Детальніше

Ротарикс суспензія 1,5 мл/1 апликатор №1 (вакцина)

Обліковий номер: 394320

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

GlaxoSmithKline (Великобритания)

Виробник: GlaxoSmithKline (Великобритания)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/13060/01/01

Назва російською: Ротарикс™ суспензия ор. 1,5 мл/доза в апплик. (тубах) №1

Мiжнародна назва: Вакцини*

Форма выпуску: Суспензия

Дiюча речовина: Ротавирус человека (штам rix4414)

Опис

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

РОТАРИКС&trade /ROTARIX&trade

Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

відповідає

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: 1 доза (1 5 мл) містить:

діюча речовина: ротавірус людини живий атенуйований штам RIX4414* не менше

106 0 ТЦД50.

* - вирощений на культурі клітин Vero.

Допоміжні речовини:

У вакцині можуть бути присутні у залишковій кількості сліди свинячого цирковірусу тип 1 (PCV-1). Дані щодо можливості PCV-1 спричиняти хворобу у тварин та інфікувати або спричиняти хворобу у людини відсутні. Свідчень того що наявність PCV-1 становить ризик з безпеки застосування немає.

ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія оральна.

Фармакотерапевтична група. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції жива атенуйована.

КОД за АТС: J07B Н01.

ІМУНОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Фармакодинаміка

Захисна ефективність

проти будь-яких у тому числі тяжких ротавірусних гастроентеритів.

Тяжкість гастроентериту була визначена згідно з двома різними критеріями:

або

Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень проведених у Європі та Латинській Америці

За результатами досліджень проведених у Європі та Латинській Америці після застосування двох доз захисна ефективність вакцини зберігалася протягом першого та другого років життя дитини як показано у таблицях 1 і 2.

N=2572 плацебо N=1302*

Генотип

Ефективність вакцини (%) проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]

Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості

Тяжкий ротавірусний гастроентерит**

G1P[8]

89 5

[82 5 94 1]

96 4

[90 4 99 1]

G2P[4]

58 3

[10 1 81 0]

85 5

[24 0 98 5]

G3P[8]

84 8

[41 0 97 3]

93 7

[52 8 99 9]

G4P[8]

83 1

[55 6 94 5]

95 4

[68 3 99 9]

G9P[8]

72 5

[58 6 82 0]

84 7

[71 0 92 4]

81 8

[75 8 86 5]

91 9

[86 8 95 3]

Циркулюючі штами ротавірусу

78 9

[72 7 83 8]

90 4

[85 1 94 1]

Ефективність вакцини (%) по відношенню до ротавірусних гастроентеритів що потребують медичної допомоги

[95% ДІ]

Циркулюючі штами ротавірусу

83 8

[76 8 88 9]

Ефективність вакцини (%) щодо частоти госпіталізацій

[95% ДІ]

Циркулюючі штами ротавірусу

96 0

[83 8 99 5]

Примітки:

** Тяжким вважався випадок гастроентериту 11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ - довірчий інтервал.

Таблиця 2. Дослідження проведене у Латинській Америці: 1-й та 2-й роки життя разом

N=7205 плацебо N=7081*

Генотип

[95% ДI]

Всі ротавірусні гастроентерити

80 5

[71 3 87 1]

G1P[8]

82 1

[64 6 91 9]

G3P[8]

78 9

[24 5 96 1]

G4P[8]

61 8

[4 1 86 5]

G9P[8]

86 6

[73 0 94 1]

82 2

[73 0 88 6]

Примітки:

** Тяжким вважався випадок гастроентериту 11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ - довірчий інтервал.

Захисна ефективність вакцини за результатами дослідження проведеного в Африці

В Африці було проведене клінічне дослідження за участю понад 4900 пацієнтів в якому оцінювалася вакцина

Дані які показують захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів наведені у таблиці 3.

N = 2974 плацебо N = 1443*

Генотип

Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]

Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості

Тяжкий ротавірусний гастроентерит**

G1P[8]

68 3

(53 6 78 5)

56 6

(11 8 78 8)

G2P[4]

49 3

(4 6 73 0)

83 8

(9 6 98 4)

G3P[8]

43 4*

51 5***

G8P[4]

38 7*

63 6

(5 9 86 5)

G9P[8]

41 8*

56 9***

G12P[6]

48 0

(9 7 70 0)

55 5***

Штами генотипу P[4]

39 3

(7 7 59 9)

70 9

(37 5 87 0)

Штами генотипу P[6]

46 6

(9 4 68 4)

55 2***

Штами генотипу P[8]

61 0

(47 3 71 2)

59 1

(32 8 75 3)

Примітка:

** Тяжким вважався випадок гастроентериту 11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ - довірчий інтервал.

за різним графіком (2 4 місяці життя 3 4 місяці життя). Після двох доз захисна ефективність вакцини спостерігалася до 3 років життя (див. табл. 4).

Генотип

Ефективність вакцини

до 2 років

Ефективність вакцини

до 3 років

Ефективність вакцини (%) проти всіх ротавірусних гастроентеритів [95% ДІ]

Тяжкі ротавірусні гастроентерити**

Тяжкий ротавірусний гастроентерит**

G1P[8]

100 0

(80 8 100 0)

100 0

(84 8 100 0)

G2P[4]

100 0*

100 0***

G3P[8]

94 5

(64 9 99 9)

95 2

(70 4 99 9)

G9P[8]

91 7

(43 8 99 8)

91 7

(43 8 99 8)

Штами генотипу P[8]

95 8

(83 8 99 5)

96 6

(87 0 99 6)

Циркулюючі штами ротавірусу

96 1

(85 1 99 5)

96 9

(88 3 99 6)

Ефективність вакцини (%) щодо ротавірусних гастроентеритів по відношенню до частоти госпіталізацій і/або регідратаційної терапії в медичних закладах

[95% ДІ]

Циркулюючі штами ротавірусу

94 2

(82 2 98 8)

95 5

(86 4 99 1)

Примітка:

** Тяжким вважався випадок гастроентериту 11 балів за шкалою Весікарі.

ДІ - довірчий інтервал.

Імунна відповідь

У клінічних дослідженнях що проводилися в Європі Латинській Америці та Азії 1957 немовлят отримали за різними графіками щеплення ліофілізовану вакцину 20 Од/мл через 1 або 2 місяці після введення другої дози вакцини або плацебо становила від 77 9% до 100% та від 0% до 17 1% відповідно.

Імунна відповідь на введення вакцини у формі суспензії за даними 3-х порівняльних досліджень є аналогічною до імунної відповіді на введення вакцини у формі ліофілізованого порошку.

У клінічному дослідженні проведеному в Африці імунна відповідь оцінювалася у 332 немовлят які отримали вакцину

Імунна відповідь у недоношених немовлят

За даними клінічних досліджень після імунізації недоношених немовлят вакциною у ліофілізованій формі у

Безпека вакцини у немовлят інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)

У клінічному дослідженні 100 немовлят з ВІЛ-інфекцією отримали ліофілізовану вакцину або плацебо. Профіль безпеки для вакцини та плацебо був подібним.

Виділення вакцинного вірусу

У двох порівняльних контрольних дослідженнях виділення вакцинного вірусу після застосування рідкої вакцини було подібним до того що спостерігалося після застосування ліофілізованої вакцини .

Ефективність

проти тяжкого гастроентериту викликаного ротавірусом що призвів до госпіталізації.

Таблиця 5. Ефективність проти тяжкого гастроентериту викликаного ротавірусом що призвів до госпіталізації

Країни

Вік (роки)

Кількість щеплених двома дозами (N)

(випадки/

контроль)

Штам

Ефективність розрахована за госпіталізованими ротавірус-негативними пацієнтами (%)

[95% ДІ]

Тривалість періоду спостереження

Бельгія

215/276

Всі

G1P[8]

G2P[4]

90 [81 95]

95 [78 99]

85 [64 94]

2 4 роки

Бразилія

249/249

Всі

G2P[4]

76 [58 86]

75 [57 86]

1 рік

Сінгапур

136/272

Всі

G1P[8]

84 [32 96]

91 [30 99]

2 роки

Інші дослідження

Ель-Сальвадор

152/617

Всі

76 [64 84]*

2 5 роки

Австралія

21/84

G2P[4]

85 [16 97]**

10 місяців

Примітка:

* У пацієнтів. які не пройшли повний курс вакцинації ефективність після однієї дози становила 51% (95% ДІ: 26 67).

ДІ - довірчий інтервал.

Вплив на смертність1

Дослідження впливу препарату проведені в Панамі Бразилії та Мексиці продемонстрували зниження смертності через діарею з усіх причин з діапазоном 22%-56% у дітей віком молодше 5 років протягом 2-3 років після введення вакцини.

Вплив на госпіталізацію1

В ретроспективному дослідженні бази даних в Бельгії проведеному серед дітей віком 5 років і молодше прямий та непрямий вплив вакцинації препаратом продемонстрували зниження на 29%-37 % через два роки після введення вакцини.

Примітка:

1

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов' язковою для вакцин.

ПОКАЗАННЯ ДO ЗАСТОСУВАННЯ: Вакцина показана для профілактики гастроентериту що викликається ротавірусом (див. розділи Особливості застосування та Імунобіологічні та біологічні властивості).

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ:

Дозування

Курс вакцинації складається з двох доз. Перша доза може бути призначена дитині починаючи з віку 6 тижнів. Інтервал між застосуванням першої і другої дози повинен бути не менше 4 тижнів. Курс вакцинації слід закінчити до досягнення дитиною віку 24 тижні.

).

За даними клінічних досліджень зригування або спльовування при застосуванні вакцини спостерігалось дуже рідко і в таких випадках повторна доза не вводилась. Однак у випадку якщо дитина зригнула або сплюнула майже всю дозу можна одноразово замінити цю дозу під час цього ж самого вакцинування.

Настійно рекомендується щоб немовлята які отримали першу дозу вакцини .

Спосіб застосування

Вакцина призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину

Відсутні обмеження на споживання немовлям їжі або рідини включаючи грудне молоко як до так і після вакцинації.

За даними отриманими у клінічних дослідженнях грудне вигодовування не може зменшити ефективність вакцини . Тому в період проведення вакцинації можна продовжувати годувати дитину грудним молоком.

Інформація щодо інструкції приготування або відновлення слід дивитись в розділі .

Діти

Вакцина не повинна використовуватись у дітей старше 24-тижневого віку.

ПОБІЧНА ДІЯ:

Дані клінічних досліджень

Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовується наступна класифікація.

Профіль безпеки вакцини наведений нижче ґрунтується на даних клінічних випробовувань проведених як з ліофілізованою формою вакцини так і у формі вже готової оральної суспензії.

у формі суспензії було імунізовано 1900 немовлят яким було введено близько 3800 доз вакцини. За даними цих досліджень було показано що профіль безпеки вакцини у формі суспензії є порівняним з профілем безпеки вакцини у формі ліофілізованого порошку.

(у формі ліофілізованого порошку або суспензії) приблизно 51000 немовлятам.

У трьох плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях де застосовувався самостійно (призначення інших звичайних педіатричних вакцин відбувалося за графіком) частота та тяжкість таких очікуваних симптомів (зареєстрованих протягом 8 днів після вакцинації) як діарея блювання втрата апетиту лихоманка дратівливість та кашель/нежить суттєво не відрізнялися у групі що вакцинувалася у порівнянні з групою що отримувала плацебо. Не було відмічено збільшення частоти та тяжкості цих реакцій і після застосування другої дози.

За даними узагальненого аналізу 17 плацебо-контрольованих клінічних досліджень де застосовувався разом з іншими педіатричними вакцинами (див. розділ

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто: діарея

Нечасто: метеоризм біль у животі

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: дерматит

Часто: дратівливість

Ризик виникнення інвагінації був оцінений у великому клінічному дослідженні з безпеки застосування цієї вакцини у Латинській Америці та Фінляндії із залученням 63 225 пацієнтів. За даними цього дослідження не було виявлено збільшення ризику виникнення інвагінації у групі пацієнтів імунізованих вакциною порівняно з групою плацебо як показано у наведеній нижче таблиці.

Терміни прояву інвагінації

(кількість осіб)

Плацебо

(кількість осіб)

Відносний ризик (95% ДІ)

Інвагінація протягом

31 дня після:

N = 31 552

-першої дози

1

2

0 50 (0 07 3 80)

-другої дози

5

5

0 99 (0 31 3 21)

Інвагінація протягом

першого року життя:

N = 10159

N = 10 010

-перша доза введена

до 1 року

4

14

0 28 (0 10 0 81)

Примітки:

N - загальна кількість осіб.

Безпека застосування вакцини у недоношених немовлят

У клінічному дослідженні 1009 недоношеним немовлятам було застосовано та у групі яка отримувала плацебо. Повідомлень про випадки інвагінації не було.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Ротарикс суспензія 1,5 мл/1 апликатор №1 (вакцина)

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Ротарикс суспензія 1,5 мл/1 апликатор №1 (вакцина)

Обліковий номер: 394320

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
GlaxoSmithKline (Великобритания)

Виробник: GlaxoSmithKline (Великобритания)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/13060/01/01

Назва російською: Ротарикс™ суспензия ор. 1,5 мл/доза в апплик. (тубах) №1

Мiжнародна назва: Вакцини*

Форма выпуску: Суспензия

Дiюча речовина: Ротавирус человека (штам rix4414)

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО