Бромгексин-8 8 мг/мл капли 20 мл

Бромгексин-8 инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: бромгексин

1 мл (23 капель) раствора содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг

вспомогательные вещества: масло аниса звездчатого масло плодов фенхеля горького масло чабреца масло мяты масло эвкалиптовое левоментол сахароза полисорбат 80 этанол 96% * кислота соляная концентрированная калия дигидрофосфат натрия фосфат, додекагидрат вода очищенная.

* Готовый препарат содержит 41% об. этанола.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Прозрачный раствор желтоватого цвета с ароматным запахом.

Фармакологическая группа

Муколитические средства. Код АТС R05C B02.

Бромгексин - синтетическое вещество, производное вазицину (биологически активное вещество растительного происхождения). Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного секрета. Снижение вязкости мокроты и увеличение двигательной активности ресничек мерцательного эпителия способствует улучшению отхождения мокроты.

После приема внутрь бромгексин практически полностью абсорбируется с периодом полураспада примерно 0,4 ч. Т max (время достижения максимальной концентрации препарата в сыворотке крови) после перорального приема составляет 1 час. Эффект первого прохождения через печень составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы составляет 99%.

Снижение концентрации в сыворотке крови происходит многофазных. Период полураспада, который определяет продолжительность действия составляет примерно 1 час. Конечный период полураспада - около 16 ч. Он обусловлен медленной диффузией бромгексина из тканей. Объем распределения составляет примерно 7 л / кг массы тела. Кумуляции бромгексина отсутствует.

Бромгексин проникает в спинномозговую жидкость, через плаценту и в грудное молоко.

Бромгексин выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. При тяжелых поражениях печени возможно снижение клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности не исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина.

Возможно нитрозирования бромгексина в желудке при наличии физиологических условий.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающиеся нарушением образования и передвижения мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексина и другим компонентам препарата бронхиальная астма и другие заболевания органов дыхания алкогольная зависимость. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Наследственная непереносимость фруктозы, нарушение абсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Надлежащие меры безопасности при применении

Были получены сообщения о развитии тяжелых кожных реакций, таких как мультиформна эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, принимающих бромгексин.

Необходимо немедленно прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу, если появились симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда повзанои с развитием пузырьков и поражением слизистых оболочек).

С особой осторожностью Бромгексин 8 капель следует применять при нарушении бронхиальной моторики и увеличении количества секрета, например, при цилиарной синдроме или недвижимости ресничек.

При снижении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени следует применять препарат с особой осторожностью (увеличивать промежутки времени между приемами лекарств или уменьшать их дозу).

При тяжелой почечной недостаточности следует учитывать возможность накопления в печени метаболитов бромгексина.

При длительном применении препарата рекомендуется время от времени контролировать функцию печени.

Препарат содержит 41% об. этанола, поэтому при соблюдении дозировки с каждым приемом в организм поступает 0,36 г этанола на 1 мл. Риск для здоровья существует для пациентов с поражением печени, хронической алкогольной интоксикацией, эпилепсией, повреждениями головного мозга, для детей, беременных и кормящих грудью.

Нельзя применять капли пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением абсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

К этому времени бромгексин при беременности в клинической практике не применяли, поэтому его следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Во время кормления грудью применение бромгексина противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети

Не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Рекомендуемые дозы:

При применении бромгексина рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат более чем 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка

Симптомы: тошнота, диарея, головная боль.

Опасные случаи передозировки у человека до сих пор неизвестны. Сообщалось в 4 из 25 случаев при применении повышенных доз бромгексина о рвота, а у 3 детей раннего возраста - нарушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени, тахипноэ. При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Никакой хронической токсического действия на человека не обнаружено.

Применение большого количества лекарственного средства может привести к алкогольной интоксикации, особенно у детей раннего возраста, что может быть опасным для жизни этой группы пациентов. Количество содержания спирта в упаковке Бромгексин 8 капель составляет примерно 6,6 г / 20 мл.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначать симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные мероприятия по уменьшению всасывания или ускорения вывода, как правило, не проводятся. Кроме этого, основываясь на данных фармакокинетики, а именно из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большой объем распределения и медленный обратный распределение бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе. Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже после применения препарата в высоких дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы 80 мг деконтаминацию можно не проводить для детей до 2 лет допустимый предел равен 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг / кг массы тела).

Побочные эффекты

Частоту побочных реакций, приведенных ниже, определяли в соответствии со следующими критериями:

очень часто (&ge 10%), часто (&ge 1%, но &le 10%), нечасто (&ge 0,1%, но &le 1%), редко (&ge 0,01%, но &le 0,1%), очень редко (&le 0,01%), неизвестно (невозможно определить частоту побочных реакций на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Редко реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, эритематозные и уртикарные высыпания, крапивницу, расстройства дыхания), лихорадка, озноб,

Неизвестно: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто тошнота, боль в животе, рвота, диарея.

Очень редко обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, существовавших ранее.

Со стороны кожи.

Редко сыпь, крапивница.

Неизвестно: кожные реакции, такие как мультиформна эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие.

Нечасто: головокружение, головная боль, повышение потоотделения, преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови, повышение температуры, одышка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении Бромгексина 8 капель с противокашлевыми средствами из-за подавления кашлевого рефлекса может развиться опасный застой секрета, поэтому проведение такой терапии требует особой осторожности. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Одновременный прием с бронходилататорами.

Срок годности

5 лет.

Срок годности после вскрытия флакона - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон-капельница по 20 мл, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.