Моделль Тренд таблетки №28

Моделль Тренд инструкция по применению

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол и дроспиренон 1 светло-розовая (активная) таблетка содержит этинилэстрадиола 0,02 мг и дроспиренона 3 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172)

1 белая таблетка (плацебо) содержит
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

светло-розовые (активные) таблетки - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением « D2» на одной стороне и гладкие с другой стороны белые таблетки (плацебо) - круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением « РС» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фармакологическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены в комбинации с эстрогенами. Код АТХ G03A A12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Моделью ТРЕНД - комбинированный пероральный контрацептив с этинилэстрадиола и прогестагеновом компонентом - дроспиреноном. В терапевтических дозах дроспиренон также антиандрогенные и слабые антиминералокортикоидным свойства. Он не проявляет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной действия. Благодаря этому фармакологические характеристики дроспиренона близки к характеристикам природного гормона прогестерона.

Клинические исследования показали, что благодаря слабым антиминералокортикоидным свойствам моделью ТРЕНД имеет легкий антиминералокортикоидным эффект.

Для оценки эффективности и безопасности применения препарата моделью ТРЕНД женщинам с нетяжелым формой вульгарных угрей было проведено два многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования двойным слепым методом.

Фармакокинетика.

Дроспиренон

Абсорбция. После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь и составляет 38 нг / мл. Биодоступность в пределах от 76 до 85%. Одновременное применение с пищей не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение. После приема внутрь уровень дроспиренона в сыворотке крови снижается, конечный период полувыведения - 31 ч. Дроспиренон связывается с альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также глобулином, связывающим кортикостероиды (ГОК). Только 3-5% общей концентрации активного вещества в сыворотке находятся в виде свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.

Метаболизм. При пероральном применении дроспиренон метаболизируется достаточно быстро. Основными метаболитами в плазме является кислая форма дроспиренона, образуется путем открытия лактонного кольца, и 4,5 дигидро-дроспиренон-3-сульфат, формирование которых происходит без участия 450-зависимой системы. Дроспиренон незначительно метаболизируется цитохромом Р450 ЗА4 и по данным исследований in vitro, может подавлять этот фермент, а также цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 и цитохром Р450 2С19.

Вывод. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Лишь очень незначительное количество дроспиренона выводятся в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении около 1,2: 1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет около 40 часов.

Равновесная концентрация. В течение цикла применения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови, что составляет примерно 70 нг / мл, достигается приблизительно через 8 дней приема препарата. Уровни дроспиренона в крови кумулювалы примерно в 3 раза как следствие соотношения терминального периода полувыведения и интервала дозирования.

Особые категории.

Пациентки с почечной недостаточностью. Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке крови у женщин с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина CL cr 50-80 мл / мин) существенно не отличались от равновесных концентраций у женщин с нормальной функцией почек. У пациенток с почечной недостаточностью умеренной степени (CL cr 30-50 мл / мин) уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше, чем у пациенток с нормальной функцией почек. Также отмечено хорошую переносимость терапии дроспиреноном у женщин с почечной недостаточностью слабого или средней степени. При применении дроспиренона не наблюдалось никаких клинически значимых признаков влияния препарата на концентрацию калия в сыворотке крови.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Во время исследования при пероральном применении монодозе препарата наблюдалось снижение клиренса (CL / F) почти на 50% у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, в отличие от лиц с нормальной функцией печени. Не отмечено существенной разницы в концентрации сывороточного калия на фоне спада клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью. Даже при наличии диабета и при сопутствующем лечении спиронолактон (два фактора, которые могут стать причиной возникновения у пациентки гиперкалиемии) не наблюдалось превышение предельных значений показателя уровня калия в сыворотке. Учитывая вышеупомянутое можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с печеночной недостаточностью слабого или средней степени (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Этнические группы. Не отмечено клинически значимых различий проявления фармакокинетических свойств дроспиренона или этинилэстрадиола у пациенток японской национальности и представительниц европеоидной расы.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. При однократном пероральном приеме препарата максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая около 33 пг / мл, достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и метаболизма при первом прохождении через печень составляет почти 60%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% исследуемых субъектов, тогда как в остальных этот показатель остается без изменений.

Распределение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке снижается в две фазы фаза конечного распределения период полувыведения, что составляет примерно 24 часа. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбуминами сыворотки (около 98,5%) и индуцирует повышение концентрации ГСПГ и ГОК в сыворотке крови. Ожидаемый объем распределения составляет около 5 л / кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол проходит пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Первичный метаболизм этинилэстрадиола происходит путем гидроксилирования ароматического кольца с формированием широкого спектра гидроксилированных и этилированных метаболитов, которые присутствуют в свободном состоянии и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл / мин / кг.

