Детальніше

Ксалаком очні краплі 2,5 мл

Обліковий номер: 333343

Товару немає в наявності

Виробник: Pfizer Inc. (США)

Мiжнародна назва : Латанопрост+тимолол

Форма выпуску: Капли

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КСАЛАКОМ

(XALACOM)

Склад:

діючі речовини: latanoprost / timolol

допоміжні речовини:

Лікарська форма. Краплі очні розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний розчин практично вільний від механічних часток.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Бетаблокуючі агенти. Тимолол комбінації. Код АТХ S01Е D51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

До складу Ксалакому входять дві діючі речовини: латанопрост та тимололу малеат. Обидва компоненти знижують підвищений внутрішньоочний тиск шляхом різних механізмів дії поєднаний ефект призводить до більш вираженого зниження внутрішньоочного тиску порівняно з монотерапією кожним із них. Латанопрост аналог простагландину F

Тимолол є блокатором (неселективним) бета-1 та бета-2 адренергічних рецепторів що не має значущої прямої симпатоміметичної дії прямого депресивного впливу на міокард та мембраностабілізуючої активності. Тимолол знижує внутрішньоочний тиск шляхом зменшення утворення водянистої вологи у циліарному епітелію. Точний механізм дії не встановлено але є імовірним пригнічення посиленого синтезу АМФ спричинене ендогенною стимуляцією адренергічних бета-рецепторів.

Існуючі дані показують що застосування препарату ввечері може бути ефективнішим щодо зниження внутрішньоочного тиску ніж при застосуванні зранку. Однак при розгляді рекомендацій щодо застосування препарату вранці чи ввечері слід брати до уваги спосіб життя пацієнта та імовірну згоду.

Фармакокінетика.

Латанопрост.

-

Метаболізм кислоти латанопросту в оці практично відсутній. Основний метаболізм відбувається у печінці. Головні метаболіти (1 2-динор та 1 2 3 4-тетранор) не мають або мають лише слабку біологічну активність (дослідження на тваринах) та екскретуються переважно з сечею.

Тимолол

Ксалаком. Фармакологічних взаємодій між латанопростом та тимололом не спостерігалося незважаючи на підвищення концентрації кислоти латанопросту у водянистій волозі майже у 2 рази після застосування Ксалакому порівняно з монотерапією.

Клінічні характеристики.

Показання. Зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском при недостатній відповіді на лікування бета-блокаторами або аналогами простагландину місцевої дії.

Протипоказання.

-Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату

-реактивні захворювання дихального тракту включаючи бронхіальну астму або бронхіальну астму в анамнезі тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень

-синусова брадикардія синдром слабкості синусового вузла синусно-аурикулярна блокада атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня що не піддається контролю за допомогою водія ритму серцева недостатність кардіогенний шок

-період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Спеціальні дослідження взаємодії Ксалакому з іншими препаратами не проводились.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного застосування двох препаратів-аналогів простагландину. Тому застосування двох або більше простагландинів аналогів простагландину або похідних простагландину не рекомендовано.

Існує можливість адитивного ефекту які призводять до розвитку артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії коли бета-блокатори у формі очних крапель призначають одночасно з пероральними блокаторами кальцієвих каналів катехоламін-виснажуючими лікарськими засобами чи блокаторами бета-адренорецепторів антиаритмічними препаратами (включаючи аміодарон) глікозидами наперстянки парасимпатоміметиками гуанетидином.

Посилення системної бета-блокади (наприклад зниження частоти серцевих скорочень депресія) спостерігалося під час комбінованого застосування інгібіторів CYP2D6 (наприклад хінідину флуоксетину пароксетину) і тимололу.

Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної бета-блокади можуть посилюватися при одночасному призначенні Ксалакому пацієнтам які вже застосовують бета-блокатори перорально. Застосування двох або більше бета-блокаторів місцевої дії не рекомендовано.

У окремих випадках повідомлялося про розвиток мідріазу внаслідок одночасного застосування офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну (епінефрину).

Застосування бета-блокаторів може призвести до посилення гіпертензії у відповідь на раптову відміну клонідину.

Особливості застосування.

Системні ефекти.

Спосіб застосування та дози

Розлади діяльності серця.

Слід ретельно оцінити необхідність лікування бета-блокаторами пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад з ішемічною хворобою серця стенокардією Принцметала та серцевою недостатністю) і гіпотонією та розглянути можливість лікування іншими препаратами. Необхідно наглядати за пацієнтами із серцево-судинними захворюваннями щодо виникнення ознак погіршення цих захворювань та побічних реакцій.

Оскільки бета-блокатори подовжують час збудження їх слід з обережністю призначати пацієнтам з блокадою серця І ступеня.

Були описані випадки реакцій з боку серцево-судинної системи та в окремих випадках летального наслідку пацієнтів від серцевої недостатності після введення тимололу.

Розлади з боку судинної системи

Слід з обережністю застосовувати препарат для лікування пацієнтів з важкими розладами периферичного кровообігу (тобто у пацієнтів з важкими формами хвороби Рейно або з синдромом Рейно).

Розлади з боку дихальної системи.

При застосуванні деяких офтальмологічних бета-блокаторів були описані реакції з боку дихальної системи у тому числі про випадки летального наслідку через бронхоспазм у пацієнтів з астмою. Слід з обережністю застосовувати Ксалаком для лікування пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) легкої та помірної тяжкості та призначати препарат лише у випадках коли потенційна користь від лікування перевищує потенційний ризик застосування препарату.

Гіпоглікемія/діабет

Бета-блокатори слід з обережністю призначати пацієнтам у яких можливий розвиток спонтанної гіпоглікемії або пацієнтам з цукровим діабетом нестабільного перебігу оскільки бета-блокатори можуть маскувати симптоми та ознаки гіпоглікемії.

Бета-блокатори можуть також маскувати ознаки гіпертиреозу.

Захворювання рогівки

Офтальмологічні препарати бета-блокаторів можуть спричинити сухість очей тому пацієнтам із захворюванням рогівки слід з обережністю призначати ці препарати.

Інші бета-блокатори

Вплив на внутрішньоочний тиск або відомі ефекти системної бета-блокади можуть посилюватись при одночасному застосуванні тимололу пацієнтами які вже застосовують системні бета-блокатори. Такі пацієнти вимагають ретельного спостереження. Застосування двох бета-блокаторів місцевої дії не рекомендовано (див. розділ

Анафілактичні реакції

Під час застосування бета-блокаторів пацієнти з анамнезом обтяженим атопічними захворюваннями або тяжкими анафілактичними реакціями на різні алергени можуть більш інтенсивно реагувати на повторний контакт з цими алергенами та не реагувати на звичайні дози адреналіну що застосовуються для лікування анафілактичних реакцій.

Відшарування судинної оболонки ока

Були описані випадки відшарування судинної оболонки ока під час лікування спрямованого на пригнічення утворення внутрішньоочної рідини (наприклад із застосуванням тимололу ацетазоламіду) після трабекулоектомії.

Хірургічне знеболювання

Офтальмологічні препарати бета-блокаторів можуть блокувати системні впливи агоністів бета-адренорецепторів наприклад адреналіну. Якщо пацієнт приймає тимолол про це слід повідомити анестезіолога.

Супутня терапія

Тимолол може взаємодіяти з іншими препаратами (див. розділ

Не рекомендується використання двох місцевих бета-блокаторів або двох місцевих простагландинів.

Вплив на органи зору

Латанопрост може поступово збільшувати кількість коричневого пігменту у райдужній оболонці і таким чином змінювати колір очей. Як і при застосуванні латанопросту у формі очних крапель посилення пігментації спостерігалось у 16-20 % усіх пацієнтів які лікувалися препаратом Ксалоком протягом 1 року (на основі знімків). Цей ефект переважно спостерігається у пацієнтів зі змішаним кольором райдужки наприклад зелено-коричневим жовто-коричневим або синьо/зелено-коричневим і виникає через підвищений вміст меланіну у стромальних меланоцитах райдужної оболонки ока. Як правило пігментація коричневого кольору навколо зіниці хворого ока поширюється концентрично до периферії але і вся райдужна оболонка або її частина може бути забарвлена інтенсивніше у коричневий колір. У пацієнтів з очима однорідного синього зеленого сірого або коричневого кольору такі зміни спостерігалися рідко під час лікування латанопростом протягом 2 років у ході клінічних досліджень.

Подальшого посилення забарвлення райдужної оболонки у коричневий колір після припинення лікування не спостерігалось але зміни кольору що виникли можуть мати перманентний характер.

Латанопрост може поступово змінювати вії та пушкове волосся навколо ока яке лікується. Ці зміни включають збільшення довжини товщини пігментації та кількості вій або волосся а також ріст вій у неправильному напрямку. Зміни вій є оборотними після припинення лікування.

Лікування не впливає на невуси або веснянки райдужної оболонки.

Накопичення пігменту у трабекулярній сітчастій системі або в іншому місці передньої камери ока не спостерігалось але пацієнтів слід оглядати регулярно. Залежно від клінічної картини лікування може бути припинене якщо спостерігається посилення пігментації райдужки.

Перед призначенням лікування пацієнта слід поінформувати про можливість розвитку змін кольору очей. При лікуванні одного ока може виникнути перманентна гетерохромія.

Немає підтвердженого досвіду застосування латанопросту при запальній неоваскулярній хронічній закритокутовій або вродженій глаукомі при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з артифакією та при пігментній глаукомі. Латанопрост не впливає або впливає незначною мірою на зіницю ока але немає підтвердженого досвіду застосування при гострій закритокутовій глаукомі. Тому поки не отримано більше досвіду застосування рекомендовано призначати латанопрост з обережністю при таких станах.

Латанопрост слід з обережністю застосовувати пацієнтам з герпетичним кератитом в анамнезі та уникати у випадках активного кератиту спричиненого вірусом простого герпесу та пацієнтам з рецидивуючим герпетичним кератитом в анамнезі що пов' язаний із застосуванням аналогів простагландинів.

Повідомлялося про розвиток макулярного набряку включаючи кістозний макулярний набряк при застосуванні латанопросту. Про такі випадки головним чином повідомлялося у пацієнтів з афакією у пацієнтів з артифакією та відривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку. Ксалаком слід з обережністю призначати таким пацієнтам.

Використання контактних лінз

).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У ході досліджень на тваринах не було виявлено здатності латанопросту або тимололу впливати на репродуктивну функцію самців або самок.

Латанопрост

Немає адекватних даних щодо застосування латанопросту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Тимолол

У ході епідеміологічних досліджень не було виявлено мальформативних ефектів однак було показано що існує ризик затримки внутрішньоутробного розвитку при внутрішньому застосуванні бета-блокаторів. Крім того у новонароджених матері яких приймали бета-блокатори до народження дитини спостерігались ознаки та симптоми блокади бета-адренорецепторів (наприклад брадикардія гіпотонія респіраторний дистрес та гіпоглікемія). У разі застосування Ксалакому вагітним жінкам у період що передує народженню дитини слід ретельно контролювати стан новонародженого протягом перших днів його життя.

Тому Ксалаком не слід застосовувати протягом періоду вагітності.

Період годування груддю

Спосіб застосування та дози

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко тому Ксалаком не слід застосовувати жінкам які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Закапування очних крапель може спричинити короткочасне порушення зору. Поки зір не нормалізується не слід керувати автотранспортом та працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі включаючи пацієнтів літнього віку.

Якщо дозу пропущено лікування слід продовжувати наступною запланованою дозою. Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око/очі 1 раз на добу.

Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням очних крапель. Лінзи можна одягати тільки через 15 хвилин після закапування крапель.

Якщо пацієнту призначено більше одного офтальмологічного лікарського засобу препарати слід застосовувати як мінімум з 5-хвилинним проміжком.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Ксалаком дітям та підліткам не встановлена.

Передозування.

Немає даних щодо передозування Ксалакому людям.

Симптоми при системному передозуванні тимололу: брадикардія артеріальна гіпотензія бронхоспазм припинення серцевої діяльності. Якщо виникають такі симптоми слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Дослідження показали що тимолол не виводиться повністю при діалізі.

Наступна інформація буде корисною якщо латанопрост випадково прийняли внутрішньо. Лікування

Існують повідомлення про ненавмисне передозування розчином тимололу малеату що призвело до системних ефектів подібних до тих що спостерігалися з системними бета-адренергічними агентами такі як запаморочення головний біль задишка брадикардія бронхоспазм та зупинка серця.

Побічні реакції.

