Больше изображений

Бонефос 800 мг таблетки №60

Артикул (SKU): 344934

Товара нет в наличии

Краткая информация

Bayer Oy (Финляндия)

Manufacturer: Bayer Schering Pharma (Финляндия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/6901/03/01

Международное название : Клодронова кислота

Форма выпуска: Таблетки

Температура хранения : Не вище +25

Описание

Бонефос (Bonefos) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит натрия клодроната тетрагидрат в количестве, соответствующем 400 мг натрия клодроната безводного

вспомогательные вещества: лактоза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин твердый, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172)

действующее вещество: 1 таблетка содержит натрия клодроната тетрагидрат в количестве, соответствующем 800 мг натрия клодроната безводного

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая силицинизована, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота, магния стеарат Опадрай II белый (спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), тальк)

действующее вещество: 1 мл концентрата содержит натрия клодроната тетрагидрат в количестве, соответствующем 60 мг натрия клодроната безводной

вспомогательные вещества : натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Код АТС М05В А02.

Показания

Концентрат для приготовления раствора
Гиперкальциемия, связанная с малигнизации.

Таблетки и капсулы
Гиперкальциемия и остеолиз, связанные с малигнизации.

Уменьшение частоты костных метастазов при первичном раке молочной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. Одновременная терапия другими бисфосфонатами.

Тяжелые воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).

Способ применения и дозы
Клодронат выводится преимущественно почками. Несмотря на это, при лечении клодроната необходимо обеспечивать потребление достаточного количества жидкости.

Дети

Безопасность и эффективность применения клодроната детям не установлена.

Люди пожилого возраста
Нет рекомендаций относительно специального дозирования для пожилых людей. В клинических испытаниях принимали участие пациенты старше 65 лет и не было описано никаких побочных эффектов, специфичных для указанной группы пациентов.

Инфузия (только для кратковременной терапии)

Перед и во время лечения следует обеспечить адекватную гидратацию, проводить мониторинг функции почек и уровня кальция в сыворотке крови.

Период времени, необходимый для нормализации уровня кальция в сыворотке крови после инфузии клодроната, значительно отличается у разных пациентов. В случае необходимости инфузию можно повторять с целью контроля уровня кальция в сыворотке крови или продолжить лечение клодроната в виде пероральных форм препарата.

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
(9 мг / мл) или 5% раствора глюкозы (50 мг / мл). Приготовленный таким образом раствор необходимо вводить путем инфузии, продолжительность инфузии должна составлять не менее 2:00. Инфузии проводить каждый день до нормализации уровня кальция в крови, что обычно достигается в течение 5 дней. Обычно терапия не должна длиться более 7 дней. Альтернативно дозу, соответствующую 1500 мг клодроната, можно вводить однократно после разведения содержимого 5 ампул в 500 мл одного из рекомендованных выше растворов, при этом продолжительность инфузии должна составлять 4:00.

Пациенты с почечной недостаточностью

Степень почечной недостаточности: КК, мл / мин
Уменьшение дозы,%
50-80
25
12-50
25-50
50


Пероральное применение

Капсулы препарата Бонефос следует глотать целиком. Таблетки Бонефос (800 мг) можно разделить на две половинки для облегчения глотания, однако их необходимо применить за один прием. Таблетки препарата Бонефос не следует измельчать или растворять перед применением.

Суточную дозу составляет 1600 мг, рекомендуется принимать в виде одной дозы. При применении высоких доз часть дозы, превышающей 1600 мг, рекомендуется принимать отдельно (как вторую дозу) по рекомендованной ниже схеме.

Одноразовую дозу и первую дозу из двух (при применении препарата дважды в сутки) желательно принимать утром натощак, запивая стаканом воды. Нельзя принимать пищу, пить (кроме чистой воды) и принимать любые другие пероральные препараты в течение 1:00 после применения препарата Бонефос .

Если суждено принимать препарат дважды в сутки, первую дозу следует принимать, как описано выше. Вторую дозу следует применять между приемами пищи, не ранее чем через 2:00 после и не менее чем за час перед едой, напитков (кроме чистой воды) или любых других пероральных лекарственных средств.

Ни в коем случае не следует применять клодронат с молоком, пищей или препаратами, содержащими кальций или другие бивалентные катионы, так как они влияют на всасывание клодроната.


Гиперкальциемия, связанная с малигнизации.

Для лечения гиперкальциемии, которая возникла в результате малигнизации, клодронат рекомендуется вводить внутривенно. Однако, если применяется пероральная терапия используется высокая начальная доза составляет 2400 мг 3200 мг в сутки и, в зависимости от индивидуального ответа на терапию, ее можно снижать постепенно до 1600 мг в сутки для поддержания нормокальциемии.

Остеолиз, связанный с малигнизации
При пероральной терапии при повышенной резорбции костей без гиперкальциемии дозирования подбирается индивидуально. Начальная рекомендуемая доза составляет 1600 мг в сутки. В случае клинической необходимости дозу можно повысить, однако не рекомендуется превышать суточную дозу, которая составляет 3200 мг.

Предупреждение возникновения метастазов при первичном раке молочной железы

Рекомендуемая доза составляет 1600 мг в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью
Клодронат выводится почками. Несмотря на это, нужно применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью суточная доза, превышающая 1600 мг, не имеет быть непрерывным (ежедневным).

Рекомендуется уменьшать дозы клодроната у таких пациентов согласно приведенной таблице:

Степень почечной недостаточности
КК, мл / мин
доза
легкий
50-80
1600 мг / сутки
(Не рекомендуется уменьшение дозы)
средний
30-50
1200 мг / сутки
тяжелый
800 мг / сут


Побочные реакции

Самым распространенным зарегистрированным побочным эффектом является диарея, обычно легкой степени и наблюдается чаще при применении высоких доз.

В таблице указываются побочные реакции, которые могут наблюдаться в связи с пероральным и внутривенным применением препарата, хотя частота реакций может отличаться.

Системы и органы
частые
одиночные
метаболические
и алиментарные нарушения
бессимптомная гипокальциемия
Симптоматическая гипокальциемия, повышение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке, ассоциированное со снижением уровня кальция в сыворотке крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови *
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея **, тошнота **, рвота **
гепатобилиарной системы
Повышение уровня трансаминаз, обычно в пределах нормы
Повышение уровня трансаминаз, что вдвое превышает пределы нормы, не связанное с нарушением функции печени
Кожа и подкожная клетчатка
Реакция гиперчувствительности, выраженная в виде кожной реакции
*
у пациентов с метастазированием может также наблюдаться вследствие заболевания печени и костей
**
обычно легкой степени.


повышение уровня лактатдегидрогеназы, боль в эпигастрии, головная боль, преходящая лихорадка, генерализованная эритема, зуд, крапивница, эксфолиативный дерматит, пурпура, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, раздражение в полости рта, язвенный фарингит, kоньюнктивит, увеит , эписклерит, склерит (сообщалось при применении других бисфосфонатов), изменения в месте введения, экстравазация.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы на основании постмаркетинговых данных.

  • офтальмологические расстройства

  • Респираторные расстройства, расстройства со стороны грудной клетки, органов средостения

  • Заболевания почек и мочевых путей

При одновременном применении НПВП, особенно часто диклофенака, сообщалось об отдельных случаях почечной недостаточности, иногда с летальным исходом.

  • Заболевания, связанные с патологией костно-мышечной системы и соединительнотканными нарушениями

Передозировка

  • симптомы

Сообщалось о повышении уровня креатинина в сыворотке крови и нарушение функции почек после введения высоких доз клодроната.

  • Лечение при передозировке

Применение в период беременности или кормления грудью

Дети

Безопасность и эффективность применения клодроната детям не установлены.

особенности применения

Введение доз, значительно превышающих рекомендованных, может привести к нарушению функции почек, особенно если инфузия проводится очень быстро.

Применение натрия клодроната с другими препаратами, снижающими уровень кальция, такими как кортикостероиды, фосфаты, кальцитонин, митрамицин и петлевые диуретики, может усиливать их гипокальциемичний эффект в зависимости от типа опухоли и патофизиологической ситуации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с другими бисфосфонатами противопоказано.

Сообщалось о связи между нарушением функции почек и применением клодроната при одновременном приеме нестероидных противовоспалительных средств, особенно часто диклофенака.

Применение натрия клодроната с другими препаратами, снижающими уровень кальция, такими как кортикостероиды, фосфаты, кальцитонин, митрамицин и петлевые диуретики, может усиливать их гипокальциемичний эффект в зависимости от типа опухоли и патофизиологической ситуации.

Вследствие повышения риска развития гипокальциемии необходима особая осторожность при одновременном применении клодроната с аминогликозидами.

При попутном использовании эстрамустина фосфата с клодроната повышается концентрация эстрамустина фосфата в сыворотке крови максимум на 80%.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фармакологическая эффективность клодроната была продемонстрирована на различных типах

Фармакокинетика.

  • абсорбция

  • Распределение и выведение из организма

  • Особенности фармакокинетических характеристик у пациентов.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный, бесцветный раствор не содержащий видимых частиц.

Несовместимость

Условия хранения

Срок годности капсул - 5 лет, таблеток - 3 года, концентрата для приготовления раствора для инфузий - 3 года.

Упаковка

Категория отпуска

По рецепту.

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Бонефос 800 мг таблетки №60

Как сделать заказ

Бонефос 800 мг таблетки №60

Артикул (SKU) : 344934

Товара нет в наличии
Bayer Oy (Финляндия)

Manufacturer : Bayer Schering Pharma (Финляндия)

№ Регистрационного удостоверения : UA/6901/03/01

Международное название : Клодронова кислота

Форма выпуска : Таблетки

Температура хранения : Не вище +25