Детальніше

Клімодієн таблетки №28

Обліковий номер: 330688

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/7445/01/01

Мiжнародна назва : Дієногест+естрадіолу валерат

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛІМОДІЄН

(KLIMODIEN)

Cклад:

діючі речовини: estradiol valerate dienogest

1 таблетка містить 2 мг естрадіолу валерату та 2 мг дієногесту

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний крохмаль кукурудзяний прежелатинізований повідон К25 магнію стеарат сахароза глюкозний сироп кальцію карбонат титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172) макрогол 35000 віск карнаубський.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-рожеві блискучі таблетки вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати які містять гестагени та естрогени.

Код АТХ G03F A15.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Естрадіолу валерат.

Дієногест.

Дієногест є похідним нортестостерону що in vitro проявляє у 10-30 разів меншу афінність до рецепторів прогестерону порівняно з іншими синтетичними прогестагенами. Дані досліджень на тваринах проведених іn vivo свідчать про його значну прогестагенну дію. Іn vivo дієногест не проявляє вираженої андрогенної мінералокортикоїдної або глюкокортикоїдної дії.

Оскільки естрогени сприяють росту ендометрія монотерапія естрогенами підвищує ризик виникнення гіперплазії та карциноми ендометрія. Супутній прийом гестагену значно зменшує ризик гіперплазії ендометрія викликаний застосуванням естрогену у жінок без гістеректомії.

Інформація за матеріалами клінічних досліджень:

Фармакокінетика.

Естрадіолу валерат.

Естрадіолу валерат після перорального застосування повністю абсорбується. Розпад на естрадіол та валеріанову кислоту відбувається під час абсорбції в слизовій оболонці кишечнику або протягом першого проходження через печінку.

Це призводить до зростання рівня природного естрадіолу та його метаболітів естрону та естріолу. Валеріанова кислота підлягає дуже швидкому метаболізму. Після перорального застосування тільки 3-6 % дози мають пряму біодоступність у вигляді естрадіолу.

Після прийому 2 мг естрадіолу валерату високі рівні у плазмі крові досягаються протягом 30-60 хвилин. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 2-10 годин із співвідношенням естрон/естрадіол 4:1.

Період напіввиведення з плазми крові циркулюючого естрадіолу становить близько 90 хвилин. Його метаболіти переважно виводяться з сечею тільки близько 10 % виводиться з калом.

Після багаторазового застосування препарату Клімодієн 1 раз на день середня рівноважна концентрація естрадіолу складає близько 61 пг/мл. Cmax становить 105 пг/мл мінімальна концентрація - 51 пг/мл.

  • Дієногест.

Дієногест швидко і майже повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність складає більше 90 %. Після перорального застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається після 1-2 годин.

Після багаторазового застосування препарату Клімодієн 1 раз на день середня рівноважна концентрація дієногесту складає близько 26 нг/мл. Cmax становить 66 нг/мл мінімальна концентрація - 11 нг/мл.

Період напіввиведення дієногесту з плазми крові складає від 6 5 до 12 годин. Дієногест акумулюється дуже поступово після трьох циклів лікування (коефіцієнт кумуляції за AUC (0-24 год) = 1 3). Загальний кліренс (Cl/F) дієногесту після перорального застосування препарату Клімодієн у жінок у постменопаузі становить близько 3 2 л/год.

Близько 86 % прийнятої дози виводиться впродовж 6 днів близько 60 % виводиться протягом перших 24 годин.


26 нг/мл. Фармакокінетика дієногесту після багаторазового застосування препарату Клімодієн може бути спрогнозована виходячи з даних фармакокінетики після застосування одноразової дози.

Дані щодо фармакокінетики препарату Клімодієн у пацієнток з нирковою або печінковою недостатністю відсутні.

Дані доклінічних досліджень з безпеки

Естрадіол. Профіль токсичності естрадіолу добре вивчений. Немає жодних додаткових доклінічних даних окрім інформації викладеної в інших розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Дієногест. Результати традиційних фармакологічних досліджень з безпеки токсичності одноразової дози токсичності багаторазових доз генотоксичності репродуктивної токсичності та канцерогенного потенціалу не свідчать про наявність специфічної небезпеки для людини.

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах дефіциту естрогенів у жінок зі збереженою маткою у період постменопаузи що становить більше 1 року.

Досвід застосування препарату жінкам віком від 65 років обмежений.

Протипоказання.

Наявний або перенесений рак молочної залози або підозра на нього.

Виявлена естрогенозалежна злоякісна пухлина або підозра на неї (наприклад рак ендометрія).

Нелікована гіперплазія ендометрія.

Венозна тромбоемболія наявна або перенесена (тромбоз глибоких вен тромбоемболія легеневої артерії).

Наявне або перенесене артеріальне тромбоемболічне захворювання (наприклад стенокардія інфаркт міокарда).

Гострі захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі (доки показники функції не повернуться до нормальних значень).

Порфірія.

Відома підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм естрогену та дієногесту може збільшуватися при одночасному застосуванні лікарських засобів які індукують ферменти що розщеплюють цей лікарський засіб а саме - ферменту цитохрому P450. До таких засобів відносяться протисудомні засоби (наприклад фенобарбітал фенітоїн карбамазепін) та антибіотики (наприклад рифампіцин рифабутин невірапін ефавіренц).

При одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами ритонавір та нельфінавір набувають ферментостимулюючих властивостей хоча вони відомі як сильні інгібітори ферментів.

Лікарські засоби рослинного походження що містять звіробій (Hypericum perforatum) можуть посилювати метаболізм естрогену та дієногесту.

У клінічних умовах підвищений рівень метаболізму естрогену та дієногесту може призвести до зниження ефективності цих гормонів та змін характеру маткових кровотеч.

Особливості застосування.

Немає достатніх даних щодо оцінки ризику ЗГТ у випадку передчасної менопаузи. Але через те що абсолютний ризик виникнення побічних реакцій у молодих жінок взагалі нижчий співвідношення користі та ризику у молодих жінок може бути кращим ніж у жінок старших за віком.

Медичне обстеження/консультація.

Ситуації у яких пацієнти потребують нагляду.

Пацієнтки які мають будь-яке із зазначених нижче захворювань на даний момент або в анамнезі та/або у яких спостерігалося його ускладнення під час вагітності або попередньої гормональної терапії повинні перебувати під ретельним наглядом. Це також стосується випадків коли будь-які з перелічених нижче станів або хвороб виникають або посилюються протягом лікування препаратом Клімодієн:

  • лейоміома (міома матки) або ендометріоз
  • фактори ризику виникнення тромбоемболії (див. нижче)
  • фактори ризику появи естрогенозалежних пухлин наприклад рак молочної залози у родичів першого ступеня
  • артеріальна гіпертензія
  • захворювання печінки (наприклад аденома печінки)
  • цукровий діабет з ураженням судин або без нього
  • мігрень або (сильний) головний біль
  • системний червоний вовчак (СЧВ)
  • гіперплазія ендометрія в анамнезі (див. нижче)
  • епілепсія
  • астма
  • отосклероз.

Причини для негайного припинення терапії.

Лікування препаратом слід негайно припинити у разі виявлення будь-якого із протипоказань а також при наявності зазначених нижче станів:

-жовтяниця або погіршення функції печінки

-значне підвищення артеріального тиску

-поява мігренеподібних головних болів

-вагітність.

Гіперплазія та рак ендометрія.

Компенсувати додатковий ризик який виникає внаслідок монотерапії естрогенами у жінок зі збереженою маткою може додатковий циклічний прийом прогестагену протягом щонайменше 12 днів на 28-денний цикл або ж тривале комбіноване лікування естрогеном та прогестагеном.

Проривні кровотечі або кровомазання можуть виникати протягом першого місяця лікування. При виникненні таких кровотеч пізніше протягом терапії або після її закінчення слід визначити причину та у разі необхідності провести біопсію ендометрія щоб виключити можливість злоякісного захворювання ендометрія.

Рак молочної залози.

Доступні на даний момент дані свідчать про підвищення ризику розвитку раку молочної залози у жінок які застосовують комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ що залежить від тривалості вказаної терапії. Це також може стосуватися і ЗГТ з використанням препаратів що містять тільки естрогени.

Комбінована терапія естрогеном та гестагеном.

Монотерапія естрогенами.

Ризик залишається підвищеним протягом кількох років застосування однак через кілька (максимум 5) років він повертається до рівня який відповідає звичайному віку жінки.

ЗГТ а особливо комбіноване лікування естрогеном та гестагеном призводить до підвищення щільності тканин молочної залози що може ускладнити процес радіологічної діагностики раку молочної залози за допомогою мамографії.

Рак яєчників.

Венозна тромбоемболія.

2) вагітність/період після пологів системний червоний вовчак (СЧВ) та рак. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.

Для жінок без ВТЕ в анамнезі але при наявності родичів першого ступеня з випадком у них ВТЕ у молодому віці може бути доцільнішим проведення скринінгового дослідження для визначення схильності до утворення венозних тромбозів. Перед цим пацієнтку слід поінформувати про обмежену інформативність такого дослідження (визначається тільки частина дефектів які призводять до утворення тромбів).

Застосування ЗГТ протипоказане якщо виявлено тромбофілічні розлади в сімейному анамнезі пацієнтки наявні випадки тромбозу або якщо такі розлади є тяжкими (наприклад дефіцит антитромбіну протеїну S або протеїну С).

У пацієнток які проходять довготривале лікування антикоагулянтами перед початком ЗГТ слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик.

У випадку розвитку ВТЕ після початку ЗГТ застосування лікарського засобу необхідно припинити. Пацієнток слід проінформувати про необхідність негайно звернутися до лікаря при виявленні в себе симптомів можливої тромбоемболії (наприклад болісного набряку нижньої кінцівки раптового болю в грудній клітці задишки).

Ішемічна хвороба серця.

На даний момент не існує даних рандомізованих контрольованих досліджень які б свідчили про те що комбінована ЗГТ (з естрогеном та гестагеном) або монотерапія естрогенами запобігає виникненню інфаркту міокарда в жінок незалежно від наявності в них ішемічної хвороби серця.

Комбінована терапія естрогеном та гестагеном.

Відносний ризик виникнення ішемічної хвороби серця незначно підвищується під час застосування комбінованої ЗГТ з естрогеном та гестагеном. Оскільки початковий ризик розвитку ішемічної хвороби серця значно залежить від віку жінки кількість додаткових випадків які виникають через ЗГТ з естрогеном та гестагеном серед здорових жінок у пременопаузальному періоді є низькою. Ця кількість підвищується з віком.

Монотерапія естрогенами.

У рандомізованих контрольованих дослідженнях не було встановлено ознак підвищеного ризику виникнення ішемічної хвороби серця в жінок з гістеректомією які проходять курс монотерапії естрогенами.

Ішемічний інсульт.

Інші захворювання.

Жінки з уже наявною гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом під час замісної терапії естрогенами або іншими препаратами для ЗГТ оскільки у поодиноких випадках під час терапії естрогенами повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів плазми крові з наступним розвитком панкреатиту.

4 (вимірюється шляхом аналізу із використанням колонок або радіоімунного аналізу) або Т33 знижується що асоціюється зі зростанням рівня ТЗГ. Концентрації вільних T4 та T3

Когнітивні властивості не покращуються протягом проведення ЗГТ. Є окремі свідчення про підвищений ризик розвитку деменції якщо ЗГТ або монотерапія естрогенами розпочата у жінок віком від 65 років.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати його симптоми.

Допоміжні речовини.

Препарат Клімодієн містить сахарозу лактози моногідрат та глюкозу.

Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості фруктози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі настання вагітності під час лікування препаратом Клімодієн його застосування слід негайно припинити.

Годування груддю.

Препарат Клімодієн не застосовують у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо здатності препарату Клімодієн впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводилося.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального прийому.

  • Як розпочати застосування препарату Клімодієн

Якщо жінка не отримує ЗГТ або переходить на Клімодієн з іншого комбінованого препарату для безперервної ЗГТ то вона може починати лікування в будь-який час.

Лікування для жінок які переходять на цей тип лікування з постійно-послідовної ЗГТ слід починати у день після завершення циклу лікування попереднього варіанту терапії.

Лікування для жінок які переходять на цей тип лікування після циклічної ЗГТ має починатися в день після перерви у прийомі вказаних препаратів.

  • Дози

Щодня приймати по 1 таблетці. Кожна упаковка розрахована на 28 днів лікування.

  • Спосіб застосування

Таблетки приймати не розжовуючи запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування проводити безперервно тобто наступну упаковку таблеток починати одразу ж після закінчення попередньої. Таблетки бажано приймати в один і той самий час кожного дня.

Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше. Якщо запізнення у прийомі таблетки становить більше 24 годин додаткову таблетку приймати не потрібно. При пропуску кількох таблеток може розпочатися кровотеча.

Діти.

Не застосовувати дітям.

Передозування.

Результати досліджень гострої токсичності препарату не вказують на існування ризику гострих побічних ефектів навіть при випадковому вживанні дози що у кілька разів перевищує терапевтичну. Передозування може спричинити нудоту і блювання а також кровотечу відміни у деяких жінок. Специфічних антидотів не існує.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями зареєстрованими у ході клінічних досліджень з участю 1834 жінок при застосуванні препарату Клімодієн упродовж принаймні шести циклів були проривна кровотеча (24 %) і біль/нагрубання молочних залоз (13 %).

