Детальніше

Далацин С 150 мг капсули №16

Обліковий номер: 328691

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Pfizer Inc. (США)

Виробник: Pfizer Inc. (США)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/1903/02/01

Мiжнародна назва : Кліндаміцин

Форма выпуску: Капсулы

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДАЛАЦИН Ц

(Dalacin C)

Склад:

діюча речовина: кліндаміцин

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний лактоза моногідрат тальк магнію стеарат оболонка капсули по 150 мг: титану діоксид (Е 171) желатин

оболонка капсули по 300 мг: титану діоксид (Е 171) желатин індигокармін (Е 132) еритрозин (Е 127).

Лікарська форма. капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТХ J01F F01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Ефективність буде істотно залежати від часу впродовж якого рівень речовини перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) для причинного патогену.

Механізм розвитку резистентності. (MRSA) має конститутивний MLSB-фенотип і отже є кліндаміцинрезистентними. Тому інфекції спричинені резистентними до макролідів стафілококами не слід лікувати кліндаміцином навіть при продемонстрованій чутливості внаслідок ризику селекції під час лікування мутантних штамів із конститутивною MLSB-резистентністю.

Штами з конститутивною MLSB-резистентністю демонструють повну перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином макролідами (наприклад азитроміцином кларитроміцином еритроміцином рокситроміцином спіраміцином) а також стрептограміном B.

Граничні значення. Тестування кліндаміцину проводили із застосуванням звичайного методу послідовних розведень. Були визначені наступні мінімальні інгібуючі концентрації для чутливих і резистентних мікроорганізмів (див. таблицю 1).

Таблиця 1.

Граничні значення за EUCAST (Європейський комітет з тестування чутливості до протимікробних засобів).

Мікроорганізм

Чутливий

Резистентний

Види Staphylococcus

Види Streptococcus

(групи A B C G)

Streptococcus pneumoniae

(інші стрептококи)

Грамнегативні анаероби

Грампозитивні анаероби

Розповсюдженість набутої резистентності. Розповсюдженість набутої резистентності може варіювати для окремих видів залежно від географічного положення та часу і тому потрібна місцева інформація щодо резистентності зокрема при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо ефективність кліндаміцину є сумнівною за рахунок місцевого характеру резистентності слід звернутися за порадою експерта. Особливо у випадку тяжких інфекцій або терапевтичної невдачі слід встановити мікробіологічний діагноз із визначенням патогену та його чутливості до кліндаміцину. Розповсюдженість набутої резистентності на основі даних за останні 5 років отриманих у рамках національних проектів із нагляду за резистентністю і досліджень (станом на грудень 2013 р. Німеччина).

Зазвичай чутливі види.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)

- Streptococcus pyogenes

Анаеробні мікроорганізми:

- Види Bacteroides)

- Види Fusobacterium

- Види Peptoniphilus

- Види Peptostreptococcus

- Види Prevotella

- Види Propionibacterium

- Види Veillonella

Інші мікроорганізми:

Види для яких набута резистентність може являтися проблемою.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Staphylococcus aureus

- Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний) +

- Staphylococcus epidermidis +

- Staphylococcus haemolyticus

- Staphylococcus hominis

- Staphylococcus agalactiae

- Streptococcus pneumoniae

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

- Moraxella catarrhalis $

Анаеробні мікроорганізми:

Резистентні мікроорганізми.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Види Enterococcus

- Listeria monocytogenes

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

- Escherichia coli

- Haemophilus influenzae

- Види Klebsiella

- Pseudomonas aeruginosa

Анаеробні мікроорганізми:

Інші мікроорганізми:

- Mycoplasma pneumoniae

- Ureaplasma urealyticum

$ Природна чутливість більшості штамів знаходиться у проміжному діапазоні.

+ Щонайменше в одному регіоні частота резистентності перевищує 50 %.

^ Загальний термін для позначення гетерогенної групи видів стрептококів. Частота резистентності може варіювати залежно від відповідних видів стрептококів.

Фармакокінетика.

Відмінність між похідними кліндаміцину що застосовувалися полягає лише у часі всмоктування та розщеплення ефірів. Після цього кліндаміцин присутній в організмі у вигляді вільної основи (активна форма). Його ефіри слід вважати попередниками лікарського засобу.

Біотрансформація та виведення.

Розпад кліндаміцину головним чином відбувається у печінці. Деякі метаболіти є мікробіологічно активними. Лікарські засоби що діють як індуктори печінкових ферментів скорочують середній час утримання кліндаміцину в організмі.

Виведення кліндаміцину відбувається приблизно на 2/3 із калом і на 1/3 з сечею.

Період напіввиведення кліндаміцину з сироватки крові становить приблизно 3 години у дорослих і близько 2 години у дітей. При порушенні функції нирок і печінковій недостатності середнього або тяжкого ступеня період напіввиведення подовжується.

Кліндаміцин не виводиться шляхом діалізу.

Біодоступність.

