Моделль Тренд таблетки №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОДЕЛЛЬ ТРЕНД

(MODELLE TREND)

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол та дроспіренон

1 світло-рожева (активна) таблетка містить етинілестрадіолу 0 02 мг та дроспіренону
3 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний крохмаль прежелатинізований натрію кроскармелоза повідон магнію стеарат гіпромелоза макрогол титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172)

1 біла таблетка (плацебо) містить:

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль прежелатинізований магнію стеарат гіпромелоза макрогол титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-рожеві (активні) таблетки &ndash круглі двоопуклі таблетки світло-рожевого кольору вкриті плівковою оболонкою з тисненням « D2» на одному боці та гладенькі з іншого боку білі таблетки (плацебо) &ndash круглі двоопуклі таблетки білого кольору вкриті плівковою оболонкою з тисненням « РС» на одному боці та гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени в комбінації з естрогенами. Код АТХ G03A A12.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Моделль ТРЕНД &ndash комбінований пероральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестагенним компонентом &ndash дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон також має антиандрогенні та слабкі антимінералокортикоїдні властивості. Він не виявляє естрогенної глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної дії. Завдяки цьому фармакологічні характеристики дроспіренону є близькими до характеристик природного гормону прогестерону. 

Клінічні дослідження показали що завдяки слабким антимінералокортикоїдним властивостям Моделль ТРЕНД має легкий антимінералокортикоїдний ефект.

Для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату Моделль ТРЕНД жінкам з нетяжкою формою вульгарних вугрів було проведено два багатоцентрових рандомізованих плацебо-контрольованих дослідження подвійним сліпим методом.

Фармакокінетика.

Дроспіренон

Абсорбція. Після перорального застосування дроспіренон швидко та майже повністю всмоктується. Максимальна концентрація активної речовини в сироватці крові досягається через 1-2 години після одноразового перорального прийому та становить 38 нг/мл. Біодоступність у межах від 76 до 85 %. Одночасне застосування з їжею не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл. Після перорального застосування рівень дроспіренону в сироватці крові знижується кінцевий період напіввиведення &minus 31 год. Дроспіренон зв' язується з сироватковим альбуміном та не зв' язується із глобуліном що зв&rsquo язує статеві гормони (ГЗСГ) а також глобуліном що зв' язує кортикостероїди (ГЗК). Лише 3-5 % загальної концентрації активної речовини в сироватці перебувають у вигляді вільного стероїду. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСГ не впливає на зв' язування дроспіренону з білками сироватки. Середній уявний об' єм розподілу дроспіренону становить 3 7 ± 1 2 л/кг.

Метаболізм. При пероральному застосуванні дроспіренон метаболізується досить швидко. Основними метаболітами в плазмі є кисла форма дроспіренону що утворюється шляхом відкриття лактонного кільця та 4 5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат формування яких відбувається без участі Р450-залежної системи. Дроспіренон незначною мірою метаболізується цитохромом Р450 3А4 та за даними досліджень in vitro може пригнічувати цей фермент а також цитохром Р450 1А1 цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19.

Виведення. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону в сироватці становить 1 5± 0 2 мл/хв/кг. Лише дуже незначні кількості дроспіренону виводяться в незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з фекаліями та сечею в співвідношенні близько 1 2:1 4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та фекаліями становить близько 40 годин.

Рівноважна концентрація. Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові що становить приблизно 70 нг/мл досягається орієнтовно через 8 днів прийому препарату. Рівні дроспіренону у крові кумулювали приблизно в 3 рази як наслідок співвідношення термінального періоду напіввиведення та інтервалу дозування.

Особливі категорії.

Пацієнтки з нирковою недостатністю. Рівноважні концентрації дроспіренону в сироватці крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну CL_cr 50&ndash 80 мл/хв) суттєво не відрізнялися від рівноважних концентрацій препарату в жінок з нормальною функцією нирок. У пацієнток з нирковою недостатністю помірного ступеня (CL_cr 30&ndash 50 мл/хв) рівень дроспіренону в сироватці в середньому був на 37 % вищим ніж у пацієнток з нормальною функцією нирок. Також відзначено хорошу переносимість терапії дроспіреноном у жінок з нирковою недостатністю слабкого чи помірного ступеня. При застосуванні дроспіренону не спостерігалося жодних клінічно значимих ознак впливу препарату на концентрацію калію в сироватці крові.

Пацієнтки з печінковою недостатністю. Під час дослідження при пероральному застосуванні монодози препарату спостерігалося зниження кліренсу (CL/F) майже на 50 % у добровольців з помірною печінковою недостатністю на відміну від осіб з нормальною функцією печінки. Не відзначено суттєвої різниці в концентрації сироваткового калію на тлі спаду кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною печінковою недостатністю. Навіть за наявності діабету та при супутньому лікуванні спіронолактоном (два фактори що можуть стати передумовою виникнення у пацієнтки гіперкаліємії) не спостерігалося перевищення межових значень показника рівня калію в сироватці. З огляду на вищезгадане можна зробити висновок що дроспіренон добре переноситься пацієнтами з печінковою недостатністю слабкого чи помірного ступеня (клас В за шкалою Чайлд-П' ю).

Етнічні групи. Не відзначено клінічно значимих відмінностей прояву фармакокінетичних властивостей дроспіренону або етинілестрадіолу у пацієнток японської національності та представниць європеоїдної раси.

Етинілестрадіол

Абсорбція. Етинілестрадіол швидко й повністю всмоктується після перорального застосування. При одноразовому пероральному прийомі препарату пікова концентрація у сироватці що становить близько 33 пг/мл досягається впродовж
1-2 годин. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон' югації та метаболізму при першому проходженні через печінку становить майже 60 %. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних суб' єктів тоді як у решти цей показник залишається без змін.

Розподіл. Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується у дві фази фаза кінцевого розподілу характеризується періодом напіввиведення що становить приблизно
24 години. Етинілестрадіол міцно проте неспецифічно зв' язується із альбумінами сироватки (майже 98 5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСГ і ГЗК в сироватці крові. Очікуваний об' єм розподілу дорівнює приблизно 5 л/кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол проходить пресистемну кон&rsquo югацію в слизовій оболонці тонкого кишечнику та печінці. Первинний метаболізм етинілестрадіолу відбувається шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з формуванням широкого спектра гідроксильованих і етильованих метаболітів які присутні у вільному стані та як кон&rsquo югати з глюкуронідами і сульфатами. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг.

Виведення. Етинілестрадіол не виводиться з організму в незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

Рівноважна концентрація. Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується в
1 4-2 1 рази.

Клінічні характеристики.

Показання. Пероральна контрацепція.

Протипоказання. Не можна приймати препарат чи потрібно відразу ж припинити його застосування при таких станах:

&minus підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату

&minus наявність або високий ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ):

·               ВТЕ наявна (з прийомом антикоагулянтів) або в анамнезі (тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії)

·               спадкова чи набута схильність до венозної тромбоемболії наприклад резистентність до активованого протеїну С (APC) включаючи фактор Лейдена V)) дефіцит антитромбіну ІІІ дефіцит протеїну С дефіцит протеїну S

·               серйозне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією

·               високий ризик ВТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ « Особливості застосування» )

&minus наявність або високий ризик артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

·               АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (зокрема стенокардія)

·               порушення мозкового кровообігу &minus наявне в анамнезі або продромальний стан (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА))

·               спадкова чи набута схильність до артеріальної тромбоемболії наприклад гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла вовчаковий антикоагулянт)

·               мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі

&minus високий ризик АТЕ через наявність множинних факторів ризику (див. розділ « Особливості застосування» ) таких як:

§   цукровий діабет із судинними ускладненнями

§   тяжка артеріальна гіпертензія

§   тяжка дисліпопротеїнемія

&minus панкреатит нині або в анамнезі пов' язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією

&minus наявність нині або в анамнезі серйозних захворювань печінки до нормалізації показників печінкової функції

&minus тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність

&minus наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних чи злоякісних)

&minus встановлені або підозрювані злоякісні пухлини викликані статевими стероїдними гормонами (репродуктивних органів чи молочних залоз)

&minus вагінальна кровотеча нез' ясованої етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Моделль ТРЕНД

Взаємодія пероральних контрацептивів з іншими лікарськими засобами може спричинити проривні кровотечі та/або неефективність контрацептиву. Опубліковано повідомлення про такі види взаємодій.

Печінковий метаболізм

Можлива взаємодія з лікарськими засобами що індукують печінкові ферменти внаслідок чого ймовірне підвищення кліренсу статевих гормонів (такими як фенітоїн барбітурати примідон карбамазепін рифампіцин бозентан інгібітори ВІЛ протеази (ритонавір невірапін) можливо також окскарбазепін топірамат фельбамат гризеофульвін та лікарські засоби що містять звіробій (Hypericum perforatum). Максимальне індукування ферментів спостерігається зазвичай через
10 днів яке потім може підтримуватись на цьому рівні протягом принаймні
4 тижнів після припинення терапії відповідним лікарським засобом.

Вплив на ентерогепатичну циркуляцію

На тлі прийому певних антибіотиків зокрема пеніцилінового та тетрациклінового ряду також відзначалося зниження протизаплідного ефекту препарату. Механізм цього явища не з' ясований.

Можливі заходи

При короткочасному лікуванні будь-яким із наведених вище препаратів чи окремими активними речовинами (засоби що індукують печінкові ферменти) крім рифампіцину жінка повинна додатково до прийому комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) тимчасово застосовувати бар' єрний метод протягом періоду терапії супутніми лікарськими засобами та впродовж 7 днів після їх відміни. 

При лікуванні рифампіцином додатково до КПК слід застосовувати бар' єрний метод упродовж терміну терапії рифампіцином і протягом 28 днів після припинення його застосування.

Жінкам які проходять довгострокову терапію засобами що індукують печінкові ферменти рекомендується застосовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.

При лікуванні антибіотиками (за винятком рифампіцину див. вище) бар' єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після їх відміни.

У разі якщо супутній лікарський препарат ще застосовується а активні таблетки в поточній блістерній упаковці КПК уже закінчилися необхідно знехтувати таблетками плацебо й одразу продовжувати прийом активних таблеток з наступної упаковки.

Основні метаболіти дроспіренону генеруються в плазмі крові людини без участі системи цитохрому Р450. Тому вплив інгібіторів цієї ферментної системи на метаболізм дроспіренону є малоймовірним.

Вплив препарату Моделль ТРЕНД на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть негативно впливати на метаболізм інших активних речовин. Відповідно їх концентрації в плазмі та тканинах можуть збільшуватись (як у разі циклоспорину) або зменшуватись (зокрема при взаємодії з ламотригіном).

Результати досліджень in vitro з вивчення інгібіторних властивостей та досліджень in vivo медикаментозної взаємодії що проводилися за участю жінок-добровольців які приймали омепразол симвастатин та мідазолам як маркерний субстрат показали що вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших активних речовин є малоймовірним. 

Інші види взаємодій

У пацієнтів без порушень функції нирок при одночасному застосуванні дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів не відмічено суттєвого впливу на рівень сироваткового калію. Однак одночасне застосування препарату Моделль ТРЕНД з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не вивчалося. У такому разі необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові протягом першого циклу лікування.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних аналізів у тому числі на біохімічні характеристики функції печінки щитовидної залози надниркових залоз та нирок показники вмісту в плазмі крові білків (носіїв) таких як глобулін що зв' язує кортикостероїди і фракції ліпідів/ліпопротеїнів параметри вуглеводного обміну а також коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах звичайних лабораторних норм. Дроспіренон підвищує активність реніну та альдостерону плазми завдяки своїй слабкій антимінералкортикоїдній дії. 

Особливості застосування.   

Застереження

При наявності одного з нижчезазначених захворювань/факторів ризику до початку прийому препарату Моделль ТРЕНД слід ретельно зважити і обговорити з жінкою співвідношення переваг від застосування препарату і можливих ризиків. Якщо ці захворювання або фактори ризику погіршуються або загострюються під час прийому препарату жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен вирішити питання щодо припинення лікування.

Ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) вважається вищим у жінок які приймають КПК ніж у жінок які не застосовують комбінованих пероральних контрацептивів. Ризик виникнення ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування КПК. Засоби що містять левоноргестрел норгестімат або норетистерон пов' язані з більш низьким ризиком ВТЕ. При застосуванні інших засобів таких як дроспіренон/етинілестрадіол рівень ризику може бути вдвічі вищим. Рішення про застосування засобу відмінного від того який представляє найнижчий ризик розвитку ВТЕ повинне прийматися лише після обговорення з жінкою щоб переконатися що вона усвідомлює існування ризику ВТЕ при застосуванні дроспіренону/етинілестрадіолу а також те як на цей ризик впливають її поточні фактори ризику і те що ризик виникнення в неї ВТЕ є найвищим у перший рік застосування. Повідомлялося що ризик зростає при відновленні застосування КПК після перерви у 4 або більше тижнів.

