Детальніше

Кадует 10 мг/10 мг таблетки №30

Обліковий номер: 348808

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Pfizer Inc. (США)

Виробник: Pfizer Inc. (США)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/5635/01/01

Мiжнародна назва : Амлодипін+аторвастатин

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАДУЕТ 10/10

(CADUET 10/10)

Склад:

діючі речовини: amlodipine atorvastatine

1 таблетка містить амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 10 мг аторвастатину кальцію тригідрату еквівалентно аторвастатину 10 мг

допоміжні речовини: кальцію карбонат натрію кроскармелоза целюлоза мікрокристалічна крохмаль прежелатинізований полісорбат 80 гідроксипропілцелюлоза кремнію діоксид колоїдний безводний магнію стеарат Опадрі ІІ Голубий 85F10919: спирт полівініловий частково гідролізований поліетиленгліколь 3000 титану діоксид (Е 171) тальк індигокармін.

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група. Гіполідемічні засоби комбінації. Інгібітори ГМГ КоА- редуктази інші комбінації. Код АТХ C10B X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Для КАДУЕТу 10/10 не спостерігалося модифікації впливу амлодипіну на систолічний артеріальний тиск порівняно з монотерапією амлодипіном.

Аналогічно для КАДУЕТу 10/10 не спостерігалося модифікації впливу аторвастатину на холестерин ЛНЩ порівняно з монотерапією аторвастатином.

Англо-скандинавське дослідження результатів захворювань серця (ASCOT) ASCOT-LLA) при летальних і нелетальних коронарних нападах.

Вплив аторвастатину на летальні і нелетальні коронарні напади оцінювали в рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні (ASCOT-LLA) у 10 305 щонайменше 3 з таких попередньо визначених факторів серцево-судинного ризику:

Комбінація амлодипіну з аторвастатином призводила до суттєвого зниження ризику у композитній первинній кінцевій точці летальної ІХС та нелетального ІМ на:

Дослідження антигіпертензивного та ліпідознижуючого лікування для запобігання серцевим нападам (ALLHAT)

щонайменше один додатковий фактор ризику ІХС включаючи:

Первиною кінцевою точкою була сукупність летальної ІХС або нелетального інфаркту міокарда. У групі амлодипіну первинної кінцевої точки досягли 11 3 % пацієнтів порівняно з 11 5 % у групі хлорталідону (ВР 0 98 95 % ДІ [0 90-1 07] p=0 65).

Серед вторинних кінцевих точок:

показник летальності з усіх причин складав 17 3 % в групі хлорталідону і 16 8 % в групі амлодипіну (амлодипін порівняно з хлорталідоном ВР 0 96 95 % ДІ [0 89-1 02] p=0 20)

Дослідження не продемонструвало переваги якогось препарату щодо первинної кінцевої точки апостеріорний аналіз результатів показав що амлодипін знижує кількість летальних ІХС і нелетальних інфарктів міокарда головної кінцевої точки та летальність з усіх причин вторинної головної кінцевої точки тією ж мірою що й хлорталідон.

В аналізі post-hoc 80 мг аторвастатину знижували частоту ішемічного нападу (218/2365 9 2 % проти 274/2366 11 6 % p=0 01) і підвищували частоту геморагічного інсульту (55/2365 2 3 % проти 33/2366 1 4 % p=0 02) порівняно з плацебо.

Ризик геморагічного інсульту зростав у пацієнтів які були включені в дослідження з попереднім геморагічним інсультом (7/45 для аторвастатину проти 2/48 для плацебо ВР 4 06 95 % ДІ 0 84-19 57) а ризик ішемічного нападу для цих груп був подібним (3/45 для аторвастатину проти 2/48 для плацебо ВР 1 64 95 % ДІ 0 27-9 82).

Ризик геморагічного інсульту зростав у пацієнтів які були включені в дослідження з попереднім лакунарним інфарктом (20/708 для аторвастатину проти 4/701 для плацебо ВР 4 99 95 % ДІ 1 71-14 61) але знижувався також ризик ішемічного нападу у цих пацієнтів (79/708 для аторвастатину проти 102/701 для плацебо ВР 0 76 95 % ДІ 0 57-1 02). Можливо ризик інсульту зростав у пацієнтів з попереднім лакунарним інфарктом які отримували 80 мг/добу аторвастатину.

Смертність з усіх причин складала 15 6 % (7/45) для аторвастатину проти 10 4 % (5/48) в підгрупі пацієнтів з попереднім геморагічним інсультом. Смертність з усіх причин складала 10 9 % (77/708) для аторвастатину проти 9 1 % (64/701) для плацебо в підгрупі пацієнтів з попереднім лакунарним інфарктом.

Фармакокінетика

Дані для КАДУЕТу 10/10

Після перорального прийому спостерігалися два чітких піки плазмових концентрацій. Перший у межах від 1 до 2 годин після прийому зумовлений аторвастатином другий між 6 і 12 годинами після прийому зумовлений амлодипіном. Швидкість і ступінь всмоктування (біодоступність) амлодипіну та аторвастатину з КАДУЕТУ 10/10. несуттєво відрізняються від біодоступності амлодипіну та аторвастатину при сумісному прийомі таблеток амлодипіну та аторвастатину.

На біодоступність амлодипіну з КАДУЕТу 10/10 не впливав прийом препарату після їди. Хоча їжа знижує швидкість та ступінь всмоктування аторвастатину із КАДУЕТу 10/10 приблизно на 32 % та 11 % відповідно за оцінками Cmax і AUC аналогічні зниження плазмових концентрацій після їди спостерігалися для аторвастатину без зниження впливу на холестерин ЛНЩ (див. нижче).

Дані для амлодипіну

Всмоктування.

Розподіл. Дослідження амлодипіну in vitro

Біотрансформація. Амлодипін інтенсивно (близько 90 %) конвертується в неактивні метаболіти шляхом печінкового метаболізму.

Екскреція. Виведення амлодипіну з плазми є двофазним процесом з кінцевим періодом напіввиведення близько 30-50 годин. Плазмові рівні стабільного стану досягалися після 7-8 днів безперервного прийому препарату. Із сечею виводилося 10 % вихідного амлодипіну і 60 % його метаболітів.

Дані для аторвастатину

Всмоктування. max і AUC зниження холестерину ЛНЩ подібне не залежно від того чи аторвастатин приймають з їжею чи без неї. Плазмові концентрації аторвастатину нижчі (приблизно на 30 % для Сmax і AUC) після вечірнього прийому препарату порівняно з ранковим прийомом. Однак зниження холестерину ЛНЩ таке ж саме незалежно від часу доби прийому препарату.

Розподіл.

Метаболізм.in vitro

Екскреція.

Дані щодо амлодипіну та аторвастатину у спеціальних популяціях

Пацієнти літнього віку. Час досягнення максимальних концентрацій амлодипіну у плазмі подібний як у пацієнтів літнього віку так і у більш молодих людей. Кліренс амлодипіну проявляє тенденцію до зниження що веде до збільшення AUC та періоду напіввиведення у літніх пацієнтів. Зростання AUC та періоду напіввиведення у пацієнтів з застійною серцевою недостатністю було таким як очікувалось для пацієнтів досліджуваної вікової групи.

max та 30 % для AUC) ніж у молодих дорослих людей. Клінічні дані дають змогу припустити більше зниження рівня ЛНЩ у популяції людей літнього віку порівняно з молодими дорослими людьми при будь-якій дозі аторвастатину.

Діти. Фармакокінетичні дані для популяції дитячого віку відсутні.

Стать. Концентрації аторвастатину у плазмі у жінок відрізняються від концентрацій у плазмі у чоловіків (приблизно на 20 % вищі для Сmax і на 10 % менші для AUC). Ці відмінності не були клінічно значимими і не вели до суттєвих клінічних відмінностей у впливі на ліпіди для чоловіків та жінок.

Ниркова недостатність. Ниркова недостатність не впливає суттєво на фармакокінетику амлодипіну. Амлодипін не піддається діалізу. Тому пацієнти з нирковою недостатністю можуть приймати звичайну початкову дозу амлодипіну.

