Детальніше

Аводарт 0,5 мг капсули №90

Обліковий номер: 438887

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Каталан Франс Бейнхейм (Франція)

Виробник: Каталан Франс Бейнхейм (Франція)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/1599/01/01

Мiжнародна назва: Дутастерид

Форма выпуску: Капсулы

Температура зберiгання: Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АВОДАРТ

Склад:

діюча речовина: дутастерид

1 капсула містить дутастериду 0 5 мг

допоміжні речовини: каприлової/капринової кислоти монодигліцериди бутилгідрокситолуол (Е 321)

.

Лікарька форма.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група. Засоби що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5a-редуктази. Код АТХ G04C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.aaa

Фармакокінетика.

In vitro дутастерид метаболізується ферментами CYP3A4 цитохрому Р450 людини до двох моногідроксильних метаболітів.

За даними спектрометричного аналізу у сироватці людини виявляється незмінений дутастерид 3 головних метаболіти (4-гідроксидутастерид 1 2-дигідродутастерид і 6-гідроксидутастерид) і 2 малих метаболіти (6 4-дигідроксидутастерид і 15- гідроксидутастерид).

Дутастерид інтенсивно метаболізується. Після перорального прийому дутастериду у дозі 0 5 мг/добу від 1 до 15 4 % (у середньому 5 4 %) застосованої дози виводиться з фекаліями у вигляді незміненого дутастериду. Решта застосованої дози виводиться у вигляді метаболітів.

У сечі виявляються лише сліди незміненого дутастериду (менше 0 1 % застосованої дози). Кінцевий період напіввиведення дутастериду становить 3-5 тижнів. Залишки дутастериду у сироватці крові можуть бути виявлені через 4-6 місяців після закінчення лікування.

За даними вивчення фармакокінетики та фармакодинаміки змінювати дозу дутастериду згідно з віком пацієнта не потрібно.

Вплив ниркової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Однак при прийомі 0 5 мг дутастериду із сечею у людини виводиться менше 0 1% дози тому змінювати дозу пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібно.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідності хірургічного втручання у хворих з симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Протипоказання.

a-редуктази сої арахісу або інших компонентів препарату.

Аводарт протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

In vitro дутастерид не метаболізується CYP1A2 CY2A6 CYP2E1 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2B6 та CYP2D6-ізоферментами системи цитохрому Р450 у людини.

Дутастерид не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р450 у людини in vitro та не індукує ізоферменти CYP1A CYP2B та CYP3A системи цитохрому Р450 щурів та собак in vivo.

Дослідження in vitro

Хоча специфічних досліджень з вивчення взаємодії з іншими препаратами не проводилося близько 90 % усіх пацієнтів під час клінічних досліджень дутастериду отримували й інші лікарські засоби. Ніяких клінічно значущих побічних реакцій не було відмічено при одночасному застосуванні дутастериду з антигіперліпідемічними препаратами з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту бета-адреноблокаторами блокаторами кальцієвих каналів кортикостероїдами діуретиками нестероїдними протизапальними препаратами інгібіторами фосфодіестерази типу V та хіноліновими антибіотиками.

Особливості застосування.

Застосування у комбінації з тамсулозином та серцева недостатність

Вплив на простатоспецифічний антиген (PSA) та виявлення раку передміхурової залози.

Перед початком курсу лікування дутастеридом та періодично під час лікування пацієнту потрібно проводити пальцеве ректальне обстеження як і інші методи виявлення раку передміхурової залози.

Концентрація простатоспецифічного антигену (PSA) є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози.

Аводарт здатний знижувати рівень сироваткового PSA у хворих в середньому приблизно на 50 % через 6 місяців лікування.

a-редуктази. При інтерпретації показників PSA у хворих які лікуються Аводартом слід зважати на попередні показники PSA для порівняння.

Застосування Аводарту не впливає на використання рівня PSA для діагностики раку передміхурової залози після встановлення його нового вихідного рівня.

Загальний рівень сироваткового PSA повертається до вихідного рівня протягом 6 місяців після припинення лікування.

Співвідношення ж вільного PSA і загального рівня PSA залишається сталим навіть під час лікування Аводартом. Тому якщо у хворого який приймає Аводарт лікар вирішить використати як визначення раку передміхурової залози відстоток вільного PSA коригування його значення проводити не потрібно.

Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)

Рак грудної залози

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

Вагітність.

Дутастерид протипоказаний для лікування жінок. Застосування дутастериду для дікування жінок не вивчалось оскільки за даними доклінічного вивчення було припущено що пригнічення рівня циркулюючого дигідротестостерону може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі який виношує жінка.

Годування груддю.

Невідомо чи проникає дутастерид у грудне молоко жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості дутастерид не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Аводарт можна призначати самостійно або у комбінації з альфа-блокатором тамсулозином (0 4 мг).

Дорослі чоловіки (включаючи хворих літнього віку)

Рекомендованою дозою Аводарту є 1 капсула (0 5 мг) на добу для перорального прийому. Капсулу слід ковтати цілою не відкривати та не розжовувати оскільки при контакті з вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.

Аводарт можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ниркова недостатність

Фармакокінетика дутастериду у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась тому слід з обережністю призначати хворим з тяжкою нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Фармококінетика дутастериду у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась тому з обережністю слід застосовувати при легкій та помірній печінковій недостатності. Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний.

Діти.

Застосування протипоказано.

Передозування.

Специфічного антидоту немає тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні реакції.

Монотерапія Аводартом

Таблиця 1

Побічна реакція

Частота виникнення протягом 1-го року лікування

Частота виникнення протягом 2-го року лікування

Плацебо

(n = 2158)

Аводарт

(n = 2167)

Плацебо

(n = 1736)

Аводарт

(n = 1744)

Імпотенція*

3 %

6 %

1 %

2 %

Зміна

(зниження) лібідо*

2 %

4 %

Порушення еякуляції*

2 %

Розлади грудної залози+

1 %

1 %

*

+

За даними наступних дворічних відкритих клінічних досліджень профіль побічних ефектів препарату не змінився.

Комбінована терапія (Аводарт + тамсулозин)

Таблиця 2

Побічна реакція

Частота виникнення протягом лікування

1-го року

2-го року

3-го року

4-го року

Комбінаціяa (n)

Дутастерид

Тамсулозин

(n = 1610)

(n = 1623)

(n = 1611)

(n = 1428)

(n = 1464)

(n = 1468)

(n = 1283)

(n = 1325)

(n = 1281)

(n = 1200)

(n = 1200)

(n = 1112)

Імпотнеціяb

a

6 3 %

5 1 %

3 3 %

1 8 %

1 6 %

0 9 %

0 6 %

Зміна

(зниження) лібідоb

a

5 3 %

3 8 %

1 %

0 2 %

0 2 %

0 %

0 %

0 1 %

Порушення еякуляції b

a

9 %

1 5 %

1 %

0 5 %

0 2 %

0 1 %

0 3 %

Розлади грудної залозиc

a

2 1 %

1 2 %

Серцева недостатністьd

a

0 2 %

0 1 %

0 1 %

0 4 %

0 1 %

0 2 %

0 1 %

0 4 %

0 2 %

Запаморочення

a

1 4 %

0 1 %

0 1 %

0 4 %

0 1 %

0 1 %

0 1 %

0 1 %

aк

Включаючи болісність грудної залози та її гіпертрофію.

Термін серцева недостатність включає застійну серцеву недостатність лівошлуночкову недостатність гостру лівошлуночкову недостатність кардіогенний шок гостру серцеву недостатність правошлуночкову недостатність гостру правошлуночкову недостатність застійну кардіоміопатію серцево-легеневу недостаність шлуночкову недостатність.

Дані постмаркетингових досліджень

Імунна система

Порушення психіки

Дуже рідко: депресивний настрій.

Шкіра та підшкірна тканина

Рідко: алопеція (головним чином втрата волосся на тілі) гіпертрихоз.

Репродуктивна система та розлади грудної залози

Дуже рідко: тестикулярний біль та набряк.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері з полівінілхлорид/алюмінієвої фольги по 3 або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. Польща/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. Poland.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189 вул. Грюнвальдська 60-322 Познань Польша.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka Street 60-322 Poznan Poland.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Аводарт 0,5 мг капсули №90

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Аводарт 0,5 мг капсули №90

Обліковий номер: 438887

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Каталан Франс Бейнхейм (Франція)

Виробник: Каталан Франс Бейнхейм (Франція)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/1599/01/01

Мiжнародна назва: Дутастерид

Форма выпуску: Капсулы

Температура зберiгання: Не вище +25

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО