Гексаксім суспензія для ін'єкцій 1 доза 0,5 мл №1 (вакцина)

(!)Транспортування та зберігання вакцин. Перевозити і зберігати вакцину потрібно в термоконтейнерах з термоіндикаторами або в транспорті, де є система охолодження, при температурі від 0 ° С до +8 ° С. Не зберігати препарати на полицях дверей холодильника, також поблизу продуктів харчування.

Гексаксім інструкція по застосуванню

Склад

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)

Одна доза вакцини* (0,5 мл) містить:

діючі речовини:

Дифтерійний анатоксин &ge 20 МО**

Правцевий анатоксин &ge 40 МО**

Антигени Bordetella pertussis:

кашлюковий анатоксин 25 мкг

філаментний гемаглютинін 25 мкг

Інактивований поліовірус***:

типу 1 (штам Mahoney) 40 D-одиниць****

типу 2 (штам MEF-1) 8 D-одиниць****

типу 3 (штам Saukett) 32 D-одиниць****

Поверхневий антиген вірусу гепатиту В***** 10 мкг

Полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг

(полірибозилрибітол фосфат),

кон&rsquo югований з правцевим протеїном 22-36 мкг

* Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+)

** Міжнародні одиниці

*** Отримані на клітинах Vero

**** Або еквівалентна кількість антигену, визначена відповідним імунохімічним методом

***** Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології

допоміжні речовини:

гідрофосфат динатрію, дигідрофосфат калію, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, у тому числі L-фенілаланін, і вода для ін&rsquo єкцій.

У вакцині можуть бути присутні у слідовій кількості речовини, що використовуються в процесі виробництва: глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В (див. розділ « Протипоказання» ).

Лікарська форма

Суспензія для ін&rsquo єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками № 1 або № 10 та у флаконах № 10.

Основні фізико-хімічні властивості:

стерильна, каламутна з білуватим відтінком суспензія.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.
Код АТХ

J07CA09.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Імуногенність вакцини Гексаксим у дітей віком понад 24 місяці в ході клінічних досліджень не вивчалася.

Результати вивчення імуногенності, що були отримані в клінічних дослідженнях для кожного із компонентів Гексаксим, наведені в таблицях нижче:

Таблиця 1. Рівні серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після первинної вакцинації 2 або 3 дозами вакцини Гексаксим

* Загальноприйняті сурогати (PT, FHA) або кореляти захисту (інші компоненти)

N &ndash кількість осіб, дані яких аналізувалися (популяція « згідно з протоколом» )

** 3, 5 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія, Швеція)

^&dagger 6, 10, 14 тижнів з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження або без неї (Південно-Африканська Республіка)

^{&dagger &dagger} 2, 3, 4 місяці без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія)

^&Dagger 2, 4, 6 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Аргентина, Мексика, Перу) та з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження (Коста-Ріка і Колумбія)

^{&Dagger &Dagger} Сероконверсія: збільшення титрів в 4 рази і більше у порівнянні з рівнями до вакцинації (до введення 1-ї дози)

^§ Вакцинальна відповідь: якщо концентрація антитіл до вакцинації становить <   8  ОЕ/мл, тоді концентрація антитіл після вакцинації має становити &ge   8  ОЕ/мл. В іншому випадку концентрація антитіл після вакцинації має бути &ge рівня до вакцинації

Таблиця 2. Рівні серопротекції/сероконверсії* через 1 місяць після бустерної вакцинації вакциною Гексаксим

* Загальноприйняті сурогати (PT, FHA) або кореляти захисту (інші компоненти)

N &ndash кількість осіб, дані яких аналізувалися (популяція « згідно з протоколом» )

** 3, 5 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія, Швеція)

^&dagger 6, 10, 14 тижнів з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження або без неї (Південно-Африканська Республіка)

^{&dagger &dagger} 2, 3, 4 місяці без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Фінляндія)

^&Dagger 2, 4, 6 місяців без вакцинації проти гепатиту В одразу після народження (Мексика) та з вакцинацією проти гепатиту В одразу після народження (Коста-Ріка і Колумбія)

^{&Dagger &Dagger} Сероконверсія: збільшення титрів в 4 рази і більше у порівнянні з рівнями до вакцинації (до введення 1-ї дози)

§ Вакцинальна відповідь: якщо концентрація антитіл до вакцинації (до введення 1-ї дози) становить < 8 ОЕ/мл, тоді концентрація антитіл після бустерної вакцинації має становити &ge 8 ОЕ/мл. В іншому випадку концентрація антитіл після бустерної вакцинації має бути &ge рівня до вакцинації (до введення 1-ї дози)

Імунна відповідь на антигени Hib (ПРФ) і кашлюку (PT і FHA) оцінювалася після введення 2 доз у підгрупі пацієнтів, які отримували Гексаксим (N = 148) у віці 2 4 6 місяців. Імунна відповідь на антигени ПРФ, PT і FHA через 1 місяць після 2 доз, які вводилися у віці 2 і 4 місяців, була подібною до відповіді, яка спостерігалася через 1 місяць після 2-дозового курсу первинної вакцинації, який виконувався у віці 3 і 5 місяців: титри антитіл до ПРФ &ge 0,15 мкг/мл спостерігалися у 73,0% осіб, вакцинальна відповідь на PT &ndash у 97,9% осіб і вакцинальна відповідь на FHA &ndash у 98,6% осіб.

