Мовіксикам розчин 1% ампули 1,5 мл №5

Інструкція мовіксикам (Movixicam) розчин 1% ампули 1,5 мл

Склад

діюча речовина мовіксикам: meloxicam

1 ампула (1,5 мл) містить мелоксикаму 15 мг

допоміжні речовини мовіксикам: меглюмін, глікофурол, полоксамер 188, натрію хлорид, гліцин, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий розчин жовтого із зеленкуватим відтінком кольору, практично не містить сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТХ M01A C06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Мовіксикам &ndash нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) із групи речовин оксикамів із протизапальними, болезаспокійливими та жарознижувальними властивостями.

Мовіксикам  виявив високу протизапальну активність на всіх стандартних моделях запалення. Як і у випадку з іншими НПЗЗ, його точний механізм дії залишається невідомим. Однак є загальний принцип дії для всіх НПЗЗ (включаючи мовіксикам): пригнічення біосинтезу простагландинів, які є медіаторами запалення.

Фармакокінетика.

Абсорбція.  Мовіксикам повністю всмоктується після внутрішньом&rsquo язового введення. Відносна біодоступність порівняно з такою при пероральному застосуванні майже 100%. Таким чином, корекція дози мовіксикам при переході з внутрішньом&rsquo язового шляху введення на пероральний не обов&rsquo язкова. Через 1 годину після внутрішньом&rsquo язового введення 15 мг максимальна концентрація у плазмі крові становила 1,62 мкг/мл.

Розподіл.  Мовіксикам має високий ступінь зв&rsquo язування з білками, переважно з альбуміном (99%).  мовіксикам потрапляє до синовіальної рідини, де його концентрація складає половину концентрації у плазмі крові. Об&rsquo єм розподілу &ndash низький, у середньому становить 11 л. Індивідуальні коливання &minus приблизно 7-20 %.

Біотрансформація.  Мовіксикам  метаболізується ферментами печінки. В сечі було ідентифіковано чотири різних метаболіти мовіксикаму, що є фармакодинамічно неактивними. Основний метаболіт 5&rsquo -карбоксимелоксикам (60 %) утворюється шляхом окиснення проміжного метаболіту 5&rsquo -гідроксиметилмелоксикаму. Кількість незміненого виділеного 5&rsquo -гідроксиметилмелоксикаму становить 9 %. Дослідження іn vitro показали, що CYP 2C9 відіграє важливу роль у цьому метаболічному шляху, при незначній участі ізоензиму CYP 3А4. Активність пероксидази, ймовірно, пов&rsquo язана з утворенням двох інших метаболітів, що становлять 16 % та 4 % застосованої дози мовіксикам відповідно.

Виведення.  Мовіксикам виводиться головним чином у формі метаболітів, у рівних частинах із сечею та калом. Менше ніж 5% добової дози мовіксикам виводиться у незміненому вигляді з калом, незначна кількість виділяється з сечею.

Середній період напіввиведення становить близько 20 годин. Загальний плазмовий кліренс &minus у середньому 8 мл/хв.

Лінійність дози мовіксикам.  Мовіксикам виявляє лінійну фармакокінетику в межах терапевтичної дози мовіксикам від 7,5 мг до 15 мг після перорального та внутрішньом&rsquo язового застосування.

Показання

Початкове та короткотривале симптоматичне лікування мовіксикам гострого нападу ревматоїдного артриту та анкілозивного спондиліту, болю при остеоартритах (артрози, дегенеративні захворювання суглобів та хребта).

Протипоказання

• Гіперчутливість до Мовіксикаму, до інших складових лікарського засобу або до активних речовин з подібною дією, таких як НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота.  Мовіксикам не слід призначати пацієнтам, у яких виникали симптоми астми, носові поліпи, ангіоневротичний набряк або кропив&rsquo янка після прийому аспірину чи інших НПЗЗ
• шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов&rsquo язана з попередньою терапією НПЗЗ в анамнезі
• активна або рецидивна пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі)
• тяжка печінкова недостатність
• тяжка ниркова недостатність без застосування діалізу
• шлунково-кишкова кровотеча, цереброваскулярна кровотеча в анамнезі або інші порушення згортання крові
• розлади гемостазу або одночасне застосування антикоагулянтів (протипоказання, пов&rsquo язані зі шляхом застосування)
• тяжка серцева недостатність
• лікування періопераційного болю при коронарному шунтуванні (КШ).
• ІІІ триместр вагітності (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» )
• дитячий вік до 18 років.

Взаємодія мовіксикам з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії.

Інші нестероїдні протизапальні засоби та ацетилсаліцилова кислота &ge 3 г/дозу. Не рекомендується комбінація мовіксикам з іншими НПЗЗ (див. розділ « Особливості застосування» ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах (&ge 1 г разова доза або &ge 3 г загальна добова доза).

Кортикостероїди (наприклад глюкокортикоїди). Одночасне застосування мовіксикам з кортикостероїдами потребує обережності через підвищений ризик кровотечі або появи виразок у травному тракті.

Антикоагулянти або гепарин, що застосовується в геріатричній практиці або терапевтичних дозах. Значно підвищується ризик кровотеч внаслідок пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки. НПЗЗ можуть посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ « Особливості застосування» ). Не рекомендується одночасне застосування НПЗЗ та антикоагулянтів або гепарину в геріатричній практиці або в терапевтичних дозах (див. розділ « Особливості застосування» ).

В інших випадках застосування гепарину необхідна обережність через підвищений ризик кровотеч. Необхідний ретельний контроль МНВ (міжнародного нормалізованого відношення), якщо доведена неможливість уникнення такої комбінації.

Тромболітичні та антиагрегаційні лікарські засоби. Підвищений ризик кровотеч через пригнічення функції тромбоцитів та пошкодження гастродуоденальної слизової оболонки.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Діуретики, інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть знижувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних лікарських засобів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів з дегідратацією або у пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину ІІ та лікарських засобів, що пригнічують циклооксигеназу, може призвести до подальшого погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Пацієнтам необхідно отримувати адекватну кількість рідини, а також слід контролювати ниркову функцію після початку сумісної терапії та періодично надалі (див. розділ « Особливості застосування» ).

Інші антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад &beta -адреноблокатори). Як і при застосуванні нижчезазначених лікарських засобів, може розвинутися зниження антигіпертензивного ефекту &beta -блокаторів (внаслідок пригнічення простагландинів із судинорозширювальним ефектом).

Інгібітори кальциневрину (наприклад циклоспорин, такролімус). Нефротоксичніть інгібіторів кальциневрину може посилюватися НПЗЗ шляхом медіації ефектів ниркових простагландинів. Під час лікування слід контролювати ниркову функцію. Рекомендований ретельний контроль функції нирок, особливо у пацієнтів літнього віку.

Внутрішньоматкові засоби контрацепції. НПЗЗ знижують ефективність внутрішньоматкових протизаплідних засобів. Раніше повідомлялося про зниження ефективності внутрішньоматкових засобів контрацепції при застосуванні НПЗЗ, але це потребує подальшого підтвердження.

Фармакокінетична взаємодія: вплив Мовіксикаму на фармакокінетику інших лікарських засобів.

Літій. Є дані, що НПЗЗ підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові (шляхом зниження ниркової екскреції літію), який може досягти токсичних величин. Одночасне застосування літію та НПЗЗ не рекомендовано (див. розділ « Особливості застосування» ). Якщо комбінована терапія необхідна, слід ретельно контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при підборі дози мовіксикам та при припиненні лікування Мовіксикамом.

Метотрексат. НПЗЗ можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його у плазмі крові. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗЗ пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (понад  15 мг/тиждень) (див. розділ « Особливості застосування» ). Ризик взаємодії НПЗЗ і метотрексату слід враховувати також у пацієнтів, які приймають низьку дозу метотрексату, у т. ч. пацієнтів з порушеною функцією нирок. У разі якщо потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватися обережності у разі, коли прийом НПЗЗ і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитись та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування Мовіксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗЗ (див. вище) (див. розділ « Побічні реакції» ).

Фармакокінетична взаємодія: вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику Мовіксикаму.

Холестирамін прискорює виведення Мовіксикаму шляхом порушення внутрішньопечінкової циркуляції, тому кліренс Мовіксикаму підвищується на 50%, а період напіввиведення знижується до 13± 3 годин. Ця взаємодія є клінічно значимою.

Не виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії при одночасному прийомі з антацидами, циметидином та дигоксином.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти з печінковою/нирковою недостатністю. Печінкова та ниркова недостатність легкого та помірного ступеня не чинять істотного впливу на фармакокінетику Мовіксикаму. При термінальній стадії ниркової недостатності збільшення об&rsquo єму розподілу може призводити до вищих концентрацій вільного мовіксикаму, тому не слід перевищувати добову дозу  мовіксикам 7,5 мг.

Пацієнти літнього віку.

Середнє значення плазмового кліренсу у врівноваженому стані у пацієнтів літнього віку було дещо нижчим, ніж зафіксоване у молодших пацієнтів.

Особливості застосування

Побічні реакції від мовіксикам можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози мовіксикам протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ « Спосіб застосування та дози» та інформацію щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків нижче).

Рекомендовану максимальну добову дозу мовіксикам не можна перевищувати у разі недостатнього терапевтичного ефекту, також не слід застосовувати додатково НПЗЗ, тому що це може підвищити токсичність, тоді як терапевтичні переваги не доведені. Слід уникати одночасного застосування мовіксикаму з НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Мовіксикам  не застосовують для лікування пацієнтів, що потребують полегшення гострого болю.

За відсутності покращення після декількох днів клінічні переваги лікування  мовіксикам слід повторно оцінити.

Слід звернути увагу на езофагіт, гастрит та/або пептичну виразку в анамнезі з метою забезпечення їх повного лікування перед початком терапії мовіксикамом. Слід регулярно виявляти увагу щодо можливого прояву рецидиву у пацієнтів, які лікувалися мовіксикамом, та пацієнтів з такими випадками в анамнезі.

Шлунково-кишкові порушення.

Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при мовіксикам потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути у будь-який час у процесі лікування, незалежно від наявності попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищенні дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ « Протипоказання» ), та у пацієнтів літнього віку. Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої ефективної дози мовіксикам. Для цих пацієнтів слід розглянути доцільність комбінованої терапії мовіксикам із захисними лікарськими засобами (такими як мізопростол або інгібітори протонної помпи). Це також стосується пацієнтів, які потребують сумісного застосування низької дози аспірину або інших лікарських засобів, що підвищують шлунково-кишкові ризики (див. інформацію, наведену нижче, та розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Пацієнтам зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про всі незвичні абдомінальні симптоми (особливо шлунково-кишкові кровотечі), головним чином на початкових етапах лікування.

Слід виявляти обережність відносно пацієнтів, які одночасно застосовують лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, зокрема гепарин, як радикальну терапію або в геріатричній практиці, антикоагулянти, такі як варфарин, або інші нестероїдні протизапальні лікарські засоби, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в протизапальних дозах мовіксикам (&ge 1 г разова доза або &ge 3 г загальна добова доза) (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

При виникненні шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які застосовують Мовіксикам, слід відмінити лікування.

НПЗЗ і мовіксикам слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися (див. розділ « Побічні реакції» ).

Порушення з боку печінки.

У пацієнтів, які застосовують НПЗЗ (включаючи Мовіксикам), можливе підвищення значень одного або більше печінкових тестів. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Можливе підвищення алананінтрансферази або аспартатамінотрансферази (приблизно у 3 та більше разів вище норми). Повідомлялося про рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них з летальним наслідком.

Пацієнтів із симптомами печінкової дисфункції або у яких спостерігалися відхилення печінкових тестів потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії Мовіксикамом. Якщо клінічні ознаки асоціюються з розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад еозинофілія, висипання та інші), то застосування Мовіксикаму слід припинити.

Серцево-судинні порушення.

Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі, оскільки при терапії НПЗЗ спостерігалися затримка рідини та набряк.

Пацієнтам із факторами ризику рекомендується клінічне спостереження артеріального тиску на початку терапії мовіксикамом, особливо на початку курсу лікування Мовіксикамом.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають змогу припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах мовіксикам та при тривалому лікуванні) дещо підвищує ризик судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для виключення такого ризику для Мовіксикаму.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію Мовіксикамом лише після ретельного аналізу. Подібний аналіз необхідний до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Мовіксикам  збільшує ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов&rsquo язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань мають підвищений ризик.

Порушення з боку шкіри.

При застосуванні  мовіксикам у дуже поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ « Побічні реакції» ). Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому у більшості випадків такі реакції з&rsquo являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипів, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості необхідно припинити застосування Мовіксикаму.

Анафілактичні реакції.

При застосуванні мовіксикам, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на Мовіксикам. Препарат мовіксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Цей симптоматичний комплекс спостерігається у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких були риніти, з назальними поліпам чи без таких, або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактоїдної реакції.

Параметри печінки та функція нирок.

Як і при лікуванні більшістю НПЗЗ і мовіксикам, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, рівня білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, а також підвищення креатиніну в сироватці крові, азоту сечовини крові та інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування Мовіксикаму слід припинити та провести контрольні тести.

Функціональна ниркова недостатність.

Мовіксикам  шляхом пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність внаслідок зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку лікування або після збільшення дози  мовіксикам рекомендується ретельне спостереження діурезу та ниркової функції для пацієнтів із такими факторами ризику:

• літній вік
• супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» )
• гіповолемія (будь-якого генезу)
•   застійна серцева недостатність
• ниркова недостатність
• нефротичний синдром
• люпус нефропатія
• тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або &ge 10 за класифікацією Чайлда-П&rsquo ю).

У поодиноких випадках  мовіксикам може призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або нефротичних синдромів.

Доза Мовіксикаму для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу мовіксикам можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).

Затримка натрію, калію та води.

мовіксикам  може посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). У зв&rsquo язку з цим у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із такими ризиками рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи « Спосіб застосування та дози» та « Протипоказання» ).

Гіперкаліємія.

Гіперкаліємії може сприяти цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). У таких випадках потрібно регулярно проводити контроль рівня калію.

Комбінація з пеметреседом.

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування Мовіксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення, і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Інші застереження та заходи безпеки.

Побічні реакції часто гірше переносять пацієнти літнього віку, ослаблені хворі, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗЗ, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, що можуть бути летальними (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ).

Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗЗ, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.

Застосування Мовіксикаму може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мовіксикаму (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).

Маскування запалення та гарячки.

Фармакологічна дія Мовіксикаму щодо зменшення гарячки та запалення може ускладнити діагностику підозрюваного неінфекційного больового стану.

Лікування кортикостероїдами.

Мовіксикам  не може бути імовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.

Гематологічні ефекти.

Анемія може спостерігатися у пацієнтів, які отримують НПЗЗ, включаючи Мовіксикам. Це може бути пов&rsquo язано з затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження чи макроскопічною або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому лікуванні НПЗЗ, включаючи мовіксикам, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні ознаки анемії.

Мовіксикам  гальмує агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від аспірину, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які приймають  Мовіксикам і у яких можливі побічні впливи на функцію тромбоцитів, зокрема розлади згортання крові, та пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Застосування пацієнтам з бронхіальною астмою.

Пацієнти з бронхіальною астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. З огляду на перехресну реакцію, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ,  Мовіксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід обережно призначати пацієнтам з бронхіальною астмою.

Інше.

Як і при застосуванні інших ін&rsquo єкційних НПЗЗ, в місці ін&rsquo єкції може спостерігатися розвиток абсцесу та некрозу.

Препарат мовіксикам містить дуже малу кількість натрію, тобто фактично є вільним від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Фертильність.  Мовіксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти.

Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона і плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1% до близько 1,5%. Вважається, що цей ризик збільшується зі збільшенням дози  мовіксикам та тривалості лікування.

Під час І та ІІ триместру вагітності  Мовіксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Якщо жінка намагається завагітніти або протягом І та ІІ триместру вагітності застосовує мовіксикам, дози мовіксикам та тривалість лікування повинні бути щонайменшими.

Mелоксикам протипоказаний у період ІІІ триместру вагітності, оскільки всі інгібітори синтезу простагландинів створюють для плода ризики:

• серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією)
• порушення функції нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.

Ризики для матері в останні терміни вагітності та новонародженого:

• подовження часу кровотечі, антиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах
• пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.

Годування груддю. Хоча конкретних даних щодо Мовіксикаму немає, про НПЗЗ відомо, що вони можуть проникати в грудне молоко. Тому застосування не рекомендовано жінкам, які годують груддю.

Здатність мовіксикам впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальних досліджень щодо впливу препарату мовіксикам на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. На основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, можна припустити, що  Мовіксикам не впливає або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Мовіксикам слід застосовувати шляхом внутрішньом&rsquo язової ін&rsquo єкції.

Одна ін&rsquo єкція мовіксикам 15 мг 1 раз на добу.

Не перевищувати дозу мовіксикам15 мг/добу.

Лікування повинно обмежуватися однією ін&rsquo єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів у обґрунтованих виняткових випадках (наприклад коли пероральний та ректальний шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози мовіксикам протягом найкоротшого періоду лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ « Особливості застосування» ).

Особливі категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій.

Рекомендована доза мовіксикам для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг/добу. Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій слід починати лікування з 7,5 мг/добу (половина ампули 1,5 мл).

Ниркова недостатність.

Для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, доза мовіксикам не повинна перевищувати 7,5 мг/добу (половина ампули 1,5 мл).

Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам з кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози мовіксикам не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю без застосування діалізу див. розділ « Протипоказання» .

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози мовіксикам не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ « Протипоказання» .

Спосіб застосування.

Препарат мовіксикам слід вводити повільно, шляхом глибокої внутрішньом&rsquo язової ін&rsquo єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці, дотримуючись суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується змінювати місце введення (чергувати ліву та праву сідниці). Перед ін&rsquo єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не знаходилося в судині.

Ін&rsquo єкцію мовіксикам слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін&rsquo єкції.

Якщо у пацієнта протез кульшового суглоба, ін&rsquo єкцію слід зробити в іншу сідницю.

Діти

Препарат мовіксикам протипоказаний дітям (віком до 18 років).

Передозування

Симптоми гострого передозування  мовіксикам зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримувальній терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗЗ, що також можуть спостерігатися при передозуванні.

При передозуванні  мовіксикам пацієнтам рекомендовано симптоматичні та підтримувальні заходи. Дослідження показали прискорення виведення Мовіксикаму шляхом прийому
4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.

Побічні реакції