Провірон 25 мг таблетки №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОВІРОН®

(PROVIRON® )

Склад:

діюча речовина: местеролон

1 таблетка містить 25 мг местеролону

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний повідон метилпарагідроксибензоат (Е 218) пропілпарагідроксибензоат (Е 216) магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: округлі білі таблетки з « АХ» в правильному шестикутнику з одного боку та рискою з другого.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати що застосовуються при патологіях статевої сфери. Местеролон.

Код АТХ. G03B B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Провірон^® є активним андрогеном призначеним для перорального прийому. Наявність метильної групи у позиції С-1 зумовлює особливі властивості цього стероїду який на відміну від тестостерону та всіх його похідних що використовуються для андрогенної терапії не метаболізується до естрогену.

Ця різниця пояснює той факт що у звичайних терапевтичних дозах у здорових чоловіків Провірон^® незначно пригнічує синтез гіпофізом гонадотропіну і відповідно зниження сперматогенезу не відбувається. На відміну від інших андрогенів які замінюють ендогенні андрогени та пригнічують їх синтез Провірон^® доповнює дію ендогенних андрогенів.

Також на відміну від інших андрогенів активних при пероральному застосуванні Провірон^® дуже добре переноситься печінкою (що імовірно пов&rsquo язано з відсутністю замінника 17-алкіл стероїдного ядра).

Фармакокінетика.

Після перорального прийому местеролон швидко і практично повністю абсорбується в діапазоні доз що становить 25-100 мг. Максимальна концентрація в сироватці крові &ndash 3 1 ± 1 1 нг/мл досягається через 1 6 ± 0 6 години після прийому препарату Провірон^® .

Зважаючи на це рівень діючої речовини у сироватці крові знижується з кінцевим періодом напіввиведення 12-13 годин. 98 % местеролону зв&rsquo язується з білками сироватки крові: 40% местеролону &ndash з альбуміном і 58 % &ndash з глобуліном що зв&rsquo язує статеві гормони (ГЗСГ).

Местеролон швидко метаболізується. Швидкість метаболічного кліренсу із сироватки крові становить 4 4± 1 6 мл&bull хв^{&ndash 1}&bull кг^{&ndash 1}. Речовина не екскретується нирками у незміненому вигляді. Головними метаболітами є 1&alpha -метил-андростерон який у кон&rsquo югованій формі становить 55-70 % метаболітів що екскретуються нирками. Співвідношення глюкоронідів основного метаболіту до сульфатів становить близько 12:1. Іншим метаболітом є 1&alpha -метил-5&alpha -андростан-3&alpha 17&beta -діол який становить близько 3 % метаболітів що виділяються нирками. Метаболічних перетворень у естрогени або кортикоїди не спостерігали. 77 % дози местеролону екскретується у вигляді метаболітів із сечею а приблизно 13 % дози &ndash з фекаліями. Протягом 7 днів 90 % введеної дози було виявлено у сечі та фекаліях з них 50 % екскретувалося з сечею протягом перших 24 годин.

Абсолютна біодоступність местеролону становить приблизно 3 % від дози яка була введена перорально.

Клінічні характеристики.

Показання.

Недостатність андрогенів або чоловіче безпліддя спричинені первинним або вторинним зниженням функції статевих залоз (гіпогонадизмом) у чоловіків.

Протипоказання.

Рак передміхурової залози (оскільки андрогени можуть стимулювати ріст існуючої карциноми).

Пухлини печінки в даний час або в минулому.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Особливості застосування.

Андрогени не можна застосовувати здоровим особам для зміцнення м' язів або підвищення загальних фізичних здібностей. З метою виключення раку передміхурової залози під час лікування рекомендується періодичне проведення обстеження передміхурової залози.

Після застосування гормональних речовин подібних до тієї що входить до складу препарату Провірон^® у поодиноких випадках спостерігали утворення доброякісних а ще рідше &ndash злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках кровотеча у черевну порожнину спричинена такими пухлинами становила загрозу життю. У випадку сильного болю в епігастральній ділянці збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки.

Можуть виникати часті та стійкі ерекції (див. розділ « Побічні реакції» ).

Пацієнти з таким рідкісними  спадковим захворюваннями як непереносимість галактози дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати наступні рекомендації щодо дозування:

Дорослі:

На початку лікування: 3 або 4 таблетки на добу протягом кількох місяців з наступною підтримуючою терапією &ndash 2-3 таблетки (50-75 мг) на добу.

Діти.

Не застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

При передозуванні не було повідомлень про виникнення побічних ефектів тому необхідності у лікуванні передозування як правило немає. У випадку виявлення передозування протягом перших 2-3-х годин та у разі наявності значного передозування рекомендується провести промивання шлунка.

Побічні реакції.

Якщо в окремих випадках матимуть місце часті або дуже тривалі ерекції варто припинити застосування препарату з метою уникнення ушкодження пеніса.

Також спостерігали алергічні реакції (можливо уповільнені) та в окремих випадках бронхоспазм.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці не потребує особливих умов зберігання. 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері по 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Байєр Ваймар  ГмбХ і Ко. КГ Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Доберайнерштрассе 20 99427 Ваймар Німеччина