Бромгексин-8 краплі 8 мг/мл 20 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРОМГЕКСИН  8  КРАПЛІ

(BROMHEXIN  8  DROPS)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бромгексин

1 мл (23 краплі) розчину містить бромгексину гідрохлориду 8 мг

допоміжні речовини: олія анісу зірчастого олія плодів фенхеля гіркого олія чебрецю олія м&rsquo яти олія евкаліптова левоментол сахароза полісорбат 80 етанол 96 %* кислота хлористоводнева концентрована калію дигідрофосфат натрію гідрофосфат додекагідрат вода очищена.

*Готовий препарат містить 41 % об. етанолу.

Лікарська форма. Краплі оральні розчин.

Прозорий розчин жовтуватого кольору з ароматним запахом. 

Назва і місцезнаходження виробника.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Кревельштрассе 2 53783 Айторф Німеччина/Krewelstrasse 2 53783 Eitorf Germany.

Фармакотерапевтична група.

Муколітичні засоби. Код АТС R05C B02.

Бромгексин &ndash синтетична речовина похідна вазицину (біологічно активна речовина рослинного походження). Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах та збільшує частку серозного секрету.  Зниження в&rsquo язкості мокротиння та збільшення рухомої активності війок миготливого епітелію сприяє покращенню відходження мокротиння.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю абсорбується з періодом напіврозпаду приблизно 0 4 год. Т_max (час досягнення максимальної концентрації препарату в сироватці крові) після перорального прийому становить 1 год. Ефект першого проходження через печінку становить приблизно 80 % при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв&rsquo язування з білками плазми становить 99 %.

Зниження концентрації в сироватці крові відбувається багатофазно.  Період напіврозпаду який визначає тривалість дії становить приблизно 1 год. Кінцевий період напіврозпаду &ndash   приблизно 16 год. Він зумовлений повільною дифузією бромгексину з тканин.   Об&rsquo єм розподілу становить приблизно 7 л/кг маси тіла. Кумуляція бромгексину відсутня.

Бромгексин проникає у спинномозкову рідину крізь плаценту та в грудне молоко.

Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів що утворюються в печінці. При тяжких ураженнях печінки можливе зниження кліренсу бромгексину. При тяжкій нирковій недостатності не виключено збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину.

Можливе нітрозування бромгексину в шлунку при наявності фізіологічних умов.

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень що супроводжуються порушенням утворення і пересування мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бромгексину та інших компонентів препарату бронхіальна астма та інші захворювання органів дихання алкогольна залежність. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Спадкова непереносимість фруктози порушення абсорбції глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтази.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Дуже рідко відмічалися випадки тяжких небажаних реакцій з боку шкіри наприклад синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла які за часом співпадали із прийомом  препарату. У разі повторної появи реакцій з боку шкірних покривів і слизової оболонки слід негайно звернутися до лікаря припинити прийом препарату.

З особливою обережністю Бромгексин 8 краплі слід застосовувати при порушенні бронхіальної моторики і збільшенні кількості секрету наприклад при   циліарному синдромі або нерухомості війок.

При зниженні функції нирок або при тяжких захворюваннях печінки слід застосовувати препарат з особливою обережністю (збільшувати проміжки часу між прийомами ліків або зменшувати їх дозу).

При тяжкій нирковій недостатності слід враховувати можливість накопичення у печінці метаболітів бромгексину.

При тривалому застосуванні препарату рекомендується час від часу контролювати функцію печінки.

Препарат містить 41 % об. етанолу тому при дотриманні дозування з кожним прийомом в організм надходить 0 36 г етанолу на 1 мл. Ризик для здоров&rsquo я існує для пацієнтів з ураженням печінки хронічною алкогольною інтоксикацією епілепсією ушкодженнями головного мозку   для дітей вагітних та жінок які годують груддю.

Не можна застосовувати краплі пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози порушенням абсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До цього часу бромгексин при вагітності у клінічній практиці не застосовували тому його слід призначати лише після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику. Під час годування груддю застосування бромгексину протипоказано через те що він проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Рекомендовані дози:

Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше ніж 4-5 днів без консультації з лікарем.

Передозування.

Симптоми: нудота діарея головний біль.

  Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі. Повідомлялося у 4 з 25 випадків при застосуванні підвищених доз бромгексину про блювання а у 3 дітей раннього віку &ndash порушення свідомості атаксія диплопія метаболічний ацидоз легкого ступеня тахіпное. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. Ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.

Застосування великої кількості лікарського засобу може призвести до алкогольної інтоксикації особливо у дітей раннього віку що може бути небезпечним для життя цієї групи пацієнтів. Кількість вмісту спирту в упаковці Бромгексин 8 краплі становить приблизно 6 6 г/20 мл.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та у разі необхідності призначати симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину інвазивні заходи щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення як правило не проводяться. Крім цього базуючись на даних фармакокінетики а саме через високий ступінь зв&rsquo язування з білками плазми великий об&rsquo єм розподілу та повільний зворотний розподіл бромгексину з тканин у кров не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми при застосуванні дози до 80 мг деконтамінацію можна не проводити для дітей віком до 2 років допустима межа дорівнює 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла).

Побічні ефекти.

Частоту побічних реакцій   наведених нижче визначали відповідно до таких критеріїв:

дуже часто (&ge 10 %) часто (&ge 1 % але &le 10 %) нечасто (&ge 0 1 % але &le 1 %) рідко (&ge 0 01 % але &le 0 1 %) дуже рідко (&le 0 01 %) невідомо (неможливо визначити частоту   побічної реакції на підставі наявних даних).

З боку травного тракту.

Нечасто: нудота біль у животі блювання діарея.

Дуже рідко: загострення виразки шлунка або дванадцятипалої кишки що існували раніше.

З боку імунної системи.

Нечасто: пропасниця озноб реакції гіперчутливості (включаючи висипання свербіж ангіоневротичний набряк еритематозні та уртикарні висипання кропив&rsquo янку розлади дихання).

Дуже рідко: анафілактичні реакції в тому числі анафілактичний шок.

З боку шкіри.

Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції наприклад синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Інші.

Нечасто: запаморочення головний біль підвищення потовиділення минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Бромгексину 8 краплі з протикашльовими засобами через пригнічення кашльового рефлексу може розвинутись небезпечний застій секрету тому проведення такої терапії потребує особливої обережності. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін еритроміцин цефуроксим доксициклін) сульфаніламідними препаратами сприяє підвищенню їх концентрації у бронхіальному секреті.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів що подразнюють травний тракт можливе взаємне посилення подразнюючої дії на слизову оболонку шлунка.

Можливий одночасний прийом з бронходилататорами.

Термін придатності. 5 років.

Термін придатності після розкриття флакона &ndash 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Флакон-крапельниця по 20 мл по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.