Вывод. Этинилэстрадиол не выводится из организма в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день.

Равновесная концентрация. Состояние равновесия достигается во второй половине цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается в 1,4-2,1 раза.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Нельзя принимать препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

• повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
• наличие или высокий риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
• ВТЭ имеется (с приемом антикоагулянтов) или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии)
• наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (APC), включая фактор Лейдена V)), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S
• серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией
• высокий риск ВТЭ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел « Особенности применения» )
• наличие или высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
• АТЕ имеется или в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальный состояние (в частности стенокардия)
• нарушения мозгового кровообращения - имеется в анамнезе или продромальный состояние (например транзиторная ишемическая атака (ТИА))
• наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• высокий риск АТЕ из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел « Особенности применения» ) таких как:
• § сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
• § тяжелая артериальная гипертензия
• § тяжелая дислипопротеинемия
• панкреатит в анамнезе, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией
• наличие в анамнезе серьезных заболеваний печени, до нормализации показателей функции печени
• тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность
• наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)
• установленные или подозреваемые злокачественные опухоли, вызванные половыми стероидными гормонами (репродуктивных органов или молочных желез)
• вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат моделью ТРЕНД

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести прорывные кровотечения и / или неэффективность контрацептива. Опубликовано сообщение о таких механизмами.

Печеночный метаболизм

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют печеночные ферменты, в результате чего вероятно повышение клиренса половых гормонов (такими как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан ингибиторы ВИЧ протеазы (ритонавир, невирапин) возможно также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Максимальное индукции ферментов наблюдается обычно через 10 дней, которое затем может поддерживаться на этом уровне в течение по крайней мере 4 недель после прекращения терапии соответствующим лекарственным средством.

Влияние на энтерогепатическую циркуляцию

На фоне приема определенных лекарств, в частности пенициллинового и тетрациклинового ряда, также отмечалось снижение противозачаточного эффекта препарата. Механизм этого явления не выяснен.

Возможные меры

При кратковременном лечении любым из приведенных выше препаратов или отдельными активными веществами (средства, которые индуцируют печеночные ферменты), кроме рифампицина, женщина должна дополнительно к приему комбинированных оральных контрацептивов (КПК) временно применять барьерный метод в течение периода терапии сопутствующими лекарственными средствами и в течение 7 дней после их отмены.

При лечении рифампицином дополнительно к КПК следует применять барьерный метод в течение срока терапии рифампицином и в течение 28 дней после прекращения его применения.

Женщинам, которые проходят долгосрочную терапию средствами, индуцируют печеночные ферменты, рекомендуется применять другой надежный негормональный метод контрацепции.

При лечении антибиотиками (за исключением рифампицина, см. Выше) барьерный метод следует использовать в течение 7 дней после их отмены.

В случае если сопутствующий лекарственный препарат еще применяется, а активные таблетки в текущей блистерной упаковке КПК уже закончились, необходимо пренебречь таблетками плацебо и сразу продолжать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Основные метаболиты дроспиренона генерируются в плазме крови человека без участия системы цитохрома Р450. Поэтому влияние ингибиторов этой ферментной системы на метаболизм дроспиренона маловероятно.

Влияние моделью ТРЕНД на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы могут негативно влиять на метаболизм других активных веществ. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (как в случае циклоспорина) или уменьшаться (в частности при взаимодействии с ламотриджином).

Результаты исследований in vitro по изучению ингибиторных свойств и исследований in vivo лекарственного взаимодействия, которые проводились с участием женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам как маркерный субстрат, показали, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно .

Другие виды взаимодействий

У пациентов без нарушений функции почек при одновременном применении дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных препаратов не отмечено существенного влияния на уровень сывороточного калия. Однако одновременное применение модели ТРЕНД с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучали. В таком случае необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови в течение первого цикла лечения.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические характеристики функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме крови белков (носителей), таких как глобулин, связывающий кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах обычных лабораторных норм. Дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы благодаря своей слабой антиминералкортикоидний действия.

Особенности применения

Предостережение

При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска до начала приема препарата моделью ТРЕНД следует тщательно взвесить и обсудить с женщиной соотношение преимуществ от применения препарата и возможных рисков. Если эти заболевания или факторы риска ухудшаются или обостряются во время приема препарата, женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) считается высшим у женщин, принимающих КОК, чем у женщин, не применяющих комбинированных пероральных контрацептивов. Риск возникновения ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения КПК. Средства, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связанные с более низким риском ВТЭ. При применении других средств, таких как дроспиренон / этинилэстрадиол, уровень риска может быть вдвое выше. Решение о применении средства, отличного от того, который представляет самый низкий риск развития ВТЭ, должно приниматься только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она осознает существование риска ВТЭ при применении дроспиренона / этинилэстрадиола, а также то, как на этот риск влияют ее текущие факторы риска, и то, что риск возникновения у нее ВТЭ является самым высоким в первый год применения. Сообщалось, что риск возрастает при восстановлении применения КПК после перерыва в 4 или более недель.

Достаточно редко на фоне приема контрацептивных препаратов также отмечались случаи тромбоза других сосудов: печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных или ретинальных вен или артерий.

Риск возникновения ВТЭ

Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины имеются множественные факторы риска ВТЭ (см. Раздел « Противопоказания» ). Если у женщины есть более одного фактора риска, возможно, что рост риска является больше суммы индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить общий риск ВТЭ. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел « Противопоказания» ).

Факторы, повышающие риск возникновения ВТЭ при применении КПК: ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ) длительная иммобилизация, серьезное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или в области таза, неврологическая операция, или серьезная травма временная иммобилизация (в частности воздушное путешествие продолжительностью> 4:00) семейный анамнез (например случаи ВТЭ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ (рак, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), серповидно-клеточная анемия)) возраст (особенно старше 35 лет).

Нет единого мнения относительно возможной роли поверхностного тромбофлебита и / или варикоза вен в этиологии венозной тромбоэмболии.

Следует также учитывать фактор повышения риска развития тромбоэмболических явлений в послеродовом периоде (особенно в течение первых 6-ти недель).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и эмболия легочной артерии (ЭЛА))

При появлении указанных ниже симптомов женщинам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать:

• односторонний отек ноги и / или ступни или вдоль вены на ноге
• боль или чувствительность ноги, которые ощущаются только при стоянии или ходьбе,
• ощущение тепла в пораженной ноге
• покраснение или обесцвечивание кожи на ноге.

Симптомы эмболии легочной артерии (ЭЛА) могут включать:

• внезапная одышка или учащенное дыхание
• внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем
• острая боль в груди
• серьезное головокружение
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

При появлении вышеуказанных симптомов пациенткам рекомендуют немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Некоторые из этих симптомов (например, « одышка» , « кашель» ) являются неспецифическими и могут быть неправильно оценены как общепринятые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек и бледно-голубую окраску конечности.

Если окклюзия возникает в сосудах органов зрения, симптомы могут варьировать от помутнения зрения к потере зрения. Иногда потеря зрения может возникать почти сразу.

Риск АТЕ

Предполагается существование связи между применением КПК и повышением риска возникновения артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений (ТИА, инсульта). Артериальные тромбоэмболические явления могут иметь летальный исход.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяется КПК, повышается в зависимости от факторов риска. Дроспиренон / этинилэстрадиол противопоказан, если у женщины есть один серьезный или множественные факторы риска АТЕ. Если у женщины существует более один фактор риска, рост риска может быть больше, чем сумма индивидуальных факторов - в этом случае следует оценить ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, УПК не применяют (см. Раздел « Противопоказания» ).

Факторы, повышающие риск возникновения АТЕ при применении КПК: возраст (особенно старше 35 лет) курение артериальная гипертензия ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м 2 ) семейный анамнез (например случаи АТЕ у братьев или сестер или родителей в относительно раннем возрасте) другие медицинские состояния, связанные с АТЕ (сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, пороки сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка) мигрень (повышение частоты или тяжести мигрени во время использования КПК может быть предвестником инсульта и быть причиной немедленного прекращения приема препарата).

Симптомы АТЕ

При появлении симптомов АТЕ пациентке следует немедленно обратиться к врачу и сообщить, что она принимает КПК.

Симптомы инсульта могут включать следующие:

• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела
• внезапная затруднена походка, головокружение, потеря равновесия или координации
• внезапная спутанность сознания, затрудненное речи или понимания
• внезапное ухудшение зрения на одном или обоих глаз
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без всякой известной причине
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

При временных симптомах можно предположить, что речь идет о транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

• боль, дискомфорт, тяжесть, чувство сжатия в груди, руке или под грудиной
• дискомфорт, распространяется на спину, челюсть, горло, руки, желудок,
• ощущение переполненности желудка, удушья
• потливость, тошнота, рвота, головокружение,
• чрезвычайная слабость, тревожность, одышка
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Следует также принять во внимание возможность антикоагулянтной терапии. Женщин, применяющих КПК, следует предупреждать о необходимости обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. При подозрении на тромбоз или подтверждении этого диагноза применения КПК следует прекратить и начать использовать адекватную альтернативную контрацепции через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

Опухоли

Сообщалось, что длительное применение КПК (более 5 лет) является фактором риска развития рака шейки матки, инициированного вирусом папилломы человека, рака молочной железы. Сообщалось о доброкачественные и злокачественные опухоли печени у женщин, принимающих КПК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровоизлияния, угрожавшего жизни. В случае возникновения сильного неутихающего боли в животе, при увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения следует проанализировать возможность возникновения опухолей печени и прекратить прием препарата моделью ТРЕНД.