Досить рідко на тлі прийому контрацептивних препаратів також відзначалися випадки тромбозу інших судин: печінкових мезентеріальних ниркових церебральних або ретинальних вен чи артерій.

Ризик виникнення ВТЕ

Дроспіренон/етинілестрадіол протипоказаний якщо у жінки наявні множинні фактори ризику ВТЕ (див. розділ « Протипоказання» ). Якщо у жінки є більше одного фактора ризику можливо що зростання ризику є більшим за суму індивідуальних факторів &ndash у цьому випадку слід оцінити загальний ризик ВТЕ. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним КПК не застосовують (див. розділ « Протипоказання» ).

Фактори що підвищують ризик виникнення ВТЕ при застосуванні КПК: ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²) тривала іммобілізація серйозне оперативне втручання будь-яка операція на нижніх кінцівках або в ділянці таза неврологічна операція або серйозна травма тимчасова іммобілізація (зокрема повітряна подорож тривалістю > 4 годин) сімейний анамнез (наприклад випадки ВТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці) інші медичні стани пов' язані з ВТЕ (рак системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) серповидноклітинна анемія)) вік (особливо старше 35 років).

Немає єдиної думки щодо можливої ролі поверхневого тромбофлебіту та/або варикозу вен в етіології венозної тромбоемболії.

Слід також враховувати фактор підвищення ризику розвитку тромбоемболічних явищ у післяпологовому періоді (особливо протягом перших 6-ти тижнів).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії (ЕЛА))

При появі вказаних нижче симптомів жінкам рекомендують негайно звернутись до лікаря та повідомити що вона приймає КПК.

Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати:

&minus однобічний набряк ноги та/або ступні або уздовж вени на нозі

&minus біль або чутливість ноги які відчуваються лише при стоянні або ходінні

&minus відчуття тепла в ураженій нозі

&minus     почервоніння або знебарвлення шкіри на нозі.

Симптоми емболії легеневої артерії (ЕЛА) можуть включати:

&minus раптова задишка або прискорене дихання

&minus раптовий кашель який може бути пов&rsquo язаним із кровохарканням

&minus гострий біль у грудях

&minus серйозне запаморочення

&minus прискорене або нерегулярне серцебиття.

При появі вищевказаних симптомів пацієнткам рекомендують негайно звернутись до лікаря та повідомити що вона приймає КПК.

Деякі з цих симптомів (наприклад « задишка» « кашель» ) є неспецифічними і можуть бути неправильно оцінені як загальноприйняті або менш серйозні явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль набряк та блідо-блакитне забарвлення кінцівки.

Якщо оклюзія виникає в судинах органів зору симптоми можуть варіювати від помутніння зору до втрати зору. Іноді втрата зору може виникати майже відразу.

Ризик виникнення АТЕ

Припускається існування зв' язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення артеріальних тромбоемболічних захворювань (інфаркту міокарда) або цереброваскулярних порушень (ТІА інсульту). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень або інсульту у жінок які застосовуть КПК підвищується залежно від факторів ризику. Дроспіренон/етинілестрадіол протипоказаний якщо в жінки існує один серйозний або множинні фактори ризику АТЕ. Якщо в жінки існує більш як один фактор ризику зростання ризику може бути більшим ніж сума індивідуальних факторів &ndash у цьому випадку слід оцінити її загальний ризик. Якщо баланс користі й ризику вважається негативним КПК не застосовують (див. розділ « Протипоказання» ).

Фактори що підвищують ризик виникнення АТЕ при застосуванні КПК: вік (особливо старше 35 років) паління артеріальна гіпертензія ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²) сімейний анамнез (наприклад випадки АТЕ у братів чи сестер або батьків у відносно ранньому віці) інші медичні стани пов' язані з АТЕ (цукровий діабет гіпергомоцистеїнемія вади серця та фібриляція передсердь дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак) мігрень (підвищення частоти або тяжкості мігрені під час використання КПК може бути передвісником інсульту і бути причиною негайного припинення прийому препарату).

Симптоми АТЕ

При появі симптомів АТЕ пацієнтці слід негайно звернутись до лікаря та повідомити що вона приймає КПК.

Симптоми інсульту можуть включати такі:

&minus       раптове заніміння або слабкість обличчя руки або ноги особливо з одного боку тіла

&minus       раптова утруднена хода запаморочення втрата рівноваги або координації

&minus       раптова сплутаність свідомості утруднене мовлення або розуміння

&minus       раптове погіршення зору на одному або обох очей

&minus       раптовий сильний або тривалий головний біль без жодної відомої причини

&minus       втрата свідомості або непритомність із судомами або без них.

При тимчасових симптомах можна припустити що йдеться про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптоми інфаркту міокарду (ІМ) можуть включати:

&minus       біль дискомфорт важкість відчуття стиснення у грудях руці або під грудиною

&minus       дискомфорт що поширюється на спину щелепу горло руку шлунок

&minus       відчуття переповненості шлунку ядухи

&minus       спітніння нудота блювання запаморочення

&minus       надзвичайна слабкість стривоженість задишка

&minus       прискорене або нерегулярне серцебиття.

Слід також взяти до уваги можливість антикоагулянтної терапії. Жінок що застосовують КПК слід попереджати про необхідність звернутися до лікаря у разі появи симптомів тромбозу. При підозрі на тромбоз або підтвердженні цього діагнозу застосування КПК слід припинити і почати використовувати адекватну альтернативну контрацепцію через тератогенність антикоагулянтної терапії (кумарини).

Пухлини

Повідомлялося що тривале застосування КПК (більше 5 років) є фактором ризику розвитку раку шийки матки ініційованого вірусом папіломи людини раку молочної залози. Повідомлялось про доброякісні та злоякісні пухлини печінки у жінок які приймають КПК. В окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревного крововиливу що загрожував життю. У разі виникнення сильного незатихаючого болю в животі при збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі слід проаналізувати можливість виникнення пухлин печінки і припинити прийом препарату Моделль ТРЕНД.

Інші клінічні стани

Рекомендується перевіряти рівні калію в сироватці під час першого циклу лікування у пацієнтів із нирковою недостатністю і рівнем калію в сироватці крові перед лікуванням у найвищому діапазоні нормальних значень особливо під час одночасного застосування калійзберігаючих лікарських засобів (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії» ).

Жінки з гіпертригліцеридемією в анамнезі або сімейним анамнезом цього порушення належать до групи ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

У багатьох жінок які приймають пероральні контрацептиви спостерігалося незначне підвищення артеріального тиску проте повідомлення про клінічно значуще підвищення артеріального тиску були поодинокими. Зв' язок між застосуванням пероральних контрацептивів і клінічно вираженою артеріальною гіпертензією досі не підтверджений. Якщо під час прийому препарату Моделль ТРЕНД відбувається клінічно значуще підвищення артеріального тиску застосування препарату слід припинити та пролікувати артеріальну гіпертензію.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК але їх взаємозв' язок із застосуванням КПК не є остаточно з&rsquo ясованим: жовтяниця та/або свербіж пов&rsquo язаний з холестазом утворення жовчних каменів порфірія системний червоний вовчак гемолітико-уремічний синдром хорея Сиденгама герпес вагітних втрата слуху пов' язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою ангіоедемою екзогенні естрогени можуть індукувати або загострювати її симптоми. 

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити застосування КПК доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.

При рецидиві холестатичної жовтяниці що вперше виникла під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів прийом КПК слід припинити.

КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Тому жінки які страждають на цукровий діабет повинні перебувати під ретельним медичним наглядом протягом застосування КПК.

Повідомлялося про погіршення ендогенної депресії епілепсії хвороби Крона та виразкового коліту при застосуванні КПК.

Іноді може виникати хлоазма особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки зі схильністю до розвитку хлоазми повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час прийому КПК.

Пацієнткам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози дефіцитом лактози Лаппа чи порушенням всмоктування глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Медичне обстеження

Перед призначенням КПК слід провести повне медичне обстеження та докладно вивчити анамнез пацієнтки. При цьому разом з результатами обстеження слід брати до уваги протипоказання і наявні фактори ризику. Під час застосування препарату Моделль ТРЕНД рекомендується проходити медичні обстеження і огляди принаймні раз на рік.

Періодична оцінка стану здоров' я пацієнтки є важливою оскільки стани (наприклад транзиторний напад ішемії) що становлять протипоказання до застосування препарату або фактори ризику (наприклад венозний або артеріальний тромбоз) часто вперше виникають саме вже під час прийому контрацептиву. Медичне обстеження повинно включати визначення рівня артеріального тиску обстеження молочних залоз органів черевної порожнини тазових органів а також зовнішніх і внутрішніх статевих органів включаючи аналіз цитології шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.

Слід попереджати жінок що пероральні контрацептиви (включаючи Моделль ТРЕНД) не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Контрацептивна ефективність може знижуватись у разі пропуску таблетки розладів з боку травного тракту при супутньому прийомі інших лікарських засобів.

Контроль циклу

Міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі)

Гормональні протизаплідні засоби можуть спричинювати нерегулярні кров' янисті виділення з піхви (кровомазання або проривні кровотечі) особливо протягом перших кількох місяців застосування препарату. Зважаючи на це медичну оцінку міжменструальних кров' янистих виділень слід проводити після періоду адаптації організму до препарату що становить приблизно три цикли.

Якщо при застосуванні препарату Моделль ТРЕНД порушення циклу продовжуються або поновлюються після кількох нормальних циклів слід провести відповідні обстеження (включаючи кюретаж) з метою виключення вагітності або онкологічних захворювань. Після виключення вагітності та органічного порушення можна продовжити прийом препарату Моделль ТРЕНД або перейти на інший препарат.

Міжменструальні кровотечі можуть бути ознакою порушення контрацептивного захисту.

Відсутність кровотечі відміни

Іноді після курсу застосування препарату Моделль ТРЕНД кровотеча відміни може не виникати. Якщо КПК застосовувався відповідно до рекомендованого способу застосування наявність вагітності малоймовірна. Якщо перед ненастанням першої кровотечі відміни препарат Моделль ТРЕНД застосовувався з порушенням рекомендованого способу застосування або якщо кровотеча відміни не виникла протягом 2 послідовних циклів слід виключити вагітність перед продовженням застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Моделль ТРЕНД протипоказаний для застосування у період вагітності. Необхідно негайно припинити застосування препарату у разі виникнення вагітності під час його прийому. Не повідомлялося про підвищення ризику вроджених вад у дітей які народилися у жінок що приймали КПК до вагітності так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КПК у ранні терміни вагітності. Наявні дані щодо застосування препарату Моделль ТРЕНД під час вагітності є занадто обмеженими щоб робити висновки щодо негативного впливу препарату на перебіг вагітності здоров' я плода або новонародженого. Вагомих епідеміологічних даних ще немає.

При поновленні прийому дроспіренону/етинілестрадіолу слід враховувати підвищений ризик ВТЕ протягом післяпологового періоду.

КПК можуть впливати на годування груддю оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока а також змінюватися його склад. Зважаючи на це КПК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини що входять до складу препарату та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть приникати в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Жодних досліджень щодо впливу препарату Моделль ТРЕНД на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими  механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок які застосовують КПК.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають щоденно приблизно в один і той самий час за схемою вказаною на блістері запиваючи за необхідності невеликою кількістю рідини. Препарат приймають безперервно по 1 таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку починають після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд у блістері) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Початок застосування препарату

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися

Прийом таблеток розпочинають у 1-й день природного циклу жінки (перший день менструальної кровотечі).

Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив (КПК) вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Бажано розпочати застосування препарату Моделль ТРЕНД наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки що містить активні речовини) попереднього КПК але принаймні не пізніше наступного дня після звичайної перерви у прийомі препарату або після періоду вживання плацебо попереднього КПК. У разі використання вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано розпочати прийом препарату МОДЕЛЛЬ ТРЕНД у день видалення засобу контрацепції проте не пізніше дати його наступного використання.

Перехід з методу що базується на застосуванні лише прогестагену (таблетки що містять тільки прогестаген ін' єкції імпланти) або внутрішньоматкової системи (ВМС) з вивільненням прогестагену

Розпочати застосування препарату Моделль ТРЕНД можна