Детальніше

Депакін ентерик 300 мг таблетки №100

Обліковий номер: 331199

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Sanofi Winthrop Industrie (Франция)

Виробник: Sanofi Winthrop Industrie (Франция) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/2598/02/01

Назва російською: Депакин энтерик 300 таблетки, п/о, киш./раств. по 300 мг №100 (10х10)

Мiжнародна назва : Вальпроєва кислота

Форма выпуску: Таблетки

Дiюча речовина : Вальпроевая кислота

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Таблетки, вкриті оболонкою

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕПАКІН&Ograve &nbsp ЕНТЕРІК 300

(DEPAKINE ENTERIC 300)

Склад:

діюча речовина: вальпроат натрію

допоміжні речовини: повідон (К 90) кальцію силікат тальк магнію стеарат оболонка: метакрилатний сополімер (тип А) тальк опаспрі білий типу К1-7000 (містить титану діоксид (Е 171) і гідроксипропілцелюлозу) діетилфталат целюлози ацетилфталат.

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою кишковорозчинні.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні препарати. Код АТС N03A G01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як монотерапія:

-первинної генералізованої епілепсії: клоніко-тонічних нападів з міоклонічними судомами або без них абсансів міоклонічних нападів комбінованих тоніко-клонічних нападів та абсансів

-доброякісної парціальної епілепсії зокрема роландичної епілепсії.

- вторинній генералізованій епілепсії

- простих або складних парціальних епілептичних нападах.

Якщо монотерапія не є достатньо ефективною показане комбіноване застосування препарату Депакін Ентерік 300 з іншим протисудомним препаратом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату дивальпроату вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу в анамнезі.

Гострий гепатит.

Хронічний гепатит.

Випадки тяжкого гепатиту в індивідуальному або сімейному анамнезі пацієнта особливо спричинені лікарськими препаратами.

Печінкова порфірія.

Рекомендована середня добова доза вальпроату натрію становить 20-30 мг/кг для дітей та дорослих. Добові дози понад 35 мг/кг для дітей та 30 мг/кг для дорослих дуже рідко є необхідними при монотерапії препаратом.

Терапевтичний ефект як правило спостерігається коли концентрація препарату у плазмі крові досягає 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л).

Дозу слід зменшити якщо концентрації препарату у плазмі крові залишаються вище 200 мг/л (1388 ммоль/л). Рівень препарату у плазмі також рекомендується визначати при застосуванні дози 50 мг/кг на добу або вище.

Зразки крові для визначення концентрації вальпроєвої кислоти бажано брати вранці перед прийманням першої дози препарату.

Монотерапія першої лінії.

Незалежно від віку пацієнта лікування вальпроатом натрію слід розпочинати поступово

Комбінація з іншими протиепілептичними засобами.

Дозу вальпроату титрують поступово впродовж приблизно 2 тижнів до досягнення оптимальної дози яка як правило є аналогічною дозі що застосовується при монотерапії або дещо вищою. Тому застосовують початкову дозу 10 мг/кг яку поступово збільшують на 5 мг/кг кожні 2-3 дні.

При додаванні вальпроату до лікувальної схеми дози інших протиепілептичних засобів слід зменшити принаймні на чверть з двох причин: внаслідок індукції ферментів ці препарати збільшують швидкість метаболізму а отже і кліренс вальпроєвої кислоти а також через те що вальпроєва кислота уповільнює метаболізм інших протиепілептичних засобів.

Заміна інших протиепілептичних засобів вальпроатом натрію або заміна вальпроату натрію іншими протиепілептичними засобами.

Якщо планується замінити протиепілептичний препарат що застосовувався раніше на вальпроат то попередній засіб слід відміняти поступово. Така заміна повинна здійснюватися впродовж 2-4 тижнів але тривалість періоду коли йде заміна збільшується у випадку якщо пацієнт вже давно хворіє на епілепсію епілептичні напади належним чином не контролюються або попередня терапія проводилася впродовж тривалого періоду часу чи схема лікування включала фенобарбітал примідон та/або фенітоїн.

Початкова доза вальпроату натрію становить 5 мг/кг з подальшим підвищенням на 5 мг/кг кожні 4-5 днів щоб досягти оптимальної дози впродовж приблизно 2-3 тижнів.

Якщо здійснюють заміну вальпроату натрію іншим протиепілептичним засобом то перехід слід здійснювати шляхом поступового зменшення дози одного препарату та поступового збільшення дози іншого. Добові дози зменшують поступово на 5-10 мг/кг/на добу кожні 2-3 дні.

Добову дозу препарату розподіляють на 3-4 прийоми.

Пацієнти із добре контрольованою епілепсією можуть приймати препарат одноразово у добовій дозі від 20 до 30 мг/кг.

Препарат бажано приймати під час вживання їжі таблетки необхідно ковтати цілими.

Якщо лікування вальпроатом натрію необхідно тимчасово призупинити добову дозу слід знижувати поступово на 5-10 мг/кг/на добу кожні 2-3 дні.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку.

Побічні реакції.

Вроджені сімейні і генетичні розлади

Ризик тератогенних ефектів

З боку шлунково-кишкового тракту.

У деяких пацієнтів на початку лікування часто виникають нудота гастралгія спазми у верхній частині живота діарея блювання. Ці явища зазвичай минають протягом декількох днів та не вимагають відміни препарату хоча у деяких випадках вони можуть потребувати симптоматичного лікування (застосування шлункових цитопротекторів та/або спазмолітиків).

Спостерігалися зміни апетиту які переважно полягали у посиленні апетиту та збільшенні маси тіла.

Гепатобіліарні розлади.

З боку нервової системи.

Повідомлялося про випадки минущого синдрому Паркінсона (рідко).

Сплутаність свідомості або судоми: при застосуванні вальпроату спостерігалося декілька випадків ступору або летаргії які іноді призводили до тимчасової коми (енцефалопатії) ізольованої або в поєднанні з парадоксальним посиленням судом і які проходили після припинення лікування або зменшення дози препарату. Ці стани найчастіше виникають при терапії кількома лікарськими засобами (зокрема фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.

Були описані дуже рідкісні випадки порушення когнітивної функції з поступовим виникненням і прогресуючим розвитком які можуть прогресувати до повної деменції і які є зворотними зникаючи після припинення лікування за період часу тривалістю від кількох тижнів до кількох місяців.

Спостерігалися також й інші транзиторні та/або дозозалежні неврологічні ефекти до яких належать: дрібноамплітудний постуральний тремор вертиго сонливість седативний ефект екстрапірамідні розлади. Також спостерігалося психічне та емоційне збудження зокрема у дітей на початку лікування у виняткових випадках - розлади мовлення.

Часто спостерігаються випадки ізольованої і помірної гіперамоніємії без змін з боку показників функції печінки особливо при терапії кількома лікарськими засобами і це не повинно призводити до припинення лікування.

Також повідомлялося про головний біль.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

У пацієнтів із асимптомною тромбоцитопенією по можливості показане просте зменшення дози препарату із врахуванням рівнів тромбоцитів і ступеня контролю захворювання що як правило призводить до зникнення тромбоцитопенії.

Аплазія червоного кісткового мозку в тому числі істинна еритроцитарна аплазія.

Агранулоцитоз.

Метаболічні та аліментарні розлади.

Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).

Після застосування вальпроєвої кислоти описані випадки виникнення дефіциту карнітину. Проявами цього дефіциту є переважно втомлюваність астенія та міалгія. У випадку виникнення подібних симптомів слід запідозрити виникнення дефіциту карнітину спричиненого вальпроєвою кислотою.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Часто спостерігалася минуща та/або дозозалежна алопеція.

З боку репродуктивної системи та молочної залози.

Аменорея та дисменорея.

Безпліддя чоловіків.

З боку психіки.

Сплутаність свідомості.

Судинні розлади.

Васкуліт.

Лабораторні дослідження.

З боку імунної системи.

Ангіоневротичний набряк реакція на препарат яка супроводжується еозинофілією та системними симптомами (DRESS) алергічні реакції.

У виняткових випадках повідомлялося про виникнення несистемного або системного червоного вовчака.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

У виняткових випадках повідомлялося про ураження нирок.

З боку органа слуху та лабіринту.

Загальні розлади і реакції у місці введення препарату.

Дуже рідко у дітей чиї матері хворіють на епілепсію спостерігалася затримка психомоторного розвитку. Однак не можна чітко вказати на причинно-наслідковий зв' язок між генетичними соціальними екологічними факторами захворюваннями матері та протиепілептичною терапією.

Ознаки та симптоми.

При значному передозуванні спостерігалися летальні випадки. Однак прогноз при такому отруєнні як правило сприятливий.

У дітей найпоширенішим симптомом при помірно-тяжкому передозуванні є сонливість.

Лікування.

Лікування передозування в умовах стаціонару має бути симптоматичним: промивання шлунка яке є ефективним впродовж 10-12 годин після прийому препарату спостереження за станом серцево-судинної та дихальної системи.

У декількох ізольованих випадках ефективним виявився налоксон.

Після того як гостра фаза отруєння минула лікування вальпроатом слід відновити у найнижчій ефективній дозі щоб уникнути ризику розвитку епілептичного статусу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Депакін Ентерік 300 не слід призначати під час вагітності або жінкам дітородного віку за винятком випадків коли це є абсолютно необхідним (наприклад у випадку неефективності або непереносимості інших лікарських засобів). Під час лікування цим препаратом жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.

Клоніко-тонічні судоми та епілептичний статус що супроводжується гіпоксією у матері під час вагітності є фактором ризику смерті матері та її ненародженої дитини.

У тварин: під час досліджень на мишах щурах і кроликах була продемонстрована тератогенна дія препарату.

Найважливішими факторами ризику виникнення подібних вроджених вад розвитку є приймання препарату у дозах що перевищують 1000 мг/добу та комбіноване застосування з іншими протисудомними засобами.

Існуючі дані вказують на те що при політерапії протиепілептичними препаратами включаючи вальпроат збільшується ризик виникнення тератогенних ефектів порівняно з таким при монотерапії вальпроатом.

З урахуванням вищенаведеного жінок дітородного віку необхідно детально інформувати про ризик та користь застосування препарату Депакін Ентерік 300 або якщо жінка що вже отримує Депакін Ентерік 300 планує вагітність.

Якщо жінка планує вагітність слід переглянути лікування препаратом Депакін Ентерік 300 незалежно від показання за яким він призначався. Якщо при будь-якому показанні для застосування лікування препаратом Депакін Ентерік 300 продовжується після ретельної оцінки його користі та ризиків бажано приймати Депакін Ентерік 300 у найнижчій можливій ефективній добовій дозі розподіливши її на декілька приймань. Застосування препарату у формі із пролонгованою дією може бути більш прийнятним порівняно із застосуванням його інших лікарських форм.

До цього часу не отримано доказів які підтверджують ефективність додаткового застосування фолієвої кислоти у жінок які під час вагітності приймали вальпроат натрію.

Однак з урахуванням її позитивного впливу в інших клінічних ситуаціях фолієва кислота може призначатися у дозі 5 мг/добу за місяць до та протягом перших двох місяців після зачаття з метою зменшення ризику виникнення дефектів нервової трубки. Незалежно від того приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні спеціальне обстеження на наявність вад розвитку плода може буде однаковим.

Під час вагітності лікування вальпроатом не слід припиняти без повторної оцінки співвідношення користь/ризик.

Якщо немає іншої можливості крім продовження лікування вальпроатом натрію (або не існує альтернативи) рекомендується приймати препарат у мінімальній ефективній добовій дозі та по можливості уникати доз що перевищують 1000 мг/добу.

Необхідно проводити спеціальне пренатальне обстеження пацієнтки незалежно від того приймає пацієнтка фолієву кислоту чи ні з метою виявлення дефектів нервової трубки або інших аномалій розвитку плода.

У матерів перед пологами слід провести коагуляційні тести зокрема визначити кількість тромбоцитів рівень фібриногену в плазмі та час згортання крові (активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ)).

Ризик для новонародженого.

Період годування груддю.

Діти. Препарат призначають дітям з масою тіла більше 17 кг.

Особливості застосування.

Застереження.

В організмі людини діюча речовина препарату перетворюється на вальпроєву кислоту тому не слід застосовувати одночасно інші препарати які піддаються такій же трансформації щоб уникнути передозування вальпроєвої кислоти (наприклад дивальпроат вальпромід).

Слід виявляти особливу обережність у пацієнтів схильних до кровотеч.

Вальпроат натрію може стимулювати реплікацію ВІЛ у різних інфікованих клітинних лініях in vitro. Хоча клінічне значення цих даних поки що не встановлене слід виявляти особливу обережність призначаючи цей препарат пацієнтам хворим на СНІД.

Захворювання печінки.

Умови виникнення.

Існують повідомлення про поодинокі випадки ураження печінки перебіг яких був тяжким або які іноді мали летальні наслідки.

Застережні ознаки.

