Фталазол 0,5 г таблетки №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  лікарського засобу

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)

Склад:

діюча речовина: phthalylsulfathiazole

1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг

допоміжні речовини: крохмаль картопляний тальк кальцію стеарат.                                                                                   

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору із плоскою поверхнею рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.

Код АТХ А07А В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фталазол є сульфаніламідним препаратом. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії зумовлений порушенням синтезу у мікроорганізмах їхніх ростових факторів &ndash фолієвої і дигідрофолієвої кислот.

Фармакокінетика.

Фталазол повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту основна кількість препарату затримується у тонкому кишечнику де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому створюється висока концентрація сульфаніламіду у кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість що всмокталася (5-10 % від дози) рівномірно розподіляється в організмі ацетилюється у печінці та екскретується із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

&ndash Гостра дизентерія (шигельоз)

&ndash хронічна дизентерія на стадії загострення

&ndash коліт ентероколіт гастроентерит

&ndash для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.

Протипоказання.

&ndash             Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату

&ndash             базедова хвороба

&ndash             захворювання крові

&ndash             гострий гепатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди що добре всмоктуються (сульфадимезин етазол етазол-натрій). Несумісний з ПАСК саліцилатами дифеніном (посилення токсичного ефекту фталазолу) оксациліном (зниження активності оксациліну) нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії) препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз) кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові). Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами. Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.

Особливості застосування.

З обережністю слід призначати пацієнтам з нефрозом нефритом.

У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін рибофлавін нікотинова кислота) тому що у зв' язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фталілсульфатіазол проникає через плаценту а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід тому препарат не застосовувати у період вагітності.

Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій його можна у рекомендованих дозах застосовувати особам при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 3 років внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 12 років.

При гострій формі дизентерії дорослим та дітям віком від 12 років необхідно призначати: на 1-2 день &ndash по 1 г 6 раз на добу (кожні 4 години) на 3-4 день &ndash по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 годин) на 5-6 день &ndash по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування необхідно провести другий курс: 1-2 день &ndash по 1 г через 4 години (вночі &ndash через 8 годин) усього 5 г на добу 3-4 день &ndash по 1 г через                                     4 години (вночі &ndash не призначати) усього 4 г на добу 5 день &ndash по 1 г через 4 години (вночі &ndash не призначати) усього 3 г на добу. Загальна доза на 2-й курс &ndash 21 г при легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.

Вищі дози для дорослих: разова &ndash 2 г добова &ndash 7 г.

При лікуванні інших захворювань дорослим препарат слід призначати у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин у наступні 2-3 дні &ndash по 0 5-1 г.

Діти віком від 3 до 12 років.

Дітям віком від 3 до 7 років слід призначаюти по 500 мг на прийом 4 рази на добу від 7 до                 12 років &ndash 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування &ndash до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань препарат слід застосовувати у 1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймати у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування &ndash до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку її слід подрібнити і розвести у невеликій кількості кип&rsquo яченої охолодженої води.

Діти.

Застосовувати дітям від 3 років.

Передозування.

Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату симптоматична терапія.

Побічні реакції.

У випадку появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем. Препарат у більшості випадків добре переноситься.

Системні побічні ефекти характерні для сульфаніламідів виникають рідко у зв&rsquo язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.

Можливі наступні побічні реакції

Алергічні реакції у тому числі гарячка висипання свербіж.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз апластична анемія.

Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін рибофлавін нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.  Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С у недоступному  для  дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. ПАТ « Київмедпрепарат» .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

01032 Україна м. Київ вул. Саксаганського 139.