Ербісол Екстра 2 мл ампули №10

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосування  препарату

ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА

(ERBISOL^® EXTRA)

Склад:

діючі речовини: 1 мл препарату містить: комплекс природних небілкових низько-молекулярних органiчних сполук негормонального походження отриманих із тваринної ембріональної тканини олігопептиди та глікопептиди (загалом 0 07-0 4 мг) нуклеотиди амінокислоти.

допоміжна речовина: розчин 0 9 % натрію хлориду ізотонічного.

Лікарська форма. Розчин  для  ін' єкцій.

Фармакотерапевтична група. 

Імуностимулятори.                                                                                                                                                                          Код АТС  L03A X.

Засоби що впливають на травну систему та метаболізм.                                              Код АТС  A16A X.

Клінічні  характеристики.

Показання.

&ndash Кардіологія: артеріальна гіпертензія кардіоміопатії міокардити ішемічна хвороба серця інфаркт міокарда постінфарктний кардіосклероз дифузний кардіосклероз

&ndash неврологія: церебральний атеросклероз інсульт неврологічні порушення пов&rsquo язані з розладом мозкового кровообігу (після перенесеного інсульту) поліневрити різного генезу демієлізуючі поліневропатії хвороба Паркінсона

&ndash гастроентерологія: гострі та хронічні гепатити різної етіології гепатопатії гепатози цироз печінки панкреатит ерозивний гастродуоденіт виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки неспецифічний виразковий коліт

&ndash терапія: неспецифічні захворювання легенів (пневмонiя хронічні бронхіти) метаболічні дистрофії ангіопатії для покращання мікроциркуляції нормалізації тонусу та кровонаповнення судин хронічна ниркова недостатність ревматизм дифузні захворювання сполучних тканин системні васкуліти артрити різної етіології деформуючий остеопороз подагра. ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА використовується у комплексному лікуванні осіб які постраждали від наслідків радіаційного впливу та екологічного забруднення препарат  має  виражені адаптивно-коригуючі властивості підвищує компенсаторні та захисні функції організму

&ndash ендокринологія: цукровий діабет тиреоїдити аутоімунний інсуліновий синдром

&ndash   стоматологія:  пародонтит  та  пародонтоз

&ndash хірургія та травматологія: облітеруючі захворювання аорти та її гілок атеросклеротичного генезу облітеруючі ендартеріїти діабетичні макро- та мікроангіопатії травматичні післяопераційні і гнійні рани трофічні виразки різної етіології пролежні переломи (для прискорення консолідації кісткових фрагментів)          

&ndash алергологія: алергічні захворювання включаючи бронхіальну астму атопічний дерматит та атопічний ринокон&rsquo юнктивіт

2

&ndash дерматологія: гнійникові захворювання шкіри дерматити та токсикодермії нейродерматози екзема псоріаз

&ndash геронтологія: функціональна недостатність пов' язана з віковими порушеннями діяльності печінки імунної нервової та серцево-судинної систем. Для підвищення фізичної активності та загального життєвого тонусу потенції.           

Протипоказання.

Індивідуальна непереносимість підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Препарат      ЕРБІСОЛ^®   ЕКСТРА вводять внутрішньом' язово щоденно по 2-4 мл  протягом    20-30 діб 2 рази на добу бажано вранці о 6-8 годині за 1-2 години до їди (при лікуванні захворювань підшлункової залози о 9-11 годині через 2-3 години після їди) та ввечері перед сном о 20-22 годині через 2-3 години після  їди.   

При терапії неврологічних захворювань (демієлізуючі поліневропатії хвороба Паркінсона) ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно 2 рази на добу: о 6-8 годині та 20-22 годині по 2 мл протягом перших 3-х діб наступні 10-20 діб вводять двічі: о 6-8 годині по 2 мл та о 20-22 годині по 4 мл а потім протягом 7-17 діб двічі по 2 мл.       

При неврологічних порушеннях пов&rsquo язаних з розладом мозкового кровообігу (після перенесеного інсульту) у постінфарктному періоді ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА рекомендується призначати через 7-10 діб після епікризу внутрішньом' язово щоденно по 2 мл вранці протягом 20-30 діб.

При ішемічній хворобі серця та порушеннях периферичного кровообігу препарат призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно 2 рази на добу по 2 мл протягом 20 діб.

При облітеруючих захворюваннях судин препарат призначають внутрішньовенно крапельно по 4 мл розведених у 250 мл фізіологічного розчину протягом 1-2 годин. Підтримуюча доза забезпечується внутрішньом' язовим введенням препарату щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері. Курс лікування становить 10-15 діб.

При неспецифічному виразковому коліті ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері протягом 20-30 діб а потім щоденно по 2 мл вранці та ввечері протягом 20-30 днів а потім щоденно по 2 мл вранці та ввечері протягом 10-20 діб.

При ранах парадонтитах та пародонтозах перші 10 діб призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно 2 рази на добу по 2 мл вранці та ввечері а наступні 10 діб у разі потреби по 2 мл. При генералізованих парадонтитах додатково призначають аплікації та електрофорез ЕРБІСОЛу^® ЕКСТРА  з катоду (+)  на  ясна.                 

При гепатозах гепатитах ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту дифузних хворобах сполучної тканини травматичних ураженнях тканин і органів трофічних виразках різної етіології пролежнях для прискорення консолідації кісткових фрагментів а також для підвищення компенсаторних та захисних функцій організму підвищення фізичної активності та загального життєвого тонусу ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері протягом 20 діб або протягом перших 3-х діб по 2 мл вранці а наступні 10 діб вводять двічі по 2 мл вранці та ввечері потім 7 діб по 2 мл  вранці.                 

При терапії панкреатиту протягом перших 10-20 діб ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно двічі: по 2 мл вранці о 9-11 годині і ввечері о 20-22 годині а потім наступні 10-20 діб по 2 мл вранці.   

При цукровому діабеті протягом перших 20 діб ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА призначають внутрішньом&rsquo язово щоденно двічі: по 2 мл вранці о 9-11 годині і ввечері о 20-22 годині а потім наступні 10 діб по 2 мл вранці. Курс лікування можна повторювати 2-3 рази на рік.

Діти. Дітям віком від 10 років ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА слід призначати у вдвічі менших дозах. 

3

                Побічні реакції.

У деяких випадках протягом перших 2-5 днів прийому препарат може спричиняти загострення хронічного запального процесу що у  більшості  випадків  є  стадією  лікувального  процесу. Можливі реакції гіперчутливості підвищення артеріального тиску і температури тіла.

Передозування.

Можлива короткочасна підвищена стомлюваність яка не потребує специфічної  терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА слід призначати під наглядом лікаря у рекомендованих дозах.

Діти. Застосовують для лікування дітей віком від 10 років.

              Особливості застосування.           

При підвищеному артеріальному тиску а також у фазі загострення патологічного процесу препарат слід застосовувати з обережністю зменшуючи  дозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА  не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. 

Взаємодія  з  іншими  лікарськими  засобами  та інші види взаємодій.

ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА не рекомендується призначати з імуномодуляторами які стимулюють  гуморальний  імунітет. ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА підвищує чутливість рецепторів тому при сумісному застосуванні з ним гормональних препаратів та біостимуляторів слід контролювати їх  дозування   знижуючи  дозу  у разі  потреби.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів які активують природні еволюційно сформовані контролюючі системи організму що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. Препарат спрямовує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється перш за все через дію на макрофагальну ланку яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин а також через  NК-клітини (CD3^-16⁺56⁺)     та   Т-кілери (CD3⁺16⁺56⁺)   якi   відповідають за

4

знищення    ушкоджених    клітин   нездатних      до      регенерації       або    аномальних      клітин

(мутантних злоякісних клiтин-вірусоносіїв) і тканин. Одночасно препарат має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного стану сприяє його нормалізації внаслідок активації Т-лімфоцитів Тh₁-хелперів і Т-кілерів що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припинення алергічних процесів. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунітету: індукує синтез &alpha - &beta - та &gamma -інтерферонів фактора некрозу пухлин інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) та ІЛ-12 пригнічує синтез ІЛ-10. Препарат гальмує процеси перекисного окислення ліпідів підвищує активність глютатіон залежної антиоксидантної системи крові не змінюючи при цьому активність ферментів мікросомального окислення та вмісту цитохрому Р450 спричиняє мембраностабілізуючий ефект на рівні плазматичних мембран що визначає терапевтичну ефективність та доцільність його застосування при лікуванні як гострих так і хронічних захворювань які виникли внаслідок генералізованого атеросклерозу (ішемічна хвороба серця інфаркт міокарда церебральний атеросклероз інсульт облітеруючий атеросклероз аорти та магістральних  артерій).

