Дінорет 2 мг/0,03 мг таблетки №21

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Дінорет

(Dienorette)

Склад:

діючі речовини: дієногест етинілестрадіол

1 таблетка вкрита плівковою оболонкою містить дієногесту 2 0 мг та етинілестрадіолу               0 03 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний повідон К-30 тальк магнію стеарат Opaglos 2 прозорий (мальтодекстрин лецитин декстрози моногідрат натрію цитрат натрію карбоксиметилцелюлоза).

Лікарська форма. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати що містять прогестагени та естрогени. Дієногест та естроген. Код АТС G03F A15.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Контрацепція (запобігання вагітності).

- Лікування вугрів звичайних середнього ступеня тяжкості у жінок які застосовують пероральну контрацепцію для запобігання небажаній вагітності.

Протипоказання.

Застосування комбінованих оральних контрацептивів (КОК) протипоказане за наявності зазначених нижче захворювань і станів. У разі якщо будь-яке із нижчезазначених захворювань виникає вперше під час прийому комбінованих протизаплідних таблеток прийом препарату слід негайно припинити.

&bull Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

&bull Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу стенокардія).

&bull Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу.

&bull Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

&bull Цукровий діабет з ураженням судин.

&bull Тяжке захворювання печінки поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

&bull Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

&bull Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад статевих органів або молочних залоз) що є залежними від статевих гормонів.

&bull Вагінальна кровотеча нез&rsquo ясованої етіології.

&bull Відома чи підозрювана вагітність.

&bull Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь невдач становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь невдач може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком зазначеним на блістері приблизно в один і той самий час запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 21 дня поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату.

Як починати приймати препарат Дінорет

Гормональна контрацепція в попередній період (минулий місяць) не застосовувалася

Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5- го дня проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар&rsquo єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.

Перехід з іншого комбінованого контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву вагінального кільця трансдермального пластиру)

Бажано розпочати приймання таблеток препарату Дінорет наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КОК але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Дінорет у день видалення засобу але не пізніше дня коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

Перехід з методу що базується на застосуванні лише прогестагену (« міні-пілі» ін' єкції імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном

Жінка яка приймає « міні-пілі» що містять лише прогестаген може змінити їх на комбіновані оральні контрацептиви у будь-який день. Ті жінки які використовують імпланти або внутрішньоматкової системи можуть розпочати прийом препарату в день їх видалення. Жінки які отримують ін' єкції можуть почати приймати таблетки замість наступної ін' єкції. Проте в усіх випадках необхідно використовувати бар&rsquo єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.

Застосування препарату після аборту в першому триместрі Вагітності

Препарат можна прийняти негайно. У такому разі немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Застосування препарату після пологів та після аборту в другому триместрі вагітності

У випадку годування груддю див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю» .

Прийом препарату можна розпочинати з 21-28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо початок прийому препарату відкладається необхідно буде додатково використовувати бар' єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Проте якщо статевий акт уже відбувся то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або початок прийому таблетки слід відкласти до наступного менструального циклу.

Поради у разі пропуску прийому таблеток

Протизаплідна дія препарату не знижується якщо час пропуску прийому таблетки не перевищує 12 годин. Препарат необхідно прийняти якомога швидше і надалі таблетки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин контрацептивна надійність препарату може бути знижена. У цьому випадку слід дотримуватися таких правил:

1. Прийом таблетки не слід переривати більш ніж на 7 днів.

2. Для адекватного пригнічення системи гіпоталамус&ndash гіпофіз&ndash яєчники таблетки необхідно приймати протягом 7 днів без перерви.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку навіть якщо їй доведеться прийняти дві таблетки в один день. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo єрний метод контрацепції (наприклад презерватив). У разі якщо у попередні 7 днів уже відбувся статевий акт не можна виключити можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим більше перерва у прийманні препарату тим більший ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть їй доведеться прийняти дві таблетки в один день. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. За умови якщо жінка регулярно приймала таблетки протягом попередніх 7 днів перед першим пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або якщо було пропущено більше однієї таблетки необхідно застосовувати бар&rsquo єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів.

3-й тиждень

У цей період ризик зниження надійності контрацепції надзвичайно високий через наближення періоду перерви у прийомі таблеток. Проте шляхом зміни схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися нижчевикладених рекомендацій то немає ніякої необхідності у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови що жінка регулярно приймала таблетки протягом попередніх 7 днів до пропуску. Якщо це не так слід дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.

1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше навіть їй доведеться прийняти дві таблетки в один день. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки необхідно почати приймати відразу ж після закінчення попередньої тобто не повинно бути перерви. Малоймовірно що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому другої упаковки але може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Жінка припиняє приймати таблетки з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити до 7 днів включаючи дні пропуску таблеток приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату то ймовірна вагітність. Слід проконсультуватися з лікарем перш ніж почати застосування таблеток з нової упаковки.

Рекомендації у випадку розладів з боку травного тракту

У випадку тяжких розладів з боку травного тракту можливе неповне всмоктування препарату у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3-4 годин після приймання таблетки препарату Дінорет ця ситуація схожа на пропуск приймання препарату тому слід дотримуватись інструкцій як у випадку пропуску таблеток.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації слід продовжувати приймати таблетки препарату Дінорет з нової упаковки і не робити перерви у прийомі препарату. Якщо є бажання термін прийому препарату можна продовжити аж до закінчення таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Дінорет відновлюють після 7-денної перерви у прийманні таблеток.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток на стільки днів на скільки бажано. Слід зазначити що чим коротшою буде перерва тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Пацієнти літнього віку

Препарат Дінорет не показаний жінкам після настання менопаузи.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Препарат Дінорет протипоказаний жінкам із захворюваннями печінки тяжкого ступеня.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування препарату Дінорет пацієнтам з порушеннями функції нирок спеціально не вивчалося. Наявні дані не свідчать про необхідність зміни способу застосування у цієї групи пацієнтів.

Побічні реакції.

У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота небажаних реакцій визначається як: часті (від &ge 1/100 до &le 1/10) нечасті (від &ge 1/1000 до < 1/100) і поодинокі (від &ge 1/10000 до < 1/1000). Інші побічні реакції які спостерігалися тільки у постмаркетингових дослідженнях і частота яких не може бути оцінена зазначені у колонці « Частота невідома» .

Можуть виникати також наступні серйозні побічні реакції на фоні застосування КОК:

·                             венозна тромбоемболія

·                             артеріальна тромбоемболія

·                             цереброваскулярні порушення

·                             артеріальна гіпертензія

·                             гіпертригліцеридемія що може становити ризик розвитку панкреатиту

·                             зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність

·                             пухлини печінки (злоякісні та доброякісні)

·                             розлади функції печінки зокрема ризик виникнення гепатиту

·                             хлоазма

·                             у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку

·                             захворювання зв&rsquo язок розвитку або загострення яких з прийомом КОК остаточно не з&rsquo ясований: жовтяниця або свербіж пов&rsquo язані з холестазом утворення каменів у жовчному міхурі порфірія системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хорея Сиденхама герпес вагітних втрата слуху внаслідок отосклерозу хвороба Крона виразковий коліт рак шийки матки та інші порушення з боку крові.

Серед жінок які приймають КОК частота випадків діагностики раку молочної залози незначно підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на фоні рівня ризику раку молочної залози в загальній популяції. Причинний взаємозв&rsquo язок із застосуванням КОК не встановлений.

Передозування.

Не було ніяких повідомлень про серйозні несприятливі ефекти від передозування. При одночасному прийманні декількох таблеток може спостерігатися нудота блювання або незначна піхвова кровотеча у молодих дівчат. Антидотів до препарату не існує і подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Дінорет його приймання необхідно припинити. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей які народилися від жінок які приймали КОК до вагітності так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КОК у ранні терміни вагітності.

КОК можуть впливати на годування груддю оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока а також змінюватися його склад. Зважаючи на це КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини що входять до складу препарату та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть виділятися в грудне молоко.

Діти.

Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після встановлення сталого менструального циклу.

Особливості застосування.

Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв&rsquo язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань таких як інфаркт міокарда тромбоз глибоких вен емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.

Ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ) є найвищим протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневого або більшого проміжку у прийманні таблеток) того самого або іншого орального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців. 

Загальний ризик розвитку ВТЕ у жінок які застосовують низькодозовані контрацептиви          (< 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий ніж для тих які їх ніколи не застосовували і залишається нижчим ніж ризик асоційований з вагітністю і пологами.

ВТЕ мати летальні наслідки (у 1-2 % випадків ВТЕ).

ВТЕ що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах наприклад артеріях і венах печінки нирок мезентеріальних судинах судинах головного мозку або сітківки у жінок які застосовують КОК.

Симптоми тромбозу глибоких вен можуть включати: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі біль або підвищена чутливість у нозі що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі відчуття жару в ураженій нозі почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.

Симптоми емболії легеневої артерії можуть включати: раптову задишку нез&rsquo ясованої етіології або прискорене дихання раптовий кашель можливо з кров&rsquo ю раптовий біль у грудній клітці що може посилюватися при глибокому диханні тривожний стан запаморочення швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати: раптове оніміння обличчя руки або ноги особливо однобічне раптову сплутаність свідомості порушення мовлення або розуміння раптове погіршання зору одного або обох очей раптове порушення ходьби запаморочення втрату рівноваги або координації раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини втрату свідомості або зомління із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль набряк або легке посиніння кінцівок ² гострий² живіт.

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати: біль дискомфорт відчуття стиснення тяжкість відчуття стиснення або важкості у грудній клітці руці або нижче груднини дискомфортне відчуття що віддає у спину щелепу горло руку шлунок відчуття переповненого шлунка нетравлення шлунка або ядуху посилене потовиділення нудоту блювання або запаморочення надзвичайну слабкість тривожний стан або задишку швидке або нерегулярне серцебиття.

Артеріальні тромбоемболічні явища можуть призводити до летальних наслідків.

Фактори що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:

&ndash вік

&ndash ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м2)

&ndash ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо є спадкова схильність або підозра на неї рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК

&ndash тривала іммобілізація радикальні хірургічні втручання будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при планових операціях щонайменше за 4 тижні до проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості

&ndash паління (при інтенсивному палінні з віком ризик зростає). При застосуванні КОК варто припинити паління особливо якщо вік перевищує 35 років)

&ndash дисліпопротеїнемія

&ndash артеріальна гіпертензія

&ndash мігрень

&ndash вади клапанів серця

&ndash фібриляція передсердь.

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ.

Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.

До інших захворювань які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами належать: цукровий діабет системний червоний вовчак гемолітичний уремічний синдром хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.

Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КОК.

Біохімічні показники що можуть бути характерними для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС) гіпергомоцистеїнемію дефіцит антитромбіну ІІІ дефіцит протеїну С дефіцит протеїну S антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла) вовчаковий антикоагулянт.

Аналізуючи співвідношення ризик/користь рекомендується враховувати той факт що адекватне лікування станів про які згадувалося вище може знижувати пов&rsquo язаний з ними ризик виникнення тромбозів а також і те що ризик виникнення тромбозів асоційованих з вагітністю вищий ніж при використанні низькодозованих КОК (< 0 05 мг етинілестрадіолу).

Пухлини

Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК проте це твердження залишається суперечливим оскільки остаточно не з&rsquo ясовано наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку включаючи використання бар&rsquo єрних методів контрацепції.

Результати досліджень вказують на незначне підвищення відносного ризику розвитку раку молочної залози у жінок які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок до 40 років зустрічається рідко збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок Що приймаютьу даний час або нещодавно застосовували КОК є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв&rsquo язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок які застосовують КОК так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію що рак молочної залози виявлений у жінок які коли-небудь приймали КОК клінічно менш виражений ніж у тих хто ніколи не вживав КОК.

У поодиноких випадках у жінок які застосовують КОК спостерігалися доброякісні а ще рідше &ndash злоякісні пухлини печінки що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.

Інші стани

Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок які приймають КОК клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно застосування КОК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.

Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосування КОК але їх взаємозв¢ язок із застосуванням КОК не є остаточно з&rsquo ясованим: жовтяниця та/або свербіж пов&rsquo язаний з холестазом утворення жовчних каменів порфірія системний червоний вовчак гемолітико-уремічний синдром хорея Сиденгама герпес вагітних втрата слуху пов&rsquo язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення приймання КОК доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів застосування КОК слід припинити.

Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з цукровим діабетом які приймають низькодозовані КОК (< 0 05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК.

Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов&rsquo язані із застосуванням КОК.

Іноді може виникати хлоазма особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки схильні до виникнення хлоазми повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.

Кожна таблетка препарату містить лактозу. За наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.

Медичне обстеження

Перед початком або відновленням приймання препарату Дінорет рекомендується збір повного медичного анамнезу та повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим оскільки стани зазначені в розділі &ldquo Протипоказання&rdquo (наприклад транзиторна ішемічна атака тощо) або фактори ризику (наприклад у сімейному анамнезі венозний або артеріальний тро