Кошик
close
Фемоден драже №21
197,80 ₴
Bayer Schering Pharma (Германия)
Залишилися питання?
Ми раді допомогти
Характеристики товара
| Виробник | Bayer Schering Pharma (Германия) |
|---|---|
| шт. | 1 |
| Форма продукту | Драже |
| Температура зберігання | Не вище +25 |
| № Реєстраційного посвідчення | UA/8719/01/01 |
Інструкція
Фемоден інструкція по застосуванню
Склад
діючи речовини: ethinylestradiol, gestodene
1 таблетка містить етинілестрадіолу 0,03 мг та гестодену 0,075 мг
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, кальцію натрію едетат, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, поліетиленгліколь 6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтангліколевий.
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
білі круглі таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група
Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.
Код АТХ G0ЗА A10.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
При застосуванні різних стандартних методів визначення прогестагенної дії у тварин було виявлено, що гестоден є у 3-10 разів потужнішим за левоноргестрел.
У людини прогестагенну дію розраховують за допомогою визначення трансформаційної дози та дози, необхідної для інгібування овуляції. Визначено, що при дозі 0,2-0,3 мг гестодену на добу, після відповідної проліферації ендометрія була досягнута нормальна висока секреторна активність.
Згідно результатів релевантних досліджень доза для пригнічення овуляції становить 0,04 мг гестодену на добу. При застосуванні цієї дози спостерігався виражений прогестагенний ефект навіть щодо цервікального слизу та вагінального епітелію.
У ході подальших досліджень із застосуванням різних комбінацій гестодену та етинілестрадіолу з метою вивчення пригнічення овуляції виявили, що комбінація 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу надійно пригнічує овуляцію.
Залишковий андрогенний ефект
Прогестагени, що найчастіше входять до складу оральних контрацептивів, є похідними 19-нортестостерону. Всі вони виявляли залишковий андрогенний ефект у ході доклінічних досліджень. Щодо Фемоден , цей залишковий ефект був значно слабшим порівняно з інгібіторами овуляції, через виражену дисоціацію частково прогестагенного та андрогенного ефектів гестодену. Однак вказаний залишковий ефект не має клінічного значення, оскільки для забезпечення контрацепції потрібні тільки низькі дози препарату.
З іншого боку, оральні інгібітори овуляції спричиняють супресію ендогенної продукції андрогенів у яєчниках. Крім того, при застосуванні препарату Фемоден рівень глобуліну, що зв&rsquo язує статеві гормони (ГЗСГ), у плазмі крові зростає, здатність до зв&rsquo язування андрогенів зростає, і в результаті рівень вільного тестостерону у периферічних тканинах зменшується.
Незважаючи на це, винятково з теоретичної точки зору, у зв&rsquo язку з можливою наявністю незначного залишкового андрогенного ефекту не можна повністю виключати можливість маскулінізації плода жіночої статі, якщо жінка завагітніла у період застосування препарату.
Фармакокінетика.
1. Гестоден
Після перорального застосування гестоден швидко і повністю абсорбується. Після одноразового перорального застосування препарату Фемоден пікові концентрації гестодену 4 нг/мл спостерігаються у сироватці крові через 1 годину. Після досягнення піку концентрація діючої речовини зменшується у дві фази. Термінальний період напіввиведення становить 12-15 годин. Очікуваний об&rsquo єм розподілу гестодену становить приблизно 0,7 л/кг, метаболічний кліренс &ndash приблизно 0,8 мл/хв/кг. Гестоден екскретується у вигляді метаболітів. Метаболіти гестодену виводяться із сечею та калом у співвідношенні приблизно 6:4. Екскреція характеризується періодом напіввиведення близько 1 дня.
Біотрансформація гестодену відбувається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Відсутні фармакологічно активні метаболіти гестодену.
У сироватці крові гестоден присутній переважно у зв&rsquo язаному з білками вигляді. Гестоден зв&rsquo язується, головним чином, із сироватковим альбуміном і ГЗСГ. Лише 1-2 % гестодену присутні у вільній формі, а приблизно 50-70 % специфічно зв&rsquo язуються із ГЗСГ. Відносний розподіл (вільна фракція, альбумін-зв&rsquo язана, ГЗСГ-зв&rsquo язана) залежить від концентрації ГЗСГ у сироватці крові. У результаті посилення синтезу зв&rsquo язуючого протеїну, ГЗСГ-зв&rsquo язана фракція гестодену збільшується до понад 85 %, а вільна та альбумін-зв&rsquo язана фракції зменшуються.
Під час циклу лікування препаратом Фемоден , пікова концентрація гестодену у сироватці крові зростає у 2,8 раза. Середній рівень у сироватці крові зростає приблизно у 4 рази, досягаючи рівноважної концентрації під час другої половини циклу. Фармакокінетичні параметри гестодену залежать від сироваткової концентрації ГЗСГ. Під час терапії препаратом Фемоден протягом циклу спостерігається трикратне збільшення рівнів ГЗСГ. Завдяки специфічному зв&rsquo язуванню гестодену з ГЗСГ підвищення рівня останнього супроводжується практично паралельним підвищенням рівня гестодену у сироватці крові. Після трьох циклів лікування ступінь індукції ГЗСГ у подальшому не змінюється. Абсолютна біодоступність прийнятої дози гестодену становить 99 %.
2. Етинілестрадіол
При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю абсорбується. Після одноразового перорального застосування препарату Фемоден , пікова концентрація етинілестрадіолу 82 пг/мл спостерігається у сироватці крові через 1,4 години. Після досягнення піку концентрація етинілестрадіолу знижується у дві фази із періодами напіввиведення приблизно 1-2 годин та 20 годин. Виходячи з особливостей аналізу, ці показники можуть бути обчислені лише на основі високих доз. Очікуваний об&rsquo єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 5 л/кг, метаболічний кліренс &ndash приблизно 5 мл/хв/кг. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв&rsquo язується з альбуміном. Приблизно 2 % речовини присутні у вільній формі. Під час всмоктування і першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, що призводить до зменшення варіабельної біодоступності. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та калом у співвідношенні приблизно 4:6. Екскреція характеризується періодом напіввиведення близько 1 доби.
Відповідно до термінального періоду напіввиведення етинілестрадіолу з сироватки крові при його щоденному застосуванні спостерігається підвищення концентрації етинілестрадіолу на 30-40 % порівняно з концентрацією при одноразовому застосуванні, що досягає стану рівноваги приблизно через 3-4 дні.
У період годування груддю, немовля може разом із грудним молоком отримувати приблизно 0,02 % від щоденної дози препарату, прийнятої матір&rsquo ю.
Біодоступність етинілестрадіолу може змінюватися в обох напрямках під дією інших речовин. Однак взаємодії з високими дозами вітаміну С не спостерігається. При повторному застосуванні препарату етинілестрадіол індукує синтез у печінці ГЗСГ, а також глобулінів, що зв&rsquo язують кортикоїдні гормони. Однак, ступінь індукції ГЗСГ залежить від хімічної структури та дози супутніх прогестагенів. Під час терапії препаратом Фемоден спостерігали зростання рівнів ГЗСГ з 69 нмоль/л до 198 нмоль/л протягом першого циклу та до 210 нмоль/л протягом третього циклу застосування, у той час як рівні глобулінів, що зв&rsquo язують кортикоїдні гормони, під час першого циклу зросли з 37 мкг/мл до 85 мкг/мл, та залишалися стабільними протягом лікування.
Дані доклінічних досліджень з безпеки
Естрогени виявили низький рівень гострої токсичності. У зв&rsquo язку з вираженою відмінністю піддослідних видів тварин між собою та від людей, результати досліджень на тваринах мають лише обмежене прогностичне значення для застосування естрогенів людині.
У ході досліджень на тваринах етинілестрадіол виявляв ембріолетальний ефект навіть при відносно низьких дозах, повідомлялося про вроджені вади сечостатевого тракту та фемінізацію чоловічого плоду. У ході досліджень на тваринах гестоден виявляв вірилізуючий вплив на плід при застосуванні лише у високих дозах. У ході досліджень репродуктивної токсичності у тварин не виявлено ознак тератогенності.
Дані доклінічних досліджень хронічної токсичності, генотоксичності та канцерогенного потенціалу не вказують на наявність специфічної небезпеки для здоров&rsquo я людини окрім тієї, що вже описана в інших розділах інструкції для медичного застосування.
Показання
Контрацепція для жінок.
Протипоказання
Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше при застосуванні препарату Фемоден , його застосування слід негайно припинити.
Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
- венозна тромбоемболія &ndash наявність ВТЕ нині (антикоагулянтна терапія) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА))
- відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії (наприклад, резистентність до активованого протеїну С (включаючи мутацію фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S
- великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ « Особливості застосування» )
- високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ « Особливості застосування» ).
Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
артеріальна тромбоемболія &ndash наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або наявність продромальних станів (наприклад, стенокардія)
цереброваскулярні захворювання &ndash наявність інсульту нині або в анамнезі або наявність продромальних станів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (TIA) в анамнезі)
відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії (наприклад гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт)
мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі
високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ « Особливості застосування» ) або наявність одного із серйозних факторів ризику, таких як цукровий діабет із судинними розладами, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.
Наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки (включаючи синдром Дабіна-Джонсона та синдром Ротора), доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
Паління (див. розділ « Особливості застосування» ).
Маткова кровотеча нез&rsquo ясованої етіології.
Відомі або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини (наприклад, ендометрію або молочних залоз).
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату Фемоден .
Вагітність або підозра на неї.
Цукровий діабет із судинними розладами.
Наявність серйозного фактору ризику або кількох факторів ризику розвитку захворювань артеріальних або венозних судин, залежно від типу та тяжкості, може бути протипоказанням (див. розділ « Особливості застосування» ).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на препарат Фемоден .
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів, що в свою чергу спричиняє менструальні кровотечі та/або втрату ефективності контрацептиву.
Терапія
Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти мають тимчасово використовувати бар&rsquo єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар&rsquo єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія лікарським засобом, що індукує мікросомальні ферменти, продовжується у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід почати одразу після попередньої без звичного інтервалу без застосування таблеток.
Довгострокове лікування
Жінкам при довгостроковій терапії лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки, рекомендується застосовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.
Наступні взаємодії описані у літературних джерелах.
Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад:
барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин та лікарські засоби, що застосовують для лікування ВІЛ інфекції ритонавір, невірапін та ефавіренц також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum)).
Діючі речовини зі змінним впливом на кліренс КОК
При одночасному застосуванні КОК та багатьма інгібіторамиВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази може підвищуватися або знижуватися концентрація естрогенів або прогестагенів у плазмі крові. Ці зміни можуть бути клінічно значущими у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.
Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів невідома.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогенів або прогестагенів, або обох компонентів.
Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу, як було показано, спричиняє підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза при одночасному застосуванні із комбінованим оральним контрацептивом, що містив 0,035 мг етинілестрадіолу.
Вплив КОК на інші лікарські засоби
Оральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, спричиняє слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.
Інші види взаємодії
Лабораторні тести
Може спостерігатися збільшення швидкості осідання еритроцитів при відсутності будь-яких захворювань. Повідомляли також про збільшення рівня міді та заліза у сироватці крові, та збільшення рівнів лужної фосфатази лейкоцитів.
Застосування пероральних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв&rsquo язує кортикостероїди, також фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, показників вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Тому жінка повинна проінформувати лабораторію про застосування пероральних контрацептивів.
Функція кори надниркових залоз та щитовидної залози
У жінок, які застосовують препарати, що містять естрогени, спостерігається збільшення рівня білків, що зв&rsquo язують стероїдні гормони, а відтак збільшується і загальна концентрація кортикостероїдів та гормонів щитоподібної залози у плазмі крові. Однак, оскільки фракція вільного біологічно активного гормону залишається практично незміненою, впливу на функцію кори надниркових залоз, щитовидної залози та загальний стан практично немає.
Ліпідний обмін
У більшості випадків визначається нормальний або навіть знижений рівень холестерину незначно збільшується рівень фосфоліпідів, при цьому спостерігаються незначні зміни тригліцеридів плазми крові під дією препаратів, що містять гестоден та низькі дози естрогенів. При застосуванні Фемоден рівні ЛПВЩ не знижуються, у деяких випадках навіть спостерігається їх підвищення.
Інші метаболічні зміни
В окремих випадках можуть спостерігатися порушення метаболізму фолієвої кислоти та триптофану.
Особливості застосування
Рішення щодо призначення препарату Фемоден слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику для кожної окремої жінки, особливо факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов&rsquo язаної із застосуванням препарату Фемоден порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи « Протипоказання» , « Особливості застосування» ).
Фемоден не слід призначати пацієнткам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, мальабсорбцією глюкози/галактози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або недостатністю лактази.
Загострення або перша поява будь-якого з цих станів може означати, що застосування пероральних контрацептивів слід припинити: цукровий діабет із судинними розладами, у тому числі ретинопатія, невропатія, нефропатія ожиріння, мігрень, серцево-судинні захворювання.
Причини негайного припинення пероральної контрацепції:
1. Виникнення вперше або загострення мігренозних головних болів або поява незвично частої або незвично сильної головної болі.
2. Раптові порушення зору, слуху або інші порушення органів відчуття.
3. Перші ознаки тромбозу (наприклад, незвичайний біль або набряк у нижніх кінцівках, колючий біль при диханні або кашлі без видимих причин), відчуття болю і утруднення в грудях.
4. Припинення застосування КОК щонайменше за 4 тижні до оперативного втручання (наприклад, абдомінальні, ортопедичні операції), будь-яка хірургічна операція на ногах, лікування варикозного розширення вен або тривала іммобілізація, наприклад, після аварії або хірургічного втручання. Відновлення терапії після 2 тижнів після повного відновлення пересування. У разі екстреного хірургічного втручання необхідна тромбопрофілактика, наприклад, підшкірним гепарином.
5. Виникнення жовтяниці, гепатиту, свербіж по всьому тілу.
6. Значне підвищення артеріального тиску.
7. Сильний біль у верхній частині живота або в ділянці печінки, збільшення печінки.
8. Інші умови або загострення захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК (див. « Інші стани» у розділі « Особливості застосування» .
Причини для негайного припинення прийому препарату Фемоден :
- відома або підозрювана вагітність
- стійке підвищення артеріального тиску вище 140/90 мм.рт.ст. Відновлення прийому КОК можливе після нормалізації артеріального тиску в результаті антигіпертензивної терапії
- гострий біль в епігастральній ділянці, гепатомегалія або ознаки внутрішньочеревної кровотечі (можливі ознаки пухлини печінки)
- поява жовтяниці, гепатиту, генералізованого свербежу, холестазу та змін функціональних показників печінки. Метаболізм стероїдних гормонів знижується за наявності порушення функції печінки
- гостра декомпенсація цукрового діабету
- перші або повторні прояви порфирії.
Порушення/фактори ризику, які потребують особливого медичного нагляду:
- порушення з боку серця та нирок, оскільки діюча речовина етинілестрадіол може призводити до затримки рідини в організмі
- підвищення артеріального тиску (вище 140/90 мм.рт.ст.)
- порушення обміну ліпідів. У жінок, які застосовують КОК та мають порушення ліпідного обміну, етинілестрадіол, естрогенний компонент Фемоден , може призвести до вираженого збільшення рівня тригліцеридів у плазмі крові, що може в подальшому призвести до розвитку панкреатиту та інших ускладнень
- серповидноклітинна анемія
- захворювання печінки в анамнезі
- захворювання жовчного міхура
- депресія. Слід встановити чи пов&rsquo язана депресія із застосуванням препарату Фемоден . За необхідності слід застосовувати інші негормональні методи контрацепції
- порушення толерантності до глюкози/цукровий діабет. Оскільки КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, необхідна доза інсуліну або інших антидіабетичних препаратів може змінюватися)
- паління
- епілепсія
- мала хорея (хорея Сиденгама)
- хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт)
- гемолітичний уремічний синдром
- міома матки
- отосклероз
- ожиріння
- системний червоний вовчак
- жінки у віці 40 років та старше.
Попередження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Фемоден .
У випадку загострення або при перших проявах будь-яких з цих станів або факторів ризику, жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення застосування препарату Фемоден .
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Ризик розвитку ВТЕ зростає у жінок, які застосовують будь-які КГК порівняно з жінками, які ними не користуються. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон пов&rsquo язані із найнижчим ризиком розвитку ВТЕ. Інші лікарські засоби, такі як препарат Фемоден , можуть мати вдвічі вищий ризик. Рішення щодо призначення будь-якого з КГК, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати тільки після обговорення з жінкою. Слід переконатися, що жінка усвідомлює наступне:
- ризик розвитку ВТЕ, пов&rsquo язаний із застосуванням препарату Фемоден ,
- ступінь впливу наявних у неї індивідуальних факторів ризику,
- та, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування.
За деякими даними ризик ВТЕ зростає при відновленні прийому КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У 2 з 10 000 жінок, які не приймають КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ за період у 1 рік. Однак, для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
Передбачається1, що з 10 000 жінок, які отримують КГК, що містять гестоден у 9-12 жінок розвивається ВТЕ протягом 1 року це порівнюється з показником 62 у жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел.
В обох випадках кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.
У 1-2 % випадків ВТЕ може мати летальний наслідок.
Кількість випадків ВТЕ на 10 000 жінок за один рік
1 Ці показники отримано на основі всіх даних епідеміологічних досліджень на основі відносних ризиків, пов&rsquo язаних із застосуванням різних КГК порівняно з КГК, що містять левоноргестрел.
2 У середньому 5-7 випадків на 10000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з жінками, які не застосовують КГК (близько 2,3-3,6 випадків).
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад, артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах мозку або сітківки у жінок, які застосовують КГК.
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК може бути значно вищим при наявності інших факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування препарату Фемоден протипоказане жінкам, якщо вони мають множинні фактори ризику, які можуть підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ « Протипоказання» ).
Якщо жінка має більше одного фактору ризику, зростання ризику може бути більшим ніж сума ризиків, пов&rsquo язаних із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ « Протипоказання» ).
Таблиця 1
Фактори ризику розвитку ВТЕ
| Фактор ризику | Примітка |
| Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м2) | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги, за наявності інших факторів ризику. |
| Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, операція на нижніх кінцівках, нейрохірургічні втручання або обширна травма. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у випадку планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування КГК раніше 2 тижнів після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Фемоден не було припинено попередньо. |
| Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо, у жінок з іншими факторами ризику. | |
| Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно ранньому віці, наприклад, до 50 років). | У випадку наявності спадкової схильності, перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
| Інші стани, пов&rsquo язані з ВТЕ | Рак, системний червоний вовчак, гемолітикоуремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишківника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна анемія. |
| Збільшення віку | Особливо у віці старше 35 років |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та годування груддю див. у розділі « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок та тромбоемболія легеневої артерії)
У разі появи нижче вказаних симптомів жінкам слід порадити негайно звернутися за медичною допомогою до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок можуть бути:
- однобічний набряк ноги та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі
- біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
- відчуття жару в ураженій нозі, почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами ЛЕ (легеневої емболії) можуть бути:
- раптова задишка нез&rsquo ясованої етіології або прискорене дихання
- раптовий кашель, можливо з кров&rsquo ю
- гострий біль у грудній клітині
- тяжке запаморочення або вертиго
- швидке або нерегулярне серцебиття.
Деякі із цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) є неспецифічними та можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та незначну зміну кольору кінцівки.
При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями, і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.
Фактори ризику розвитку АТЕ
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування препарату Фемоден протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ « Протипоказання» ).
Якщо жінка має більше одного фактору ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ « Протипоказання» ).
Таблиця 2
Фактори ризику розвитку АТЕ
Відгуки користувачівЦей продукт ще не має відгуків. Залишити відгук Зверніть увагу
Інформація / інструкція до препарату призначена тільки в інформаційних цілях і призначена виключно в інформаційних цілях. |
