Деновель 30 таблетки №21

Деновель інструкція по затосуванню

Склад

діючі речовини: етинілестрадіол, дієногест

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дієногесту 2 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, магнію стеарат, оболонка Opadry 31F58914 білий (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид (E171), макрогол 4000, натрію цитрат).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі таблетки вкриті плівковою оболонкою, білого кольору без дефектів покриття.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестогени та естрогени в комбінації. Код АТХ G03A A16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Усі гормональні методи контрацепції характеризуються дуже низьким показником контрацептивних невдач при застосуванні згідно з інструкцією. Показник контрацептивних невдач може бути вищим, якщо контрацептиви не застосовувати відповідно до інструкції (наприклад, пропуск прийому таблетки).

Деновель 30 &ndash це комбінований пероральний контрацептив (КПК) з етинілестрадіолом та прогестогеном дієногестом.

Контрацептивна дія препарату Деновель 30 базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції.

У ході клінічних досліджень було розраховано такий індекс Перля:

• нескоригований індекс Перля: 0,454 (верхній 95 % довірчий інтервал (ДІ): 0,701)
• скоригований індекс Перля: 0,182 (верхній 95 % довірчий інтервал: 0,358).

У дослідженнях повідомлялося про достовірне покращення симптомів легкого і середнього ступеня тяжкості акне (вугрів).

Дієногест &ndash похідна нортестостерону з афінністю in vitro до прогестеронових рецепторів у 10&ndash 30 разів меншою, ніж в інших синтетичних прогестогенів. Дані in vivo у тварин свідчать про сильну прогестагенну активність та антиандрогенну активність. Дієногест не проявляє значну андрогенну, мінералокортикоїдну або глюкокортикоїдну активність in vivo.

Доза дієногесту, що призводить до пригнічення овуляції, становить 1 мг/добу.

Фармакокінетика.

Етинілестрадіол

Адсорбція. При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові становить приблизно 67 пкг/мл і досягається упродовж 1,5&ndash 4 годин. Протягом всмоктування та першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується екстенсивно, що призводить до середньої оральної біодоступності приблизно 44 %.

Розподіл. Етинілестрадіол міцно, проте не специфічно зв&rsquo язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98 %) та індукує збільшення сироваткових концентрацій глобуліну, що зв&rsquo язує статеві стероїди (ГЗСС). Уявний об&rsquo єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 2,8&ndash 8,6 л/кг.

Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон&rsquo югації у слизовій тонкого кишечнику та у печінці. Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і кон&rsquo югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3&ndash 7 мл/хв/кг.

Виведення з організму. Рівень етинілестрадіолу в сироватці крові знижується двофазно з періодами напіввиведення приблизно 1 година і 10&ndash 20 годин відповідно. Етинілестрадіол не виводиться з організму у незміненому вигляді, його метаболіти виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги. Стан рівноваги досягається протягом другої половини циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові приблизно вдвічі вища порівняно з такою після застосування разової дози.

Дієногест.

Всмоктування. Після перорального застосування дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається упродовж 2,5 години після одноразового перорального прийому препарату і становить 51 нг/мл. Абсолютна біодоступність дієногесту в комбінації з етинілестрадіолом становить приблизно 96 %.

Розподіл. Дієногест зв&rsquo язується із сироватковим альбуміном та не зв&rsquo язується з ГЗСС, або глобуліном, що зв&rsquo язує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % дієногесту у сироватці крові знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90 % неспецифічно зв&rsquo язані з альбуміном. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСС не впливає на зв&rsquo язування дієногесту з білками сироватки крові. Уявний об&rsquo єм розподілу дієногесту знаходиться у межах від 37 до 45 л.

Метаболізм. Дієногест метаболізується переважно шляхом гідроксилювання та кон&rsquo югації з утворенням в основному ендокринологічно неактивних метаболітів. Ці метаболіти дуже швидко виводяться з плазми таким чином, що у плазмі крові не спостерігається жодного активного метаболіту, а лише дієногест у незміненому вигляді. Загальний кліренс становить приблизно 3,6 л/год після одноразового застосування.

Виведення з організму. Рівень дієногесту в сироватці крові знижується з періодом напіввиведення, що становить близько 9 годин. Лише незначна кількість дієногесту екскретується нирками у незміненому вигляді. Після застосування пероральної дози 0,1 мг/кг маси тіла співвідношення ниркової екскреції з фекальною становить 3:2. Близько 86 % застосованої дози виводиться протягом 6 днів, більша частина, 42 %, виводиться із сечею у перші 24 години.

Стан рівноваги. Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному застосуванні концентрація речовини у сироватці крові зростає у 1,5 раза, досягаючи рівноважного стану через 4 дні застосування.

Дані доклінічних досліджень з безпеки

Доклінічні дослідження етинілестрадіолу та дієногесту виявили очікувані естрогенні та прогестагенні ефекти.

Результати стандартних доклінічних досліджень токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту попередньо існуючих певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Показання

Пероральна контрацепція.

Лікування звичайних вугрів помірної та середньої тяжкості у жінок, яким показана пероральна контрацепція для запобігання небажаній вагітності, та після неуспішного місцевого лікування.

Протипоказання

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати при наявності одного з нижчезазначених станів або захворювань. У разі якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад тромбоз глибоких вен, легенева емболія), в тому числі в анамнезі.
Артеріальні тромбоемболічні захворювання (інфаркт міокарда), продромальний симптом тромбозу (наприклад транзиторна ішемічна атака, стенокардія) або цереброваскулярний розлад, у тому числі в анамнезі.
Наявність тяжких або численних факторів ризику венозного або артеріального тромбозу: цукровий діабет з ураженням судин, неконтрольована артеріальна гіпертензія, тяжка дисліпопротеїнемія.
Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, наприклад резистентність до аргоноплазмової коагуляції (АПК), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія і антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт).
Куріння.
Панкреатит, у тому числі в анамнезі, якщо він пов&rsquo язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
Тяжке захворювання печінки.
Пухлини печінки (доброякісні або злоякісні), в тому числі в анамнезі.
Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), які є залежними від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча нез&rsquo ясованої етіології.
Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
Відома вагітність або підозра на вагітність, годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на препарат Деновель 30

Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів (індукторів ферментів, деяких антибіотиків) може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. Жінки, які отримують короткострокову терапію лікарськими засобами, що індукують ферменти (включаючи антибіотики рифампіцин та гризеофульвін), мають використовувати додатково бар&rsquo єрний метод контрацепції протягом усього часу застосування такої терапії та 28 днів після її припинення. Жінкам, які отримують лікарські засоби, що не індукують ферменти, включаючи антибіотики, бар&rsquo єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після припинення терапії. У разі якщо бар&rsquo єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній упаковці КПК вже закінчилися, слід почати застосовувати таблетки з наступної упаковки КПК без звичної перерви у застосуванні препарату. Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується обрати інший ефективний негормональний метод контрацепції. Діючі речовини, що знижують ефективність КПК (індуктори ферментів та антибіотики)

Індукція ферментів (підвищення печінкового метаболізму): може збільшуватися кліренс статевих гормонів при взаємодії з лікарським засобами, які індукують мікросомальні ферменти (наприклад, з такими як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фелбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій).
Також інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та їх комбінації потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.

Антибіотики (вплив на ентерогепатичну циркуляцію): результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотиків пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
Діючі речовини, що впливають на метаболізм КПК (інгібітори ферментів)

Дієногест є субстратом цитохрому Р450 (CYP) ЗА4.

Відомі інгібітори цитохрому CYРЗА4, наприклад протигрибкові засоби азольної групи (зокрема кетоконазол), циметидин, верапаміл, макроліди (зокрема еритроміцин), дилтіазем, антидепресанти та грейпфрутовий сік, можуть підвищувати рівень дієногесту у плазмі крові.

Вплив препарату на інші лікарські засоби

Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація у плазмі крові та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорину) або зменшуватися (наприклад, ламотриджину). Однак на підставі даних in vitro пригнічення ферментів системи CYP дієногестом у терапевтичній дозі є малоймовірним.

Інші види взаємодій

Лабораторні аналізи

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрацію в плазмі білків-носіїв, таких як ГЗК, фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Особливості застосування

Рішення про призначення препарату Деновель 30 слід приймати з урахуванням факторів ризику, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов&rsquo язаного з прийомом препарату Деновель 30 порівняно з іншими КПК (див. розділи « Протипоказання» та « Особливості застосування» ).

Попередження. При наявності будь-яких станів або факторів ризику, зазначених нижче, слід обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Деновель 30.

У разі загострення або при перших проявах будь-яких із цих станів або факторів ризику жінкам рекомендується звернутися до лікаря та визначити необхідність припинення застосування препарату.

У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КПК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію у зв&rsquo язку з тератогенним впливом антикоагулянтів (кумарини).

Циркуляторні порушення

Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)

Застосування будь-яких КПК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не застосовують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з найнижчим ризиком розвитку ВТЕ. На даний час невідомий ризик застосування препарату Деновель 30 порівняно з препаратами з нижчим ризиком. Рішення про застосування препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Слід переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням КПК, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування КПК. За деякими даними, ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КПК після перерви у 4 тижні або довше.

У 2 з 10000 жінок, які не застосовують КПК та не є вагітними, розвивається ВТЕ за період у 1 рік. Однак для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим, залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).

За даними епідеміологічних досліджень у жінок, які застосовують низькодозові (< 50 мкг етинілестрадіолу) КПК, показано, що з 10 000 жінок у 6&ndash 12 жінок розвинеться ВТЕ протягом 1 року.

Передбачається, що з 10000 жінок, які застосовують КПК, що містять левоноргестрел, у близько 6 розвинеться ВТЕ протягом одного року (у середньому 5&ndash 7 випадків на 10000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КПК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КПК (близько 2,3&ndash 3,6 випадку)).

Обмежені дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що ризик ВТЕ при застосуванні КПК, що містять дієногест, може бути подібним до такого при застосуванні КПК, що містять левоноргестрел.

Вказана кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.

ВТЕ може мати летальні наслідки у 1&ndash 2 % випадків.

Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах або судинах сітківки, у жінок, які застосовують КПК.