При застосуванні латанопросту більшість побічних ефектів виникає з боку органів зору. Дані розширеної фази основного дослідження застосування Ксалакому свідчать що у 16-20 % пацієнтів виникло посилення пігментації райдужної оболонки що може бути постійним. У ході відкритого 5-річного дослідження безпеки застосування латанопросту у 33 % пацієнтів виникла пігментація райдужної оболонки (див. розділ ). Інші побічні ефекти з боку органів зору як правило короткочасні і залежать від введеної дози. При застосуванні тимололу найсерйозніші побічні ефекти є системними включаючи брадикардію аритмію застійну серцеву недостатність бронхоспазм та алергічні реакції.

Як і інші офтальмологічні препарати місцевої дії тимолол абсорбується у системний кровообіг. Це може призвести до виникнення системних небажаних ефектів аналогічних тим що виникають при застосуванні бета-блокаторів системної дії. Частота виникнення системних небажаних реакцій після місцевого застосування офтальмологічних препаратів нижча ніж при системному введенні. Перелічені небажані реакції відповідають переліку реакцій характерних для офтальмологічних препаратів бета-блокаторів.

З боку нервової системи

З боку органів зору

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Судинні розлади: гіпертензія.

Інфекції та інвазії: інфекції синусит та інфекції верхніх дихальних шляхів.

артрит.

Під час клінічних досліджень у спонтанних повідомленнях та літературі повідомлялося про окремі побічні ефекти специфічні щодо окремих компонентів Ксалакому.

Для латанопросту.

Інфекції та інвазії: герпетичний кератит.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: зміни повік та пушкового волосся (збільшення довжини товщини кількості та посилення пігментації) плямиста епітеліальна ерозія періорбітальний набряк ірит/увеїт макулярний набряк (у пацієнтів з афакією у пацієнтів з артифакією та відривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку) сухість слизової оболонки очей кератит набряк рогівки та ерозії неправильний напрямок вій що може призвести до подразнення очей кісти райдужної оболонки світлобоязнь зміни періорбіталі та очного віка як результат поглиблення очної борозди відчуття стороннього тіла піску в оці.

З боку серцево-судинної системи: погіршення перебігу стенокардії серцебиття.

З боку дихальної системи органів середостіння та грудної клітки: астма загострення астми задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: потемніння шкіри ділянки повік та локалізована шкірна реакція на повіках.

Порушення загального стану: біль у грудній клітці.

Для тимололу.

З боку імунної системи

Розлади метаболізму та травлення: гіпоглікемія анорексія.

З боку психіки: депресія погіршення пам' яті безсоння кошмарні сновидіння сплутаність свідомості галюцинації тривога дезорієнтація нервозність зниження лібідо.

З боку нервової системи: непритомність розлади мозкового кровообігу ішемія головного мозку посилення симптоматики та ознак міастенії запаморочення парестезії сонливості головного болю.

З боку органів зору: симптоми та ознаки подразнення очей (пекучі відчуття поколювання в очах свербіж сльозотеча почервоніння) блефарит кератит затьмарення зору а також відшарування судинної оболонки очей після трабекулоектомії (див. розділ

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія біль у грудях серцебиття набряки аритмія застійна серцева недостатність передсердно-шлуночкова блокада припинення серцевої діяльності серцева недостатність погіршення стенокардії.

З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія феномен Рейно відчуття холоду у кистях та стопах.

З боку респіраторної системи органів середостіння та грудної клітки: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з існуючою бронхоспастичною хворобою) задишка кашель набряк легень порушення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: дисгевзія нудота диспепсія діарея сухість у роті біль у животі блювання ретроперітонеальний фіброз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція псоріатичні висипання або загострення псоріазу шкірні висипання псевдопемфігоїд.

міалгія системний червоний вовчак.

З боку статевої системи та молочних залоз: розлади статевої функції зниження лібідо імпотенція хвороба Пейроні.

: астенія/стомлюваність біль у грудях набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель що містять фосфат у деяких пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Ксалаком очні краплі 2,5 мл

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Ксалаком очні краплі 2,5 мл

Обліковий номер : 333343

Товару немає в наявності

Виробник : Pfizer Inc. (США)

Мiжнародна назва : Латанопрост+тимолол

Форма выпуску : Капли