Динорет 2 мг/0,03 мг таблетки №21

Динорет (Dienorette) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: диеногест, этинилэстрадиол 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногеста 2,0 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, К-30, тальк, магния стеарат, Opaglos 2 прозрачный (мальтодекстрин, лецитин, глюкозы моногидрат, натрия цитрат, натрия карбоксиметилцеллюлоза).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты, содержащие прогестагены и эстрогены. Диеногест и эстроген. Код АТС G03F A15.

Показания

Контрацепция (предохранение от беременности).
Лечение угрей обычных средней степени тяжести у женщин, принимающих перорально контрацепции для предотвращения нежелательной беременности.

Противопоказания

Применение комбинированных оральных контрацептивов (КОК) противопоказано при наличии указанных ниже заболеваний и состояний. В случае если любое из нижеуказанных заболеваний возникает впервые во время приема комбинированных противозачаточных таблеток, прием препарата следует немедленно прекратить.

Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или инсульта в анамнезе.
Наличие в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например транзиторное нарушение мозгового кровообращения, стенокардия).
Наличие тяжелых или множественных факторов риска развития венозного или артериального тромбоза.
Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
Сахарный диабет с поражением сосудов.
Тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).
Или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
Или предполагаемая беременность.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неудач составляет около 1% в год. При пропуске приема таблеток или их неправильном применении степень неудач могут расти.

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на упаковке, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат принимают по 1 таблетке / сутки в течение 21 дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать после окончания 7-дневного перерыва в приеме препарата.

Как начинать принимать препарат Динорет

Гормональная контрацепция в предыдущий период (прошлый месяц) не применялась

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Можно начать прием также с 2-5- го дня, однако в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например барьерный) в течение первых 7 дней приема препарата.

Переход с другого контрацептива (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Желательно начать прием таблеток препарата Динорет следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Динорет в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( « мини-пили» , инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагена

Женщина, которая принимает « мини-пили» , содержащие только прогестаген, может изменить их на комбинированные оральные контрацептивы в любой день. Те женщины, которые используют импланты или внутриматочной системы, могут начать прием препарата в день их удаления. Женщины, которые получают инъекции, могут начать принимать таблетки вместо следующей инъекции. Однако во всех случаях необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

Применение препарата после аборта в первом триместре беременности

Препарат можно принять немедленно. В таком случае нет необходимости применять дополнительные меры контрацепции.

Применение препарата после родов и после аборта во втором триместре беременности

В случае кормления грудью см. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью» .

Прием препарата можно начинать с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если начало приема препарата откладывается, необходимо будет дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить беременность или начало приема таблетки следует отложить до следующего менструального цикла.

Советы в случае пропуска приема таблеток

Противозачаточное действие препарата не снижается, если пропуске приема таблетки не превышает 12:00 . Препарат необходимо принять как можно скорее и в дальнейшем таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом таблетки превышает 12:00 , контрацептивное надежность препарата может быть снижена. В этом случае следует соблюдать следующие правила:

1. Прием таблетки не следует прерывать более чем на 7 дней.

2. Для адекватного подавления системы гипоталамус-гипофиз-яичники таблетки необходимо принимать в течение 7 дней без перерыва.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями.

1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку даже если ей придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например презерватив). В случае если в предыдущие 7 дней уже состоялся половой акт, нельзя исключить возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем больше перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности.

2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже ей придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, если женщина регулярно принимала таблетки в течение предыдущих 7 дней перед первым пропуском нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Иначе или если было пропущено более одной таблетки, необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.

3-я неделя

В этот период риск снижения надежности контрацепции чрезвычайно высок из-за приближения периода перерыва в приеме таблеток. Однако путем изменения схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться нижеприведенных рекомендаций, то нет никакой необходимости в использовании дополнительных контрацептивных средств при условии, что женщина регулярно принимала таблетки в течение предыдущих 7 дней до пропуска. Если это не так, следует придерживаться первого из нижеследующих рекомендаций и использовать дополнительные меры в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже ей придется принять две таблетки в один день. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки необходимо начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема второй упаковки, но может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщина прекращает принимать таблетки из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация в течение первой нормальной перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность. Следует проконсультироваться с врачом, прежде чем начать прием таблеток из новой упаковки.

Рекомендации в случае нарушений со стороны пищеварительного тракта

При тяжелых нарушениях со стороны пищеварительного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Динорет, эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, поэтому следует придерживаться инструкций как в случае пропуска таблеток.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать появление менструации следует продолжать принимать таблетки препарата Динорет из новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. Если есть желание, срок приема препарата можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычно прием препарата Динорет восстанавливают после 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывное кровотечение или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Пациенты пожилого возраста

Препарат Динорет не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Динорет противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Динорет пациентам с нарушениями функции почек специально не изучалось. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения у этой группы пациентов.

