Детальніше

Бустрікс суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц з двома голками 0,5 мл

Обліковий номер: 438360

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

GlaxoSmithKline (Бельгия)

Виробник: GlaxoSmithKline (Бельгия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/14955/01/01

Назва російською: Бустрикс™ суспензия д/ин. по 0,5 мл (1 доза) в предвар. запол. шпр. №1 с 2-мя иголк.

Мiжнародна назва : Вакцини*

Форма выпуску: Суспензия

Дiюча речовина : Столбнячный анатоксин

Температура зберiгання : +2 до +8

Опис

(!)Транспортування та зберігання вакцин.

Інструкція

для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

БУСТРИКС&trade (BOOSTRIX&trade )

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії правця кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка

Склад:

Одна доза вакцини (0 5 мл) містить:

Діючі речовини:

дифтерійний анатоксин1

правцевий анатоксин1

Bordetella кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин1

філаментозний гемаглютинін1

пертактин1

1адсорбований на алюмінію гідроксиді (Al (OH)3)

4)

- не менше 2 МО (2 5 Lf)

- не менше 20 МО (5 Lf)

- 8 мкг

- 8 мкг

- 2 5 мкг

3+

Допоміжні речовини

Формальдегід полісорбат 80 гліцин присутні у залишковій кількості як наслідок виробничого процесу.

Лікарська форма.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування з повільно осідаючим білим осадом. Безбарвний супернатант після осідання.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані бактеріальні вакцини.

Код АТХ. J07AJ52

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Введення препарату згідно затверджених рекомендацій викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії правця кашлюку. Імунна відповідь на дифтерійний правцевий та кашлюковий (ацелюлярний) компоненти вакцини наведена у таблиці нижче. Приблизно через 1 місяць після ревакцинації за допомогою вакцини спостерігалися наступні рівні серопротекції/серопозитивності:

Антиген

Серопротекція/

Серопозитивність

Дорослі люди та підлітки віком

від 10 років

щонайменше 1690 пацієнтів

(% вакцинованих)

Діти віком

від 4 до 9 років

щонайменше

415 пацієнтів

(% вакцинованих)

Дифтерійний

97 2 %

99 8 %

Правцевий

99 0 %

100 0 %

Кашлюковий:

-- Кашлюковий анатоксин

-- Філаментозний гемаглютинін

-- Пертактин

97 8 %

99 9 %

99 4 %

99 0 %

100 0 %

99 8 %

Результати порівняльних випробувань з комерційними dT вакцинами вказують на те що ефективність та тривалість захисту не відрізняються від тих що спостерігаються при введенні цих вакцин.

Захисна ефективність кашлюкового компоненту

На сьогоднішній день дані щодо ефективності вакцинації проти випадків визначеного кашлюку відсутні однак захисна ефективність DTPa вакцини () виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз проти типового захворювання на кашлюк як його визначає ВООЗ ( 21 дня пароксизмального кашлю із лабораторним підтвердженням) була продемонстрована у наступних дослідженнях 3-дозової первинної вакцинації:

Особи які були вакциновані досягли більш високого титру антитіл проти кашлюку ніж у дослідженні серед сімейних контактів у Німеччині де захисна ефективність вакцини складала 88 7 %.

Через 5-6 років після імунізації вакциною щонайменше 94 % дітей щеплених у віці 4 років і старше мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 52 % пацієнтів).

Через 10 років після імунізації вакциною щонайменше 86 % дорослих мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними щодо усіх компонентів вакцини.

Серед підлітків відсоток осіб що мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними становив щонайменше 82 % щодо усіх компонентів вакцини за винятком кашлюкового анатоксину (серопозитивність щодо кашлюкового анатоксину спостерігалася у 61 % пацієнтів).

Була проведена оцінка імуногенності вакцини введеної через 10 років після попередньої ревакцинації вакциною(-ами) яка(-і) містила(-и) меншу кількість дифтерійного правцевого та ацелюлярного кашлюкового антигенів. Через 1 місяць після вакцинації понад 99 % пацієнтів мали серологічний захист проти дифтерії та правця і були серопозитивними щодо кашлюку.

у більшості випадків викликала появу антитіл проти кашлюку та забезпечувала захист проти правця та дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця введені через 1 та 6 місяців після першої дози максимально збільшили вакцинальний захист проти дифтерії та правця.

Доклінічні дані з безпеки

Репродуктивна токсичність

Фертильність

Дані доклінічних досліджень отримані для не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень фертильності самиць у щурів і кроликів.

Вагітність

Дані доклінічних досліджень отримані для не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень розвитку ембріона і плоду у щурів і кроликів а також жодного впливу на перебіг пологів та постнатальної токсичності у щурів (до закінчення періоду лактації).

Токсикологія та/або фармакологія у тварин

Дані доклінічних досліджень не виявили жодної специфічної небезпеки для людини на основі традиційних досліджень безпеки та токсичності.

Фармакокінетика.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бустерна імунізація (ревакцинація) проти дифтерії правця і кашлюку осіб починаючи з 4-х річного віку.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.

Протипоказання.

Вакцину не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини (див. розділ або особам що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії правця і кашлюку.

Вакцина

Особливості застосування

Як і у випадку з іншими вакцинами застосування

Взаємоодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини при цьому не виникає клінічно значущого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалося.

Малоймовірно що одночасне застосування з іншими інактивованими вакцинами та з імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.

У разі необхідності може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо БУСТРИКС

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитним станом може не досягатися. У таких пацієнтів якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Особливості застосування.

Відповідна клінічна практика пропонує що проведенню вакцинації повинен передувати розгляд історії хвороби (особливо щодо попередньої вакцинації і можливого виникнення небажаних явищ) і клінічний огляд.

- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) у межах 48 годин після вакцинації

- стійкий безперервний плач що триває 3 годин спостерігається протягом 48 годин після вакцинації

- судоми з лихоманкою або без неї що мають місце в межах 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями включаючи інфантильні спазми неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зваження можливих ризиків та переваг.

Судоми в анамнезі або судоми та побічні дії в сімейному анамнезі не є протипоказанням для щеплення.

ВІЛ-інфекція не є протипоказанням для щеплення проти дифтерії правця та кашлюку. Очікувана імунологічна відповідь може бути не отримана у хворих з імунодефіцитом.

У надзвичайно рідких випадках можлива поява випадків колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) та судом в межах 2-3 діб після застосування вакцин що містять DTPa компоненти комбінованих вакцин з цими компонентами.

Ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.

Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Як і для всіх інактивованих вакцин при застосуванні не очікується шкідливого впливу для плода.

Однак достатніх даних по застосуванню вакцини що містить кашлюковий компонент у вагітних немає. Тому застосовувати під час вагітності слід лише тоді коли користь від застосування буде переважати можливий ризик для плоду.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності розвиток ембріону/плоду перебіг пологів або постнатальний розвиток (додатково дивись розділ).

Лактація

Безпека вакцини у жінок що вигодовують дитину грудним молоком наразі не вивчалася. Тим не менш оскільки містить анатоксини або інактивовані антигени ризику для дитини яку годують груддю не очікується.

Невідомо чи екскретується у грудне молоко людини.

має застосовуватися під час вигодовування дитини грудним молоком лише у випадку коли користь від застосування буде переважати потенційний ризик. Дані по використанню в період лактації у людей відсутні.

Фертильність

Імунологічні та біологічні властивості

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами є малоймовірною.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендується одноразове введення вакцини у дозі 0 5 мл.

Вакцина може призначатися починаючи з 4-х річного віку згідно з офіційними рекомендаціями та/або згідно з існуючою медичною практикою бустерної імунізаціїї комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих коли необхідна ревакцинація проти кашлюку. Повторні щеплення проти дифтерії правця та кашлюку мають проводитися через проміжки часу визначені офіційними рекомендаціями (як правило через кожні 10 років).

може призначатись одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця у випадку травм у осіб які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином та яким показано проведення ревакцинації проти кашлюку та дифтерії у відповідності до офіційних рекомендацій.

Вакцина Особливості застосування

Ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.

Діти. Безпека та ефективність у дітей віком до 4-х років не встановлена (

Інструкції з застосування/використання

Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити на наявність будь-яких сторонніх часток та/або змін фізичного стану перед застосуванням. У випадку будь-яких змін вакцину слід утилізувати.

Перед застосуванням бажано щоб вакцина мала кімнатну температуру.

Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

Передозування. В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про кілька випадків передозування вакцини. Побічні явища що спостерігалися після передозування препарату були подібні до тих що виникають при звичайному застосуванні вакцини.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (віком від 4 до 8 років) та 1931 дорослих підлітків та дітей віком старше 10 років.

Діти віком від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Метаболічні та аліментарні розлади

Часто: анорексія

Психічні розлади

Дуже часто: підвищена збудливість

Нервова система

Дуже часто: сонливість

Часто: головний біль

Нечасто: порушення уваги

Органи зору

Шлунково-кишковий тракт

Часто: діарея блювання шлунково-кишкові розлади

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: висипання

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини включаючи біль почервоніння і набряк підвищена втомленість.

˃

Нечасто: інші реакції у місці введення вакцини (такі як ущільнення) біль.

Дорослі підлітки та діти віком від 10 років

Інфекції та інвазії

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів фарингіт

Кров та лімфатична система

Нечасто: лімфаденопатія

Нервова система

Дуже часто: головний біль

Часто: запаморочення

Нечасто: синкопе (непритомність)

Респіраторна система грудна клітина та середостіння

Нечасто: кашель

Шлунково-кишковий тракт

Часто: нудота шлунково-кишкові розлади

Нечасто: діарея блювання

Шкіра та підшкірні тканини

Нечасто: гіпергідроз свербіння висипання

Опорно-руховий апарат та сполучна тканина

Нечасто: артралгія міальгія скутість суглобів та опорно-рухового апарату

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції в місці введення вакцини включаючи біль почервоніння і набряк підвищена втомленість нездужання.

Нечасто: лихоманка ˃

Дані постмаркетингового нагляду

Імунна система

Дуже рідко: алергічні реакції в тому числі анафілактичні та анафілактоїдні реакції

Нервова система

Рідко: гіпотонічно-гіпореcпонсивні епізоди судоми (з гарячкою або без неї)

Шкіра та підшкірні тканини

Загальні розлади та реакції у місці введення

Рідко: виражений набряк кінцівки в яку вводилась вакцина астенія

Дані отримані за результатами призначення вакцини 146 пацієнтам вказують на невелике збільшення місцевої реактогенності (біль почервоніння набряк) при повторних вакцинаціях дорослих людей (віком старше 40 років) за схемою щеплення 0 1 6 місяців.

У пацієнтів які отримали усі 4 дози DTPw вакцини з подальшим введенням вакцини у віці приблизно 10 років спостерігалося збільшення місцевої реактогенності після додаткової дози вакцини введеної 10 років потому.

Після застосування вакцин що містять правцевий анатоксин в дуже рідкісних випадках повідомлялося про побічні реакції з боку центральної або периферичної нервової системи в тому числі висхідний параліч або навіть параліч дихальної мускулатури (тобто синдром Гійєна-Барре).

Термін придатності.

36 місяців.

Дата закінчення терміну придатності зазначена на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі

Несумісність.

не слід змішувати з іншими вакцинами або лікарськими засобами в одному шприці.

Упаковка.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Belgium.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Представництво в Україні:

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Бустрікс суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц з двома голками 0,5 мл

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Бустрікс суспензія для ін'єкцій 1 доза шприц з двома голками 0,5 мл

Обліковий номер : 438360

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
GlaxoSmithKline (Бельгия)

Виробник : GlaxoSmithKline (Бельгия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/14955/01/01

Назва російською : Бустрикс™ суспензия д/ин. по 0,5 мл (1 доза) в предвар. запол. шпр. №1 с 2-мя иголк.

Мiжнародна назва : Вакцини*

Форма выпуску : Суспензия

Дiюча речовина : Столбнячный анатоксин

Температура зберiгання : +2 до +8

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО