Поліоксидоній ліофілізований порошок 0,006 г №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОЛІОКСИДОНІЙ

(POLYOXIDONIUM)

Склад:

діюча речовина: поліоксидоній (азоксимеру бромід)

1 флакон містить 6 мг Поліоксидонію (азоксимеру броміду)

допоміжні речовини: маніт (Е 421) повідон бета-каротен.

Лікарська форма. Ліофілізат для  розчину для  ін' єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Цитокіни та імуномодулятори. Код ATC L03A X.

Клінічні характеристики.

Показання.

У складі комплексної терапії:

&ndash хронічних рецидивуючих запальних захворювань як вірусних так і бактеріальних

&ndash гострих вірусних та бактеріальних інфекцій: сепсис менінгоенцефаліти енцефаліти урогенітальні і гінекологічні захворювання

&ndash туберкульозу

&ndash гострих і хронічних алергічних захворювань (поліноз бронхіальна астма атопічний дерматит)

&ndash злоякісних пухлин з призначенням  хіміо- та променевої терапії

&ndash дисбактеріозів у дітей

&ndash для лікування та профілактики гнійно-септичних захворювань та операційних ускладнень у хірургічних хворих

&ndash для активації процесів регенерації при переломах опіках тощо

&ndash для корекції імунодефіцитних станів при старінні і впливі несприятливих факторів

&ndash при вторинних імунодефіцитних станах.

Протипоказання.

Індивідуальна гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають для активації імунітету у дорослих та дітей віком з 6 місяців.

Рекомендовані схеми лікування для дорослих:

&ndash при гострих запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 ін&rsquo єкцію щоденно протягом 3 діб а потім &ndash через добу курс лікування &ndash 5-10 ін&rsquo єкцій

&ndash при хронічних запальних захворюваннях: по 6 мг за 1 ін&rsquo єкцію через добу 5 ін&rsquo єкцій а потім &ndash 2   рази на тиждень курс лікування &ndash 10 ін&rsquo єкцій

&ndash при туберкульозі: по 6-12 мг за 1 ін&rsquo єкцію 2 рази на тиждень курс  лікування &ndash 10-20 ін&rsquo єкцій

&ndash хворим на гострі та хронічні урогенітальні захворювання: по 6 мг за 1 ін&rsquo єкцію через добу курс лікування &ndash 10 ін&rsquo єкцій    

&ndash при хронічному рецидивуючому герпесі: по 6 мг за 1 ін&rsquo єкцію через добу курс лікування &ndash 10   ін&rsquo єкцій у комбінації з антигерпетичними препаратами інтерферонами та індукторами інтерферонів

&ndash для   лікування  ускладнених  форм  алергічних  захворювань: по 6 мг за 1 ін&rsquo єкцію курс лікування &ndash 5 ін&rsquo єкцій: дві перші ін&rsquo єкції щодня а потім &ndash через день

&ndash онкологічним хворим: по 6-12 мг за 1 ін&rsquo єкцію курс лікування &ndash 10 ін&rsquo єкцій потім частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії

&ndash для профілактики імунодепресивного впливу пухлин для корекції імунодефіциту після хіміо- та  променевої терапії показаний довший курс лікування Поліоксидонієм (від 2-3 місяців до 1 року) по 6 &ndash 12 мг в одній ін&rsquo єкції 1 або 2 рази на тиждень.

Методи введення та дози.  Для  внутрішньом&rsquo язового  введення вміст флакона розчинити в 1 5-2 мл    розчину 0 9 % натрію хлориду або води для ін&rsquo єкцій. Для внутрішньовенного (краплинного) введення препарат розчиняють у 2-3 мл 0 9 % ізотонічного розчину натрію хлориду або реополіглюкіну глюкози стерильно переносять у флакон з вказаним розчином об&rsquo ємом 200-400 мл.

Готовий розчин для парентерального введення зберіганню не підлягає!

Рекомендовані схеми лікування для дітей. Поліоксидоній призначають з 6-місячного віку у складі  комплексної   терапії   у   дозі 3 мг (внутрішньом&rsquo язово  або  внутрішньовенно крапельно у  дозі  0 1-0 15  мг/кг) щоденно через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін&rsquo єкцій.

Для внутрішньом&rsquo язового введення препарат розчиняють в 1 мл води для ін&rsquo єкції або 0 9 % розчину натрію хлориду.

