Ксалаком глазные капли 2,5 мл

Ксалаком (XALACOM) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: latanoprost / timolol

1 мл: латанопрост - 50 мкг тимолола малеат эквивалентно тимолола - 5 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат безводный, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный и бесцветный раствор, практически свободный от механических частиц.

Фармакологическая группа

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бетаблокуючи агенты. Тимолол, комбинации. Код АТХ S01Е D51.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

В состав ксалаком входят два действующих вещества: латанопрост и тимолола малеат. Оба компонента снижают повышенное внутриглазное давление путем различных механизмов действия, соединенный эффект приводит к более выраженному снижению внутриглазного давления по сравнению с монотерапией каждым из них. Латанопрост, аналог простагландина F 2 &alpha , Является селективным агонистом простагландиновых FP-рецепторов, снижает внутриглазное давление путем усиления оттока водянистой влаги. Основной механизм действия заключается в повышении увеосклерального оттока. Кроме того, сообщалось о чем усиленный отток (снижение сопротивления к оттоку в трабекулами) у людей. Латанопрост не оказывает существенного влияния на выработку водянистой влаги и на гематоводний барьер или на внутриглазную циркуляцию крови. Длительное применение латанопроста у обезьян, которым было проведено экстракапсулярной экстракцию хрусталика, не оказывали влияния на сосуды сетчатки глаза, по данным флуоресцентной ангиографии. Латанопрост НЕ индуцировал утечка флуоресцин в заднем сегменте глаза у пациентов с псевдофакией течение короткого курса лечения.

Тимолол является блокиратором (неселективным) бета-1 и бета-2 адренорецепторов, не имеет значимой прямой симпатомиметической действия, прямого депрессивного влияния на миокард и мембраностабилизирующей активности. Тимолол снижает внутриглазное давление путем уменьшения образования водянистой влаги в цилиарной эпителия. Точный механизм действия не установлено, но есть вероятным подавления усиленного синтеза АМФ, вызванное эндогенной стимуляцией адренергических бета-рецепторов.

Тимолол не оказывает значительного влияния на проницаемость гематоводного барьера по белков плазмы крови. У кроликов тимолол не влиял на местный кровоток глаза после длительного применения.

В ходе исследований подбора дозы ксалаком проявлял значительно большее снижение показателя среднего дневного внутриглазного давления по сравнению с монотерапией латанопростом или тимололом при назначении 1 раз в сутки. В двух хорошо контролируемых двойных слепых шестимесячных клинических исследованиях степень снижения внутриглазного давления при применении ксалаком сравнивали со степенью снижения при применении монотерапии латанопростом и тимололом у пациентов с показателем внутриглазного давления менее 25 мм рт. ст. или выше. После начального периода с применением тимолола в течение 2 4 недель (среднее снижение внутриглазного давления составляло 5 мм рт. Ст. От показателя, зафиксированного на момент включения в исследование), дополнительное снижение среднего суточного показателя внутриглазного давления на 3,1, 2,0 и 0,6 мм рт. ст. наблюдалось через 6 месяцев лечения ксалаком, латанопростом и тимололом (2 раза в сутки) соответственно. Эффект снижения повышенного внутриглазного давления при применении ксалаком сохранялся в течение следующих 6-месячных открытых расширенных исследований.

Существующие данные показывают, что применение препарата вечером может быть эффективным по снижению внутриглазного давления, чем при применении утром. Однако при рассмотрении рекомендаций по применению препарата утром или вечером следует принимать во внимание образ жизни пациента и возможную согласие.

Следует помнить, что в случае недостаточной эффективности комбинированного препарата может быть эффективным назначение отдельно тимолола 2 раза в сутки и Латанопрост 1 раз в сутки, что было подтверждено в ходе исследований.

Начало действия ксалаком наступает в течение 1:00, а максимальный эффект длится от 6 до 8:00. Эффект адекватного снижения внутриглазного давления продолжается до 24 часов в случае многократного применения.

Фармакокинетика.

Латанопрост . Латанопрост является пропрепаратом изопропилового эфира, по сути неактивен, но после гидролиза эфирами в роговице становится биологически активной кислотой Латанопрост. Пропрепаратом хорошо абсорбируется через роговицу, и как все препараты, поступающие в жидкую воду, гидролизуется при прохождении через роговицу. Исследования у людей показали, что максимальная концентрация водяного влаги (примерно 15-30 нг / мл) достигается через 2:00 после местного применения латанопроста в качестве монотерапии. После местного применения у обезьян латанопрост распределяется главным образом в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках.

Клиренс из плазмы крови кислоты латанопроста составляет 0,4 л / ч / кг объем распределения незначительный - 0,16 л / кг, что приводит к быстрому периода полувыведения из плазмы (17 минут). После местного применения в офтальмологии системная биодоступность латанопроста составляет 45%. Кислота латанопроста связывается с белками плазмы крови на 87%.

Метаболизм кислоты латанопроста в эти практически отсутствует. Основной метаболизм происходит в печени. Главные метаболиты (1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор) не имеют или имеют лишь слабое биологическую активность (исследования на животных) и экскретируются преимущественно с мочой.

Тимолол . Максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге достигается примерно через 1:00 после местного применения глазных капель. Часть дозы абсорбируется системно, максимальная концентрация в плазме крови составляет 1 нг / мл и достигается через 10-20 минут после местного применения одной капли в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг / сут). Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет примерно 6:00. Тимолол экстенсивно метаболизируется в печени. Метаболиты экскретируются с мочой в неизмененном виде тимолола.

Ксалаком . Фармакологических взаимодействий между латанопростом и тимололом не наблюдалось, несмотря на повышение концентрации кислоты латанопроста в водянистой влаге почти в 2 раза после применения ксалаком сравнению с монотерапией.

Клинические характеристики

Показания 

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказания 

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата
реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальной астмой в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких,
синусовая брадикардия синдром слабости синусового узла синусно-аурикулярных блокада блокада II или III степени, что не поддается контролю с помощью водителя ритма сердечная недостаточность кардиогенный шок
период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Специальные исследования взаимодействия ксалаком с другими препаратами не проводились.

Сообщалось о парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландинов Не рекомендуется.

Существует возможность аддитивного эффекта, которые приводят к развитию артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии, когда бета-блокаторы в форме глазных капель назначают одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, катехоламин-истощающими лекарственными средствами или блокаторами бета-адренорецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон) , гликозидами наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидином.

Усиление системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) наблюдалось во время комбинированного применения ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном назначении ксалаком пациентам, которые уже применяют бета-блокаторы перорально. Применение двух или более бета-блокаторов местной действия не рекомендуется.

В отдельных случаях сообщалось о развитии мидриаза в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Применение бета-блокаторов может привести к усилению гипертензии в ответ на внезапное отличие клонидина.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Прием бета-блокаторов может маскировать признаки и симптомы гипогликемии.

Особенности применения 

Системные эффекты.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, ксалаком абсорбируется системно. Поскольку в состав препарата входит бета-адренергический средство тимолол, могут возникать такие же типы нежелательных реакций со стороны легочной, сердечно-сосудистой и других систем, как и при применении блокаторов бета-адренорецепторов системного действия. Частота системных побочных эффектов после местного применения ниже, чем после системного введения препарата. Меры по снижению системной абсорбции приведены в разделе « Способ применения и дозы » .

Расстройства деятельности сердца.

Следует тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо следить за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями о возникновении признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку бета-блокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца I степени.

Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и, в отдельных случаях, летального исхода пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола.

Со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (то есть у пациентов с тяжелыми формами болезни Рейно или с синдромом Рейно).

Со стороны дыхательной системы.

При применении некоторых офтальмологических бета-блокаторов были описаны реакции со стороны дыхательной системы, в том числе о случаях летального исхода из-за бронхоспазм у пациентов с астмой. Следует с осторожностью применять ксалаком для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и средней тяжести, и назначать только в случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск применения препарата.

Гипогликемия / диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы и признаки гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

заболевания роговицы

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеванием роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при одновременном применении тимолола пациентами, которые уже применяют системные бета-блокаторы. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения. Применение двух бета-блокаторов местной действия не рекомендуется (см. . « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

анафилактические реакции

При применении бета-блокаторов пациенты с анамнезом, отягощенным атопическим заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторное контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы адреналина, используемых для лечения анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Были описаны случаи отслоения сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на подавление образования внутриглазной жидкости (например, с применением тимолола, ацетазоламиду) после трабекулоектомии.

хирургическое обезболивания

Офтальмологические препараты бета-блокаторов могут блокировать системные влияния агонистов бета-адренорецепторов, например, адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует сообщить анестезиолога.

сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Не рекомендуется использование двух местных бета-блокаторов или двух местных простагландинов.

Воздействие на органы зрения

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и таким образом изменять цвет глаз. Как и при применении латанопроста в форме глазных капель, усиление пигментации наблюдалось в 16-20% всех пациентов, которые лечились препаратом Ксалоком в течение 1 года (на основе снимков). Этот эффект преимущественно наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, например, зелено-коричневым, желто-коричневым или сине / зелено-коричневым, и возникает за повышенного содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки глаза. Как правило, пигментация коричневого цвета вокруг зрачка больного глаза распространяется концентрически к периферии, но и вся радужная оболочка или ее часть может быть окрашена интенсивнее в коричневый цвет. У пациентов с глазами однородного синего, зеленого, серого или коричневого цвета такие изменения наблюдались редко при лечении латанопростом течение 2 лет в ходе клинических исследований.