побочные реакции

В каждой колонке побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота нежелательных реакций определяется как: часто (&ge 1 / 100 до &le 1/10), нечастые (от &ge 1 / 1000 до < 1/100) и единичные (от &ge 1 / 10000 до < 1/1000). Другие побочные реакции, которые наблюдались только в постмаркетинговых исследованиях и частота которых не может быть оценена, указанные в колонке « Частота неизвестна» .

Органы и системы	Частые (&ge 1/100)	Редкие (&ge 1 / 1000 и < 1/100)	Одиночные (< 1/1000)	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии		Вагинит / вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции.	Сальпингоофорит, инфекции, мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания.
Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (включая костями и полипами)			Лейомиома матки, липома молочной железы.
Со стороны крови и лимфатической системы			Анемия.
Со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы			Вирильний синдром.
Метаболические нарушения и нарушения питания		Повышение аппетита.	Анорексия.
Со стороны психики		Подавленное настроение.	Депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия.	Изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо.
Со стороны нервной системы	Головная боль.	Головокружение, мигрень.	Ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония.
Со стороны органов зрения			Сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения.	Непереносимость контактных линз.
Со стороны органов слуха и равновесия			Внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха.
Со стороны сердца			Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия (включая увеличение частоты сердечных сокращений).
Со стороны сосудов		Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.	Тромбоз / эмболия легочной артерии, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикоз, нарушения со стороны вен, болезненность вен.
Со стороны дыхательной системы			Бронхиальная астма, гипервентиляция.
Со стороны пищеварительной системы		Боль в брюшной полости (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости, вздутие), тошнота, рвота, диарея.	Гастрит, энтерит, диспепсия.
Со стороны кожи и ее производных		Акне, алопеция, сыпь (включая макулярный сыпь), зуд (включая генерализованный зуд).	Дерматит аллергический дерматит атопический / нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, пигментация / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит ( « апельсиновая корка» ), паукообразные невус.	Крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей			Боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Болезненность молочных желез (ощущение дискомфорта и напряженности).	Аномальные кровотечения (в том числе меноррагия, гипоменорея, олигоменорея, аменорея), межменструальные кровянистые выделения (в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии), увеличение молочных желез (включая нагрубание и набухание молочных желез), отек молочных желез, дисменорея, генитальные / вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль.	Дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, менструальные нарушения.	Набухание молочных желез.
общие расстройства		Усталость (в том числе слабость и недомогание).	Боль в молочных железах, периферические отеки, гриппоподобный состояние, воспаление, пирексия, раздражительность.	Задержка жидкости.
данные обследований		Изменение массы тела (в том числе увеличение или уменьшение массы тела, флуктуация).	Повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.
Врожденные, семейные и генетические нарушения			Проявления бессимптомной полимастия.

 

Могут возникать также следующие серьезные побочные реакции на фоне применения КОК:

• венозная тромбоэмболия
• артериальная тромбоэмболия
• цереброваскулярные нарушения
• артериальная гипертензия
• гипертриглицеридемия, что может представлять риск развития панкреатита
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• опухоли печени (злокачественные и доброкачественные)
• нарушения функции печени, в том числе риск возникновения гепатита
• хлоазма
• у женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека
• заболевания, связь развития или обострения которых с приемом КОК окончательно не выяснен: желтуха или зуд, связанные с холестазом образования камней в желчном пузыре порфирия системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденхама герпес беременных потеря слуха вследствие отосклероза, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки и другие нарушения со стороны крови.

Среди женщин, принимающих КОК, частота случаев диагностики рака молочной железы незначительно повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы является незначительным на фоне уровня риска рака молочной железы в общей популяции. Причинная взаимосвязь с применением КОК не установлен.

Передозировка

Не было никаких сообщений о серьезных неблагоприятных эффектах от передозировки. При одновременном приеме нескольких таблеток может наблюдаться тошнота, рвота или незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек. Антидотов к препарату не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности во время применения препарата Динорет его прием необходимо прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся от женщин, которые принимали КОК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КОК в ранние сроки беременности.

КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Несмотря на это, КОК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Действующие вещества, входящие в состав препарата, и / или их метаболиты в небольших количествах могут выделяться в грудное молоко.

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после установления устойчивого менструального цикла.

Особенности применения

Циркуляторные нарушения

На основании результатов эпидемиологических исследований предполагается существование связи между применением КОК и повышением риска возникновения венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и цереброваскулярные явления. Приведенные состояния возникают редко.

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) является самым высоким в течение первого года применения КОК. Такой повышенный риск существует после начала применения КОК или восстановления применения (после 4-недельного или большего промежутка в приеме таблеток) того же или другого орального контрацептива. Данные на основании большого проспективного исследования показывают, что этот повышенный риск сохраняется преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск развития ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем для тех, которые их никогда не применяли, и остается ниже, чем риск, ассоциированный с беременностью и родами.

ВТЭ летальным исходом (в 1-2% случаев ВТЭ).

ВТЭ, проявляющаяся в виде венозного тромбоза и / или эмболии легочной артерии, может возникнуть при применении любого КОК.

Очень редко сообщалось о возникновении тромбоза других кровеносных сосудов, например артерий и вен печени, почек, мезентериальных сосудов, сосудов головного мозга или сетчатки у женщин, применяющих КОК.

Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать: односторонняя отек ноги или участки вдоль вены на ноге боль или повышенная чувствительность в ноге, может ощущаться только при стоянии или ходьбе, ощущение жара в пораженной ноге покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы эмболии легочной артерии могут включать: внезапную одышку невыясненной этиологии или учащенное дыхание внезапный кашель, возможно с кровью внезапная боль в грудной клетке, может усиливаться при глубоком дыхании тревожное состояние головокружение быстрое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например одышка, кашель) являются неспецифическими или могут быть неправильно интерпретированы как более распространенные или менее тяжкие явления (например инфекции дыхательных путей).

Артериальное тромбоэмболическое явление может включать цереброваскулярные нарушения, окклюзии сосудов или инфаркт миокарда. Симптомы инсульта могут включать: внезапное онемение лица, руки или ноги, особенно одностороннее внезапную спутанность сознания, нарушение речи или понимания внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз внезапное нарушение ходьбы, головокружение, потерю равновесия или координации внезапный, сильный или длительный головная боль без определенной причины потерю сознания или обморок с судорогами или без них. Другие симптомы окклюзии сосудов могут включать: внезапная боль, отек или легкое посинение конечностей ² гострий² живот.

Симптомы инфаркта миокарда могут включать: боль, дискомфорт, ощущение сжатия, тяжесть, чувство сжатия или тяжести в грудной клетке, руке или ниже грудины дискомфортное ощущение, что отдает в спину, челюсть, горло, руки, желудок, ощущение переполненного желудка, несварение желудка или удушье усиленное потоотделение, тошнота, рвота или головокружение чрезвычайную слабость, тревожное состояние или одышку быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Артериальные тромбоэмболические явления могут приводить к летальному исходу.

Факторы, повышающие риск возникновения венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта:

• возраст
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2)
• осложненный семейный анамнез (например случаи венозной или артериальной тромбоэмболии у братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте). Если есть наследственная предрасположенность или подозрение на нее, рекомендуется обратиться за консультацией к врачу перед началом применения любого КОК
• длительная иммобилизация, радикальные хирургические вмешательства, любые хирургические операции на нижних конечностях, значительные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить применение КОК (при плановых операциях не менее чем за 4 недели до проведения) и не восстанавливать его раньше 2 недель после полного восстановления подвижности
• курение (при интенсивном курении с возрастом риск возрастает). При применении КОК следует прекратить курение, особенно если возраст превышает 35 лет)
• дислипопротеинемия
• артериальная гипертензия
• мигрень
• недостатки клапанов сердца
• фибрилляция предсердий.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

К другим заболеваниям, которые могут быть ассоциированы с циркуляторными расстройствами, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты случаев возникновения мигрени или ее усиление при применении КОК (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) может потребовать срочного прекращения применения КОК.

Биохимические показатели, которые могут быть характерными для наследственной или приобретенной склонности к венозным или артериальным тромбозам, включают: резистентность к активированному протеину С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела), волчаночный антикоагулянт.

Анализируя соотношение риск / польза, рекомендуется учитывать тот факт, что адекватное лечение состояний, о которых упоминалось выше, может снижать связанный с ними риск возникновения тромбозов, а также и то, что риск возникновения тромбозов, ассоциированных с беременностью, выше, чем при использовании в низких КОК (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на дополнительное повышение риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая использование барьерных методов контрацепции.

Результаты исследований указывают на незначительное повышение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после окончания применения КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих в настоящее время или недавно применяли КОК, является незначительным относительно общего риска рака молочной железы. Результаты этих исследований не предоставляют доказательств существования причинной взаимосвязи. Повышение риска может быть обусловлено как более ранней диагностикой рака молочной