

действующее вещество: ротавирус человека, живой атенуйованих штамм RIX4414 * не менее 10 ^6,0 ТЦД _50.* - Выращенный на культуре клеток Vero.

Вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), натрия адипат (132,74 мг), модифицированное среду Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл).

В вакцине РОТАРИКС могут присутствовать в остаточной количества следы свиного цирковирус, тип 1 (PCV-1). Данные о возможности PCV-1 вызывать болезнь у животных и инфицировать или вызывать болезни у человека отсутствуют. Свидетельств того, что наличие PCV-1 представляет риск по безопасности применения, нет.

Форма выпуска

суспензия оральная.

Фармакологическая группа

Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, живая атенуйованих

КОД по АТС: J07B Н01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические

Защитная эффективность

Были проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке, Африке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины РОТАРИКС против всех, в том числе тяжких вирусных гастроэнтеритов.

Тяжесть гастроэнтерита была определена в соответствии с двумя различными критериями:

по 20-балльной шкале Весикари, которая оценивает полную клиническую картину ротавирусного гастроэнтерита, учитывая тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и обезвоживания, а также необходимость лечения

или

определение клинических случаев базировалось на условиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке

По результатам исследований, проведенных в Европе и Латинской Америке, после применения двух дозРОТАРИКС защитная эффективность вакцины сохранялась в течение первого и второго года жизни ребенка, как показано в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе: 1-й и 2-й годы жизни вместе ( РОТАРИКС N = 2572; плацебо N = 1302 *

генотип	Эффективность вакцины (%) против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов [95% ДИ]
генотип	Ротавирусный гастроэнтерит любой тяжести	Тяжелый Ротавирусный гастроэнтерит **
G1P [8]	89,5 [82,5; 94,1]	96,4 [90,4; 99,1]
G2P [4]	58,3 [10,1; 81,0]	85,5 [24,0; 98,5]
G3P [8]	84,8 [41,0; 97,3]	93,7 [52,8; 99,9]
G4P [8]	83,1 [55,6; 94,5]	95,4 [68,3; 99,9]
G9P [8]	72,5 [58,6; 82,0]	84,7 [71,0; 92,4]
Штаммы генотипа P [8]	81,8 [75,8; 86,5]	91,9 [86,8; 95,3]
Циркулирующие штаммы ротавируса	78,9 [72,7; 83,8]	90,4 [85,1; 94,1]
	Эффективность вакцины (%) по отношению к вирусных гастроэнтеритов, нуждающихся в медицинской помощи [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса	83,8 [76,8; 88,9]
	Эффективность вакцины (%) по частоте госпитализаций при вирусных гастроэнтеритах [95% ДИ]
Циркулирующие штаммы ротавируса	96,0 [83,8; 99,5]

Примечания:

* Когорта «согласно протоколу исследования» для оценки эффективности. Она включает всех субъектов когорты «согласно протоколу исследования» для оценки безопасности, которые были включены в исследование на период наблюдения по оценке эффективности.
** Тяжелым считался случай гастроэнтерита ³ 11 баллов по шкале Весикари.
ДИ - доверительный интервал.

Таблица 2. Исследование, проведенное в Латинской Америке: 1-й и 2-й годы жизни вместе РОТАРИКС N = 7205; плацебо N = 7081 *

Генотип	Эффективность вакцины (%) против тяжелого ротавирусниого гастроэнтерита [95% ДИ]**
Все ротавирусная гастроэнтериты	80,5 [71,3; 87,1]
G1P [8]	82,1 [64,6; 91,9]
G3P [8]	78,9 [24,5; 96,1]
G4P [8]	61,8 [4,1; 86,5]
G9P [8]	86,6 [73,0; 94,1]
Штаммы генотипа P [8]	82,2 [73,0; 88,6]

Примечания:

Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов составила 38,6% (95% ДИ: <0,0; 84,2) для штамма G2P [4]. Количество случаев, на основе которых оценивалась эффективность вакцины по отношению к G2P [4], была очень низкой.

В совокупном анализе данных 4 исследований по изучению эффективности вакцины было показано, что эффективность вакцины против тяжелых гастроэнтеритов (≥ 11 баллов по шкале Весикари), вызванных ротавирусом штамма G2P [4], составляет 71,4% (95% ДИ: 20,1 ; 91,1).

Защитная эффективность вакцины по результатам исследования, проведенного в Африке

В Африке было проведено клиническое исследование с участием более 4900 пациентов, в котором оценивалась вакцина РОТАРИКС , которая предназначена примерно на 10 и 14-й неделе жизни (2 дозы) или на 6, 10 и 14-й неделе жизни (3 дозы). Эффективность вакцины против тяжелых вирусных гастроэнтеритов в течение первого года жизни ребенка составляла 61,2% (95% ДИ: 44,0; 73,2).Исследование было недостаточно, чтобы можно было оценить разницу между эффективностью двух схем применения вакцины - двух и трех доз.

Данные, которые показывают защитную эффективность вакцины против любых и тяжелых вирусных гастроэнтеритов, приведены в таблице 3.