Середні арифметичні значення (mA) стандартне(-і) відхилення (s) і середні геометричні значення (mG) після перорального та внутрішньовенного (в/в) застосування.

Таблиця 2.

Показники

Перорально

в/в

mA

s

mG

mA

s

mG

Максимальна концентрація у плазмі крові

(Cmax) [мкг/мл]

5 3

1 0

5 2

11 1

3 9

10 6

Площа під кривою концентрація-час (AUC)

[мкг/мл*год]

16 9

6 1

15 9

31 8

6 7

31 1

Час максимальної концентрації у плазмі крові

(tmax) [год]

0 76

0 36

0 70

0 46

0 10

0 45

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострі та хронічні бактеріальні інфекції спричинені чутливими до кліндаміцину патогенами зокрема:

- інфекції кісток і суглобів

- інфекції ділянки вуха носа та горла

- інфекції ділянки зубів і щелеп

При тяжкій клінічній картині спочатку слід проводити лікування лікарськими засобами що містять кліндаміцин та які повільно вводять в кровоносну судину (шляхом інфузій).

Протипоказання.

Далацин Ц не слід застосовувати пацієнтам із відомою чутливістю до кліндаміцину лінкоміцину або до будь-якої іншої складової лікарського засобу.

Далацин Ц не підходить для лікування менінгіту оскільки концентрація антибіотику яка досягається у спинномозковій рідині є надто низькою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При можливості Далацин Ц не слід поєднувати з еритроміцином оскільки спостерігався антагоністичний ефект щодо антибактеріальної дії .

Патогенні мікроорганізми демонструють перехресну резистентність до кліндаміцину та лінкоміцину.

При супутньому застосуванні препарату Далацин Ц надійність протизаплідного ефекту пероральних контрацептивів є сумнівною. Тому під час лікування препаратом Далацин Ц слід додатково застосовувати інші методи контрацепції.

Антагоністи вітаміну К. Для пацієнтів які застосовують кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарин аценокумарол та флуіндіон) повідомляли про підвищені показники досліджень коагуляції (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) та/або кровотечу. Тому таким пацієнтам слід часто проводити моніторинг результатів досліджень коагуляції.

Особливості застосування.

Далацин Ц слід з обережністю застосовувати таким категоріям пацієнтів:

- з порушенням функції печінки

- з наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань (наприклад запалення товстої кишки)

- з атопією

- з алергіями та астмою.

Примітка: Далацин Ц не слід застосовувати пацієнтам із гострими інфекціями дихальних шляхів якщо вони спричинені вірусами. Далацин Ц не підходить для лікування менінгіту оскільки концентрації антибіотика що досягаються у спинномозковій рідині є надто низькими.

При довготривалому лікуванні (протягом більше ніж 10 днів) показники клінічного аналізу крові та функції печінки і нирок слід перевіряти через регулярні періоди часу.

Довготривале і повторне застосування препарату Далацин Ц може призводити до розвитку суперінфекції або колонізації шкіри та слизових оболонок резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибами.

Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів у тому числі кліндаміцину повідомлялося про виникнення діареї спричиненої Clostridium difficile (CDAD) зі ступенем тяжкості проявів від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну флору товстої кишки що призводить до надмірного росту .

що продукують гіпертоксин спричиняють підвищення захворюваності та летальності оскільки ці інфекції можуть бути нечутливими до протимікробної терапії та потребувати проведення колектомії.

Слід розглядати можливість виникнення CDAD у всіх пацієнтів із діареєю внаслідок застосування антибіотиків. Необхідно ретельно збирати анамнез оскільки повідомлялося про випадки розвитку CDAD у період до двох місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Можливе прогресування до коліту у тому числі псевдомембранозного коліту ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до летального наслідку.

При встановленні діагнозу антибіотикасоційованої діареї або антибіотикасоційованого коліту чи при наявності підозр на такі стани застосування антибактеріальних засобів включаючи кліндаміцин слід відмінити та розпочати застосування належних терапевтичних заходів. Лікарські засоби які пригнічують перистальтику у цій ситуації протипоказані.

У випадках псевдомембранозного коліту від середнього до тяжкого ступеня слід розглянути можливість застосування рідини та електролітів додаткового вживання протеїнів та застосування антибактеріальних препаратів клінічно ефективних для лікування колітів спричинених Clostridium difficile.

У разі подовження терапії слід провести функціональні проби печінки та нирок.

Інколи лікування кліндаміцином є можливою альтернативою у разі алергії на пеніцилін (підвищена чутливість до пеніциліну). Перехресна алергія між кліндаміцином і пеніциліном невідома і її розвиток також не очікується внаслідок наявності структурних відмінностей між цими речовинами. Проте в окремих випадках повідомлялося про анафілактичні реакції (підвищену чутливість) і на кліндаміцин в осіб які вже мали алергію на пеніцилін. Це слід враховувати при застосуванні кліндаміцину для лікування пацієнтів з алергією на пеніцилін.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності.

