Детальніше

Далацин 100 мг овулі №3

Обліковий номер: 328505

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Pfizer Inc. (США)

Виробник: Pfizer Inc. (США)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/11124/01/01

Назва російською: Далацин ™ суппозитории влаг. по 100 мг №3

Мiжнародна назва : Кліндаміцин

Форма выпуску: Суппозитории

Дiюча речовина : Клиндамицин

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДАЛАЦИН

(DALACIN)

Склад:

діюча речовина: clindamycin

1 супозиторій містить кліндаміцину фосфат у кількості еквівалентній 100 мг кліндаміцину

допоміжні речовини: твердий жир.

Лікарська форма. Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді супозиторії майже білого кольору з гладкою поверхнею.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби що застосовуються у гінекології за винятком комбінованих препаратів що містять кортикостероїди. Код АТХ G01A А10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.in vitro in vivo він швидко гідролізується перетворюючись на кліндаміцин що проявляє антибактеріальну активність.

Мікробіологія. Не визначено стандартних принципів тестування чутливості потенційних бактеріальних вагінальних патогенів Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. чи Mycoplasma hominis.

Проте кліндаміцин як антимікробний агент in vitro проявляє активність проти наступних зареєстрованих штамів мікроорганізмів асоційованих з бактеріальним вагінозом: Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis Mobiluncus spp. Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp.

Усі ці мікроорганізми чутливі до дії кліндаміцину про що свідчать значення їх MIC90 (мінімальної інгібуючої концентрації при якій пригнічується 90 % штамів). Географічних або часових варіацій відзначено не було.

Чутливість до кліндаміцину вагінальних бактерій асоційованих з бактеріальним вагінозом

Мікроорганізм

MIC50

MIC90

% чутливих

Bacteroides bivius

Bacteroides disiens

Bacteroides melaninogenicus

Bacteroides asaccharolyticus

Peptostreptococcus anaerobius

Peptostreptotoccus asaccharolyticus

Mobiluncus curtisii

Mobiluncus mulieris

Gardnerella vaginalis

0 03

0 03

0 031

0 031

0 125

100

100

100

100

100

100

100

100

Продемонстровано перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином.

Продемонстровано антагонізм між кліндаміцином і еритроміцином in vitro. Клінічна значущість цього спостереження невідома.

Фармакокінетика.

макс макс

Результати цього дослідження показали що системний вплив кліндаміцину (на основі AUC) від супозиторію був у середньому в 3 рази нижчим ніж після одноразового введення субтерапевтичної дози що становила 100 мг кліндаміцину. Порівняно з аналогічною дозою кліндаміцину у вигляді вагінального крему системне всмоктування при застосуванні супозиторія було приблизно в 7 разів вищим ніж після введення вагінального крему для якого середні значення AUC і Cмакс

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування бактеріального вагінозу (попередні назви: гемофільний вагініт гарднерельозний вагініт неспецифічний вагініт корінебактеріальний вагініт або анаеробний вагіноз).

Протипоказання.

Далацин у формі вагінальних супозиторіїв протипоказаний пацієнтам які мають в анамнезі гіперчутливість до кліндаміцину лінкоміцину або твердого жиру (основою супозиторіїв є суміш гліцеридів насичених жирних кислот).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інформація щодо одночасного застосування препарату Далацин з іншими вагінальними лікарськими засобами відсутня.

Інформація про сумісне застосування з іншими препаратами для інтравагінального введення відсутня. Не рекомендується використовувати презервативи з латексу потягом лікування препаратом Далацин у формі вагінальних супозиторіїв. Дані щодо впливу препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв на діафрагми з латексу відсутні.

Антагоністи вітаміну К.

Підвищення коагуляційної проби (ПЧ/МНІ) і/або кровотеча були зафіксовані у пацієнтів які приймали кліндаміцин у поєднанні з антагоністами вітаміну K (наприклад варфарин аценокумарол і флуіндіон). Тому потрібно часто контролювати коагуляційні проби у пацієнтів які приймають антагоністи вітаміну К.

Особливості застосування.

Перед або одразу після початку застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв може виникнути необхідність у проведенні лабораторного аналізу на наявність інших збудників інфекцій включаючи Trichomonas vaginalis Candida albicans Chlamydia trachomatis та гонококи.

Застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв може призвести до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів зокрема дріжджів.

Під час або після застосування антимікробних засобів можуть виникати симптоми що вказують на псевдомембранозний коліт. Випадки псевдомембранозного коліту відзначалися при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів у тому числі кліндаміцину і тяжкість може коливатися від слабкої до загрозливої для життя. Тому необхідно враховувати таку можливість у пацієнтів у яких розвинулася діарея після застосування антибактеріальних засобів. Після відміни лікарського засобу симптоми помірного розладу можуть зменшуватися.

У випадку виникнення псевдомембранозної діареї застосування кліндаміцину слід припинити. Слід призначити відповідне антибактеріальне лікування. Препарати що інгібують перистальтику в цьому випадку протипоказані.

Рекомендується з обережністю призначати Далацин у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам із запальним захворюванням кишечнику зокрема хворобою Крона.

У період застосування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не рекомендується використання інших виробів призначених для інтравагінального введення (таких як тампони засоби для спринцювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв протягом І триместру вагітності не рекомендується оскільки немає відповідних добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам протягом цього періоду.

За даними клінічних досліджень застосування Далацину у формі вагінального крему жінкам протягом ІІ триместру вагітності та системне застосування кліндаміцину фосфату протягом ІІ та ІІІ триместрів не призводило до розвитку вроджених аномалій.

Невідомо чи проникає кліндаміцин у грудне молоко після застосування вагінальних супозиторіїв. Однак повідомлялося про наявність кліндаміцину у грудному молоці після перорального або парентерального застосування. Тим не менше слід ретельно оцінити співвідношення користі-ризику призначаючи вагінальні супозиторії кліндаміцину у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає жодних підстав вважати що кліндаміцин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза: 1 супозиторій інтравагінально бажано перед сном протягом 3 днів поспіль.

Введення без аплікатора

Витягнути супозиторій з фольги.

Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.

Ввести супозиторій у піхву за допомогою середнього пальця руки якнайглибше але щоб не викликати неприємні відчуття.

При наявності в упаковці аплікатора пацієнтка може використовувати його для полегшення введення супозиторія.

Введення за допомогою аплікатора

Пластиковий аплікатор що знаходиться в упаковці з препаратом призначений для правильного інтравагінального введення супозиторія.

Витягнути супозиторій з фольги.

Помістити плоский кінець супозиторія в отвір аплікатора.

Лягти на спину і підтягнути коліна до грудей.

Тримаючи аплікатор за ребристий кінець корпусу акуратно ввести його у піхву якнайглибше але щоб не викликати неприємні відчуття.

Повільно натискаючи на плунжер ввести супозиторій у піхву.

Витягнути аплікатор з піхви.

Після кожного використання аплікатор слід вимити теплою водою з милом і дати йому повністю висохнути.

: застосування Далацину у формі вагінальних (піхвових) супозиторіїв у педіатричній практиці не досліджували.

Застосування пацієнтам літнього віку: застосування Далацину у формі вагінальних супозиторіїв пацієнткам віком від 65 років не досліджували.

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок

Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування.

Про випадки передозування препарату Далацин у формі вагінальних супозиторіїв не повідомлялося.

Кліндаміцину фосфат що міститься у препараті та застосовується вагінально може всмоктуватися в кількості достатній для розвитку системних ефектів.

У випадку передозування показане застосування загального симптоматичного і підтримуючого лікування якщо необхідно.

При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливе виникнення ефектів порівнянних з терапевтичними концентраціями кліндаміцину у випадку перорального застосування.

Побічні реакції.

Безпека триденної терапії препаратом Далацин у формі вагінальних супозиторіїв оцінювалася при клінічних дослідженнях протягом яких повідомлялося про реакції наведені у таблиці 1 що були визнані пов' язаними із застосуванням препарату. За частотою вони поділялися на: часто 1/100 і 1/10 нечасто

Таблиця 1

МedDRA

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Шлунково-кишкові розлади

Нечасто

Спазми в животі діарея нудота локалізований біль у животі блювання

Загальні розлади та порушення у місці введення

Нечасто

Біль і свербіж у місці введення гарячка генералізований біль локалізований набряк

Інфекції та інвазії

Часто

Вагінальний кандидоз

Нечасто

Грибкові інфекції пієлонефрит вагініт/ вагінальні інфекції кандидоз (на тілі)

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Нечасто

Біль у боку

З боку нервової системи

Нечасто

Головний біль

З боку нирок і сечовидільної системи

Нечасто

Дизурія

З боку статевих органів та молочної залози

Часто

Вульвовагінальні розлади біль у піхві

Нечасто

Порушення менструального циклу виділення з піхви

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто

Свербіж висипання

Таблиця 2

МedDRA

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку статевої системи та молочних залоз

Дуже рідко

Вульвовагінальні подразнення біль у піхві

Таблиця 3

МedDRA

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

З боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко

Тимчасова нейтропенія (лейкопенія) агранулоцитоз тромбоцитопенія

З боку імунної системи

Дуже рідко

Анафілактоїдні реакції

З боку гепатобіліарної системи

Дуже рідко

Жовтяниця

З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже рідко

Мультиформна еритема подібна до синдрому Стівенса-Джонсона токсичний епідермальний некроліз

У ході клінічних досліджень повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування кліндаміцином у формі вагінального крему.

Інфекції та інвазії: бактеріальні інфекції кандидоз шкіри.

Розлади імунної системи: гіперчутливість.

Розлади ендокринної системи: гіпертироїдизм.

Розлади нервової системи: запаморочення дисгевзія.

Розлади з боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

Респіраторні торакальні та медіастинальні розлади: інфекції верхніх дихальних шляхів носова кровотеча.

Розлади шлунково-кишкового тракту: запор здуття живота метеоризм запах з рота порушення шлунково-кишкового тракту диспепсія.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропивниця еритема макулопапульозний висип.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: біль у спині.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: інфекції сечовидільного тракту глюкозурія протеїнурія.

Вагітність післяпологовий і перинатальний стан: аномальні пологи.

Порушення з боку статевих органів та молочної залози: вульвовагініт маткова кровотеча трихомональний вульвовагініт біль у тазу ендометріоз.

Загальні розлади та порушення у місці введення: запалення біль.

Результати досліджень: мікробіологічний тест поза нормою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Упаковка. По 3 супозиторії у ламінованій фользі (стрипі) з 1 аплікатором у картонній коробці.

Категорія відпуску. за рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

7000 Портедж Роуд Каламазу Мічиган (МІ) 49001 США/7000 Portage Road Kalamazoo Michigan (МІ) 49001 USA.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Далацин 100 мг овулі №3

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Далацин 100 мг овулі №3

Обліковий номер : 328505

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Pfizer Inc. (США)

Виробник : Pfizer Inc. (США)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/11124/01/01

Назва російською : Далацин ™ суппозитории влаг. по 100 мг №3

Мiжнародна назва : Кліндаміцин

Форма выпуску : Суппозитории

Дiюча речовина : Клиндамицин

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО