Гексаксим суспензия для инъекций 0,5 мл №1 (вакцина)

(!)Транспортировка и хранение вакцин. Перевозить и хранить вакцину нужно в термоконтейнерах с термоиндикаторами или в транспорте, где есть система охлаждения, при температуре от 0 ° С до +8 ° С. Не хранить препараты на полках двери холодильника, также вблизи продуктов питания.

Гексаксим инструкция по применению

Общая характеристика

Международное непатентованное название: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib)

Основные свойства лекарственной формы:

стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Качественный и количественный состав

Одна доза вакцины * (0,5 мл) содержит

Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин &ge 20 МЕ **

Столбнячный анатоксин &ge 40 МЕ **

Антигены Bordetella pertussis :

коклюшный анатоксин 25 мкг

филаментных гемагглютинин 25 мкг

Инактивированный полиовирус ***:

типа 1 (штамм Mahoney) 40D-единиц ****

типа 2 (штамм MEF-1) 8D-единиц ****

типа 3 (штамм Saukett) 32D-единиц ****

Поверхностный антиген вируса гепатита В ***** 10 мкг

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг  (Полирибозилрибитол фосфат),

конъюгированный со столбнячным протеином 22-36 мкг

* Адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидратированном (соответствует 0,6 мг Al 3+ )

** Международные единицы

*** Полученные на клетках Vero

**** Или эквивалентное количество антигена, определенная соответствующим иммунохимических методом

***** Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК-технологии

Вспомогательные вещества:

фосфат натрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовых количествах вещества, используемые в процессе производства: глютаральдегиду, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. Раздел « Противопоказания» ).

Форма выпуска

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 семьей (или 2-мя) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах №10.  КОД по ATC J07C A09

J07 (vaccines), CA (Bacterial and viral vaccine, combined), 09 (diphtheria-Hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B).

Иммунологические и биологические свойства

Результаты изучения иммуногенности, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов Гексаксим, приведенные в таблицах ниже:

Таблица 1: Процентное соотношение лиц с антителами в титрах &ge уровней серопротекции / сероконверсии * через 1 месяц после первичной вакцинации тремя дозами вакцины Гексаксим

Титры антител &ge уровней серопротекции / сероконверсии		6-10-14 недели  &dagger N  &dagger &dagger   = 23-220	2-3-4 месяца  &dagger N  &dagger &dagger   = 145	2-4-6 месяца  &dagger N  &dagger &dagger   = 934-1270
		%	%	%
Против дифтерии (&ge 0,01 МО мл)		97,6	99,3	97,1
Против столбняка (&ge 0,01 МЕ / мл)		100,0	100,0	100,0
Против коклюша (&ge чем 4-кратное увеличение)		93 6	93,6	96,0
Против филаментных гемагглютинина (&ge чем 4-кратное увеличение)		93,1	81,9	97,0
Против гепатита В (&ge 10 мМЕ / мл)	С вакцинацией против гепатита В при рождении	99,0	-	99,7
	Без вакцинации против гепатита В при рождении	95,7	94,0	98 8
Против полиовируса типа 1 (&ge 8 (1 / разв дения))		10 0	97,7	99,9
Против полиовируса типа 2 (&ge 8 (1 / разведения))		98,5	94,7	100,0
Против полиовируса типа 3 (&ge 8 (1 / разведения))		100,0	97,4	99,9
Против Hib (&ge 0,15 мкг / мл)		95,4	90,7	98,0

* Соответствующее соотношение или косвенный показатель иммунитета

&dagger   6-10-14 недели с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южно-Африканская республика)  2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Турция)  2-4-6 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу)  2-4-6 месяца с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).

&dagger &dagger   Количество лиц, были проанализированы (согласно протоколу)

Таблица 2: Процентное соотношение лиц с антителами в титрами &ge уровней серопротекции / сероконверсии * через 1 месяц после ревакцинации вакциной Гексаксим

Титры антител &ge уровней серопротекции / сероконверсии		6-10-14 недели  &dagger N  &dagger &dagger   = 204	2-3-4 месяца  &dagger N  &dagger &dagger   = 14	2-4-6 месяца  &dagger N  &dagger &dagger   = 177
		%	%	%
Против дифтерии (&ge 0,1 МЕ / мл)		100,	99,1	97,2
Против столбняка (&ge 0,1 МЕ / мл)		100,0	100,0	100 0
Против коклюша (&ge чем 4-кратное увеличение)		94,8	96,5	91,8
Против филаментных гемагглютинина (&ge чем 4-кратное увеличение)		91 2	91,8	86,7
Против гепатита В (&ge 10 мМЕ / мл)	С вакцинацией против гепатита В при рождении	100,0	-	-
	Без вакцинации против гепатита В при наро нии	98,5	97,3	99,4
Против полиовируса типа 1 (&ge 8 (1 / разведения)		100,0	100,0	100,0
Против полиовируса типа 2 (&ge 8 (1 / разведения))		100,0	100,0	100,0
Против полиовируса типа 3 (&ge 8 (1 / разведения))		100,0	100,0	100,0
Против Hib (&ge 1,0 мкг / мл)		98,5	98,2	98,3

* Соответствующее соотношение или косвенный показатель иммунитета

&dagger   6-10-14 недели с и без вакцинации против гепатита В при рождении (Южно-Африканская республика)  2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Турция)  2-4-6 месяца без вакцинации против гепатита В при рождении (Аргентина, Мексика, Перу)  2-4-6 месяца с вакцинацией против гепатита В при рождении (Коста-Рика и Колумбия).

&dagger &dagger Количество лиц, были проанализированы (согласно протоколу)

Эффективность ацеллюлярной коклюшной (АР) антигенов вакцины Гексаксим против наиболее тяжкого по определению ВОЗ типичного коклюша (пароксизмальный кашель &ge 21 дня) определяли в рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании среди младенцев с 3 дозами первичной вакцинации в стране с чрезвычайной эндемической ситуацией (Сенегал).

Высокая эффективность ацелюлярная протикашлюкових (АР) антигенов, содержащихся в вакцине Гексаксим, для снижения заболеваемости коклюшем и контроля коклюшной инфекции была продемонстрирована в 10-летнем исследовании в Швеции с использованием пятивалентные вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций , вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) по схеме: 3, 5 и 12 месяцев.

Эффективность комбинированных вакцин (пентавалентни и гексавалентный вакцины, включая вакцины, содержащие Hib-антиген с вакцины Гексаксим) против Hib-инвазивных инфекций была продемонстрирована в Германии в течение длительного (более 5 лет) постмаркетингового исследования. Эффективность вакцины составила 96,7% для полного курса первичной вакцинации и 98,5% для ревакцинации (независимо от первичной вакцинации).

Показания

Для первичной вакцинации и ревакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-ти недельного до 24-х месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Способ применения и дозы

Прививки осуществляется внутримышечно. Рекомендуемое место введения вакцины: передне-латеральная поверхность бедра для младенцев и детей младшего возраста и наиболее плотная часть дельтовидной мышцы для старших детей.

Первичная вакцинация

Первичная вакцинация состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл и с интервалом не менее 4 недель по одной из следующих схем: в 6-, 10-, 14-недельном возрасте в возрасте 2, 3, 4 месяца 3, 4, 5 месяцев или 2, 4, 6 месяцев.

Все схемы вакцинации, включая Расширенную программу иммунизации ВОЗ на 6, 10- и 14-й неделе после рождения, могут использоваться независимо от того, вводилась вакцина против гепатита В при рождении или нет.

Если при рождении была введена вакцина для профилактики гепатита В, Гексаксим можно применять и для введения последующих доз против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины против гепатита В, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим должна быть введена бустерная доза в течение второго года жизни, но не ранее, чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации.

Бустерные дозы должны быть введены согласно официальным рекомендациям нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины.

В крайнем случае должна быть введена хотя бы доза вакцины против Hib.

После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим (в возрасте 2, 3, 4 месяца, 3, 4, 5 месяцев, 2, 4, 6 месяцев) и при отсутствии вакцинации против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.

После первичного курса вакцинации Гексаксим по схеме программы иммунизации ВОЗ (6, 10, 14 недель) и при отсутствии дозы вакцины против гепатита В при рождении необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. По крайней мере, должна быть введена хотя бы бустерная доза вакцины против полиомиелита. Гексаксим может быть использован для ревакцинации.

После первичного курса вакцинации вакциной Гексаксим в случае, когда вакцина против гепатита В вводится при рождении, Гексаксим или пятивалентные вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) могут быть введении как бустер.

Гексаксим может быть использован как бустер у пациентов, ранее вакцинированы другой шестивалентного вакциной или пятивалентные вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызванных палочкой Haemophilus influenzae типа b (DTaP-IPV / Hib) в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Противопоказания

• анафилактическая реакция на предыдущее введение вакцины Гексаксим
• гиперчувствительность к действующим веществам, к любым вспомогательных веществ (см. раздел « Качественный и количественный состав» ), к незначительного количества остатков (глютаральдегиду, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В), к любой вакцины против коклюша или на предварительное введение вакцины Гексаксим, или вакцины, содержащей такие же компоненты или составляющие
• энцефалопатия неизвестной этиологии, развившейся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). В этих условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
• неконтролируемые неврологические расстройства или неконтролируемая эпилепсия. В этих случаях вакцину против коклюша не следует назначать лицам, пока не будет подобран схему лечения, не стабилизируется состояние и пока пользу значительной степени не превысит риск.
• иммунизация должна быть отложена у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией.

Побочное действие

Во время клинических исследований у пациентов, получавших Гексаксим, наиболее часто встречались следующие реакции: боль и эритема в месте инъекции, раздражительность, плач.

Реакции на введение вакцины после первой дозы наблюдались чаще по сравнению со следующими дозами.

Частота развития побочных реакций :

Очень часто (&ge 1 / 10)

Часто (&ge 1 / 100 до ˂1 / 10)

Нечасто (&ge 1 / 1000 до ˂1 / 100)

Редко (&ge 1 / 10000 до ˂1 / 1000)

Очень редко (˂1 / 10000)

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Таблица 3: Побочные реакции, которые были зафиксированы при проведении клинических испытаний

Класс органов и системы	частота	побочные эффекты
Со стороны иммунной системы	нечасто	реакция гиперчувствительности
Со стороны обмена веществ и питания	очень часто	отсутствие аппетита
Со стороны нервной системы	очень часто	Плачь, сонливость
	часто	Анормальный плач (длительный)
	Очень редко	Гипотонические реакции или гипотонически-гипореспонсивний синдром
Со стороны пищеварительной системы	очень часто	тошнота
	часто	диарея
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	редко	сыпь
Общие нарушения и местные реакции	очень часто	Боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, раздражительность, повышение температуры (температура тела &ge 38 ° C)
	часто	Уплотнения в месте инъекции
	нечасто	Образование узла в месте инъекции Повышение температуры (температура тела &ge 39,6 ° C)
	редко	Обширный отек конечностей *

* Обширный отек конечности (выраженная местная реакция> 50 мм, распространяющиеся за пределы одного или двух прилегающих суставов).  Отек наблюдается в течение 24-72 часов после прививки и может сопровождаться покраснением, местным повышением температуры кожи, чувствительностью или болью в месте инъекции, исчезает в течение 3-5 дней без каких-либо последствий.  Существует риск зависимости от количества предыдущих доз вакцины, содержащей ацелюлярных коклюшный компонент, при этом больший риск бывает после четвёртого и пятого дозы.

Потенциальные побочные эффекты , не наблюдались именно после прививки вакциной Гексаксим, но сообщались после применения других вакцин, содержащих один или более компонентов, входящих в состав вакцины Гексаксим:

Со стороны иммунной системы :

анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы :

• фебрильные или афебрильные судороги
• после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре
• после введения вакцины, содержащей антиген вируса гепатита В, зафиксированы случаи периферической невропатии (полирадикулоневрит, паралич лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз)
• энцефалопатия / энцефалит.

Со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы :

• апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (&le 28 недель) (см. раздел « Особенности применения» ).

Общие нарушения и местные реакции :

после введения вакцины, содержащей Haemophilus influenzae типа b , существует вероятность возникновения отека, распространяется на одну или две нижние конечности. Эта реакция преимущественно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки может сопровождаться цианозом, покраснением, транзиторной пурпурой и длительным плачем. Все побочные эффекты проходили в течение 24 часов без каких-либо последствий.
В случае возникновения любых нежелательных реакций, не указанных в этом перечне, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Особенности применения

Перед введением, предварительно заполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) с флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. При наличии каких-либо посторонних примесей и / или при изменении внешнего вида, такой предварительно заполненный шприц следует уничтожить.

Для шприцев без прикрепленной иглы, переменная игла должна быть тщательно прикреплена к шприцу.

Bси остатки вакцины и использованы материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим не обеспечивает защиту против заболеваний, вызванных другими патогенными микроорганизмами, кроме Corynebacterium diphtheriae , Clostridium tetani , Bordetella pertussis , вируса гепатита В, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b .