Для внутрішньовенно-краплинного введення препарат розчиняють у 1 5-2 мл стерильного 0 9 % розчину натрію хлориду реополіглюкіну глюкози Гемодезу-Н стерильно переносять у флакон з вказаним розчином об&rsquo ємом 150-250 мл.

При гострих запальних захворюваннях: по 0 1 мг/кг через день курсом &ndash 5-7 ін&rsquo єкцій.

При хронічних запальних захворюваннях: по 0 15 мг/кг 2 рази на тиждень курсом &ndash до 10 ін&rsquo єкцій.

При гострих алергічних та токсикоалергічних станах: внутрішньовенно-краплинно у дозі 0 15 мг/кг з протиалергічними препаратами.

Побічні реакції.

Можливий біль у місці ін&rsquo єкцій при внутрішньом&rsquo язовому введенні. Можливі алергічні реакції. На початку лікування можливе підвищення температури тіла.

Передозування.

При застосуванні у призначених дозах випадки передозування не відмічалися. Можливе посилення проявів побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

За необхідності застосування препарату у період годування груддю слід припинити годування груддю.

Діти.

Застосовують дітям віком з 6 місяців.

Особливості застосування.

Перші ознаки поліпшення загального стану з&rsquo являються після 5-10 введень Поліоксидонію.

З обережністю застосовувати при гострій нирковій недостатності. При болючості у місці ін&rsquo єкції препарат розчиняють у 1 мл 0 25 % розчину прокаїну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Поліоксидоній застосовують у складі комбінованої терапії з антибіотиками противірусними антигістамінними препаратами кортикостероїдами цитостатиками.

Поліоксидоній можна включати у схеми лікування одночасно з антибіотиками противірусними та протигрибковими препаратами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат має імуномодулюючу дію підвищує резистентність організму щодо різних інфекційних захворювань. В основі механізму імуномодулюючої дії Поліоксидонію &ndash пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери а також стимуляція антитілоутворення. Разом з імуномодулюючою дією Поліоксидоній чинить  детоксикаційну дію а також підвищує стійкість мембран клітин до цитотоксичних речовин. Поліоксидоній відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах викликаних різними інфекціями травмами опіками аутоімунними захворюваннями злоякісними новоутвореннями ускладненнями після хірургічних операцій цитостатиків та гормональних препаратів.

Крім імуномоделюючої дії володіє вираженою детоксикаційною та антиоксидантною активністю володіє здатністю виводити з організму токсини солі тяжких металів інгібує перекисне окиснення ліпідів. Дані властивості визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Включення його у комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- та променевої терапії у більшості випадків дозволяє проводити стандартну терапію без зміни схеми у зв&rsquo язку з розвитком інфекційних ускладнень і побічних ефектів (мієлосупресія блювання діарея цистит коліт).

Застосування Поліодиксонію на фоні вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність і скоротити тривалість лікування зменшити використання антибіотиків бронхолітиків стероїдних гормонів подовжити термін ремісії.

Фармакокінетика. При внутрішньом&rsquo язовому введенні Поліоксидоній характеризується високою біодоступністю (89 %) досягає максимальної концентрації у крові при внутрішньом&rsquo язовому введенні через 40 хв негайно розподіляється по всіх органах та тканинах. Період напіввиведення швидкої фази становить майже 25 хв а повільної фази &ndash 36 2 години при внутрішньом&rsquo язовому введенні і 25 4 години при внутрішньовенному введенні. Препарат метаболізується і з організму виводиться переважно нирками.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: поліоксидоній &ndash похідне сополімер N-окису полі- 1 4-етиленпіперозину і (N - карбоксиметил) - 1 4 етиленпіперозиній броміду являє собою пористу масу  від  білого  до  жовтого  кольору   розчинну у воді   водному розчині натрію хлориду новокаїні. Гігроскопічний молекулярна маса від 60000 до 100000.

Несумісність.

При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних розчинах що містять білок.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати   у сухому захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 4 до 8 ° С.

Упаковка.

Флакони із нейтрального скла що містять 6 мг Поліоксидонію. В одній упаковці 5 флаконів.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.

ТОВ « НПО Петровакс Фарм» .

Місцезнаходження.

Російська Федерація 142143 Московська обл. Подільський р-н. с. Покров вул.Соснова буд.1.