Детальніше

Клімен драже №21

Обліковий номер: 330560

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/4856/01/01

Назва російською: Климен® комби-упак.: таб., п/о, №21

Форма выпуску: Драже

Дiюча речовина : Эстрадиол

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Драже

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛІМЕН&reg

Склад:

діючі речовини: estradiol valerate cyproterone acetate


2 мг естрадіолу валерату і 1 мг ципротерону ацетату

допоміжні речовини:

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки вкриті оболонкою білого кольору та таблетки вкриті оболонкою рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації.

Код АТХ G03C A53.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат Клімен містить естрадіолу валерат що є естрогеном і попередником

Естрогени попереджають втрату кісткової маси в постклімактеричному періоді та після видалення яєчників.

Ципротерону ацетат який додається під час другої фази лікування є синтетичним похідним гідроксипрогестерону з прогестагенними антигонадотропними та антиандрогенними властивостями.

Оскільки естрогени сприяють росту ендометрія застосування тільки естрогену підвищує ризик розвитку гіперплазії ендометрія та раку. Додавання прогестагену дозволяє суттєво зменшити ризик виникнення гіперплазії ендометрія зумовлений естрогенами у жінок зі збереженою маткою.

Профілактика остеопорозу

Дефіцит естрогенів у період менопаузи асоціюється з підвищеною швидкістю ремоделювання кісток та втратою кісткової маси.

Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Ефективний захист забезпечується протягом періоду терапії. Після завершення замісної гормональної терапії (ЗГТ) втрата кісткової маси відбувається з такою ж швидкістю як і у жінок які не проходили лікування.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування ципротерону ацетат і естрадіолу валерат швидко і повністю абсорбуються. Під час абсорбції та першого проходження через печінку з естрадіолу валерату утворюється природний естрадіол. Максимальні рівні у плазмі крові обох діючих речовин досягаються через 1-3 години. Рівень естрогену помітно підвищується впродовж приблизно 24 годин. Концентрація ципротерону ацетату знижується двофазно з періодами напіввиведення 3-4 години та 2-4 дні. При щоденному регулярному застосуванні не очікується підвищення мінімального рівня у плазмі крові естрадіолу тоді як мінімальна плазмова концентрація ципротерону ацетату може зростати в 2-4 рази.

Обидві діючі речовини виводяться з організму переважно в метаболізованій формі: 30 % ципротерону ацетату виводиться нирками а 70 % - через печінку з періодом напіввиведення 2 доби 90 % естрадіолу виводиться з сечею і 10 % з калом з періодом напіввиведення протягом 1 доби.

Біодоступність

При пероральному застосуванні ципротерону ацетат проявляє повну біодоступність. Після повного утворення з естрадіолу валерату біодоступність естрадіолу становить приблизно
3 %.

Клінічні характеристики.

Показання.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах пері- та постменопаузального дефіциту естрогенів.

Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів які мають непереносимість або яким протипоказані інші лікарські засоби дозволені до застосування для попередження остеопорозу.

Досвід застосування препарату Клімен жінкам віком від 65 років обмежений.

Протипоказання.

-Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин

-рак молочної залози у даний час або в анамнезі або підозра на рак молочної залози

-встановлена або підозрювана естроген-залежна злоякісна пухлина (в тому числі рак ендометрія)

-

-нелікована гіперплазія ендометрія

-венозна тромбоемболія у даний час або в минулому (в тому числі тромбоз глибоких вен тромбоемболія легеневої артерії)

-

-артеріальна тромбоемболія у даний час або нещодавно перенесена (в тому числі стенокардія інфаркт міокарда інсульт)

-гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі поки показники функції печінки не повернуться до норми

-порфирія

-період вагітності та годування груддю

-пухлини печінки у даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні)

-тяжка гіпертригліцеридемія

-отосклероз з погіршенням стану протягом попередніх вагітностей

-високий ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Необхідно припинити застосування пероральних контрацептивів при початку терапії препаратом Клімен.

Взаємодія препарату з іншими лікарськими засобами

При одночасному застосуванні речовин які індукують ферменти що метаболізують лікарський засіб особливо ферменти цитохрому Р450 можливе посилення метаболізму естрогенів та прогестагенів. До таких речовин належать протисудомні препарати (наприклад фенобарбітал фенітоїн примідон карбамазепін) та антибактеріальні засоби (наприклад рифампіцин рифабутин невірапін ефавіренц) та вірогідно також окскарбазепін топірамат фелбамат і грізеофульвін.

Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається не раніше ніж через 2-3 тижні але потім вона може підтримуватися ще принаймні протягом 4 тижнів після припинення застосування препарату.

Ритонавір та нелфінавір при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами стимулюють активність ферментів незважаючи на те що вони є потужними інгібіторами ензимів.

Рослинні лікарські засоби що містять звіробій (Hypericum perforatum) можуть посилювати метаболізм естрогенів і прогестагенів.

Клінічно підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може спричинити зниження дії цих гормонів та призводити до зміни характеру вагінальних кровотеч.

Лікарські засоби які пригнічують дію метаболізуючих ферментів (наприклад кетоконазол) підвищують концентрацію у плазмі крові діючої речовини.

У випадку одночасного прийому циклоспорину на тлі зниженої здатності печінки виводити циклоспорин можливе збільшення концентрації у плазмі крові циклоспорину креатиніну та трансаміназ.

Повторне застосування активованого вугілля 3 години після та щонайменше 12 годин до прийому КОК можна застосовувати для лікування діареї у жінок які приймають КОК.

У поодиноких випадках під час одночасного застосування деяких видів антибіотиків (наприклад пеніцилінової і тетрациклінової груп) спостерігалося зниження рівня естрадіолу.

Може змінитися потреба у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні внаслідок впливу на толерантність до глюкози.

Взаємодія з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю під час застосування препарату Клімен може призвести до підвищення рівня естрадіолу.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Особливості застосування.

ЗГТ необхідно розпочинати винятково з метою лікування симптомів постменопаузи що негативно впливають на якість життя жінки. Щонайменше 1 раз на рік слід проводити ретельну оцінку користі та ризиків використання такої терапії у кожної окремої пацієнтки. ЗГТ слід продовжувати тільки протягом часу коли користь переважає ризики.

Медичне обстеження/консультація

Дослідження включаючи методи візуалізації такі як мамографія необхідно проводити відповідно до чинних стандартів обстеження та клінічних потреб кожної жінки.

Пацієнтки які страждають на пролактиному потребують ретельного медичного нагляду (включаючи регулярну перевірку рівня пролактину).

Стани що потребують спостереження

:

наявність факторів ризику розвитку тромбоемболії (див. нижче)

наявність факторів ризику розвитку естроген-залежних пухлин наприклад випадки раку молочної залози у родичів першого ступеня

артеріальна гіпертензія

захворювання печінки

цукровий діабет із судинними ускладненнями або без

мігрень або (сильні) головні болі

системний червоний вовчак (СЧВ)

епілепсія

астма

отосклероз

мастопатія або інші доброякісні захворювання молочних залоз

розсіяний склероз

синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора (див. нижче)

серповидно-клітинна анемія

ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжкий свербіж протягом вагітності чи гестаційний герпес в анамнезі

хорея Сиденгама

важке ожиріння

мала хорея

поява мігренеподібних головних болів

часті та незвично сильні головні болі що виникають вперше або інші симптоми що можуть бути продромальними ознаками порушень мозкового кровообігу

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенне застосування естрогенів може провокувати появу або спричиняти погіршення симптомів ангіоневротичного набряку.

Підстави для негайної відміни терапії

Лікування слід негайно припинити у разі виявлення будь-якого з протипоказань а також у разі наявності зазначених нижче станів:

-жовтяниця або погіршення функції печінки

-значне підвищення артеріального тиску

-вагітність

-симптоми тромбозу або підозра на тромбоз

-посилення інтенсивності епілептичних нападів

-раптові прояви порушень сприйняття (наприклад зорові розлади слухові розлади)

-гіперплазія ендометрія в анамнезі (див. нижче)

-рецидив холестатичної жовтяниці або холестатичного свербежу що спостерігалися вперше протягом вагітності або при попередньому застосуванні статевих стероїдів

-незвично сильні головні болі що виникають вперше або інші симптоми що можуть бути продромальними ознаками порушень мозкового кровообігу.

