Комбігрип таблетки №80

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КОМБІГРИП^®

(COMBIGRIP^® )

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг кофеїну 30 мг фенілефрину гідрохлориду 10 мг хлорфеніраміну малеату 2 мг

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний целлюлоза мікрокристалічна кальцію гідрофосфат повідон магнію стеарат тальк натрію крохмальгліколят (тип А) жовтий захід (Е 110) натрію кроскармелоза.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки без оболонки помаранчевого або світло-помаранчевого кольору із вкрапленнями довгастої овальної форми з рискою мають відбитки « S» та « L» на тій стороні де риска.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічний ефект зумовлений дією всіх компонентів препарату.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу пов&rsquo язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух вираженість ексудативних проявів.

Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію знімає сльозотечу та свербіж у носі.

Кофеїн здійснює стимулюючу дію на центральну нервову систему головним чином на кору головного мозку дихальний та судиноруховий центри підвищує розумову та фізичну працездатність зменшує сонливість відчуття втоми та послаблює дію засобів що пригнічує центральну нервову систему.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину. Незначною мірою зв&rsquo язується з білками плазми крові (в терапевтичних дозах &ndash 28-50 %). Період напіввиведення із плазми крові становить 1-4 години. Термін знеболювальної дії препарату &ndash 4-6 годин жарознижувальної дії &ndash 6-8 годин. Основний шлях елімінації &ndash трансформація в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу.

У дорослих основним метаболітом парацетамолу (90 %) є сполука з глюкуроновою кислотою у дітей &ndash з сірчаною. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон&rsquo югації менше 5 % екскретується у незміненому вигляді.

Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються в кишечнику (в тому числі й товстому). Період напіввиведення із плазми крові становить близько 5-10 годин. Основна частина деметилюється і окислюється. Близько 10 % виділяється нирками у незміненому вигляді.

Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність внаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при « першому проходженні» . Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.

Хлорфеніраміну малеат повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 5-6 годин 70 % його зв&rsquo язується з білками плазми крові. Біодоступність становить від 25 % до 50 % від прийнятої дози. Хлорфенірамін піддається метаболізму при « першому проходженні» у печінці значною мірою метаболізується у печінці з утворенням метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфеніраміну. Хлорфенірамін розподіляється по всьому організму проходить через гематоенцефалічний бар&rsquo єр. Метаболіти та препарат виводяться головним чином із сечею у незміненому вигляді протягом 4-6 годин. Виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення. У дітей  відмічається більш швидке і екстенсивне всмоктування виведення і період напіввиведення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій (гіпертермія головний біль нежить кашель) у дорослих та дітей віком від 12 років.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату інших похідних ксантинів (теофілін теобромін) опіоїдів антигістамінних симпатоміметичних амінів. Тяжкі серцево-судинні захворювання включаючи некомпенсовану серцеву недостатність порушення провідності аритмії виражений атеросклероз схильність до спазму судин тяжку форму ішемічної хвороби серця тяжка артеріальна гіпертензія. Виражені порушення функції печінки та нирок аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням обструкція шийки сечового міхура. Стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки пілородуоденальна обструкція гострий панкреатит епілепсія.  Захворювання крові (у т.ч. виражена анемія лейкопенія) гіпертиреоз цукровий діабет бронхіальна астма закритокутова глаукома дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази алкоголізм підвищена збудливість порушення сну вроджена гіпербілірубінемія. Літній вік. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами ß -блокаторами з інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинення їх застосування. Протипоказаний пацієнтам з ризиком виникнення дихальної недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метоклопрамід і домперідон підвищує а холестирамін знижує швидкість всмоктування парацетамолу. При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: може уповільнюватися виведення антибіотиків із організму тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії спричиненої парацетамолом антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину). Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. Протисудомні препарати (фенітоїн барбітурати карбамазепін) що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Застосування фенілефрину гідрохлориду з індометацином та бромокриптином може спричинити тяжку артеріальну гіпертензію з симпатоміметичними амінами дигоксином і серцевими глікозидами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Може знижувати ефективність ß -блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду
&alpha -адреноблокатори (фентоламін) фенотіазини фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну спазмолітиків засобів що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори барбітурати) протипаркінсонічних препаратів.

Не застосовувати одночасно з алкоголем. Хлорфеніраміну малеат при одночасному застосуванні з алкоголем потенціюють дію один одного.

Одночасне застосування зі снодійними засобами барбітуратами заспокійливими засобами нейролептиками транквілізаторами анестетиками наркотичними анальгетиками алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату.

Мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів або таких антигістамінних засобів як хлорфенірамін.

Кофеїн при одночасному застосуванні посилює ефект аналгетиків-антипіретиків (покращує біодоступність) похідних ксантину a- та &beta -адреноміметиків психостимулювальних тиреотропних засобів ерготаміну (покращується всмоктування ерготаміну з травного тракту).

Циметидин гормональні контрацептиви ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн збільшує імовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків анксіолітиків снодійних та седативних засобів є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів що пригнічують центральну нервову систему конкурентним антагоністом препаратів аденозину АТФ знижує концентрацію літію у крові.

Ототоксичні та фотосенсибілізуючі препарати при одночасному застосуванні можуть підсилювати побічні ефекти.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовані дози.

Не застосовувати одночасно препарати які містять парацетамол та з іншими протизастудними засобами з седативними снодійними засобами. Ризик передозування підвищується при алкогольних захворюваннях печінки. Під час лікування слід виключити вживання алкоголю який посилює седативний ефект хлорфеніраміну малеату і гепатотоксичність парацетамолу.

Якщо симптоми захворювання не зникають або головний біль стає постійним слід звернутися до лікаря.

При застосуванні препарату слід уникати надмірного вживання кави міцного чаю інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном тремор напруження дратівливість відчуття серцебиття.

3 обережністю застосовувати при компенсованій серцевій недостатності пацієнтам у яких існує ризик виникнення судомних нападів пацієнтам з хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів персистуючим або хронічним кашлем який виникає внаслідок куріння чи емфіземи легень коли кашель супроводжується надлишковою секрецією харкотиння пацієнтам з вродженим подовженим інтервалом QT або у випадках тривалого прийому препаратів що можуть продовжувати QT інтервал.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози. Застосування препарату може зумовити позитивний аналітичний результат допінг-контролю.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати які мають антикоагулянтний ефект та пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Фенілефрин може спричинити прискорення пульсу запаморочення або сильне серцебиття пацієнтів відповідно слід про це попередити.

У разі випадкового передозування хворому необхідно негайно звернутись до лікаря навіть якщо самопочуття не погіршилось.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування слід уникати керування транспортними засобами роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років &ndash 1 таблетка 4 рази на добу не частіше ніж кожні 3-4 години. Препарат приймають щонайменше через півгодини після прийому їжі. Тривалість лікування &ndash не більше 5 днів.

Діти. Препарат призначати дітям віком від 12 років.

Передозування.

При передозуванні парацетамолу в перші 24 години розвиваються симптоми &ndash блідість нудота блювання анорексія та біль у животі. Підвищується активність печінкових трансаміназ збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну. У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи запаморочення порушення сну сонливість     порушення серцевого ритму тахікардія екстрасистолія тремор гіперрефлексія судоми панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців що проявляється болем у ділянці попереку гематурією протеїнурією нефротоксичністю (ниркова коліка інтерстиціальний нефрит папілярний некроз).

Вживання дорослим 10 г або більше парацетамолу та дитиною понад 150 мг парацетамолу на кг маси тіла може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії з порушенням свідомості печінкової коми та летального наслідку.

Перші клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки можуть з&rsquo явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія панцитопенія агранулоцитоз нейтропенія лейкопенія тромбоцитопенія.

У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном фенобарбіталом фенітоїном примідоном рифампіцином звіробоєм або іншими лікарськими засобами що індукують ферменти печінки алкоголізм глутатіонова кахексія (розлади травлення муковісцидоз ВІЛ-інфекція голод кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу    може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування зумовлені дією фенілефрину та хлорфеніраміну малеату: головний біль гіпергідроз сонливість безсоння зміни поведінки неспокій дратівливість тремор судоми гіперрефлексія запаморочення нудота блювання тахікардія аритмії екстрасистолія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми включаючи мідріаз фотофобію сухість шкіри та слизових оболонок підвищення температури тіла атонію кишечнику пригнічення центральної нервової системи супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи.

При передозуванні кофеїну відзначаються такі симптоми: зневоднення гіпертермія дзвін у вухах біль в епігастральній ділянці збільшення частоти діурезу екстрасистолія тахікардія прискорене дихання аритмія вплив на центральну нервову систему (запаморочення безсоння збудження дратівливість психомоторне збудження стан афекту тривожність тремор блювання судоми конвульсії ажитація занепокоєння делірій підвищена тактильна або больова чутливість).

Лікування передозування: у разі підозри на передозування пацієнта слід доставити у лікарню. Протягом 24 годин після прийому парацетамолу застосовують внутрішньовенне введення ацетилцистеїну максимальний ефект від застосування отримують протягом перших 8 годин після прийому. Протягом перших 8 годин після передозування може бути застосований метіонін перорально.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи свербіж висип (еритематозний кропив&rsquo янка) анафілактичний шок ангіоневротичний набряк   мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона) токсичний епідермальний некроліз.

З боку центральної нервової системи: психомоторне збудження і порушення орієнтації   занепокоєність зміни поведінки відчуття страху тривога   дратівливість порушення сну безсоння сонливість запаморочення сплутаність свідомості галюцинації депресивні стани тремор відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках шум у вухах головний біль в окремих випадках &ndash кома судоми дискінезія.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації мідріаз підвищення внутрішньоочного тиску сухість очей.

З боку шлунково-кишкового тракту: зниження апетиту нудота блювання сухість у роті гіперсалівація печія дискомфорт і біль в епігастрії загострення виразкової хвороби метеоризм діарея запор.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки підвищення активності печінкових ферментів як правило без розвитку жовтяниці гепатонекроз (при застосуванні високих доз) гепатотоксичність.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія у т.ч. гемолітична анемія синці чи кровотечі сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз задишка болі у серці).

При тривалому застосуванні у високих дозах &ndash апластична анемія панцитопенія агранулоцитоз нейтропенія лейкопенія тромбоцитопенія.

З боку нирок та сечовидільної системи: при застосуванні високих доз &ndash   нефрототоксичність (включаючи папілярний некроз) порушення сечовипускання затримка сечі та утруднення сечовипускання дизурія інтерстиціальний нефрит підвищення кліренсу креатиніну збільшення екскреції натрію та кальцію асептична піурія ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія тахікардія або рефлекторна брадикардія аритмія задишка біль у серці.

Інші: загальна слабкість посилене потовиділення гіпоглікемія яка може прогресувати аж до гіпоглікемічної коми закладеність носа можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові що визначається методом Bittner незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.

Допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат           (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені) та в окремих випадках &ndash бронхоспазм.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної по 1 блістеру у пачці з картону. По 10 пачок з картону у груповій пачці.

По 8 таблеток у блістері з фольги алюмінієвої. По 1 блістеру у пачці з картону. По 10 пачок з картону у груповій пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Оптімус Дженерікс Лімітед/Optimus Generics Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Плот № Ес-8 Ес-9 Ес-13 та Ес-14 Ей Пі Ай Ай Сі Фарма Ес І Зет Грін Індастріал Парк Полепаллі (ВI) Єдчерла (ЕM) Махабубнагар ІH - 509 301 Індія/

Plot No S-8 S-9 S-13 & S-14 APIIC Pharma Sez Green Industrial Park Polepally (V) Jadcherla (M) Mahabubnagar In-509 301 India.