Детальніше

Диферелин 3,75 мг ампули №1

Обліковий номер: 328868

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Beaufour Ipsen Pharma (Франция)

Виробник: IPSEN Pharma Biotech (Франция) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/0695/01/02

Назва російською: Диферелин® порошок для сусп. д/ин. прол./д. по 3,75 мг во флак. №1 с р-лем

Мiжнародна назва : Трипторелін

Форма выпуску: Ампулы

Дiюча речовина : Трипторелин

Фрамацевтична форма : Порошок для ін'єкцій

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИФЕРЕЛІН&reg

(DIPHERELINE)

Cклад:

діюча речовина: трипторелін

1 флакон містить триптореліну ацетат що відповідає 3 75 мг триптореліну

допоміжні речовини: D L лактид когліколід полімер маніт (Е 421) натрію кармелоза полісорбат 80

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Код АТС L02A Е04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Трипторелін є синтетичним декапептидним аналогом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) (гонадореліну).

Дослідження що були проведені на людях та тваринах показали що після початкової стимуляції тривалий прийом триптореліну перешкоджає секреції гонадотропіну з подальшим пригніченням тестикулярної та оваріальної функцій.

Подальші дослідження на тваринах показали інший механізм дії: прямий вплив на гонади внаслідок зменшення чутливості периферійних рецепторів до гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH).

Рак передміхурової залози

Передчасне статеве дозрівання

Початкова гонадна стимуляція може спричинити невелику кровотечу при якій необхідним є застосування медроксипрогестерону або ципротерону ацетату.

Ендометріоз

Жіноче безпліддя

Тривала терапія триптореліном пригнічує секрецію гонадотропінів (ФСГ та ЛГ). Таким чином терапія забезпечує пригнічення інтеркурентного ендогенного піку гормону ЛГ уможливлюючи підвищення якості фолікулогенезу та прискорення відновлення фолікулів.

Фіброміома матки

Терапія триптореліном у більшості пацієнтів спричиняє аменорею після першого місяця терапії що надає можливість скорегувати можливу анемію що виникає в результаті менорагії та / або метрорагії.

Фармакокінетика.

3 75 мг у пацієнтів спостерігається початкова фаза вивільнення активної речовини після якої відбувається звичайне вивільнення протягом 28 днів.

Клінічні характеристики.

Показання.

-Рак передміхурової залози.

Лікування метастатичного раку передміхурової залози.

Бажаний ефект лікування найбільш виражений та спостерігається частіше якщо пацієнт не проходив перед цим іншу гормональну терапію.

-Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (І-ІV стадій).

Терапію не проводити довше 6 місяців. Проведення повторного курсу триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) не рекомендується.

-Жіноче безпліддя.

Комплексне лікування у поєднанні з гонадотропінами (менопаузальний гонадотропін людини (hMG) фолікулостимулюючий гормон (FSH) хоріонічний гонадотропі́н (hCG)) для штучного відтворення умов овуляції з метою запліднення in vitro і подальшої трансплантації ембріона (I.V.F.E.T).

-Передчасне статеве дозрівання у дітей (у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років).

-Рак молочної залози коли показана гормональна терапія.

-Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням:

- як допоміжний і коригуючий препарат при оперативному лікуванні у разі необхідності зменшення розміру фіброміоми: ендоскопічна хірургія трансвагінальна хірургія.

Тривалість лікування обмежується трьома місяцями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) або до будь-якої з допоміжних речовин. Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При лікуванні триптореліном разом з препаратами які модифікують секрецію гіпофізарних гонадотропних гормонів необхідно дотримуватися застережних заходів а також рекомендується проведення ретельного контролю над гормональним рівнем.

Особливості застосування.

Застосування агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) може спричинити зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Попередні дані показують що у чоловіків застосування бісфосфонату разом з агоністом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) може зменшити втрату кісткової мінеральної щільності. Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам із додатковими факторами ризику захворювання на остеопороз (наприклад зловживання алкоголем паління тривале лікування препаратами які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини наприклад протисудомними препаратами або кортикостероїдами спадкова схильність до захворювання остеопорозом недостатність харчування).

Необхідно переконатися що пацієнтка не вагітна перед призначенням Дифереліну3 75 мг.

У виняткових випадках терапія агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) може виявити раніше не зафіксовану гонадотропну аденому гіпофіза. У таких пацієнтів може проявлятися гіпофізарна апоплексія що характеризується раптовими головними болями блюванням порушеннями зору та офтальмоплегією.

Були зафіксовані випадки змін настрою в тому числі депресія. Пацієнти які знаходяться у стані депресії мають перебувати під пильним наглядом під час терапії.

Диферелін

Лікування пацієнтів які проходять лікування антикоагулянтами слід проводити з обережністю оскільки в місці введення препарату може утворитися гематома.