Можно ожидать, что иммунизация будет предупреждать гепатит D (вызванный дельта-агентом), поскольку он не развивается при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим не обеспечивает защиту против инфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или других известных заболеваний печени.

За длительного инкубационного периода гепатита В возможно наличие неопознанного инфицирования вирусом гепатита В во время вакцинации. В таких случаях вакцина может не предупреждать заболевания гепатитом В.

Гексаксим не защищает от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae , или от возбудителей менингитов другой этиологии.

Перед вакцинацией необходимо ознакомиться с анамнезом пациента (особенно с предыдущими вакцинациями и возможными нежелательными реакциями).

Перед введением любых биологических препаратов лицо, несущее ответственность за введение вакцины, должна принять все необходимые меры для предупреждения аллергической или другой реакции.

Как и при применении любого иммунобиологических препаратов, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции при введении вакцины.

Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был связан по времени с получением любой вакцины, имеет в составе коклюшный компонент, следует тщательно пересмотреть дальнейшее введение такой вакцины:

• температура &ge 40 ° С в течение 48 часов, не связанная с другой причиной
• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивний синдром) в течение 48 часов после прививки
• длительный безутешный плач в течение 3:00 и более в течение 48 часов после вакцинации
• фебрильные или афебрильные судороги в течение 3 дней после прививки.

Возможны некоторые обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда польза превышает риск.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог и наличие в семейном анамнезе судом или синдрома внезапной смерти новорожденного не является противопоказанием для использования вакцины Гексаксим. При введении вакцины лицам, имеющим в анамнезе фебрильные судороги, необходимо тщательно наблюдать за их состоянием, поскольку такие нежелательные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основе оценки « польза-риск» , например, завершена или нет первичная вакцинация. Вакцинация обоснована для пациентов, у которых схема первичной вакцинации не завершена (т.е. получено менее 3 доз).

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитами и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить проведение прививки до завершения такой терапии или заболевания.

Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таких как ВИЧ-инфекция, рекомендованная даже если иммунный ответ может быть ограничено.

Особые группы населения

Данные о иммуногенность вакцины у недоношенных детей отсутствуют. Тем не менее, может наблюдаться более слабый иммунный ответ, а уровень клинического защиты неизвестен.

Иммунный ответ на вакцину не изучалось в контексте генетического полиморфизма.

У лиц с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться пониженная иммунный ответ на компонент вакцины против гепатита В, в таком случае следует рассмотреть вопрос о введении дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В, в зависимости от уровня антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg) 

Предостережение при использовании

Не вводить внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

В связи с риском возникновения кровотечения при введении следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

При проведении первичной иммунизации недоношенных детей, родившихся на 28-й неделе беременности или ранее, необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательных функций в течение 48-72 часов, особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку пользу вакцинации для таких пациентов высока, ее не следует отменять или откладывать.

Ложноположительные результаты при проведении лабораторных тестов

Поскольку капсулярная полисахаридный антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib) выделяется с мочой, от 1 до 2 недель после вакцинации может быть положительный тест на присутствие этого антигена в моче. В таких случаях необходимо провести другие исследования для подтверждения наличия Hib-инфекции.

Дети другой возрастной группы

Данные по безопасности и эффективности вакцины Гексаксим в возрасте старше 24-х месяцев отсутствуют.

Беременность и лактация

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам детородного возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гексаксим можно вводить одновременно с конъюгированными пневмококковыми вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигена.

Можно одновременно вводить бустерные дозу Гексаксим с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигена. С клинической точки зрения возможен соответствующее влияние на иммунный ответ к вакцинам Гексаксим и против ветряной оспы при их совместном введены, поэтому эти вакцины не рекомендуется вводить одновременно.

Гексаксим можно одновременно вводить с ротавирусной вакцинами. При этом с клинической точки зрения отсутствует соответствующее влияние на иммунный ответ к каждому отдельному антигена.

Информация о одновременного введения Гексаксим с менингококковой вакцинами отсутствует.

При одновременном введении с другими вакцинами следует использовать разные участки тела.

Гексаксим нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, вводимых парентерально.

За исключением случаев проведения иммуносупрессивной терапии (см. Раздел « Особенности применения» ) сообщений о существенной клиническую взаимодействие вакцины Гексаксим с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами не было.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных).

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

3 года.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 семьей (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 семьей (или 2-мя) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.