Детальніше

Бонефос 800 мг таблетки №60

Обліковий номер: 344934

Товару немає в наявності

Короткий огляд

Bayer Schering Pharma (Финляндия)

Виробник: Bayer Schering Pharma (Финляндия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/6901/03/01

Мiжнародна назва : Клодронова кислота

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БОНЕФОС&Ograve

(BONEFOS)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить динатрію клодронату тетрагідрату у кількості що відповідає 400 мг динатрію клодронату безводного

допоміжні речовини: лактози моногідрат тальк кальцію стеарат кремнію діоксид безводний колоїдний желатин твердий титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172) заліза оксид жовтий (Е 172)

діюча речовина: 1 таблетка вкрита плівковою оболонкою містить динатрію клодронату тетрагідрату у кількості що відповідає 800 мг динатрію клодронату безводного

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна силіцинізована натрію кроскармелоза кислота стеаринова магнію стеарат Опадрай ІІ білий (спирт полівініловий поліетиленгліколь 400 титану діоксид (Е 171) тальк)

діюча речовина: 1 мл концентрату містить динатрію клодронату тетрагідрату у кількості що відповідає 60 мг динатрію клодронату безводному

допоміжні речовини

Лікарська форма. Капсули таблетки вкриті плівковою оболонкою концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Клінічні характеристики.

Показання.

Концентрат для приготування розчину

Таблетки і капсули

Зменшення частоти виникнення кісткових метастазів при первинному раку молочної залози.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату. Одночасна терапія іншими бісфосфонатами.

Тяжкі запальні процеси шлунково-кишкового тракту тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).

Спосіб застосування та дози.

Клодронат виводиться переважно нирками. Зважаючи на це при лікуванні клодронатом необхідно забезпечувати споживання достатньої кількості рідини.

Діти

Безпека та ефективність застосування клодронату дітям не встановлена.

Люди похилого віку

Немає рекомендацій щодо спеціального дозування для людей літнього віку. У клінічних випробуваннях приймали участь пацієнти старше 65 років і не було описано жодних побічних ефектів специфічних для вказаної групи пацієнтів.

Внутрішньовенна інфузія (тільки для короткочасної терапії)

Перед та під час лікування слід забезпечити адекватну гідратацію проводити моніторинг функції нирок та рівня кальцію в сироватці крові.

Період часу необхідний для нормалізації рівня кальцію в сироватці крові після інфузії клодронату значно відрізняється у різних пацієнтів. У разі необхідності внутрішньовенну інфузію можна повторювати з метою контролю рівня кальцію в сироватці крові або продовжити лікування клодронатом у вигляді пероральних форм препарату.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Пацієнти з нирковою недостатністю

Необхідно дотримуватися особливої обережності при призначенні інфузійної форми Бонефос пацієнтам з нирковою недостатністю. Рекомендується при інфузії зменшувати дозу клодронату у таких пацієнтів згідно з наведеною таблицею:

Ступінь ниркової недостатності:

кліренс креатиніну мл/хв

Зменшення дози %

50-80

25

12-50

25-50

50

Рекомендується вводити 300 мг клодронату шляхом інфузії перед гемодіалізом а у дні в які не здійснюється діаліз знижувати дозу на 50 %. Схему лікування слід обмежувати до 5 днів. Слід зауважити що при перитонеальному діалізі клодронат повільно видаляється з кровообігу.

Пероральне застосування

Капсули препарату Бонефос слід ковтати цілими. Таблетки Бонефос (800 мг) можна розділити на дві половинки для полегшення ковтання проте їх необхідно застосувати за один прийом. Таблетки препарату Бонефос не слід подрібнювати або розчиняти перед застосуванням.

Одноразову добову дозу та першу дозу з двох (при застосуванні препарату двічі на добу) бажано приймати ранком натщесерце запиваючи склянкою води. Не можна вживати їжу пити (окрім чистої води) і приймати будь-які інші пероральні препарати упродовж 1 години після застосування препарату Бонефос.

Якщо призначено приймати препарат двічі на добу першу дозу слід приймати як описано вище. Другу дозу слід застосовувати між вживаннями їжі не раніше ніж через 2 години після та не менше ніж за годину перед вживанням їжі напоїв (окрім чистої води) або будь-яких інших пероральних лікарських засобів.

В жодному разі не слід застосовувати клодронат з молоком їжею або препаратами які містять кальцій чи інші бівалентні катіони тому що вони впливають на всмоктування клодронату.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Для лікування гіперкальціємії що виникла внаслідок малігнізації клодронат рекомендується вводити внутрішньовенно. Проте якщо застосовується пероральна терапія використовується висока початкова доза що становить 2400 мг або 3200 мг на добу і залежно від індивідуальної відповіді на терапію її можна знижувати поступово до 1600 мг на добу для підтримання нормокальціємії.

При пероральній терапії при підвищеній резорбції кісток без гіперкальціємії дозування препарату підбирається індивідуально. Початкова рекомендована доза становить 1600 мг на добу. У разі клінічної необхідності дозу можна підвищити проте не рекомендується перевищувати добову дозу що становить 3200 мг.

Попередження виникнення кісткових метастазів при первинному раку молочної залози

Рекомендована доза становить 1600 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Клодронат виводиться головним чином нирками. Зважаючи на це потрібно застосовувати його з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю застосування добової дози що перевищує 1600 мг не має бути безперервним (щоденним).

Рекомендується зменшувати дози клодронату у таких пацієнтів згідно з наведеною таблицею:

Ступінь ниркової недостатності

Кліренс креатиніну мл/хв

Доза

Легкий

1600 мг/добу

(не рекомендується зменшення дози)

Середній

1200 мг/добу

Тяжкий

800 мг/добу

Побічні реакції.

Найпоширенішим зареєстрованим побічним ефектом є діарея зазвичай легкого ступеня і спостерігається частіше при застосуванні високих доз.

Системи та органи

Часті

Поодинокі

Метаболічні та аліментарні порушення

Безсимптомна гіпокальціємія

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Діарея** нудота** блювання**

Гепатобіліарні порушення

Підвищення рівня трансаміназ зазвичай у межах норми

Шкіра та підшкірна клітковина

Реакція гіперчутливості виражена у вигляді шкірної реакції

*

у пацієнтів з метастазуванням може також спостерігатися внаслідок захворювання печінки та кісток

**

зазвичай легкого ступеня.

Також під час прийому препарату Бонефос реєструвалися наступні побічні реакції:

Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані на підставі постмаркетингових даних.

Офтальмологічні розлади

було зареєстровано лише одного разу при супутньому призначенні пацієнту іншого бісфосфонату. До цього часу епісклерити та склерити не були зафіксовані у пацієнтів які приймають Бонефос (побічні реакції характерні для класу бісфосфонатів).

Респіраторні розлади розлади з боку грудної клітки органів середостіння

Розлади зовнішнього дихання у пацієнтів з аспірин-чутливою астмою. Реакції гіперчутливості що маніфестували як респіраторні розлади.

Захворювання нирок та сечових шляхів

При супутньому застосуванні нестероїдних протизапальних засобів особливо часто диклофенаку повідомлялося про окремі випадки ниркової недостатності іноді з летальним наслідком.

. Однак такі повідомлення були нечастими також у рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях не було виявлено достовірної різниці за вище вказаними побічними діями між групою плацебо та групою пацієнтів яким було призначено Бонефос. Поява симптомів різнилася від кількох днів до кількох місяців після початку лікування препаратом Бонефос.

Протягом постмаркетингового спостереження наступні реакції було зафіксовано при прийомі інших бісфосфонатів: атипові субтрохантерні та діафізарні переломи стегнової кістки. До цього часу такі побічні реакції не були зареєстровані у пацієнтів які приймали Бонефос

Передозування.

Симптоми

Повідомлялося про підвищення рівня креатиніну в сироватці крові і порушення функції нирок після внутрішньовенного введення високих доз клодронату.

Лікування при передозуванні

Лікування передозування має бути симптоматичним. Необхідно забезпечити адекватну гідратацію і контроль за функцією нирок та рівнем кальцію у сироватці крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Невідомо чи проникає клодронат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів екскретуються у грудне молоко через потенційний ризик розвитку клінічно значущих побічних реакцій у грудних дітей слід припинити годувати груддю під час терапії клодронатом.

Діти.

Безпека та ефективність застосування клодронату дітям не встановлені.

Особливості застосування.

При лікуванні клодронатом потрібно забезпечити споживання достатньої кількості рідини. Це особливо важливо при внутрішньовенній інфузії клодронату та при лікуванні пацієнтів з гіперкальціємією або нирковою недостатністю.

Внутрішньовенне введення доз значно вищих від рекомендованих може призвести до порушення функції нирок особливо якщо інфузія проводиться надто швидко.

Повідомлялося про розвиток остеонекрозу щелепи що зазвичай асоціюється з видаленням зубів і/або місцевим інфекційним процесом (включаючи остеомієліт) у пацієнтів хворих на рак схема лікування яких включає внутрішньовенне і пероральне застосування бісфосфонатів. Більшість із цих пацієнтів отримували також хіміотерапію та кортикостероїди.

Застосування динатрію клодронату з іншими препаратами що знижують рівень кальцію такими як кортикостероїди фосфати кальцитонін мітраміцин та петльові діуретики може потенціювати їх гіпокальціємічний ефект в залежності від типу пухлини та патофізіологічної ситуації.

Необхідно розглянути питання про доцільність проведення профілактичного лікування зубів у пацієнтів із супутніми факторами ризику (наприклад рак хіміотерапія радіотерапія кортикостероїди неналежна гігієна ротової порожнини) перед терапією бісфософонатами. Необхідно уникати інвазивних стоматологічних процедур під час лікування бісфософонатами.

Атиповий субтрохантерний та діафізарний переломи стегнової кістки були зареєстровані при терапії біфосфонатами у першу чергу у пацієнтів які тривало отримували лікування з приводу остеопорозу. До цього часу такі переломи не були зареєстровані у пацієнтів які отримували Бонефос

Вказані переломи можуть траплятися після мінімальної травми чи навіть у разі її відсутності. Деякі пацієнти скаржилися на біль у стегні чи в паховій ділянці що часто асоціювалося з ознаками стрес-переломів за тижні-місяці до виявлення повного перелому стегнової кістки. Переломи як правило мали білатеральний характер отже стегнову кістку з контралатеральної сторони слід обстежити у пацієнтів які отримують терапію бісфосфонатами та в яких діагностовано перелом стегнової кістки. Також повідомлялося про тривалий період необхідний для зростання даних переломів. Припинення терапії бісфосфонатами слід розглянути у пацієнтів у яких є підозра на наявність атипового перелому стегнової кістки. Дане рішення слід приймати в індивідуальному порядку оцінюючи співвідношення ризик-користь. Протягом терапії бісфосфонатами пацієнтів слід попередити про необхідність своєчасного повідомлення лікаря про будь-який біль у паховій ділянці чи в ділянці стегна. Усі пацієнтів які мають вище наведені симптоми слід ретельно оглянути з приводу можливого неповного перелому стегнової кістки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування з іншими бісфосфонатами протипоказане.

Застосування динатрію клодронату з іншими препаратами що знижують рівень кальцію такими як кортикостероїди фосфати кальцитонін мітраміцин та петльові діуретики може потенціювати їх гіпокальціємічний ефект в залежності від типу пухлини та патофізіологічної ситуації.

Унаслідок підвищення ризику розвитку гіпокальціємії необхідна особлива обережність при одночасному застосуванні клодронату з аміноглікозидами.

Клодронат утворює слабкорозчинні комплекси з бівалентними катіонами. Зважаючи на це клодронат не слід вводити внутрішньовенно з розчинами що містять бівалентні катіони (наприклад розчин Рінгера). Крім цього таблетки/капсули клодронату не слід вживати з їжею та лікарськими засобами що містять бівалентні катіони (наприклад антациди або препарати заліза).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клодронат хімічно належить до бісфосфонатів і є аналогом природного пірофосфату. Бісфосфонати мають виражену спорідненість до мінералізованих тканин зокрема кісток. In vitro вони пригнічують осадження фосфату кальцію блокуючи його перетворення на гідроксиапатит затримують агрегацію кристалів апатиту у більші кристали і сповільнюють розчинення кристалів такого типу.

Однак найважливіший механізм дії клодронату полягає в його інгібуючій дії на резорбцію кісткової тканини остеокластами. Клодронат пригнічує резорбцію кісток що індукується кількома шляхами. У щурів які ростуть інгібування резорбції кісткової тканини при застосуванні високих доз клодронату спричиняє розширення меж метафізів довгих кісток.

У самок щурів після оваріектомії резорбція кісткової тканини пригнічувалась при застосуванні дуже низьких доз (3 мг/кг) що вводили підшкірно 1 раз на тиждень. Фармакологічні дози клодронату запобігають зменшенню міцності кісток.

Фармакологічна ефективність клодронату була продемонстрована на різних типах

доклінічних експериментальних моделей остеопорозу включаючи естрогенну недостатність. Доведено що клодронат дозозалежно інгібує резорбцію кісткової тканини при цьому не має шкідливого впливу на мінералізацію чи інші якісні аспекти кісткової тканини. Резорбція кісток при експериментальній нирковій остеодистрофії також інгібується клодронатом.

Фармакокінетика.

  • Абсорбція

Подібно до інших бісфосфонатів рівень абсорбції клодронату зі шлунково-кишкового тракту становить усього близько 2 %. Абсорбція клодронату відбувається швидко пікова концентрація у сироватці крові після одноразового перорального застосування досягається упродовж 30 хв. Унаслідок великої спорідненості клодронату до кальцію та інших двовалентних катіонів абсорбція незначна при прийомі клодронату разом із їжею чи лікарськими засобами що містять двовалентні катіони. У дослідженні в якому застосування клодронату за 2 години до сніданку використовувалось як референтна терапія біодоступність клодронату знижувалася при застосуванні препарату за

1 годину та 0 5 години перед сніданком проте статистично несуттєво (відносна біодоступність на рівні 91 % та 69 % відповідно). Незважаючи на велику різницю абсорбції клодронату залежно від конкретного пацієнта сприйнятність до клодронату залишається стабільною протягом довготривалої терапії.

  • Розподіл та виведення з організму

  • Особливості фармакокінетичних характеристик у пацієнтів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.

Прозорий безбарвний розчин що не містить видимих часток.

Несумісність.

Умови зберігання.

Упаковка.

По 100 капсул поміщають у пластиковий флакон. По одному пластиковому флакону разом з інструкцією поміщають в картонну коробку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники.

Байєр Оу Фінляндія/Bayer Oy Finland.

Для концентрату: Евер Фарма Йєна ГмбХ Німеччина/Ever Pharma Jena GmbH Germany.

Місцезнаходження:

Pansiontie 47 20210 Turku Finland/ Пансіонті 47 20210 Турку Фінляндія.

Для концентрату: Отто-Шотт-Штрассе 15 07745 Йена Тюрингія Німеччина/Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Thuringia Germany.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Бонефос 800 мг таблетки №60

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Бонефос 800 мг таблетки №60

Обліковий номер : 344934

Товару немає в наявності
Bayer Schering Pharma (Финляндия)

Виробник : Bayer Schering Pharma (Финляндия)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/6901/03/01

Мiжнародна назва : Клодронова кислота

Форма выпуску : Таблетки

Температура зберiгання : Не вище +25