Рак передміхурової залози

Спочатку трипторелін подібно до інших агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) спричиняє тимчасове підвищення рівня тестостерону в сироватці крові. Внаслідок цього в окремих випадках може розвинутися тимчасове погіршення ознак і симптомів раку передміхурової залози протягом перших тижнів лікування. Під час початкового періоду лікування слід при необхідності вводити додатковий препарат відповідного антиандрогену для протидії початковому підвищенню рівня тестостерону в сироватці крові та погіршенню клінічних симптомів.

Незначна кількість пацієнтів може зазнати тимчасового погіршення ознак і симптомів раку передміхурової залози та тимчасового посилення болю пов' язаного з раком (болі при метастатичному ураженні) що лікується симптоматично.

Як і при застосуванні інших агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) в окремих випадках були зафіксовані спінальна компресія або непрохідність уретри. При розвитку спінальної компресії або ниркової недостатності необхідно розпочинати стандартну терапію таких ускладнень і в крайніх випадках необхідно застосовувати орхіектомію (хірургічну кастрацію). Необхідний ретельний догляд за пацієнтами під час перших тижнів терапії особливо за пацієнтами з вертебральними метастазами з ризиком спінальної компресії та за пацієнтами з обструкцією сечових шляхів. Через ті самі причини необхідний ретельний догляд за пацієнтами з продормальними ознаками спінальної компресії.

Після проведення хірургічної кастрації трипторелін не спричиняє в подальшому зниження рівня тестостерону в сироватці крові.

Тривала нестача андрогену внаслідок двобічної орхіектомії або введення аналогів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) підвищує ризик втрати кісткової маси та може призвести до захворювання на остеопороз а також підвищує ризик перелому кісток.

До того ж згідно з епідеміологічними даними було визначено що під час антиандрогенної терапії у пацієнтів можуть відбуватися зміни в обміні речовин (наприклад порушення толерантності до глюкози) або підвищення ризику захворювань серцево-судинної системи. Хоча проспективні дані не підтвердили зв' язок між терапією аналогами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) і підвищенням летальності від серцево-судинних захворювань пацієнти з високим ризиком порушення обміну речовин і виникнення серцево-судинних захворювань мають бути ретельно обстежені перед початком лікування і їм необхідно перебувати під належним наглядом протягом проведення антиандрогенної терапії.

Введення триптореліну в лікарських дозах перешкоджає роботі гіпофізарно-гонадної системи. Як правило її нормальне функціонування відновлюється після припинення терапії. Тому дані діагностичних тестів на функцію гіпофізарно-гонадної системи які проводяться під час терапії аналогами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) та після її припинення можуть бути хибними.

Може спостерігатися підвищення активності кислої фосфатази під час початкового періоду терапії.

Може бути корисним проведення періодичної перевірки рівня тестостерону в крові за допомогою точного методу оскільки його показник не повинен перевищувати 1 нг/мл.

У жінок

Необхідно переконатися що пацієнтка не вагітна перед призначенням Дифереліну 3 75 мг.

При використанні агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) існує значний ризик зниження мінеральної щільності кісткової тканини в середньому на 1% на місяць під час шестимісячного курсу терапії. Зниження мінеральної щільності кісткової тканини на 10% підвищує ризик перелому кісток у 2-3 рази.

Згідно з наявними даними зниження кісткової щільності у більшості жінок припиняється після завершення терапії.

Наразі не існує конкретної інформації щодо пацієнток із виявленим остеопорозом або факторами ризику захворювання на остеопороз (наприклад зловживання алкоголем паління тривале лікування препаратами які спричиняють зниження мінеральної щільності кісткової тканини наприклад протисудомними препаратами або кортикостероїдами спадкова схильність до захворювання на остеопороз недостатність харчування наприклад нервово-психічна анорексія). Оскільки зниження мінеральної щільності кісткової тканини може бути згубним для таких пацієнток рішення про використання триптореліну слід приймати індивідуально і терапію необхідно розпочинати лише якщо позитивний ефект перевищує ризик згідно з ретельно проведеною оцінкою. Необхідно приділити увагу додатковим заходам для протидії зниженню мінеральної щільності кісткової тканини.

Жіноче безпліддя

Реакція яєчників на застосування триптореліну разом із гонадотропними гормонами може відрізнятися у різних пацієнток які приймають однакову дозу та в деяких випадках у однієї пацієнтки під час різних циклів.

Необхідне забезпечення пильного медичного нагляду при індукованій овуляції з проведенням точного та регулярного біологічного та клінічного контролю: експрес-тести на рівень естрогенів у плазмі крові УЗД ().