Фактори ризику розвитку ВТЕ

Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КПК, може бути значно вищим при наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).

Застосування препарату протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ « Протипоказання» ). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КПК (див. розділ « Протипоказання» ).

Таблиця 1. Фактори ризику розвитку ВТЕ

Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії у період вагітності, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі « Застосування у період вагітності або годування груддю» ).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)

Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КПК.

Симптоми ТГВ можуть включати:

однобічний набряк стегна, гомілки та/або стопи або ділянки уздовж вени на нозі
біль або підвищену чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі
відчуття жару в ураженій нозі почервоніння або зміну кольору шкіри на нозі.
Симптоми ТЕЛА можуть включати:

• раптову задишку нез&rsquo ясованої етіології або прискорене дихання
• раптовий кашель, можливо з кров&rsquo ю
• раптовий біль у грудній клітці
• важке запаморочення або порушення рівноваги
• швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші прояви васкулярної оклюзії можуть включати раптовий біль, набряк та незначне посиніння кінцівки.

При оклюзії судин ока початковою симптоматикою може бути нечіткість зору, яка не супроводжується больовими відчуттями і може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КПК асоціюється з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (наприклад, транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику розвитку АТЕ

При застосуванні КПК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 1). Застосування препарату протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ « Протипоказання» ). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КПК (див. розділ « Протипоказання» ).

Таблиця 2. Фактори ризику розвитку АТЕ

Симптоми АТЕ

Жінкам слід порадити у разі появи таких симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КПК.

Симптоми цереброваскулярного розладу можуть включати:

• раптове оніміння або слабкість обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне
• раптове порушення ходьби, запаморочення, втрату рівноваги або координації
• раптову сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння
• раптове погіршання зору одного або обох очей
• раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини
• втрату свідомості або зомління із судомами або без них.

Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку (ТІА).

Симптомами інфаркту міокарда можуть включати:

• біль, дискомфорт, відчуття важкості, тяжкість, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче груднини
• дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок
• відчуття переповненого шлунка, порушення травлення або ядуху
• посилене потовиділення, нудоту, блювання або запаморочення
• надзвичайну слабкість, тривожний стан або задишку
• швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КПК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з&rsquo ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад статеву поведінку чи наявність папіломавірусної інфекції людини.

Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово повертається до рівня базового ризику, пов&rsquo язаного з віком жінки, протягом 10 років після закінчення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози.

У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КПК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше &ndash злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КПК.

Інші стани
Жінки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КПК, то слід припинити застосування КПК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КПК може бути відновлено після досягнення нормалізації тиску за допомогою антигіпертензивної терапії. Слід припинити застосування КПК, якщо протягом їх застосування при артеріальній гіпертензії, що була діагностована до прийому КПК, зберігаються стабільно високі цифри артеріального тиску, незважаючи на адекватну антигіпертензивну терапію. Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КПК, але їх взаємозв&rsquo язок із застосуванням КПК не є остаточно з&rsquo ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов&rsquo язаний з холестазом утворення жовчних конкрементів порфірія системний червоний вовчак гемолітико-уремічний синдром хорея Сиденгама герпес вагітних втрата слуху, пов&rsquo язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричиняти або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення застосування КПК, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов&rsquo язаного з холестазом, що вперше виник під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КПК слід припинити.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КПК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінкам, які страждають на цукровий діабет, необхідне ретельне обстеження протягом застосування КПК, особливо на початку їх застосування.

Випадки загострення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту також спостерігалися під час застосування КПК.

Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КПК.

Деновель 30 містить лактозу. У разі наявності рідкісних спадкових станів непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози, пацієнтки не повинні приймати цей лікарський засіб.

Медичне обстеження/консультація

Перед початком або відновленням застосування препарату Деновель 30 рекомендується збір повного медичного анамнезу (включаючи сімейний анамнез) та виключення вагітності. Необхідно виміряти артеріальний тиск та провести медичне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ « Протипоказання» ) та особливості застосування (див. розділ « Особливості застосування» ). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов&rsquo язаний із застосуванням препарату Деновель 30, порівняно з таким при застосуванні інших КПК, а також щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.

Пацієнткам рекомендується уважно прочитати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та дотримуватися рекомендацій, які містяться в ній. Частота і характер оглядів мають залежати від встановлених протоколів лікування і бути адаптованими до кожної окремої жінки.

Пацієнток необхідно попередити, що гормональні контрацептиви не захищають від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) та будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Зниження ефективності

Ефективність КПК може знижуватися у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ), розладів шлунково-кишкового тракту (див. розділ « Спосіб застосування та дози» ) або супутнього застосування інших лікарських засобів (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Порушення циклу

При застосуванні всіх КПК можливі нерегулярні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч можна проводити лише після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після трьох циклів застосування).

Якщо нерегулярні кровотечі зберігаються після періоду адаптації або з&rsquo являються після періоду регулярних кровотеч, слід розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження, з метою виключення наявності пухлин або вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.

У деяких жінок може не настати кровотеча відміни під час перерви у застосуванні препарату. У разі застосування КПК відповідно до рекоменд