Другие клинические состояния

Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью и уровнем калия в сыворотке крови перед лечением в высоком диапазоне нормальных значений, особенно при одновременном применении калийсберегающих лекарственных средств (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия » ).

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе или семейным анамнезом этого нарушения принадлежат к группе риска развития панкреатита при применении КПК.

У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, однако сообщение о клинически значимое повышение артериального давления были единичными. Связь между применением пероральных контрацептивов и клинически выраженной артериальной гипертензией до сих пор не подтвержден. Если во время приема препарата моделью ТРЕНД происходит клинически значимое повышение артериального давления, применение препарата следует прекратить и пролечить АГ.

Сообщалось о возникновении или обострении указанных ниже заболеваний во время беременности и при применении КПК, но их взаимосвязь с применением КПК не является окончательно установленной: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной ангиоэдему экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять ее симптомы.

При острых или хронических нарушениях функции печени может возникнуть необходимость прекратить применение КПК, пока показатели функции печени не нормализуются.

При рецидиве холестатической желтухи, впервые возникшей во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, прием КПК следует прекратить.

КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе. Поэтому женщины, страдающие сахарным диабетом, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением в течение приема КПК.

Сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении КПК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Медицинское обследование

Перед назначением КПК следует провести полное медицинское обследование и подробно изучить анамнез пациентки. При этом, наряду с результатами обследования, следует учитывать противопоказания и факторах риска. Во время применения препарата моделью ТРЕНД рекомендуется проходить медицинские обследования и осмотры, по крайней мере раз в год.

Периодическая оценка состояния здоровья пациентки является важным, поскольку состояния (например преходящий нападение ишемии), составляющие противопоказания к применению препарата, или факторы риска (например, венозный или артериальный тромбоз) часто впервые возникают именно уже во время приема контрацептива. Медицинское обследование должно включать определение уровня артериального давления, обследование молочных желез, органов брюшной полости, тазовых органов, а также внешних и внутренних половых органов, включая анализ цитологии шейки матки и соответствующие лабораторные анализы.

Следует предупреждать женщин, пероральные контрацептивы (включая модели ТРЕНД) не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Контрацептивный эффект может снижаться в случае пропуска таблетки, нарушений со стороны пищеварительного тракта, при одновременном приеме других лекарственных средств.

Контроль цикла

Межменструальные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения)

Гормональные противозачаточные средства могут вызывать нерегулярные кровянистые выделения из влагалища (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых нескольких месяцев применения препарата. Несмотря на это, медицинскую оценку межменструальных кровянистых выделений следует проводить после периода адаптации организма к препарату, что составляет примерно три цикла.

Если при применении препарата моделью ТРЕНД нарушения цикла продолжаются или возобновляются после нескольких нормальных циклов, следует провести соответствующие обследования (включая кюретаж) с целью исключения беременности или онкологических заболеваний. После исключения беременности и органического нарушения можно продолжить прием препарата моделью ТРЕНД или перейти на другой препарат.

Межменструальные кровотечения могут быть признаком нарушения контрацептивной защиты.

Отсутствие кровотечения отмены

Иногда после курса применения препарата моделью ТРЕНД кровотечение отмены может не возникать. Если КПК применялся согласно рекомендованного способа применения, наличие беременности маловероятно. Если перед ненаступлением первой кровотечения отмены препарат моделью ТРЕНД применялся с нарушением рекомендованного способа применения или если кровотечение отмены не возникла в течение 2 последовательных циклов, следует исключить беременность перед началом применения препарата.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат моделью ТРЕНД противопоказан в период беременности. Необходимо немедленно прекратить применение препарата в случае возникновения беременности во время приема. Не сообщалось о повышении риска врожденных пороков у детей, родившихся у женщин, принимавших КПК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные по применению препарата моделью ТРЕНД во время беременности слишком ограничены, чтобы делать выводы относительно негативного влияния препарата на течение беременности, здоровье плода или новорожденного. Весомых эпидемиологических данных еще нет.

При возобновлении приема