Изменение цвета радужной оболочки глаза происходит медленно и ее можно не замечать в течение нескольких месяцев или лет. Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или с развитием патологических изменений.

Дальнейшее усиление окраски радужной оболочки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но изменения цвета, возникших могут иметь перманентный характер.

Сообщалось о потемнение кожи век, которое может быть обратимым, в связи с применением латанопроста.

Латанопрост может постепенно менять ресницы и пушковые волосы вокруг глаза, которое лечится. Эти изменения включают увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.

Накопление пигмента в трабекулярной сетчатой ​​системе или в другом месте передней камеры глаза не наблюдалось, но пациентов следует осматривать регулярно. В зависимости от клинической картины лечение может быть прекращено, если наблюдается усиление пигментации радужки.

Перед назначением лечения пациента следует проинформировать о возможности развития изменений цвета глаз. При лечении одного глаза может возникнуть перманентная гетерохромия.

Нет подтверждений опыта применения латанопроста при воспалительной, неоваскулярной, хронической закрытоугольной или врожденной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и при пигментной глаукоме. Латанопрост не влияет или влияет незначительно на зрачок глаза, но нет подтвержденного опыта применения при острой закрытоугольной глаукоме. Поэтому, пока не получено больше опыта применения, рекомендуется назначать латанопрост с осторожностью при таких состояниях.

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетической кератитом в анамнезе и избегать в случаях активного кератита, вызванного вирусом простого герпеса и пациентам с рецидивирующим герпетической кератитом в анамнезе, связанный с применением аналогов простагландинов.

Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек, при применении латанопроста. О таких случаях главным образом сообщалось у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Ксалаком следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Использование контактных линз

Ксалаком содержит бензалкония хлорид, который часто применяют в качестве консерванта в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития крапчатого кератита и / или токсического язвенной кератопатии, может вызывать раздражение глаз, а также известно, что он меняет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении ксалаком, пациентам с сухостью слизистой оболочки глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходимо тщательное наблюдение. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием ксалаком и их можно снова надеть через 15 минут (см. « Способ применения и дозы» ).

Сообщалось, что тимолола малеат изредка может усиливать слабость мышц у некоторых пациентов с миастенией гравис или миастенического симптомами (например, диплопия, птоз, общая слабость).

Применение в период беременности или кормления грудью 

беременность

В ходе исследований на животных не было выявлено способности латанопроста или тимолола влиять на репродуктивную функцию самцов или самок.

латанопрост

Нет адекватных данных по применению латанопроста беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

тимолол

Адекватных данных о применении тимолола беременным женщинам не существует. В случае отсутствия необходимости применения тимолола этот препарат не следует назначать в период беременности. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе « « Способ применения и дозы » .

В ходе эпидемиологических исследований не было выявлено мальформативних эффектов, однако было показано, что существует риск задержки внутриутробного развития при внутреннем применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, матери которых принимали бета-блокаторы до рождения ребенка, наблюдались признаки и симптомы блокады бета-адренорецепторов (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия). В случае применения ксалаком беременным женщинам в период, предшествующий рождению ребенка, следует тщательно контролировать состояние новорожденного в течение первых дней его жизни.

Поэтому ксалаком не следует применять в период беременности.

Период кормления грудью

Тимолола малеат был обнаружен в человеческом молоке после орального и глазного применения. Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако терапевтических доз тимолола в глазных каплях недостаточно для того, чтобы количество, проникшей в молоко, могла вызвать клинические симптомы блокады бета-адренорецепторов у новорожденного. Пути снижения системной абсорбции см. в разделе « Способ применения и дозы » .

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому ксалаком не следует применять кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами 

Закапывание глазных капель может вызвать кратковременное нарушение зрения. Пока зрение не нормализуется, не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Способ применения и дозы 

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста .

Рекомендуемая доза - 1 капля в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Если дозу пропущено, лечение следует продолжать следующей запланированной дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз / глаза 1 раз в сутки.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно одевать только через 15 минут после закапывания капель.

Если пациенту назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным интервалом.

При использовании пациентом окклюзии носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощения препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и увеличения эффективности местного действия препарата.

Дети 

Безопасность и эффективность применения препарата ксалаком детям и подросткам не установлена.

Передозировка 

Нет данных о передозировке ксалаком людям.

Симптомы при системном передозировке тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Исследования показали, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Кроме раздражение глаз и гиперемии конъюнктивы, других побочных эффектов со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не наблюдалось.

Следующая информация будет полезной, если латанопрост случайно приняли внутрь. Лечение . В случае необходимости проводить промывание желудка. Симптоматическое лечение. Латанопрост значительной степени метаболизируется во время первого прохождения через печень. Инфузии в дозе 3 мкг / кг у здоровых добровольцев не возникало никаких симптомов, но применение дозы 5,5-10 мкг / кг сопровождалось тошнотой, абдоминальной болью, головокружением, утомляемостью, приливами и повышенной потливостью. Эти проявления были от легких до умеренных по тяжести и исчезали без проведения лечения в течение 4:00 после завершения инфузии. У пациентов с умеренной бронхиальной астмой бронхостеноз не было вызвано латанопростом при применении локально в глаза семикратной клинической дозы Латанопрост.

Имеются сообщения о непреднамеренном передозировки раствором тимолола малеата, что привело к системным эффектам, подобных тем, которые наблюдались с системными бета-адренорецепторами агентами, такие как головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм и остановка сердца.

Побочные реакции 

При применении латанопроста большинство побочных эффектов возникает со стороны органов зрения. Данные расширенной фазы основного исследования применения ксалаком свидетельствуют, что в 16-20% пациентов возникло усиление пигментации радужной оболочки, может быть постоянным. В ходе открытого 5-летнего исследования безопасности применения латанопроста в 33% пациентов возникла пигментация радужной оболочки (см. « Особенности применения» ). Другие побочные эффекты со стороны органов зрения, как правило, кратковременны и зависят от введенной дозы. При применении тимолола серьезные побочные эффекты являются системными, включая брадикардию, аритмию, застойную сердечную недостаточность, бронхоспазм и аллергические реакции.

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к возникновению системных побочных эффектов, аналогичных тем, которые возникают при применении бета-блокаторов системного действия. Частота возникновения системных побочных эффектов после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном введении. Перечисленные нежелательные реакции соответствуют перечню реакций, характерных для офтальмологических препаратов бета-блокаторов.

Побочные эффекты, связанные с применением ксалаком, которые наблюдались в ходе клинических исследований, приведены ниже.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (&ge 1/10), часто (&ge 1/100, < 1/10), нечасто (&ge 1/1000, < 1/100), редко (&ge 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Со стороны нервной системы : нечасто - головная боль.

Со стороны органов зрения : очень часто - усиление пигментации радужной оболочки часто - раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах нечасто - покраснение глаз, конъюнктивит, нечеткость зрения, усиление слезоотделения, блефарит, нарушения состояния роговицы, конъюнктивальные нарушения, ошибочная рефракция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - сыпь, зуд, гипертрихоз, расстройства кожи.

Сосудистые расстройства: гипертензия.

Инфекции и инвазии: инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: артрит.

Во время клинических исследований в спонтанных сообщениях и литературе сообщалось об отдельных побочные эффекты, специфичны для отдельных компонентов ксалаком.

Для Латанопрост.

Инфекции и инвазии : герпетический кератит.

Со стороны нервной системы : головокружение.

Со стороны органов зрения : изменения век и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации) пятнистая эпителиальная эрозия периорбитальный отек ирит / увеит макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека) сухость слизистой оболочки глаз кератит, отек роговицы и эрозии неправильное направление ресниц, что может привести к раздражению глаз, кисты радужной оболочки светобоязнь изменения периорбитали и глазного века как результат углубления глазной борозды, ощущение инородного тела, песка в глазу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : ухудшение течения стенокардии, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : потемнение кожи участка век и локализована кожная реакция на веках.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей : боль в суставах, боль в мышцах.

Нарушение общего состояния : боль в грудной клетке.

Для тимолола .

Со стороны иммунной системы : системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованные высыпания, зуд, анафилактические реакции.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики : депрессия, ухудшение памяти, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы : обморок, нарушения мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптоматики и признаков миастении, головокружение, парестезии, сонливости, головной боли.

Со стороны органов зрения : симптомы и признаки раздражения глаз (жгучие ощущения, покалывание в глазах, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, помутнение зрения, а также отслоение сосудистой оболочки глаз после трабекулоектомии (см. « Особенности применения» ), снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, изменения рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, отек век, дистихиаз.

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, предсердно-желудочковая блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии.

Со стороны сосудистой системы : артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки : бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующей бронхоспастического болезнью), одышка, кашель, отек легких, нарушения дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта : дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : алопеция, псориатические высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь, псевдопемфигоид.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей миалгия, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы и молочных желез: расстройства половой функции, снижение либидо, импотенция, болезнь Пейрони.

Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата : астения / утомляемость, боль в груди, отек.

Сообщалось о единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света, недоступном для детей месте. После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 ° С и использовать в течение 4 недель.

Упаковка

По 2,5 мл в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону в картонной коробке по 1 флакону в картонной коробке, по 3 картонные коробки в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.