Системи та органи

Часті

Нечасті

Поодинокі

-

Інфекційні захворювання та інвазії

кандидозний стоматит

З боку крові та лімфатичної системи

анемія

З боку імунної системи

реакції гіперчутливості

Метаболічні та аліментарні порушення

зміни маси тіла

зміна рівня ліпідів підвищення рівня глюкози крові

підвищення апетиту

Психічні розлади

стривоженість пригнічений настрій

безсоння знервованість зміни лібідо

депресія

З боку нервової системи

мігрень головний біль запаморочення/ втомлюваність

З боку органів зору

розлади зору

З боку серця

-

-

відчуття серцебиття

З боку судинної системи

артеріальна гіпертензія/ (прогресування захворювання)

тромбоз вен тромбофлебіт гіпотензія венозний біль біль у ногах

З боку шлунково-кишкового тракту

абдомінальний біль діарея нудота

гастрит запор здуття живота

диспепсія

З боку гепато-біліарної системи

зміни рівня печінкових ферментів

З боку шкіри та підшкірної клітковини

екзантема екзема вугроподібний дерматит посилене потовиділення випадання волосся

З боку статевих органів та молочних залоз

збільшення товщини ендометрія вульвовагініт збільшення молочних залоз припливи

фіброзно-кістозне захворювання молочних залоз зміни піхвових виділень

збільшення міоми матки грибкова інфекція

Загальні розлади

набряки нижніх кінцівок

Ризик розвитку раку молочної залози.

Ризик виникнення раку молочної залози підвищувався майже вдвічі у жінок які проходили комбіновану терапію естроген-прогестаген вмісними препаратами протягом більше 5 років.

Ризик у пацієнток які проходили курс монотерапії естрогенами значно нижчий ніж у тих жінок які приймали комбіновані препарати з естрогеном та прогестагеном.

Вікова група

(років)

Додаткові випадки на 1000 осіб які не застосовують ЗГТ зареєстровані впродовж 5-річного періоду*

Відносний ризик та 95 % ДІ#

Додаткові випадки на 1000 користувачів ЗГТ за 5-річний період
(95 % ДІ)

Монотерапія естрогенами

50-65

9-12

1 2

1-2 (0-3)

Комбінована естроген-прогестагенова терапія

50-65

9-12

1 7

6 (5-7)

*Виходячи з базових показників захворюваності в розвинених країнах.

#Загальний відносний ризик. Відносний ризик - не постійна величина він підвищується зі збільшенням тривалості застосування.

Примітка. Оскільки базові показники захворюваності на рак молочної залози відрізняються в кожній країні ЄС відповідно кількість додаткових випадків захворюваності на рак молочної залози різниться у кожній країні ЄС пропорційно.

Вікова група

(років)

Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за 5-річний період

Відносний ризик та (95 % ДІ)

Додаткові випадки на 1000 користувачів ЗГТ за 5-річний період (95 % ДІ)

Монотерапія естрогенами (КЕЕ)

50-79

21

0 8 (0 7-1 0)

-4 (-6-0)*

Комбінована естроген-прогестагенова терапія (КЕЕ+ МПА) #

50-79

17

1 2 (1 0-1 5)

+4 (0-9)

*Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою в якому не виявлено підвищення ризику розвитку раку молочної залози.

#При звуженні діапазону аналізу до жінок які не застосовували ЗГТ до дослідження не відмічалося збільшення ризику протягом перших 5 років лікування. Через 5 років ризик виявився вищим ніж у жінок які не отримували лікування препаратом.

Ризик розвитку раку ендометрія.

Жінки після менопаузи з невидаленою маткою

Приблизно у 5 з 1000 жінок із невидаленою маткою які не проходили ЗГТ розвивається рак ендометрія. Жінкам із невидаленою маткою ЗГТ тільки

У ході епідеміологічних досліджень ризик виникнення раку ендометрія підвищувався на 5-55 додаткових випадків на 1000 жінок у віці від 50 до 65 років залежно від тривалості монотерапії естрогенами та величини дози що застосовувалася.

Додавання прогестагену до монотерапії естрогеном протягом щонайменше 12 днів протягом одного циклу знижує ризик. За даними дослідження MWS ризик виникнення раку ендометрія не підвищився після 5-річної ЗГТ (послідовної або безперервної) (ВР 1 (95 % ДІ 0 8-1 2)).

Рак яєчників.

Тривале застосування монопрепаратів з ес

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Клімодієн таблетки №28

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Клімодієн таблетки №28

Обліковий номер : 330688

Товару немає в наявності
Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник : Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/7445/01/01

Мiжнародна назва : Дієногест+естрадіолу валерат

Форма выпуску : Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25