Можливе синергетичне збільшення ризику тромбозу слід розглядати для жінок у яких мають місце декілька факторів ризику одночасно або один із факторів ризику проявляється надмірно. У такому випадку ризик може бути більшим ніж при наявності декількох факторів ризику одночасно. ЗГТ не слід призначати у разі негативного співвідношення користь/ризик.

Гіперплазія ендометрія та рак

Що стосується послідовних призначень препаратів ЗГТ із додатковим застосуванням прогестагену тільки впродовж 10 днів немає достатніх даних які б свідчили що отримуваний захист ендометрію за допомогою прогестагену є аналогічним захисту що забезпечується при 12-денному застосуванні прогестагену.

Протягом декількох перших місяців лікування можуть виникати міжменструальні кровотечі та кровомазання. У випадку частих постійних або періодичних нерегулярних кровотеч або якщо кровотеча виникла через деякий час упродовж терапії чи зберігається після закінчення прийому препарату необхідно провести обстеження з метою виявлення причин такої кровотечі та у разі потреби виконати біопсію ендометрія для виключення наявності злоякісних пухлин ендометрія.

Некомпенсована стимуляція естрогенами може призвести до передзлоякісного або злоякісного переродження залишкових осередків ендометріозу. У випадках коли гістеректомія проводилася з метою хірургічного лікування ендометріозу рекомендується прийом прогестагенів як доповнення до замісної терапії естрогенами особливо якщо виявлено залишкові явища ендометріозу.

Рак молочної залози

Сучасні дані свідчать про загальне збільшення ризику розвитку раку молочної залози у жінок які отримують комбінації естрогену і прогестагену що залежить від тривалості терапії. Це також може стосуватися і ЗГТ з використанням препаратів що містять тільки естроген.

Комбінована терапія препаратами що містять естроген і прогестаген

Лікування препаратами що містять тільки естроген

ЗГТ особливо комбінована терапія із застосуванням естрогенів та прогестагенів підвищує щільність знімків при мамографічних дослідженнях що може у деяких випадках негативно впливати на радіологічне детектування раку молочної залози.

Рак яєчників

Венозна тромбоемболія

˃ 30 кг/м2) вагітність/післяпологовий період системний червоний вовчак (СЧВ) та рак. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.

Жінок які не мають в анамнезі ВТЕ доцільно перевірити на наявність тромбофілії якщо їх родичі першого ступеня мали ВТЕ у молодому віці. Перед початком скринінгу пацієнтки повинні бути поінформовані про обмежену прогностичну цінність цієї процедури (можуть бути виявлені тільки деякі порушення що призводять до тромбофілії). Застосування ЗГТ протипоказане якщо встановлено тромбофілічний розлад та у сімейному анамнезі пацієнтки наявні випадки тромбозу або якщо виявлено серйозний тромбофілічний стан (наприклад дефіцит антитромбіну протеїну-S та/або протеїну-С чи їх комбінацію).

Перед початком застосування ЗГТ у жінок які проходять безперервну терапію антикоагулянтами необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик.

У разі виникнення ВТЕ після початку застосування ЗГТ прийом лікарського засобу потрібно відмінити. Пацієнтки мають бути поінформовані про необхідність негайно повідомляти лікаря при появі у них симптомів що можуть вказувати на тромбоемболію (в тому числі болісний набряк нижньої кінцівки раптовий біль у грудній клітині задишка).

Ішемічна хвороба серця

У ході рандомізованих контрольованих досліджень не виявлено свідчень що комбінована ЗГТ з естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогенами має протективні властивості щодо розвитку інфаркту міокарда незалежно від наявності у жінок ішемічної хвороби серця.

Комбінована естроген-прогестагенова терапія

Відносний ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищується на тлі комбінованої ЗГТ із застосуванням естрогену та прогестагену. Оскільки початковий ризик розвитку ішемічної хвороби серця значною мірою залежить від віку кількість додаткових випадків цього захворювання що зумовлені застосуванням ЗГТ з естрогеном та прогестагеном є дуже незначною у здорових жінок у пременопаузі. Однак ця кількість зростає зі збільшенням віку.

Монотерапія естрогенами

У ході рандомізованих контрольованих досліджень не виявлено свідчень про підвищення ризику розвитку ішемічної хвороби серця у жінок яким проведено гістеректомію та які отримують монотерапію естрогенами.

Інсульт

Пухлини печінки

Можливий вплив на новонароджених чоловічої статі

Незважаючи на неможливість екстраполяції на людину результатів досліджень з вивчення репродуктивної токсичності що проводилися на тваринах слід враховувати той факт що застосування препарату Клімен на гормончутливому етапі диференціації статевих органів (приблизно з 45-ої доби вагітності або через 59 днів після початку останньої менструальноподібної кровотечі) може спричиняти явище фемінізації у плодів чоловічої статі.

Під час спостереження за новонародженими матері яких у період вагітності застосовували ципротерону ацетат не було виявлено жодних ознак фемінізації. Незважаючи на це вагітність є протипоказанням до застосування препарату Клімен.

Інші патологічні стани

Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі відповідно пацієнтки з порушенням функції серця або нирок потребують ретельного нагляду. Через можливість підвищення рівня циркулюючих діючих речовин препарату Клімен у плазмі крові слід забезпечити ретельний моніторинг пацієнток з термінальною стадією ниркової недостатності.

Жінки з гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом під час проведення ЗГТ естрогенами або комбінацією естрогенів та прогестагенів у поодиноких випадках повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів плазми крові з наступним розвитком панкреатиту за аналогічних обставин на тлі застосування терапії естрогенами.

4 (вимірюється шляхом аналізу із використанням колонок або радіоімунного аналізу) або Т3 (вимірюється за допомогою радіоімунного аналізу). Захват Т3 зменшується що вказує на підвищений рівень ТЗГ. Концентрації вільних Т3 і Т4

Застосування ЗГТ не поліпшує когнітивні функції. Немає свідчень що застосування тривалої комбінованої ЗГТ або монотерапії естрогенами підвищує ризик розвитку деменції у жінок які на момент початку лікування були віком від 65 років.

Лейоміоми матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається то лікування слід припинити.

Не відомо чи отримані дані можна також застосовувати для інших препаратів ЗГТ або непероральних шляхів введення.

Ретельне спостереження необхідне за пацієнтками з нетяжкими порушеннями функції печінки включаючи гіпербілірубінемію таку як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора а також необхідно проводити періодичний контроль показників функції печінки. У разі погіршення показників функції печінки слід припинити ЗГТ.

Фіброзні пухлини матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається лікування слід припинити.

Пацієнткам із пролактиномою необхідний ретельний медичний нагляд (включаючи періодичне визначення рівня пролактину).

Рекомендується припинити лікування якщо під час терапії спостерігався рецидив ендометріозу.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. При проходженні курсу ЗГТ жінкам схильним до виникнення хлоазми варто уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінення.

Препарат Клімен не слід застосовувати в якості контрацептивного засобу та він не захищає від ВІЛ. За потреби слід використовувати негормональні методи контрацепції (окрім календарного методу Огіно-Кнауса та температурного методу).

Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози фруктози порушенням всмоктування глюкози-галактози дефіцитом лактази або сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати препарат Клімен.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Препарат Клімен не слід призначати у період вагітності. Перед початком застосування препарату Клімен необхідно виключити наявність вагітності. У разі настання вагітності під час лікування препаратом Клімен слід негайно припинити його застосування.

Згідно з більшістю даних відповідних епідеміологічних досліджень щодо ненавмисного застосування комбінацій естрогенів і прогестагенів у період вагітності тератогенна або фетотоксична дія не була виявлена.

Годування груддю. Препарат Клімен не слід призначати у період годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів може проникати у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Клімен не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Початок прийому препарату Клімен

Раніше лікування препаратами ЗГТ не проводилося

Приймати по 1 таблетці не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини у період з 5-го по 25-й день циклу (перший день менструації відповідає першому дню циклу).

Перехід з іншого лікарського засобу на ЗГТ

Жінки які переходять з безперервної комбінованої ЗГТ повинні розпочинати застосування препарату наступного дня після закінчення курсу лікування попереднім лікарським за

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Клімен драже №21

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Клімен драже №21

Обліковий номер : 330560

Товару немає в наявності
Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник : Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/4856/01/01

Назва російською : Климен® комби-упак.: таб., п/о, №21

Форма выпуску : Драже

Дiюча речовина : Эстрадиол

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Драже