У пацієнток із нирковою та печінковою недостатністю кінцевий період напіввиведення в середньому становить 7-8 годин у той час як його середній показник у здорових пацієнток становить 3-5 годин. Незважаючи на таку тривалу дію трипторелін вже не має бути в крові на момент пересадки ембріону.

Ендометріоз і лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням

Регулярне застосування кожні 4 тижні одного флакону Диферелін3 75 мг спричиняє постійну гіпогонадотропну аменорею.

При виникненні генітальної кровотечі після першого місяця необхідно провести аналіз рівня естрогенних гормонів у плазмі крові і якщо показник становить менше ніж 50 пг/мл необхідно провести дослідження на можливе органічне ураження.

Оскільки менструація має припинитися на період лікування триптореліном слід повідомити пацієнтку про необхідність повідомити свого лікаря у випадку продовження звичайного менструального циклу.

).

При лікуванні маткових фіброїдів рекомендується регулярно проводити дослідження розміру фіброїда. Було зафіксовано декілька випадків кровотечі у пацієнток із підслизовими фіброїдами при лікуванні аналогом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH). Як правило кровотеча відбувається на 6-10 - му тижні від початку лікування.

Передчасне статеве дозрівання

Лікування дітей з прогресуючою пухлиною мозку необхідно розпочинати після ретельної оцінки ризику та користі від лікування.

У дівчаток початкова гонадна стимуляція може спричинити протягом першого місяця вагінальну кровотечу слабкої або середньої інтенсивності.

Після завершення лікування відбувається розвиток пубертатних ознак.

Інформація про стан репродуктивної функції у пацієнтів-дітей які проходять лікування аналогами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) обмежена. У більшості дівчаток початок регулярного менструального циклу встановлюється в середньому через рік після припинення терапії.

Необхідно виключити можливість псевдопередчасного статевого дозрівання (гонадна пухлина та пухлина надниркової залози а також гіперплазія) і гонадотропіннезалежного передчасного статевого дозрівання (тестикулярний токсикоз родинна гіперплазія клітин Лейдіга).

Може спостерігатися епіфізеоліз голівки стегна після припинення лікування гонадотропін-рилізинг гормоном (GnRH). Згідно з теорією що припускається низька концентрація естрогенів під час лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) послаблює епіфізарну пластинку. Прискорення росту після закінчення лікування в результаті призводить до зниження сили зміщення епіфізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Годування груддю

Застосування препарату протипоказане у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами не проводилося. Проте здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути ускладнена внаслідок запаморочення сонливості та порушень зору які є можливими небажаними ефектами терапії або результатом супутнього захворювання.

Спосіб застосування та дози.

Рак передміхурової залози:

Ендометріоз: 3 75 мг кожні 4 тижні. Лікування необхідно розпочинати у перші 5 днів менструального циклу. Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів під час лікування. Курс лікування - не більше 6 місяців. Звичайна тривалість лікування ендометріозу має бути щонайменше 4 місяці та не більше 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг гормону.

Жіноче безпліддя:.

Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням: лікування починати у перші

3 75 мг проводити із повтором кожні

4 тижні. Тривалість лікування обмежується 3 місяцями.

Рак молочної залози: 3 75 мг кожні 4 тижні. Тривалість введення препарату корегує лікар індивідуально для кожного хворого.

Передчасне статеве дозрівання: лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога педіатра або ендокринолога з досвідом лікування центрального передчасного статевого дозрівання.

-Діти з масою тіла до 20 кг: половина (1/2

-Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: дві третини (2/3

-

Інструкція з використання лікарського засобу

ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА

Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним явищем для препарату.

Вийняти ампулу з розчинником. У разі наявності розчину в шийці ампули постукати по ній щоб розчин перемістився в основну частину ампули.

Вийняти флакон із порошком. У разі наявності порошку у шийці флакона постукати по ній щоб увесь порошок перемістився в нижню частину флакона.

Зняти пластиковий клапан з флакона.

Вкрутити голку у шприц не усуваючи запобіжника голки.

Надломити шийку ампули (положення крапки спереду).

Зняти запобіжник голки.

Вставити голку в ампулу.

Голкою набрати весь розчинник у шприц.

Рис. А

Вставити голку крізь гумову пробку вертикально у флакон.

Повільно перенести розчинник у флакон з порошком таким чином щоб якщо можливо обмити розчинником верхню частину флакона.

Рис. В

Тримати голку над рівнем рідини. Не виймати голку з флакона.

Не перевертаючи шляхом легкого погойдування легко струсити флакон до утворення гомогенної молокоподібної суспензії.

Рис. С

Перевірити відсутність агломератів перед тим як набрати суспензію (якщо суспензія неоднорідна продовжити струшування до повної гомогенізації).

Набрати суспензію не перевертаючи флакон.

Незначну кількість суспензії яка залишилась у флаконі слід утилізувати.

