Мезодерм 0,1% крем 30 г

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕЗОДЕРМ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  бетаметазон

1 г крему містить бетаметазону валерату (у перерахунку на бетаметазон та 100 % суху речовину) &minus 1 мг

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218) пропіленгліколь парафін білий м&rsquo який олія мінеральна спирт цетостеариловий макроголу цетостеариловий ефір динатрію едетат натрію гідрофосфат додекагідрат калію дигідрофосфат вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Крем білого кольору однорідної консистенції без запаху.

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство « Науково-виробничий центр « Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» .

Україна 03134 м. Київ вул. Миру 17.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Бетаметазон. Код АТС D07А С01.

Бетаметазон &ndash синтетичний глюкокортикостероїд що виявляє протизапальну протиалергічну та протисвербіжну дію. При місцевому застосуванні звужує судини припиняє свербіж знижує вивільнення медіаторів запалення гальмує активність гіалуронідази та зменшує проникність стінок судин. Кремова основа забезпечує пом&rsquo якшуючу та зволожуючу дію.

Бетаметазон як фторований кортикостероїд дуже обмежено всмоктується у системний кровообіг через шкіру. При місцевій аплікації інтенсивність абсорбції залежить від стану епідермального бар&rsquo єру (запалення та захворювання шкіри підвищують всмоктування).

Показання для застосування.

Для зменшення запальних проявів дерматозів чутливих до глюкокортикостероїдної терапії таких як: екзема (атопічна монетоподібна) контактний дерматит себорейний дерматит нейродерміт сонячний дерматит ексфоліативний дерматит стаз-дерматит радіаційний дерматит інтертригінозний дерматит псоріаз аногенітальний та старечий свербіж.

Протипоказання. 

Мезодерм крем протипоказаний пацієнтам з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.

Мезодерм крем протипоказаний у наступних випадках:

·                 вірусні інфекції у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа

·                 вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес оперізувальний лишай вітряна віспа)

·                 рожеві вугри

·                 розацеаподібний (періоральний) дерматит

·                 бактерійні дерматози у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри

·                 грибкові захворювання

·                 ерозивні пошкодження шкіри опіки обмороження

·                 вугреві висипи

·                 офтальмологічні захворювання (Мезодерм крем не призначений для офтальмологічного застосування).

Не рекомендується застосування крему Мезодерм під оклюзійними пов&rsquo язками (гіпс тощо).

Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні препарату на оброблювані частини поблизу обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри оскільки можливе всмоктування активної речовини.

Не слід застосовувати крем у І триместрі вагітності (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Мезодерм не призначений для застосування в офтальмології. Особливо слід уникати нанесення препарату на повіки оскільки це може призвести до розвитку глаукоми.

Слід уникати нанесення препарату на ерозійні мокнучі ділянки або на тріщини шкіри і виразки.

Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів як правило збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду збільшенням терміну лікування та величиною оброблюваної поверхні тіла.

Тому кортикостероїди з високою активністю на великих ділянках шкіри слід застосовувати під ретельним і періодичним моніторингом оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи (ГГН). У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГН як правило відновлюється при відміні препарату.

В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни які вимагають додавання системного кортикостероїду.

Різке припинення лікування може викликати загострення симптомів (особливо у хворих на псоріаз).

Тривале застосування бетаметазону пацієнтам які страждають на дифузний псоріаз (за винятком лікування ізольованих бляшок) або дифузну екзему а також тривале застосування в складках шкіри не рекомендується оскільки можливе збільшення системної абсорбції. Використання оклюзійних пов&rsquo язок особливо з пластичним матеріалом може збільшити цей ефект.

Препарати які містять кортикостероїди потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій імунної системи а також пацієнтам яким проводилась імуносупресивна терапія.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв&rsquo язку з застосуванням Мезодерму лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. При наявності інфекції слід призначити протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.

Будь-які побічні явища що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів включаючи супресію кори надниркових залоз можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У зв&rsquo язку з тим що не була встановлена безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним жінкам не слід застосовувати Мезодерм крем у І триместрі вагітності.

Призначення цих препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності якщо очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода.

Під час вагітності препарати цієї групи не слід використовувати на великих ділянках у великих кількостях або протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов&rsquo язками.

Оскільки невідомо чи може препарат через місцеве застосування кортикостероїдів унаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування яке проводять для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям обмежений тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.

Оскільки у дітей співвідношення площі поверхні та маси тіла більше ніж у дорослих тому активніше поглинання препарату діти більш схильні до ризику пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи (ГГН) з боку кортикостероїдів і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.

Спосіб застосування та дози.

Крем застосовувати місцево. Дозу препарату встановлювати індивідуально оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки.

Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром щоб повністю покрити уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу обережно втираючи у шкіру. При поліпшенні стану частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу.

Слід уникати тривалого застосовування крему Мезодерм (більше 3 місяців) або на великих поверхнях (більше 20 % поверхні тіла). Це відноситься і до лікування більш ніж 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.

Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабкішого глюкокортикостероїду.

Може бути доцільною й інтервальна терапія яка полягає у застосуванні крему Мезодерм та місцевого препарату що не містить активний компонент по черзі протягом тижня.

Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.

Спосіб застосування слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.

Мезодерм крем є переважною лікарською формою для жирної шкіри при підвищеній активності сальних залоз намоканні і при гострій формі захворювання.

Пацієнти з дерматозами грибкового походження потребують спеціального лікування.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та тяжкості перебігу захворювання. Зазвичай термін лікування становить 1-2 тижні але не більше 3 тижнів.

Не застосовувати під оклюзійну пов&rsquo язку.

Передозування.

Надмірне та тривале застосування препарату на великій поверхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів властивих кортикостероїдам зокрема до пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз та до появи симптомів гіперкортицизму (зазвичай оборотних) включаючи синдром Іценка-Кушинга.

Лікування симптоматичне. При необхідності слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.

Побічні ефекти.

Шкіра та підшкірна клітковина: печіння свербіж подразнення сухість шкіри фолікуліт гіпертрихоз вугреподібний висип гіпопігментація акне на тлі застосування стероїдів розацеаподібний (періоральний) дерматит алергічний контактний дерматит особливо під оклюзивною пов&rsquo язкою: мацерація шкіри атрофія шкіри стриї пітниця телеангіектазії атрофія шкіри реакції гіперчутливості.

Інфекції та інвазії: особливо під оклюзивною пов&rsquo язкою: вторинна інфекція.

Поколювання шкіри ущільнення шкіри розтріскування шкіри відчуття тепла пластинчате лущення шкіри вогнищеве лущення шкіри фолікулярний висип еритема.

При тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри при застосуванні оклюзійних пов&rsquo язок можливий розвиток системних побічних явищ характерних для глюкокортикостероїдів можлива поява мацерації шкіри стрий та пітниці.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.

Будь-які побічні явища що зустрічаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів включаючи супресію кори надниркових залоз можуть виникати і при їхньому місцевому застосуванні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв' язку з присутністю парафіну білого м&rsquo якого та олії мінеральної лікування кремом Мезодерм у аногенітальній ділянці може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпечність при використанні під час лікування.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С не допускається заморожування.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 15 г або по 30 г у тубі та пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕЗОДЕРМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бетаметазон

1 г крема содержит бетаметазона валерата (в пересчете на бетаметазон и 100 % сухое вещество) &ndash 1 мг

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропиленгликоль парафин белый мягкий масло минеральное спирт цетостеариловый макрогола цетостеариловый эфир динатрия эдетат натрия гидрофосфат додекагидрат калия дигидрофосфат вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Крем белого цвета однородной консистенции без запаха.

Название и местонахождение производителя.

Публичное акционерное общество « Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод» .

Украина 03134 г. Киев ул. Мира 17.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Бетаметазон. Код АТС D07А С01.

Бетаметазон &ndash синтетический глюкокортикостероид который оказывает противовоспалительное противоаллергическое и противозудное действие. При местном применении суживает сосуды прекращает зуд снижает высвобождение медиаторов воспаления тормозит активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость стенок сосудов. Кремовая основа обеспечивает смягчающее и увлажняющее действие.

Бетаметазон как фторированный кортикостероид очень ограниченно всасывается в системный кровоток через кожу. При местной аппликации интенсивность абсорбции зависит от состояния эпидермального барьера (воспаление и кожные заболевания повышают всасывание).

Показания к применению.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов чувствительных к глюкокортикостероидной терапии таких как: экзема (атопическая монетовидная) контактный дерматит себорейный дерматит нейродермит солнечный дерматит эксфолиативный дерматит стаз-дерматит радиационный дерматит интертригинозной дерматит псориаз аногенитальный и старческий зуд.

Противопоказания.

Мезодерм крем противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Мезодерм крем противопоказан в следующих случаях:

·                 вирусные инфекции в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа

·                 вирусные кожные инфекции (например простой герпес опоясывающий лишай ветряная оспа)

·                 розовые угри

·                 розацеаподобный (периоральный) дерматит

·                 бактериальные дерматозы в том числе туберкулез и сифилис кожи

·                 грибковые заболевания

·                 эрозивные повреждения кожи ожоги обморожения

·                 угревые высыпания

·                 офтальмологические заболевания (Мезодерм крем не предназначен для офтальмологического применения).

Не рекомендуется применение крема Мезодерм под окклюзионными повязками (гипс и т.д.).

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении препарата на обрабатываемые части вблизи лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи так как возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в I триместре беременности (см. Раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» ).

Необходимые меры безопасности при применении.

Мезодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Особенно следует избегать нанесения препарата на веки так как это может привести к развитию глаукомы.

Следует избегать нанесения препарата на эрозионные мокнущие участки или на трещины кожи и язвы.

Системное всасывание местных кортикостероидов как правило увеличивается с увеличением дозировки кортикостероида увеличением срока лечения и величиной обрабатываемой поверхности тела.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия. Функция ГГН как правило восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены которые требуют добавления системного кортикостероида.

Резкое прекращение лечения может вызвать обострение симптомов (особенно у больных псориазом).

Длительное применение бетаметазона пациентам страдающим на диффузный псориаз (за исключением лечения изолированных бляшек) или диффузную экзему а также длительное применение в складках кожи не рекомендуется поскольку возможно увеличение системной абсорбции. Использование окклюзионных повязок особенно с пластическим материалом может увеличить этот эффект.

Препараты содержащие кортикостероиды следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции иммунной системы а также пациентам которым проводилась иммуносупрессивная терапия.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением Мезодерма лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Любые побочные явления встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов включая супрессию коры надпочечников могут возникать и при их местном применении.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с тем что не была установлена безопасность применения местных кортикостероидов беременным женщинам не следует применять Мезодерм крем в I триместре беременности.

Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Во время беременности препараты этой группы не следует использовать на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов или под окклюзионной повязкой.

Поскольку неизвестно может ли системная абсорбция при местном применении глюкокортикостероидов вызвать появление их определяемых концентраций в молоке матери следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении применения препарата ввиду необходимости его применения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети.
Опыт применения препарата детям ограничен поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше чем у взрослых поэтому активнее поглощения препарата дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Способ применения и дозы.

Крем применять местно. Дозу препарата устанавливать индивидуально поскольку она зависит от площади пораженного участка.

Крем необходимо наносить на пораженный участок тонким слоем чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки осторожно втирая в кожу. При улучшении состояния частота применения препарата может быть уменьшена до 1 раза в сутки.

Следует избегать длительного применения крема Мезодерма (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение более слабого глюкокортикостероида.

Может быть целесообразной и интервальная терапия которая заключается в применении крема Мезодерм и местного препарата который не содержит активный компонент по очереди в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Мезодерм крем является преимущественной лекарственной формой для жирной кожи при повышенной активности сальных желез намокании и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести течения заболевания. Обычно срок лечения составляет 1-2 недели но не более  3 недель.

Не применять под окклюзионную повязку.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение препарата на обширной поверхности кожи может привести к проявлению системных эффектов свойственных кортикостероидам в частности к угнетению гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной недостаточности надпочечников и до появления симптомов гиперкортицизма (обычно обратимых) включая синдром Иценко-Кушинга.

Лечение симптоматическое. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные эффекты.

Кожа и подкожная клетчатка: жжение зуд раздражение сухость кожи фолликулит гипертрихоз угреподобная сыпь гипопигментация акне на фоне применение стероидов розацеаподобний (периоральный) дерматит аллергический контактный дерматит особенно под окклюзивной повязкой: мацерация кожи атрофия кожи стрии потница телеангиэктазии атрофия кожи реакции гиперчувствительности.

Инфекции и инвазии: особенно под окклюзивной повязкой: вторичная инфекция.

Покалывание кожи уплотнения кожи растрескивание кожи ощущение тепла пластинчатое шелушение кожи очаговое шелушение кожи фолликулярная сыпь эритема.

При длительном применении на обширных участках кожи при применении окклюзионных повязок возможно развитие системных побочных явлений характерных для глюкокортикостероидов возможно появление мацерации кожи стрий и потницы.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов включая супрессию коры надпочечников могут возникать и при их местном применении.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаемодействий.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального лечение кремом Мезодерм в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре до 25 º С не допускается замораживание.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 15 г или по 30 г в тубе и пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.