Флюколд-N таблетки №200

Інструкція Флюколд-N (Flucold-N) таблетки

Склад

діючі речовини Флюколд-N: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

допоміжні речовини Флюколд-N: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, желатин, магнію стеарат, сорбіту розчин (Е 420), Повідон К-30, натрію бензоат (Е 211), барвник Ponceau 4R (Е 124), вода очищена.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

Флюколд-N - круглі, непокриті оболонкою таблетки рожевого кольору з темно-рожевими вкрапленнями.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фармакологічна активність препарату Флюколд-N зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду та хлорфеніраміну малеату, які входять до складу препарату Флюколд-N. Парацетамол чинить жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов&rsquo язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Фенілефрину гідрохлорид чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат чинить антигістамінну та холіноблокуючу дію. Блокуючи

H1-рецептори, чинить протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Фармакокінетика.

Не досліджувалася.

Показання

Симптоматичне лікування застуди та грипу, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежитем та закладеністю носа, чханням, ломотою та болем у тілі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату Флюколд-N, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Хронічні обструктивні захворювання легень. Емфізема. Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності. виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Гострий інфаркт міокарда. Тромбоз периферичних артерій. Декомпенсована серцева недостатність. Шлуночкова тахікардія. Гіпертиреоз. Тяжкі порушення функції печінки та/або нирок. Гострий панкреатит, гепатит. Стенозувальна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки. Вроджена гіпербілірубінемія. Тяжка артеріальна гіпертензія. Аденома простати з утрудненим сечовипусканням. Обструкція шийки сечового міхура. Захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз. Пілородуоденальна обструкція. Феохромоцитома. Цукровий діабет. Бронхіальна астма. Закритокутова глаукома. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм. Підвищена збудливість. Порушення сну. Епілепсія. Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, &beta -блокаторами. Літній вік пацієнта (від 60 років).

Період вагітності або годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування  Флюколд-N може збільшуватися при застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися &ndash з холестираміном. При одночасному довготривалому застосуванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину та інших кумаринів) із підвищенням ризику кровотечі внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату Флюколд-N на гепатотоксичні метаболіти. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати Флюколд-N одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (амітриптиліном) &ndash підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами &ndash призводить до аритмій та інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективність &beta -блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.

Фенілефрин може спричиняти небажані реакції при одночасному застосуванні з індаметацином та бромкрептином (тяжка артеріальна гіпертензія). Застосування фенілефрину гідрохлориду з симпатоміметичними амінами підвищує ризик аритмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату може одночасне застосування препарату  Флюколд-N зі: снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, &alpha - та &beta -адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами &ndash підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Особливості застосування

Не перевищувати зазначену дозу Флюколд-N.

Слід уникати одночасного застосування Флюколд-N з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Флюколд-N  не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або з напоями, що містять алкоголь.

Препарат Флюколд-N призначає лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках: артеріальна гіпертензія порушення серцевого ритму розлади сечовипускання. Якщо за рекомендацією лікаря препарат  Флюколд-N застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

При застосуванні препарату  Флюколд-N слід уникати надмірного вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату  Флюколд-N необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату  Флюколд-N пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу препарат  Флюколд-N може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб  Флюколд-N містить сорбіту розчин (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непероносимість деяких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Лікарський засіб містить барвник Ponceau 4R (Е 124), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування препаратом Флюколд-N слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 таблетці Флюколд-N кожні 3-4 години, але не більше 4 таблеток Флюколд-N на добу. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. Тривалість лікування Флюколд-N визначає лікар. Максимальний термін застосування Флюколд-N без консультації лікаря &ndash 3 дні.

Не приймати Флюколд-N разом з лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти

Препарат Флюколд-N застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування

Симптоми передозування парацетамолу. У перші 24 години з&rsquo являються блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль.
При прийомі великих доз Флюколд-N можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некрозом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит).

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок.

Застосування дорослим 10 г  Флюколд-N або більше парацетамолу, особливо одночасно з алкоголем, та понад 150 мг парацетамолу на 1 кг маси тіла дітям може призвести до гепатоцелюлярного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової коми та летального наслідку. Перші клінічні ознаки гепатонекрозу можуть з&rsquo явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату  Флюколд-N у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи &ndash запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації з боку сечовидільної системи &ndash нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні Флюколд-N необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити

N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз Флюколд-N. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрину гідрохлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливість, неспокій, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть спричиняти біль в епігастральній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсоння, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов&rsquo язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Лікування. Протягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промивання шлунка з подальшою госпіталізацією хворого.

Протягом перших 8 годин після передозування &ndash застосування метіоніну перорально або внутрішньовенне введення цистеаміну або N-ацетилцистеїну симптоматична терапія при тяжкій артеріальній гіпертензії &ndash застосування &alpha - та &beta -адреноблокаторів.

Побічні реакції

З боку імунної системи: анафілаксія реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив&rsquo янка), ангіоневротичний набряк мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона) токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кінцівках, шум у вухах, епілептичні напади, тривожність в окремих випадках &ndash кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку травного тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм, гіперсалівація, зниження апетиту, загострення виразкової хвороби.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатотоксична дія, гепатонекроз (при застосуванні високих доз Флюколд-N).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові: анемія, у тому числі гемолітична тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія, лейкопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), синці або кровотечі.

З боку сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у ділянці серця, відчуття серцебиття.

Інші: підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, закладеність носа можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом Bittner незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.

Одночасний прийом препарату  Флюколд-N в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати Флюколд-N у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка

№ 4 Флюколд-N &ndash по 4 таблетки у стрипі в паперовому конверті

№ 12 Флюколд-N &ndash по 4 таблетки у стрипі, по 3 стрипи у картонній коробці

№ 200 Флюколд-N &ndash по 4 таблетки у стрипі в паперовому конверті, по 50 конвертів у картонній коробці.

Категорія відпуску

№ 4 № 12 &ndash без рецепта, № 200 &ndash за рецептом.