У дослідженнях з застосуванням аторвастатину ниркова недостатність не впливала на плазмову концентрацію аторвастатину або на зниження холестерину ЛНЩ таким чином для пацієнтів з нирковою дисфункцією немає необхідності корегувати дозу аторвастатину.

Печінкова недостатність.max і 11кратно для AUC).

Клінічні характеристики.

Показання.

Для запобігання серцево-судинним порушенням у пацієнтів з гіпертензією з трьома супутніми факторами серцево-судинного ризику: з рівнями холестерину від нормальних до помірно підвищених без клінічних проявів ішемічної хвороби серця коли згідно з чинними вказівками щодо лікування вважається відповідним комбіноване застосування амлодипіну та низької дози аторвастатину.

У випадку неефективності дієти та інших нефармакологічних заходів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дигідропіридинів діючих речовин амлодипіну та аторвастатину або до будь-яких інших допоміжних речовин

активні захворювання печінки або постійно підвищені з незрозумілих причин рівні сироваткових трансаміназ що в 3 рази перевищують верхню межу норми

комбінації з ітраконазолом кетоконазолом та телітроміцином

тяжка артеріальна гіпотензія

шок (включаючи кардіогенний шок)

обструкція шляхів відтоку лівого шлуночка (наприклад аортальний стеноз високого ступеня)

гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда

у хворих на нестабільну стенокардію та протягом 8 діб після інфаркту міокарда.

Не можна застосовувати вагітним жінкам жінкам які планують вагітність або жінкам репродуктивного віку які не використовують відповідні контрацептивні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

max аторвастатину але AUC аторвастатину у присутності амлодипіну зростала на 18 % (ДІ 90% [109-127 %]).

Дослідження лікарської взаємодії КАДУЕТу 10/10 з іншими препаратами не проводилися хоча були проведені дослідження з окремо взятими амлодипіновим та аторвастатиновим компонентами як описано нижче.

Несумісні (нерекомендовані) комбінації

Дантролен (інфузія): після введення верапамілу та дантролену внутрішньовенно у тварин спостерігалась летальна шлуночкова фібриляція та серцево-судинна недостатність у поєднанні з гіперкаліємією. Через ризик гіперкаліємії у пацієнтів зі схильністю до злоякісної гіпертермії та під час лікування злоякісної гіпертермії рекомендується уникати одночасного застосування блокаторів кальцієвих каналів наприклад амлодипіну.

Комбінації що потребують обережності

Баклофен:

Інгібітори CYP3A4: одночасне застосування амлодипіну із сильними або помірними інгібіторами CYP3A4 (інгібітори протеази антимікотики групи азолів такі макроліди як еритроміцин або кларитроміцин верапаміл або дилтіазем) може спричинити значне збільшення дії амлодипіну. Клінічний зсув цих змін фармакокінетики може бути більш вираженим у літніх пацієнтів. Тому може виникнути необхідність клінічного моніторингу та корекції дози.

Індуктори CYP3A4: немає даних про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін.

Одночасне застосування індукторів CYP3A4 (таких як рифампіцин звіробій продірявлений) може викликати знижену концентрацію амлодипіну в плазмі. Амлодипін слід застосовувати з обережністю з індукторами CYP3A4.

Не рекомендується застосовувати амлодипін разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком оскільки у деяких пацієнтів може зростати його біодоступність що призведе до збільшення гіпотензивного ефекту.

Вплив амлодипіну на інші лікарські засоби

Гіпотензивний ефект амлодипіну посилює дію інших лікарських засобів з антигіпертензивними властивостями.

Під час клінічних досліджень взаємодії лікарських засобів амлодипін не показав впливу на фармакокінетику аторвастатину дигоксину варфарину або циклоспорину.

Комбінації які слід враховувати

Альфа-1 блокатори в урології (празозин альфузозин доксазозин тамзулозин теразозин): підвищення гіпотензивної дії. Ризик тяжкої ортостатичної гіпотензії.

Аміфостин: підвищення гіпотензивної дії через додаткові побічні ефекти.

Іміпрамінові антидепресанти нейролептики: підвищення антигіпертензивної дії та ризик ортостатичної гіпотензії (адитивний ефект).

Бета-блокатори при серцевій недостатності (бісопролол карведілол метопролол): у пацієнтів з латентною або неконтрольованою серцевою недостатністю ризик гіпотензії і серцевої недостатності (in vitro: негативний інотропний ефект дигідропіридинів що змінюється залежно від препаратів які можуть збільшувати негативний інотропний ефект бета-блокаторів). Лікування бета-блокаторами може мінімізувати рефлекторну симпатичну реакцію яка приводиться в дію при надмірній гемодинамічній реперкусії.

Кортикостероїди тетракозактид: зниження антигіпертензивної дії (ефект кортикостероїдів щодо затримання води та натрію).

Інші протигіпертензивні засоби: одночасне застосування амлодипіну з іншим антигіпертензивним препаратом (бета-блокатором блокатором ангіотензин II діуретиком інгібітором АПФ) може підвищити гіпотензивний ефект амлодипіну. Лікування тринітратами нітратами або іншими судинорозширювальними засобами потребує уважного розгляду.

Силденафіл: одноразова доза 100 мг силденафілу при гіпертонічній хворобі не мала впливу на фармакокінетичні параметри амлодипіну. Коли амлодипін і силденафіл застосовували у комбінації кожен з препаратів мав свій незалежний гіпотензивний ефект.

Дослідження взаємодії лікарських засобів також показали що циметидин аторвастатин солі алюмінію/магнію і дигоксин не впливають на фармакокінетику амлодипіну.

Вплив лікарських засобів що вводяться разом з аторвастатином

Інгібітори CYP3A4

Сильні інгібітори CYP3A4 призводять до значно збільшеної концентрації аторвастатину в плазмі (див. таблицю 1 і конкретну інформацію нижче). Якщо можливо слід уникати одночасного призначення сильних інгібіторів CYP3A4 (наприклад циклоспорину телітроміцину кларитроміцину делавірдину стирипентолу кетоконазолу воріконазолу ітраконазолу позаконазолу та інгібіторів протеази ВІЛ включаючи ритонавір лопінавір атазанавір індинавір дарунавір тощо). Коли неможливо уникнути одночасного призначення цих лікарських засобів з аторвастатином слід розглянути зниження початкової і максимальної дози аторвастатину а також рекомендується відповідний клінічний моніторинг (див. таблицю 1).

Помірні інгібітори CYP3A4 (наприклад еритроміцин дилтіазем верапаміл та флуконазол): можуть збільшувати концентрацію аторвастатину в плазмі (див. таблицю 1). При комбінованому застосуванні еритроміцину зі статинами спостерігався підвищений ризик міопатії. Дослідження взаємодії лікарських засобів що оцінюють вплив аміодарону або верапамілу на аторвастатин не проводились. Як аміодарон так і верапаміл інгібують дію CYP3A4 і їхнє одночасне призначення з аторвастатином може призвести до збільшення впливу аторвастатину. Таким чином при одночасному застосуванні з помірними інгібіторами CYP3A4 потрібно розглянути зменшення максимальної дози аторвастатину та рекомендується відповідний клінічний моніторинг. Належний клінічний моніторинг рекомендовано після початку або після корекції дози інгібітору.

Індуктори CYP3A4

Одночасне призначення аторвастатину з індукторами цитохрому P450 3A (такими як ефавіренц рифампін звіробій продірявлений) може призводити до зниження концентрації аторвастатину в плазмі.

Інгібітори транспортного протеїну

Інгібітори транспортних протеїнів (наприклад циклоспорин) можуть посилювати системний вплив аторвастатину (див. таблицю 1). Вплив інгібування транспортерів печінкового поглинання на концентрацію аторвастатину в гепатоцитах невідомий. Якщо неможливо уникнути одночасного призначення рекомендується зниження дози і клінічний моніторинг ефективності (див. таблицю 1).

Гемфіброзил / похідні фібринової кислоти

Езетиміб

Рекомендовано проводити належний клінічний моніторинг стану цих пацієнтів.

Холестіпол

При одночасному застосуванні холестіполу з аторвастатином рівень концентрації аторвастатину в плазмі та його активних метаболітів був нижче (приблизно на 25%). Однак вплив на ліпіди був більшим при одночасному застосуванні аторвастатину і холестіполу порівняно з таким при монотерапії кожним з цих препаратів.

Фусидова кислота

Вплив аторвастатину на лікарські засоби що вводяться одночасно

Дигоксин

При одночасному застосуванні багаторазових доз дигоксину та 10 мг аторвастатину стійка концентрація дигоксину дещо збільшувалася. Необхідно проводити належний моніторинг стану пацієнтів які приймають дигоксин.

Пероральні контрацептиви

Одночасне застосування аторвастатину з пероральними контрацептивами викликало збільшення концентрації норетиндрону та етиніл естрадіолу в плазмі.

Варфарин

Таблиця 1.

Вплив одночасного застосування лікарських засобів на фармакокінетику аторвастатину

Лікарські засоби що застосовуються одночасно і режим дозування

Аторвастатин

Доза (мг)

Зміна площі під кривою*

Клінічні рекомендації

Типранавір 500 мг два рази на добу/ритонавір 200 мг два рази на добу протягом 8 днів (з 14 до 21 дня)

40 мг в 1 день 10 мг на 20 день

Коли одночасне застосування з аторвастатином необхідне не перевищувати 10 мг на добу. Рекомендовано клінічний моніторинг цих пацієнтів.

Циклоспорин 5 2 мг/кг на добу стабільна доза

10 мг один раз на добу протягом 28 днів

Лопінавір 400 мг два рази на добу / ритонавір 100 мг два рази на добу протягом 14 днів

20 мг один раз на добу протягом 4 днів

Без особливих рекомендацій. КАДУЕТ містить 10 мг аторвастатину.

Кларитроміцин 500 мг два рази на добу протягом 9 днів

80 мг один раз на добу протягом 8 днів

40 мг один раз на добу протягом 4 днів

Без особливих рекомендацій. КАДУЕТ містить 10 мг аторвастатину.

Данмавір 300 мг два рази на добу / ритонавір 100 мг два рази на добу протягом 9 днів

10 мг один раз на добу протягом 4 днів

Ітраконазол 200 мг один раз на добу протягом 4 днів

40 мг одноразово

Фосемпренавір 700 мг два рази на добу / ритонавір 100 мг два рази на добу протягом 14 днів

10 мг один раз на добу протягом 4 днів

Фосемпренавір 1400 мг два рази на добу протягом 14 днів

10 мг один раз на добу протягом 4 днів

Нелфмавір 1250 мг два рази на добу протягом 14 днів

10 мг один раз на добу протягом 28 днів

^

Без особливих рекомендацій.

Грейпфрутовий сік 240 мл один раз на добу*

40 мг одноразово

Одночасний прийом великих кількостей грейпфрутового соку і аторвастатину не рекомендований.

Дилтіазем 240 мг один раз на добу протягом 28 днів

40 мг одноразово

Рекомендовано проведення належного клінічного моніторингу цих пацієнтів після початку лікування або корекції дози дилтіазему.

Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу протягом 7 днів

10 мг одноразово

^

Рекомендовано клінічний моніторинг цих пацієнтів.

Амлодипін 10 мг одноразово

80 мг одноразово

Без особливих рекомендацій.

Циметидин 300 мг чотири рази на добу протягом 2 тижнів

10 мг один раз на добу протягом 4 тижнів

менше ніж 1%^

Без особливих рекомендацій.

Антацидна суспензія гідроксидів магнію або алюмінію чотири рази на добу по 30 мл протягом 2 тижнів

Один раз на добу по 10 мг протягом 4 тижнів

^

Без особливих рекомендацій.

10 мг протягом 3 днів

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Кадует 10 мг/10 мг таблетки №30

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Кадует 10 мг/10 мг таблетки №30

Обліковий номер : 348808

Товару немає в наявності
Pfizer Inc. (США)

Виробник : Pfizer Inc. (США)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/5635/01/01

Мiжнародна назва : Амлодипін+аторвастатин

Форма выпуску : Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25