Результати експериментальних досліджень на тваринах не припускають наявності безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності розвиток ембріона/плода перебіг пологів або постнатальний розвиток.

Застосування у період годування груддю.

Кліндаміцин проникає у грудне молоко. Тому в новонароджених які перебувають на грудному вигодовуванні не можна виключити розвиток сенсибілізації діареї та колонізації слизових оболонок дріжджовими грибами. Внаслідок ризику розвитку тяжких побічних реакцій у новонароджених які перебувають на грудному годуванні жінкам які годують груддю не слід застосовувати кліндаміцин.

Репродуктивна функція.

Результати досліджень на тваринах не продемонстрували жодних ознак порушень репродуктивної функції. Даних щодо впливу кліндаміцину на репродуктивну функцію людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі.

Добова доза розподіляється на 4 прийоми.

Для забезпечення вищих доз також існують лікарські засоби з вищим вмістом активної речовини.


Для дітей віком до 14 років існують лікарські засоби з меншим вмістом активної речовини.

Захворювання печінки. У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай якщо Далацин Ц застосовувати кожні 8 годин знижувати дозу не потрібно. Але за пацієнтами із тяжкою печінковою недостатністю слід спостерігати щодо рівня кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним зниження дози або подовження інтервалів між дозами.

Захворювання нирок. При захворюванні нирок період напіввиведення кліндаміцину подовжений але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією слід спостерігати за рівнем кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань може бути необхідним зниження дози або як альтернативи подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12 годин.

Гемодіаліз. Кліндаміцин не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.

Діти.

Дану лікарську форму застосовувати дітям віком від 6 років.

Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дітям віком до 14 років застосовувати

Таблиця 3.

Маса тіла

20 кг

3 капсули

30 кг

4-5 капсул

40 кг

4-6 капсул

50 кг

4-8 капсул

Добова доза розподіляється на 3-4 окремих дози. Як правило перевага надається застосуванню у вигляді 4 доз.

Передозування.

Дотепер симптомів передозування не спостерігалося При необхідності показане промивання шлунка Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними у виведенні кліндаміцину з сироватки крові Специфічний антидот невідомий

Побічні реакції.

Побічні реакції наведені нижче були виявлені у ході клінічних досліджень та протягом спостережень після виходу препарату на ринок. У кожній категорії побічні реакції наведено за частотою та за клінічною значущістю. Побічні реакції зазначені курсивом були виявлені після виходу препарату на ринок.


Інфекції та інвазії.

Часто: псевдомембранозний коліт.

Частота невідома: вагінальні інфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часто: лейкопенія нейтропенія еозинофілія агранулоцитоз тромбоцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: набряк Квінке підвищення температури тіла спричинене лікарським засобом.

Дуже рідко: анафілактоїдні реакції.

Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром).

З боку нервової системи.

Нечасто:

Частота невідома: запаморочення сонливість головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: подразнення стравоходу езофагіт

Часто: біль у животі.

Нечасто: нудота блювання.

Частота невідома: виразка стравоходу.

Гепатобіліарні розлади.

Часто: відхилення від норми функціональних проб печінки.

Дуже рідко: минущий гепатит із холестатичною жовтяницею жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто: макулопапулярна екзантема кореподібна екзантема

Рідко: мультиформна еритема синдром Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) ексфоліативний дерматит бульозний дерматит свербіж вагініт.

Дуже рідко: висипання утворення пухирів реакції гіперчутливості.

Частота невідома: гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Дуже рідко: поліартрит.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Порушення функції нирок у вигляді азотемії олігурії та/або протеїнурії.

Побічні реакції антибіотиків (ефект класу).

Часто при застосуванні препарату Далацин Ц може розвиватися псевдомембранозний ентероколіт. Одразу після визначення (діагностування) псевдомембранозного ентероколіту лікарю слід розглянути можливість припинення застосування препарату Далацин Ц та розпочати належне лікування (застосування спеціальних антибіотиків/хіміотерапевтичних засобів із клінічно доведеною ефективністю). Лікарські засоби що пригнічують перистальтику протипоказані.

Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів зокрема грибів.

Інколи алергічні реакції виникають навіть після першого застосування. Дуже рідко виникають тяжкі гострі алергічні реакції такі як анафілактичний шок. У такому випадку застосування препарату Далацин Ц слід негайно припинити та вжити звичайних відповідних невідкладних заходів (наприклад застосувати антигістамінні засоби кортикостероїди симпатоміметики та при необхідності провести штучну вентиляцію).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Упаковка. По 8 капсул у блістері по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зоне Індастріале 29 роут дес Індастріс 37530 Посе-сюр-Сіс Франція/

Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse France.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Далацин С 150 мг капсули №16

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Далацин С 150 мг капсули №16

Обліковий номер : 328691

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Pfizer Inc. (США)

Виробник : Pfizer Inc. (США)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/1903/02/01

Мiжнародна назва : Кліндаміцин

Форма выпуску : Капсулы

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО