Больше изображений

Климонорм драже №21

Артикул (SKU): 326639

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

Jenapharm (Германия)

Manufacturer: Jenapharm (Германия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/3008/01/01

Назва российское: Климонорм комби-упак.: таб., п/о, №21

Форма выпуска: Драже

Действующее вещество : Эстрадиол

Фрамацевтическая форма : Драже

Описание

Климонорм (Klimonorm) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: эстрадиола валерат, левоноргестрел

1 таблетка, покрытая оболочкой желтого цвета, содержит 2 мг эстрадиола валерат

1 таблетка, покрытая оболочкой коричневого цвета, содержит 2 мг эстрадиола валерат и 0,15 мг левоноргестрела

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, желатин, магния стеарат, тальк, сахароза (сахароза), глюкозы раствор, макрогол 35000, повидон К 25, магния карбонат, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный ( Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид бурый (Е 172), воск карнаубский.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

блестящие желтые округлые таблетки, покрытые оболочкой блестящие коричневые округлые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез. Комбинированные препараты, содержащие эстрогены и гестагены.

Код АТХ G03 F B09.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Благодаря циклической комбинации эстрадиола валерат и левоноргестрела ингибируется митогеном действие эстрогена в эндометрии. Таким образом, снижается риск развития гиперплазии и рака эндометрия, вызываемого монотерапии эстрогенами у женщин.

Данные клинических исследований

Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов и улучшение профиля кровотечений. Уменьшение выраженности климактерических расстройств определяли в течение первых недель лечения. Кровотечения отмены возникали в 84,4% циклов в течение первого года лечения. Средняя продолжительность кровотечения составляла 5 дней.

Прорывные кровотечения и / или кровянистые выделения возникали в 12,9% женщин в течение первых трех месяцев лечения и в 7,9% женщин на 10-12-м месяцах лечения.

Аменорея (отсутствие кровотечения или кровянистых выделений) наблюдали у 6,4% циклов в течение первого года лечения.

Фармакокинетика.

Эстрадиола валерат

Всасывания. После приема эстрадиола валерат полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. После приема 4 мг эстрадиола валерат, что соответствует 2 желтым таблеткам первой фазы применения препарата Климонорм, максимальный уровень эстрадиола достигается через 8-12 часов. После приема 8 мг эстрадиола валерат максимальный уровень эстрадиола составляет 40-52 пг / мл. Период полувыведения из плазмы в среднем составляет около 1:00. Эстрадиол частично связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Перорального приема эстрадиол во время первого прохождения через печень метаболизируется на 90%, главным образом в эстрон, эстрона сульфата и эстриола, а также к свободным или метилированных катехолэстрогенов. Процесс метаболизма в основном в печени, но также имеет место и в других тканях.

Вывод. Вывод эстрадиола и его метаболитов (эстрон и эстриол) происходит с мочой в течение 48 часов в виде конъюгатов с серной и глюкуроновой кислотой, а также в малом количестве - эстрадиол в неизмененном виде. Часть выводится с калом.

Левоноргестрел

Всасывания. После приема левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. После приема 0,3 мг левоноргестрела, соответствует 2 коричневым таблеткам второй фазы применения препарата Климонорм, максимальный уровень левоноргестрела в плазме крови составляет около 6 нг / мл и достигается через 1-2 часа после приема. Период полувыведения составляет 2:00 в фазе распределения и 10-24 часов в фазе элиминации. В плазме крови 93-95% левоноргестрела связывается с альбумином и более специфично - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Метаболизм. Эффект первого прохождения не обнаружено.

Вывод. Клиренс составляет 106 мл / ч / кг. Левоноргестрел выводится в виде восстановленных и / или гидроксилированных метаболитов, главным образом конъюгированных с серной и глюкуроновой кислотами. Выведение из организма происходит в равных частях с мочой и калом. Небольшое количество левоноргестрела проникает в грудное молоко.

Показания

Климонорм предназначен для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин, страдающих от симптомов эстрогенодефицита вследствие менопаузы.

Существует ограниченный опыт лечения женщин в возрасте от 65 лет.

Противопоказания

Рак молочной железы в настоящее время или в прошлом, или подозрение на него.
Злокачественные опухоли, является эстрогензависимых (например, рак эндометрия) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Невылеченного гиперплазия эндометрия.
Венозная тромбоэмболия в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
Имеющиеся или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические нарушения (например, стенокардия, инфаркт миокарда).

Высокий риск развития венозного или артериального тромбоза.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.
Острые заболевания печени в анамнезе к нормализации лабораторных показателей функционального состояния печени.
Тяжелые заболевания печени.
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Порфирия.
Тяжелая гипертриглицеридемия.
Беременность или пидозрюванв беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм эстрогенов и гестагенов может усиливаться при одновременном приеме препаратов-индукторов симбионтов ферментов, в частности ферментов цитохрома-450-зависимой системы. К ним относятся противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, примидон) и препараты для лечения инфекционных заболеваний (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), гризеофульвин, мепробамат, фенилбутазон и его соли.

Максимально индукция ферментов может не проявляться в течение 2-3 недель, но потом может стать устойчивой и продолжаться по крайней мере 4 недели после прекращения медикаментозной терапии.

Хотя ритонавир и нелфинавир известны как сильные ингибиторы, однако при одновременном применении с нестероидными гормонами они проявляют ензиминдукуючи свойства.

Лекарственные средства растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов и гестагенов.

Усиленный метаболизм эстрогенов и гестагенов может приводить к снижению клинической эффективности указанных гормонов и изменения характера маточного кровотечения.

Уровни действующих веществ препарата Климонорм в плазме крови могут повышаться вследствие сопутствующего приема препаратов (например, кетоконазола), которые ингибируют симбионтов ферментов. Эстрогены могут усиливать действие и побочные эффекты имипрамина.

При одновременном применении циклоспорина могут повышаться уровни циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови вследствие снижения печеночного клиренса циклоспорина.

Эстрогены могут приводить к усилению эффективности лекарственных средств, содержащих ГКС.

При сопутствующей заместительной терапии тиреоидными гормонами может увеличиться потребность в левотироксине.

Вследствие изменения кишечной флоры через одновременный прием активированного угля и / или антибиотиков, например, ампициллина или тетрациклинов, может наблюдаться снижение уровня действующих веществ, несмотря на это, эффективность препарата Климонорм может снижаться и наблюдаться увеличение количества межменструальных кровотечений.

Вследствие влияния эстрогенов на толерантность к глюкозе (снижение) и реакцию на инсулин может измениться дозирование пероральных противодиабетических средств или инсулина или потребность в них.

Применение половых стероидов может влиять на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, надпочечников, почек, уровень белков (транспортеров), например, гормон, связывает глобулины, липиды / фракции липопротеинов, показатели метаболизма карбогидратов, показатели коагуляции и фибринолиза. Изменения в общем остаются в пределах нормальных лабораторных показателей.

Особенности применения

ЗГТ следует начинать только для лечения тех симптомов, характерных для периода постменопаузы, которые серьезно влияют на качество жизни. В любом случае следует как минимум ежегодно проводить тщательный анализ соотношения польза / риск. ЗГТ следует продолжать только в том случае, когда польза от применения превышает существующие риски.

Существуют лишь ограниченные данные по оценке рисков ЗГТ при преждевременной менопаузе. Поскольку абсолютный риск возникновения возможных побочных реакций у женщин молодого возраста ниже, соотношение польза / риск у женщин молодого возраста может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

Медицинские исследования / контрольные исследования

К началу или восстановления применения ЗГТ следует тщательно собрать полный персональный и семейный анамнез пациентки. Объективное обследование (включая гинекологический осмотр и обследование молочных желез) должно проводиться с учетом выше указанных данных, а также противопоказания и предостережения относительно применения этого препарата. Во время лечения рекомендуется проводить регулярные контрольные исследования, частота и характер которых должны зависеть от индивидуальных особенностей каждой женщины.

У некоторых пациенток на фоне ЗГТ могут появиться нежелательные проявления естргеннои стимуляции, например аномальная маточное кровотечение. Частые или постоянные маточные кровотечения во время лечения является показанием для проведения комплексной оценки состояния эндометрия.

Состояния, которые требуют присмотра

Пациентка нуждается в регулярном контроля, если в анамнезе или в настоящее время в нее наблюдаются один из указанных ниже состояний или заболеваний. Также женщина нуждается в регулярном контроля, если в течение беременности или предыдущего гормонального лечения / ЗГТ с применением препарата Климонорм она определяла возникновения / ухудшение следующих состояний или заболеваний:

  • лейомиома (миома матки) или эндометриоз
  • факторы риска возникновения тромбоэмболических нарушений (см. ниже)
  • факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, рака молочной железы, у родственников первой степени
  • артериальная гипертензия
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них
  • желчекаменная болезнь
  • мигрень или (сильная) головная боль
  • системная красная волчанка,
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже)
  • эпилепсия
  • астма,
  • отосклероз
  • фибрознокистозна мастопатия
  • синдром Дабина-Джонсона или Ротора
  • рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, впервые возникли во время беременности или при предыдущем применении стероидных половых гормонов
  • тяжелое ожирение
  • малая хорея
  • наследственный ангионевротический отек
  • серповидноклеточная анемия.

Ситуации, требующие немедленного прекращения лечения

Лечение необходимо немедленно прекратить в случае возникновения каких-либо противопоказания или указанных ниже состояний:

  • желтуха или нарушение функции печени
  • значительное повышение артериального давления
  • появление мигренеподобной головной боли
  • беременность
  • рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, впервые возникли во время беременности или при предыдущем применении стероидных половых гормонов
  • мигрень или частые и необычно сильные головные боли, возникающие впервые или другие симптомы, которые могут быть продроме признаками нарушений мозгового кровообращения
  • симптомы тромбоза или подозрение на них
  • нарушение четкости зрения и другие подобные расстройства.

Гиперплазия и рак эндометрия

В течение первых месяцев лечения могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. В случае, если прорывные кровотечения или кровянистые выделения появляются после определенного времени проведения терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует определить причину их возникновения, что может включать биопсию эндометрия для исключения наличия злокачественных опухолей эндометрия.

Фиброзные опухоли матки (миомы) могут увеличиваться в размере под влиянием эстрогенов. Если это наблюдается, лечение следует прекратить.

Если во время лечения наблюдается развитие эндометриоза, рекомендуется прекратить терапию.

Рак молочной железы

Существующие данные указывают на повышенный риск возникновения рака молочной железы, который зависит от длительности применения у женщин, принимающих комбинации эстрогенов и гестагенов. Возможно, это также касается и ЗГТ с применением монопрепаратов эстрогенов.

Комбинированная терапия с применением эстрогена и гестагена

Монотерапия с применением эстрогенов

Повышенный риск проявляется через несколько лет применения, однако через несколько (не позднее, чем через 5) лет после завершения лечения возвращается к исходному уровню, что соответствует возрасту.

ЗГТ, особенно комбинированное лечение эстрогенами / гестагеном, повышает плотность тканей молочной железы, что может негативно влиять на радиологическое диагностирования рака молочной железы при проведении маммографического исследования.

рак яичников

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

В контролируемом рандомизированном клиническом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было определено повышение риска в 2 - 3 раза у женщин, проходивших курс ЗГТ по сравнению с женщинами, которые его не проходили. По оценкам в 1000 женщин, не получающих терапию указанными гормональными препаратами, за 5-летний период возникает около 3 случаев ВТЭ в возрастной категории от 50 до 59 лет и 8 случаев в возрастной категории от 60 до 69 лет. Согласно такой оценки в 1000 здоровых женщин, которые будут пользоваться лекарственным средством для ЗГТ в течение 5 лет, будет возникать от 2 до 6 дополнительных случаев (оптимальный показатель = 4) ВТЭ в возрастной категории от 50 до 59 лет и от 5 до 15 случаев (оптимальный показатель = 9) в возрастной категории от 60 до 69 лет.

Возможно синергетическое увеличение риска тромбоза следует рассматривать для женщин, у которых имеют место несколько факторов риска одновременно или один из факторов риска более выражен. В таком случае этот повышенный риск может быть больше, чем при наличии нескольких факторов риска одновременно. ЗГТ не следует назначать в случае негативной оценки соотношения польза / риск.

Риск развития ВТЭ может временно повышаться в результате длительной иммобилизации, тяжелой травмы или большого хирургического вмешательства. Для пациентов, принимающих ЗГТ, как и для всех пациентов после оперативных вмешательств, необходимо проводить профилактические мероприятия по предотвращению развития ВТЭ. В зависимости от причины и продолжительности иммобилизации следует рассмотреть временном прекращении применения ЗГТ.

ЗГТ может быть продолжена только после полного восстановления двигательной активности женщины.

У женщин без ВТЭ в анамнезе, но родственники первой степени которых в молодом возрасте болели ВТЭ, следует рассмотреть вопрос о проведении скринингового исследования тромбофилии. Перед этим необходимо сообщить женщине, что указанное исследование имеет ограниченную информативность (идентифицируется только часть нарушений, которые могут привести к повышенной склонности к тромбофилии). Если установлена ​​повышенная склонность к образованию тромбов, известно о случаях тромбоза у родственников или установлено нарушение является серьезным (например, дефицит антитромбина, протеина S и / или C, или имеет место комбинация указанных состояний), проведение ЗГТ противопоказан.

Женщины, которые получают лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.

Если ВТЭ развивается после начала ЗГТ, применение препарата следует отменить. Пациенткам необходимо указать на то, что они должны немедленно обратиться к врачу, если заметили возможные симптомы развития тромбоэмболии (особенно болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в области грудной клетки, одышку).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Результаты рандомизированных контролируемых исследований не показали, что комбинированная ЗГТ с применением эстрогенов / гестагенов или монотерапия эстрогенами защищают женщин от инфаркта миокарда независимо от наличия или отсутствия у них ИБС.

Результаты двух клинических исследований (исследование WHI и НЕRS (Исследование сердца и эстроген / прогестиновой заместительной терапии)) указывают на рост риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы в течение первого года их применения, при этом не было выявлено преимуществ для общего состояния здоровья женщин . Существует мало данных контролируемых рандомизированных исследований для других лекарственных средств, используемых для ЗГТ, в которых изучали влияние на заболевания сердечно-сосудистой системы или летальность.

Комбинированная терапия с применением эстрогенов / гестагенов

Относительный риск развития ИБС при проведении комбинированной терапии с применением эстрогенов / гестагенов является несколько повышенным. Поскольку исходный риск развития ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество случаев что к дополнительным возникают, связанных с ЗГТ с применением эстрогенов / гестагенов, у здоровых женщин в менопаузального периода очень незначительна. Однако их количество растет с повышением возраста.

Монотерапия с применением эстрогенов

Результаты рандомизированных контролируемых исследований не указывают на повышение риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой при проведении монотерапии эстрогенами.

инсульт

В масштабном рандомизированном клиническом исследовании (исследование WНИ) было выявлено повышение риска острых нарушений мозгового кровообращения (как вторичного конечной точки) у здоровых женщин при ЗГТ с применением комбинации конъюгированных эквинных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА) в непрерывном режиме.

По оценкам в 1000 женщин, которым не назначают ЗГТ, за период в 5 лет возникает около 3 случаев острых нарушений мозгового кровообращения в возрастной категории от 50 до 59 лет и 11 случаев в возрастной категории от 60 до 69 лет. Среди 1000 женщин, которые в течение 5 лет будут принимать комбинацию конъюгированных эквинных эстрогенов и МПА, количество дополнительных нарушений мозгового кровообращения будет такой: в возрастной категории от 50 до 59 лет возникать от 0 до 3 случаев (оптимальный показатель = 1), а в возрастной категории от 60 до 69 лет - от 1 до 9 случаев (оптимальный показатель = 4).

другие состояния

Лечение препаратом не имеет контрацептивного эффекта и не защищает от ВИЧ.

Применение эстрогенов может приводить к задержке жидкости. Несмотря на это, пациентки с функциональным нарушением сердечной или почечной деятельности должны находиться под тщательным наблюдением. Необходимо внимательно следить за состоянием пациенток с терминальной почечной недостаточностью, поскольку ожидается, что в этих случаях повышаются уровни циркулирующих действующих веществ препарата Климонорм.

В редких случаях могут возникать хлоазмы, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазмы, или хлоазмой в анамнезе следует свести к минимуму пребывание на открытом солнце или воздействие ультрафиолетового облучения.

Известно, что эстрогены способствуют образованию конкрементов в желчевыводной системе. У некоторых женщин проявляется склонность к развитию заболеваний желчного пузыря в течение периода приема эстрогенов.

В редких случаях после применения гормональных веществ, таких как входящие в состав препаратов для ЗГТ, наблюдались доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к угрожающей для жизни кровотечения в брюшной полости.

Не было установлено связи между ЗГТ и развитием артериальной гипертензии. Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у женщин, проходивших ЗГТ, но клинически значимые повышения встречаются редко. Однако, если в отдельных случаях в течение ЗГТ регистрируются стабильные высокие цифры артериального давления, следует рассмотреть возможность прекращения ЗГТ.

Тщательное наблюдение необходимо за пациентками с нетяжелыми нарушениями функции печени, включая гипербилирубинемию, такую ​​как синдром Дабина-Джонсона или синдром Ротора, а также необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени. В случае ухудшения показателей функции печени следует прекратить ЗГТ. Хотя ЗГТ может повлиять на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, в общем изменение терапии пациенткам с сахарным диабетом, которые проходят ЗГТ, не нужна. Но в течение ЗГТ необходимо проводить тщательный мониторинг состояния здоровья женщин, больных сахарным диабетом.

Пациенткам с пролактиномой необходим тщательный медицинский контроль (включая периодическое определение уровня пролактина).

Женщины с гипертриглицеридемией в анамнезе требуют особого наблюдения во время монотерапии эстрогенами или ЗГТ с применением комбинации эстроген / прогестаген, поскольку при монотерапии эстрогенами при наличии этого состояния были зарегистрированы отдельные случаи значительного роста уровня триглицеридов в плазме крови, что приводит к развитию панкреатита.

Эстрогены повышают уровень глобулина, связывающего тироксин, что приводит к росту циркулирующего общего тиреоидного гормона, который определяется с помощью йода, связанного с белками, уровнем Т4 (хроматографическое разделение или Радиоиммунологическое исследования) или уровнем T3 (Радиоиммунологическое исследования). Поглощение T3 смолой снижается, что отражает повышение тироксин-связывающего глобулина (ТСГ). Концентрации свободных Т4 и ТЗ остаются без изменений. Могут повышаться уровни других протеинов в сыворотке крови, например, глобулина, связывающего ГКС (ГОК), глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), вследствие чего растут концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых стероидов соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются без изменений. Могут расти уровни других протеинов в плазме крови (ангиотензиноген / субстрата ренина, альфа-1-антитрипсина, церулоплазмина).

Отсутствуют данные по улучшению когнитивной функции. Однако некоторые данные указывают на повышение риска возможного развития деменции у женщин, которые начинают непрерывную комбинированную ЗГТ или монотерапию эстрогенами в возрасте от 65 лет.

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Другие вспомогательные вещества

Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактазы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы противопоказан прием препарата Климонорм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Климонорм не следует назначать в период беременности или кормления грудью. Если беременность наступила во время лечения Климонорм, лечение необходимо прекратить.

Клинические данные, основанные на ограниченном количестве случаев беременности, не указывают на негативное воздействие левоноргестрела на плод.

Результаты большинства эпидемиологических исследований на данный момент не указывают на тератогенное или фетотоксического действие комбинаций эстрогенов / гестагена при их случайном приеме в период беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не обнаружено.

Способ применения и дозы

Климонорм - препарат для ЗГТ, который следует принимать циклически.

В течение первых 9 дней ежедневно принимать по 1 таблетке желтого цвета, после того в течение 12 дней ежедневно принимать по 1 таблетке коричневого цвета.

После того, как в течение 3 недель будут приняты все таблетки, наступает семидневный перерыв без приема таблеток. В этот период следует ожидать появления очередной менструальноподобное кровотечение.

После семидневного перерыва начинать прием таблеток из следующей упаковки независимо от того, закончилось или еще продолжается менструальноподобное кровотечение.

Как начинать применение препарата Климонорм

Если препараты для ЗГТ не применялись в предыдущий период

Прием препарата можно начинать в любой день.

Переход с другого препарата для ЗГТ

При переходе из комбинированного препарата для непрерывного заместительной гормональной терапии женщины могут начинать лечение после завершения цикла предыдущей терапии. Если женщины переходят с циклической заместительной гормональной терапии, начинать принимать препарат Климонорм следует после перерыва в приеме таблеток.

Пропуск в приеме таблетки
В случае пропуска приема таблетки ее след

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Климонорм драже №21

Как сделать заказ

Климонорм драже №21

Артикул (SKU) : 326639

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
Jenapharm (Германия)

Manufacturer : Jenapharm (Германия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/3008/01/01

Назва российское : Климонорм комби-упак.: таб., п/о, №21

Форма выпуска : Драже

Действующее вещество : Эстрадиол

Фрамацевтическая форма : Драже

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