Рання діагностика базується переважно на клінічній картині. Насамперед треба враховувати два типи симптомів які можуть передувати жовтяниці особливо у пацієнтів групи ризику:

- по-перше неспецифічні системні симптоми що зазвичай виникають раптово такі як астенія анорексія втомлюваність сонливість раптово та іноді супроводжуються багаторазовим блюванням і болем у животі що повторюються

- по-друге рецидив епілептичних нападів незважаючи на належне дотримання курсу лікування.

Рекомендується повідомити пацієнта або якщо це дитина то її батьків що при появі такої клінічної картини необхідно негайно звернутися до лікаря за консультацією. Крім клінічного обстеження слід негайно провести печінкові проби.

Виявлення.

Перед початком та протягом перших 6 місяців лікування необхідно періодично проводити печінкові проби. Серед класичних тестів найважливішими є тести що відображають білково-синтетичну функцію печінки особливо ПЧ (протромбіновий час).

При підтвердженні аномально низького показника ПЧ особливо при наявності відхилень від норми інших лабораторних показників (значне зниження рівня фібриногену та факторів згортання крові підвищення рівня білірубіну та трансаміназ) лікування вальпроатом натрію необхідно припинити. Як застережний захід слід відмінити також і похідні саліцилатів якщо вони приймалися одночасно оскільки саліцилати використовують спільні з вальпроатом шляхи метаболізму.

Панкреатит.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі форми панкреатиту іноді з летальним наслідком. Ці випадки не залежали від віку хворого та тривалості лікування. Маленькі діти належать до групи особливого ризику. Панкреатит який супроводжується негативними наслідками найчастіше спостерігається у дітей молодшого віку або у пацієнтів з тяжкою епілепсією ушкодженням головного мозку або у пацієнтів які приймають комплексну протиепілептичну терапію. Якщо панкреатит розвивається на тлі печінкової недостатності то ризик виникнення летальних випадків значно зростає. У випадку гострого абдомінального болю або таких ознак з боку шлунково-кишкового тракту як нудота блювання і/або втрата апетиту слід зважити можливість розвитку панкреатиту і у пацієнтів з тяжкою епілепсією ушкодженням головного мозку або у пацієнтів які приймають комплексну протиепілептичну терапію.

Жінки дітородного віку.

Ентерік 300 у жінок дітородного віку слід приймати ретельно зваживши чи перевищує користь від лікування ризик виникнення вроджених вад розвитку у ненародженої дитини. Це рішення слід прийняти перед першим призначенням препарату Депакін Ентерік 300 а також перед тим як жінка що вже отримує вальпроат плануватиме вагітність. Під час лікування жінки дітородного віку повинні вживати ефективних заходів контрацепції.

Суїцидальні думки та поведінка.

Початок та завершення лікування.

печінкові проби

Діти віком до 3 років.

Згортання крові та час кровотечі.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути необхідність у зменшенні дози. Оскільки іноді дуже складно інтерпретувати дані щодо концентрації препарату в плазмі дозу необхідно коригувати залежно від отриманого клінічного ефекту.

Панкреатит.

У поодиноких випадках повідомлялося про виникнення панкреатиту тому пацієнти із гострим абдомінальним болем потребують негайного медичного обстеження. У разі розвитку панкреатиту лікування вальпроатом слід відмінити.

Імунологічні порушення.

Хоча відомо що вальпроат натрію здатен викликати імунологічні порушення лише у виняткових випадках у пацієнтів із системним червоним вовчаком слід зважити співвідношення користь/ризик від його застосування.

Дефіцит ферментів карбамідного циклу.

Ентерік 300 необхідно провести дослідження метаболізму оскільки існує небезпека виникнення гіперамоніємії.

Цукровий діабет.

У пацієнтів з цукровим діабетом які отримують вальпроат деякі метаболіти вальпроєвої кислоти можуть призвести до помилкових хибнопозитивних результатів тестів на кетонурію.

Збільшення маси тіла.

На початку лікування пацієнтів слід інформувати про ризик збільшення маси тіла та вживати відповідних заходів щоб зменшити цей ефект.

Карбапенеми.

З

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Депакін ентерик 300 мг таблетки №100

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Депакін ентерик 300 мг таблетки №100

Обліковий номер : 331199

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Sanofi Winthrop Industrie (Франция)

Виробник : Sanofi Winthrop Industrie (Франция) (м)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/2598/02/01

Назва російською : Депакин энтерик 300 таблетки, п/о, киш./раств. по 300 мг №100 (10х10)

Мiжнародна назва : Вальпроєва кислота

Форма выпуску : Таблетки

Дiюча речовина : Вальпроевая кислота

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Таблетки, вкриті оболонкою

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО