Детальніше

Клімонорм драже №21

Обліковий номер: 326639

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Jenapharm (Германия)

Виробник: Jenapharm (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/3008/01/01

Назва російською: Климонорм комби-упак.: таб., п/о, №21

Форма выпуску: Драже

Дiюча речовина : Эстрадиол

Фрамацевтична форма : Драже

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІМОНОРМ

(KLIMONORM)

Склад:

діючі речовини: естрадіолу валерат левоноргестрел

1 таблетка вкрита оболонкою жовтого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату

1 таблетка вкрита оболонкою коричневого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату та 0 15 мг левоноргестрелу

допоміжні речовини: лактоза моногідрат крохмаль картопляний желатин магнію стеарат тальк сахароза (цукроза) глюкози розчин макрогол 35000 повідон К 25 магнію карбонат легкий кальцію карбонат титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172) заліза оксид жовтий (Е 172) заліза оксид бурий (Е 172) віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: блискучі жовті округлі таблетки вкриті оболонкою блискучі коричневі округлі таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз. Комбіновані препарати що містять естрогени та гестагени.

Код АТХ G03 F B09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Завдяки циклічній комбінації естрадіолу валерату та левоноргестрелу інгібується мітогенна дія естрогену в ендометрії. Таким чином знижується ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрію що спричиняється монотерапією естрогенами у жінок.

Дані клінічних досліджень

Зменшення симптомів дефіциту естрогенів і поліпшення профілю кровотеч. Зменшення вираженості клімактеричних розладів визначали протягом перших тижнів лікування. Кровотечі відміни виникали у 84 4 % циклів протягом першого року лікування. Середня тривалість кровотечі становила 5 днів.

Фармакокінетика.

Естрадіолу валерат

Всмоктування. Після перорального прийому естрадіолу валерат повністю адсорбується зі шлунково-кишкового тракту.

Розподіл.

Метаболізм. Перорально прийнятий естрадіол під час першого проходження через печінку метаболізується на 90 % головним чином до естрону естрону сульфату та естріолу а також до вільних або метильованих катехолестрогенів. Процес метаболізму в основному відбувається в печінці але також має місце і в інших тканинах.

Виведення.

Левоноргестрел

Всмоктування. Після перорального прийому левоноргестрел швидко та повністю адсорбується зі шлунково-кишкового тракту.

Розподіл.

Метаболізм. Ефект першого проходження не виявлено.

Виведення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Клімонорм призначений для замісної гормональної терапії (ЗГТ) у жінок які страждають від симптомів естрогенодефіциту внаслідок менопаузи.

Існує обмежений досвід лікування жінок віком від 65 років.

Протипоказання.

Рак молочної залози нині або в минулому або підозра на нього.

Злоякісні пухлини що є естрогенозалежними (наприклад рак ендометрію) або підозра на них.

Невилікувана гіперплазія ендометрію.

Венозна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен тромбоемболія легеневої артерії).

Наявні або нещодавно перенесені артеріальні тромбоемболічні порушення (наприклад стенокардія інфаркт міокарда).

Високий ризик розвитку венозного або артеріального тромбозу.

Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні) нині або в минулому.

Гострі захворювання печінки нині або в анамнезі до нормалізації лабораторних показників функціонального стану печінки.

Тяжкі захворювання печінки.

Відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Порфірія.

Тяжка гіпертригліцеридемія.

Вагітність чи підозрюванв вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм естрогенів та гестагенів може посилюватися при супутньому прийомі препаратів-індукторів метаболізуючих ферментів зокрема ферментів цитохром-Р450-залежної системи. До них належать протисудомні засоби (наприклад фенобарбітал фенітоїн карбамазепін окскарбазепін топірамат фелбамат примідон) та препарати для лікування інфекційних захворювань (наприклад рифампіцин рифабутин невірапін ефавіренз) гризеофульвін мепробамат фенілбутазон та його солі.

Максимально індукція ферментів може не проявлятися протягом 2-3 тижнів але потім може стати стійкою і тривати принаймні 4 тижні після припинення медикаментозної терапії.

Хоча ритонавір та нелфінавір відомі як сильні інгібітори проте при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами вони виявляють ензиміндукуючі властивості.

Лікарські засоби рослинного походження що містять звіробій (Hypericum perforatum) можуть індукувати метаболізм естрогенів та гестагенів.

Посилений метаболізм естрогенів та гестагенів може призводити до зниження клінічної ефективності вказаних гормонів та зміни характеру маткової кровотечі.

Рівні діючих речовин препарату Клімонорм у плазмі крові можуть підвищуватися внаслідок супутнього прийому препаратів (наприклад кетоконазолу) що інгібують метаболізуючі ферменти. Естрогени можуть посилювати дію та побічні ефекти іміпраміну.

При одночасному застосуванні циклоспорину можуть підвищуватися рівні циклоспорину креатиніну і трансаміназ у крові внаслідок зниження печінкового кліренсу циклоспорину.

Естрогени можуть призводити до посилення ефективності лікарських засобів що містять кортикоїди.

При супутній замісній терапії тиреоїдними гормонами може збільшитися потреба у левотироксині.

Внаслідок зміни кишкової флори через одночасний прийом активованого вугілля і/або антибіотиків наприклад ампіциліну або тетрациклінів може спостерігатися зниження рівня діючих речовин зважаючи на це ефективність препарату Клімонорм може знижуватися та спостерігатися збільшення кількості міжменструальних кровотеч.

Внаслідок впливу естрогену на толерантність до глюкози (зниження) та реакцію на інсулін може змінитися дозування пероральних протидіабетичних засобів або інсуліну чи потреба у них.

Особливості застосування.

ЗГТ слід розпочинати лише для лікування тих симптомів характерних для періоду постменопаузи які серйозно впливають на якість життя. У будь-якому разі слід щонайменше щорічно проводити ретельний аналіз співвідношення користь/ризик. ЗГТ слід продовжувати тільки у тому випадку коли користь від застосування переважає існуючі ризики.

Існують лише обмежені дані щодо оцінки ризиків ЗГТ при передчасній менопаузі. Оскільки абсолютний ризик виникнення можливих побічних реакцій у жінок молодшого віку нижчий співвідношення користь/ризик у жінок молодшого віку може бути сприятливішим ніж у жінок старшого віку.

Медичні дослідження/контрольні дослідження

У деяких пацієнток на фоні ЗГТ можуть зявитися небажані прояви естргенної стимуляції наприклад аномальна маточна кровотеча. Часті або постійні маточні кровотечі протягом лікування є показанням для проведення комплексної оцінки стану ендометрію.

Стани які вимагають нагляду

Пацієнтка потребує регулярного контролю якщо в анамнезі або нині в неї спостерігаються один із зазначених нижче станів або захворювань. Також жінка потребує регулярного контролю якщо протягом вагітності або попереднього гормонального лікування/ЗГТ із застосуванням препарату Клімонорм вона визначала виникнення/погіршення наведених нижче станів або захворювань:

Ситуації що вимагають негайного припинення лікування

Лікування необхідно негайно припинити у разі виникнення будь-якого протипоказання або зазначених нижче станів:

Гіперплазія та рак ендометрію

Фіброзні пухлини матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається лікування слід припинити.

Якщо протягом лікування спостерігається розвиток ендометріозу рекомендується припинити терапію.

Рак молочної залози

Існуючі дані вказують на підвищений ризик виникнення раку молочної залози який залежить від тривалості застосування у жінок які застосовують комбінації естрогенів та гестагенів. Можливо це також стосується і ЗГТ із застосуванням монопрепаратів естрогенів.

Комбінована терапія із застосуванням естрогену та гестагену

).

Монотерапія із застосуванням естрогенів

Результати дослідження WHI не засвідчили підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок з видаленою маткою при проведенні монотерапії із застосуванням естрогенів. Результати спостережень вказують у більшості випадків на незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози при проведенні монотерапії із застосуванням естрогенів який був значно нижчим ніж ризик у жінок які застосовували комбінацію естрогенів та гестагенів (див. розділ ).

Підвищений ризик проявляється через кілька років застосування проте через кілька (не пізніше ніж через 5) років після завершення лікування повертається до початкового рівня що відповідає віку.

ЗГТ особливо комбіноване лікування естрогеном/гестагеном підвищує щільність тканин молочної залози що може негативно впливати на радіологічне діагностування раку молочної залози під час проведення мамографічного дослідження.

Рак яєчників

). Результати деяких досліджень включаючи дослідження WHI вказують на те що відповідний ризик у разі довготривалого застосування комбінованої ЗГТ є аналогічним або дещо нижчим (див. розділ ).

Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

).

Пацієнтки з відомою тромбофілією мають підвищений ризик виникнення ВТЕ. ЗГТ може підвищувати цей ризик а тому є протипоказаною у таких пацієнток (див. розділ ).

У контрольованому рандомізованому клінічному дослідженні та в епідеміологічних дослідженнях було визначено зростання ризику в 2 - 3 рази у жінок які проходили курс ЗГТ порівняно з жінками які його не проходили. За оцінками у 1000 жінок які не отримують терапію вказаними гормональними препаратами за 5-річний період виникає близько 3 випадків ВТЕ у віковій категорії від 50 до 59 років і 8 випадків у віковій категорії від 60 до 69 років. Відповідно до такої оцінки у 1000 здорових жінок які користуватимуться лікарським засобом для ЗГТ протягом 5 років виникатиме від 2 до 6 додаткових випадків (оптимальний показник = 4) ВТЕ у віковій категорії від 50 до 59 років та від 5 до 15 випадків (оптимальний показник = 9) у віковій категорії від 60 до 69 років.

2) вагітність/післяпологовий період системний червоний вовчак та рак. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.

Можливе синергетичне збільшення ризику тромбозу слід розглядати для жінок у яких мають місце декілька факторів ризику одночасно або один із факторів ризику більш виражений. У такому випадку цей підвищений ризик може бути більшим ніж при наявності декількох факторів ризику одночасно. ЗГТ не слід призначати у разі негативної оцінки співвідношення користь/ризик.

Ризик розвитку ВТЕ може тимчасово підвищуватися внаслідок тривалої іммобілізації важкої травми або великого хірургічного втручання. Для пацієнтів які застосовують ЗГТ як і для всіх пацієнтів після оперативних втручань необхідно проводити профілактичні заходи щодо запобігання розвитку ВТЕ. Залежно від причини та тривалості іммобілізації слід розглянути тимчасове припинення застосування ЗГТ.

ЗГТ може бути продовжена лише після повного відновлення рухової активності жінки.

У жінок без ВТЕ в анамнезі але родичі першого ступеня яких у молодому віці хворіли на ВТЕ слід розглянути питання про проведення скринінгового дослідження тромбофілії. Перед цим необхідно повідомити жінці що вказане дослідження має обмежену інформативність (ідентифікується лише частина порушень що можуть призвести до підвищеної схильності до тромбофілії). Якщо встановлено підвищену схильність до утворення тромбів відомо про випадки тромбозу у родичів або встановлене порушення є серйозним (наприклад дефіцит антитромбіну протеїну S та/або C або має місце комбінація вказаних станів) проведення ЗГТ є протипоказаним.

Жінки які отримують лікування антикоагулянтами потребують ретельного аналізу співвідношення користі та ризику застосування ЗГТ.

Якщо ВТЕ розвивається після початку ЗГТ застосування препарату слід відмінити. Пацієнткам необхідно вказати на те що вони повинні негайно звернутися до лікаря якщо помітили можливі симптоми розвитку тромбоемболії (особливо болісний набряк нижніх кінцівок раптовий біль у ділянці грудної клітини задишку).

Ішемічна хвороба серця (ІХС)

Результати рандомізованих контрольованих досліджень не продемонстрували що комбінована ЗГТ із застосуванням естрогенів/гестагенів або монотерапія естрогенами захищають жінок від інфаркту міокарда незалежно від наявності або відсутності у них ІХС.

Комбінована терапія із застосуванням естрогенів/гестагенів

Монотерапія із застосуванням естрогенів

Результати рандомізованих контрольованих досліджень не вказують на підвищення ризику розвитку ІХС у жінок із видаленою маткою при проведенні монотерапії естрогенами.

Інсульт

Інші стани

Лікування препаратом не має контрацептивного ефекту та не захищає від ВІЛ.

Застосування естрогенів може призводити до затримки рідини. Зважаючи на це пацієнтки з функціональним порушенням серцевої або ниркової діяльності повинні перебувати під ретельним наглядом. Необхідно пильно стежити за станом пацієнток із термінальною нирковою недостатністю оскільки очікується що в цих випадках підвищуються рівні циркулюючих діючих речовин препарату Клімонорм.

У рідкісних випадках можуть виникати хлоазми особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми або з хлоазмою в анамнезі слід звести до мінімуму перебування на відкритому сонці або вплив ультрафіолетового опромінювання.

Відомо що естрогени сприяють утворенню конкрементів у жовчовидільній системі. У деяких жінок виявляється схильність до розвитку захворювань жовчного міхура протягом періоду прийому естрогенів.

У рідкісних випадках після застосування гормональних речовин таких як ті що входять до складу препаратів для ЗГТ спостерігалися доброякісні та ще рідше злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливої для життя кровотечі у черевній порожнині.

Пацієнткам із пролактиномою необхідний ретельний медичний нагляд (включаючи періодичне визначення рівня пролактину).

Жінки із гіпертригліцеридемією в анамнезі потребують особливого спостереження під час монотерапії естрогенами або ЗГТ із застосуванням комбінації естроген/прогестоген оскільки при монотерапії естрогенами при наявності цього стану були зареєстровані окремі випадки значного зростання рівня тригліцеридів у плазмі крові що призводить до розвитку панкреатиту.

Відсутні дані щодо покращення когнітивної функції. Проте деякі дані вказують на підвищення ризику можливого розвитку деменції у жінок які розпочинають безперервну комбіновану ЗГТ або монотерапію естрогенами у віці від 65 років.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

Інші допоміжні речовини

Пацієнткам з рідкою спадковою непереносимістю фруктози мальабсорбцією глюкози-галактази або недостатністю сахарози-ізомальтази протипоказаний прийом препарату Клімонорм.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клімонорм не слід призначати у період вагітності або годування груддю. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом Клімонорм лікування необхідно негайно припинити.

Клінічні дані що базуються на обмеженій кількості випадків вагітності не вказують на негативну дію левоноргестрелу на плід.

Результати більшості епідеміологічних досліджень на даний момент не вказують на тератогенну або фетотоксичну дію комбінацій естрогену/гестагену при їх випадковому прийомі у період вагітності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив на можливість керувати автомобілем і працювати з механізмами не виявлений.

Спосіб застосування та дози.

Протягом перших 9 днів щоденно приймати по 1 таблетці жовтого кольору після того протягом 12 днів щоденно приймати по 1 таблетці коричневого кольору.

Після того як протягом 3 тижнів будуть прийняті всі таблетки настає семиденна перерва без прийому таблеток. У цей період слід очікувати появи чергової менструальноподібної кровотечі.

Після семиденної перерви розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки незалежно від того скінчилася або ще продовжується менструальноподібна кровотеча.

Як розпочинати застосування препарату Клімонорм

Якщо препарати для ЗГТ не застосовували у попередній період

Прийом препарату можна розпочинати у будь-який день.

Перехід з іншого препарату для ЗГТ

При переході з комбінованого препарату для безперервної замісної гормональної терапії жінки можуть починати лікування після завершення циклу попередньої терапії. Якщо жінки переходять з циклічної замісної гормональної терапії починати приймати препарат Клімонорм слід після перерви в прийомі таблеток.

Пропуск у прийомі таблетки

У разі пропуску прийому таблетки її слід прийняти протягом наступних 12 годин.

В іншому випадку слід продовжити прийом таблеток у визначений час наступного дня не приймаючи забуту таблетку. При пропусках у застосуванні таблеток зростає імовірність настання раптових кровотеч або кровомазання.

Спосіб та тривалість застосування

Рекомендується приймати препарат Клімонорм в один і той самий час кожного дня не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини. Для уникнення розладів шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати таблетки ввечері.

Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Діти.

Не застосовувати цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми передозування. Нудота блювання відчуття напруженості молочних залоз та вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Клімонорм драже №21

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Клімонорм драже №21

Обліковий номер : 326639

Товару немає в наявності
Jenapharm (Германия)

Виробник : Jenapharm (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/3008/01/01

Назва російською : Климонорм комби-упак.: таб., п/о, №21

Форма выпуску : Драже

Дiюча речовина : Эстрадиол

Фрамацевтична форма : Драже