Ефективність вакцинації антигенами ацелюлярного компоненту кашлюку (аК), що містяться у вакцині Гексаксим, для профілактики найбільш важкої, типової (за визначенням ВООЗ), форми кашлюку (&ge 21 день пароксизмального кашлю) задокументована за результатами рандомізованого подвійного-сліпого дослідження, в якому у немовлят виконувався 3-дозовий курс первинної вакцинації за допомогою аКДП вакцини у країні з високою ендемічною захворюваністю (Сенегал). У цьому дослідженні була виявлена необхідність застосування бустерної дози вакцини дітям молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку.

У 10-річному національному обсерваційному дослідженні, яке проводилося у Швеції з вивченням п&rsquo ятивалентної аКДП-ІПВ/Hib вакцини з введенням за схемою у 3, 5 і 12 місяців, була продемонстрована довгострокова здатність антигенів ацелюлярного компоненту кашлюку (аК), що містяться у вакцині Гексаксим, зменшувати захворюваність на кашлюк та контролювати захворювання кашлюком серед дітей. Результати довгострокового спостереження показали різке зниження захворюваності на кашлюк після введення другої дози вакцини незалежно від того, яка саме вакцина використовувалася.

Ефективність вакцинації проти інвазивних захворювань, викликаних Hib, шляхом використання комбінованих аКДП і Hib вакцин (п&rsquo ятивалентних та шестивалентних, у тому числі вакцин, які містять антиген Hib вакцини Гексаксим) була продемонстрована у Німеччині в ході тривалого (з 5-річним періодом спостереження) дослідження післяреєстраційного нагляду. Ефективність вакцинації становила 96,7% після курсу первинної вакцинації і 98,5% після введення бустерної дози (незалежно від первинної вакцинації).

Фармакокінетика.

Не досліджувалась.

Показання

Препарат Гексаксим (аКДП-ІПВ-ГB-Hib вакцина) показаний для первинної та бустерної вакцинації немовлят і дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та інвазивних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b (Hib).

Вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

Протипоказання

Анафілактична реакція в анамнезі на попереднє введення вакцини Гексаксим.

Гіперчутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі « Якісний та кількісний склад» , до залишкових речовин, які можуть знаходитися в препараті у слідових кількостях (глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин та поліміксин В), до будь-якої вакцини проти кашлюку або на попереднє введення вакцини Гексаксим , або вакцини, що містить такі діючі самі компоненти або складові.

Щеплення вакциною Гексаксим протипоказане у осіб, у яких виникла енцефалопатія нез'ясованої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент (цільноклітинний або ацелюлярний). За таких умов вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації необхідно продовжити вакциною проти дифтерії, правця, гепатиту В, поліомієліту та Hib-інфекції.

Вакцину проти кашлюку не слід вводити особам з неконтрольованим неврологічним розладами або неконтрольованою епілепсією, поки не буде призначене належне лікування цього стану, стан пацієнта нормалізується і користь від такого щеплення буде однозначно переважати над ризиком.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дані щодо одночасного застосування вакцини Гексаксим з пневмококовою полісахаридною кон'югованою вакциною вказують на відсутність будь-якого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.

Дані щодо одночасного застосування бустерної дози вакцини Гексаксим з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи не виявили ніякого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів. Може спостерігатися клінічно значущий вплив на відповідь антитіл при сумісному застосуванні вакцини Гексаксим і вакцини проти вітряної віспи, тому ці вакцини не слід вводити одночасно.

Дані щодо одночасного застосування ротавірусних вакцин не вказують на клінічно значущий вплив на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.

Дані щодо одночасного застосування вакцини Гексаксим з кон'югованою вакциною проти менінгококу С або з кон'югованою вакциною проти менінгококу груп A, C, W-135 та Y вказують на відсутність будь-якого клінічно значущого впливу на відповідь антитіл до кожного з введених антигенів.

Якщо розглядається питання про одночасне введення з іншою вакциною, щеплення цими вакцинами має виконуватися у різні ділянки тіла.

Гексаксим не можна змішувати з будь-якими іншими вакцинами або іншими лікарськими засобами, призначеними для парентерального введення.

Не надходило жодних повідомлень про випадки клінічно значущої взаємодії з іншими лікарськими засобами або біологічними продуктами, за винятком проведення імуносупресивної терапії (див. розділ « Особливості застосування» ).

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів (у тому числі безрецептурних).

Особливості застосування

Перед введенням, попередньо наповнений шприц або флакон необхідно струсити до отримання однорідної, каламутної з білуватим відтінком суспензії. Забір дози (0,5 мл) із флакону здійснюється за допомогою шприца для ін´ єкцій.

Суспензію перед введенням необхідно візуально оглянути. У разі наявності будь-яких сторонніх домішок і/або при зміні зовнішнього вигляду цей попередньо наповнений шприц або флакон можна слід знищити.

Для шприців без під'єднаної голки, голку слід щільно прикріпити до шприца, обертаючи її на одну чверть кола.

Всі невикористані засобу залишки вакцини або невикористані матеріал