Препарат посилює дію антибіотиків екзогенних інтерферонів i при цьому зменшує їх токсичну побічну дію.

Препарат прискорює процес регенерації та репарації при ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту сприяє загоєнню ушкоджень слизових  оболонок шлунка і дванадцятипалої кишки ерозій при неспецифічному виразковому коліті. Препарат підвищує регенеративно-репаративний потенціал тканин що призводить до швидкого заживлення травматичних гнійних та післяопераційних ран трофічних виразок різної етіології до прискореної консолідації кісткових фрагментів при переломах лікування пародонтитів і пародонтозів. Активізація процесів регенерації призводить до відновлення функцій нервової та серцево-судинної систем а також паренхімної тканини при функціональній недостатності  органів.

Препарат проявляє ефективність при лікуванні гострих та хронічних токсичних і медикаментозних гепатитів при яких препарат активізує процеси регенерації печінки що сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами. Це дозволяє  віднести ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА до препаратів які полегшують ступінь тяжкості захворювання. ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА сприяє нормалізації функцій гепатоцитів виявляє чіткий антиоксидантний і мембраностабілізуючий ефекти на рівні плазматичних мембран запобігає розвитку дистрофії цитолізу та холестазу а також атеросклерозу при ураженнях печінки сприяє нормалізації  рівня  білірубіну і трансаміназ. Це призводить до швидкого зникнення астеновегетативного диспептичного та больового синдромів. Нормалізація функції печінки призводить до прискорення видалення з організму сторонніх  токсичних  агентів  та  шкідливих  продуктів їх життєдіяльності. Препарат має протизапальні властивості але лікування хронічних запальних процесів може  проходити  через  фазу  загострення  протягом 2-5 дiб.

При інсулінзалежному цукровому діабеті препарат активізуючи Тh₁-хелпери зменшує інтенсивність аутоімунного процесу а активізуючи макрофаги сприяє репарації пошкоджених бета-клітин що призводить до зменшення добової потреби в ін&rsquo єкційному інсуліні а також до стійкої компенсації вуглеводного та ліпідного обмінів зменшення перекисного окислення ліпідів. Це сприяє зменшенню або ліквідації клінічних проявів та покращенню функції печінки міокарда серцево-судинної системи. При комплексній терапії ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА позитивно впливає на лікування діабетичних полінейропатiй діабетичних макро- та мікроангіопатій поліпшує мікроциркуляцію у кровоносних судинах що зменшує частоту розвитку гангрени кінцівок. При первинно виявленому цукровому діабеті сприяє зниженню добової дози інсуліну стійкій та тривалій ремісії. У хворих з інсулiннезалежним цукровим діабетом препарат покращує показники метаболічного синдрому поліпшує скорочувальну здатність міокарда. ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА сприяє покращенню рівня якості  життя  хворих  на  цукровий  діабет.

5

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3-5-й день та досягає максимальних значень на 20-21-й день утримуючись після закінчення прийому препарату  на  тому  ж 

рівні ще 8-10 днів. Репаративна дія починає розвиватися  на 2-3 добу лікування а гепатопротекторний  ефект  проявляється  після  2-3-х  ін' єкцій  препарату.

Препарат нетоксичний позбавлений кумулятивної токсичності алергенних тератогенних мутагенних  і  канцерогенних  властивостей.

Фармакокінетика. Не вивчена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні  фiзико-хiмiчнi  властивості: безбарвна  або  світло-жовтого кольору  прозора рідина  зі специфічним  запахом.

Несумісність.

Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ^® ЕКСТРА не слід застосовувати  разом з:

а)  алкоголем (нейтралізує  репаративну  дію  макрофагів)

б)  імуномодуляторами   якi    можуть  стимулювати    гуморальний    імунітет   що заважає дії  Т-кiлерiв.

Термін придатності. 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі  4-12 ^о С в недоступному для дітей місці.   

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Упаковка. 10 ампул  по 1 мл  або  2 мл.

Категорія  відпуску.  За рецептом.

Виробник.  ПП « Лабораторія ЕРБІС»

                                      ТОВ « ЕРБІС»

                                    E-mail: 

                                  Веб-сторінка:

Місцезнаходження.            Україна   02002   м. Київ   вул. Р. Окіпної   10-Б. 

                                                                                тел: +38 (044) 569-70-13   569-70-14.