Рис. D

Голку яку використовували для приготування суспензії зняти. Приєднати іншу голку до шприца (щільно нагвинтити). При приєднанні голки триматися тільки за кольорову основу.

Рис. Е

Рис. F

Діти.

Диферелін

Передозування.

При передозуванні показане симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Загальна переносимість у чоловіків

-Інфекційні та паразитарні захворювання

Непоширені: ринофарингіт.

-З боку крові та лімфатичної системи

Непоширені: пурпура.

-З боку імунної системи

Непоширені: анафілактична реакція гіперчутливість.

-З боку ендокринної системи

Непоширені: цукровий діабет.

-З боку обміну речовин та розладів харчування

Менш поширені: анорексія подагра підвищений апетит.

-З боку психіки

Менш поширені: депресія безсоння дратівливість зміни настрою.

Непоширені: сплутаність свідомості зниження активності стан ейфорії.

Невідомо: тривожність.

-З боку нервової системи

Дуже поширені: парестезія нижніх кінцівок.

Поширені: запаморочення головний біль.

Менш поширені: парестезія.

- З боку органів зору

Непоширені: світлочутлівість порушення зору.

Невідомо: нечіткість зору.

-З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Менш поширені: шум у вухах.

Непоширені: запаморочення.

-З боку судин

Дуже поширені: припливи.

Менш поширені: гіпертонія.

Непоширені: носова кровотеча гіпотонія.

-З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння

Менш поширені: диспное.

Непоширені: ортопное.

-З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: нудота.

Менш поширені: болі у ділянці живота запор діарея блювання.

Непоширені: здуття живота сухість у роті дисгевзія метеоризм.

-З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже поширені: гіпергідроз.

Менш поширені: акне алопеція свербіж висипання.

Непоширені: пухирі.

Дуже поширені: болі у спині.

Не визначено: болі у кістках.

-З боку статевих органів та молочних залоз

Поширені: еректильна дисфункція зниження статевого потягу.

Менш поширені: гінекомастія біль у грудях атрофія яєчок тестикулярний біль.

Непоширені: порушення еякуляції.

Дуже поширені: астенія.

Менш поширені: млявість біль озноб сонливість.

Непоширені: біль у грудях дистазія грипоподібний синдром лихоманка.

Невідомо: почуття нездужання.

-З боку лабораторних показників

Менш поширені: підвищення аланінамінотрансферази підвищення аспартатамінотрасферази підвищення рівня креатиніну в крові підвищення рівня сечовини в крові підвищення маси тіла.

Непоширені: підвищення активності лужної фосфатази в крові підвищення температури тіла зменшення маси тіла.

Невідомо: підвищення артеріального тиску.

Були зафіксовані поодинокі випадки загострення симптомів захворювання обструкції уретри або спінальної компресії через метастаз. Тому пацієнти з метастатичним ураженням хребта та/або обструкцією верхніх або нижніх сечових шляхів мають перебувати під пильним наглядом протягом перших кількох тижнів терапії.

Застосування агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) при лікуванні раку передміхурової залози підвищує ризик втрати кісткової маси та може призвести до захворювання на остеопороз а також підвищує ризик переламу кісток.

Загальна переносимість у жінок

Внаслідок зниження рівня естрогенів найбільш розповсюдженими побічними ефектами (які очікуються у 10 % та більше жінок) були головний біль зниження статевого потягу порушення сну зміни настрою диспареунія генітальна кровотеча синдром гіперстимуляції яєчників гіпертрофія яєчників тазовий біль болі у ділянці живота вульвовагінальна сухість гіпергідроз припливи.

Небажані реакції класифікується у наступний спосіб:

-З боку імунної системи

Невідомо: гіперчутливість.

-З боку психіки

Дуже поширені: розлади сну зміни настрою.

Невідомо: депресія тривожність сплутаність свідомості.

-З боку нервової системи

Дуже поширені: головний біль.

Невідомо: запаморочення.

-З боку органів зору

Невідомо: нечіткість зору порушення зору.

- З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Невідомо: запаморочення.

-З боку судин

Дуже поширені: припливи.

-З боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння

Невідомо: диспное.

-З боку шлунково-кишкового тракту

Поширені: нудота біль у ділянці живота дискомфорт у ділян

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Диферелин 3,75 мг ампули №1

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Диферелин 3,75 мг ампули №1

Обліковий номер : 328868

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Beaufour Ipsen Pharma (Франция)

Виробник : IPSEN Pharma Biotech (Франция) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/0695/01/02

Назва російською : Диферелин® порошок для сусп. д/ин. прол./д. по 3,75 мг во флак. №1 с р-лем

Мiжнародна назва : Трипторелін

Форма выпуску : Ампулы

Дiюча речовина : Трипторелин

Фрамацевтична форма : Порошок для ін'єкцій

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО