Больше изображений

Аводарт 0,5 мг капсулы №90

Артикул (SKU): 438887

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.

Краткая информация

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals (Польша)

Manufacturer: Каталан Франс Бейнхейм (Франція)

№ Регистрационного удостоверения: UA/1599/01/01

Международное название: Дутастерид

Форма выпуска: Капсулы

Температура хранения: Не вище +25

Описание

Аводарт (AVODART) инструкция по применению

Состав и форма выпуска

0,5 мг

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.


Фармакокинетика


Invitro
В плазме крови, по данным спектрометрического анализа, выявляют неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 малых метаболита (6,4 -дигидроксидутастерид и 1,5-гидроксидутастерид).

Показания

Лечение и предотвращение прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем уменьшения размеров предстательной железы, уменьшения выраженности симптомов болезни, улучшения оттока мочи, снижения риска возникновения острой задержки мочи и при необходимости хирургического вмешательства.

Применение


Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Аводарт можно принимать независимо от еды.
Несмотря на то что уменьшение выраженности симптомов заболевания может отмечаться спустя непродолжительное время после приема препарата, для объективной оценки эффективности действия препарата лечение продолжают не менее 6 мес.
Почечная недостаточность
Для больных с почечной недостаточностью дозу корректировать не нужно.
Печеночная недостаточность
Фармококинетика дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Противопоказания


Выраженная печеночная недостаточность.
Аводарт не применяют у женщин и детей.

Побочные эффекты

поданным клинических исследований
Монотерапия Аводартом

Побочная реакцияЧастота возникновения на протяжении 1-го года лечения, %Частота возникновения на протяжении 2-го года лечения, %
Плацебо (n=2158)Аводарт (n=2167)Плацебо (n=1736)Аводарт (n=1744)
Импотенция 3 6 1 2
Изменение (снижение) либидо 2 4
Нарушение эякуляции 2
Гинекомастия1 1 1


1Включая болезненность и гипертрофию молочных желез.
По данным последующих 2-летних клинических исследований, профиль побочных эффектов препарата не изменился.
Комбинированная терапия (Аводарт + тамсулозин)

Побочная реакцияЧастота возникновения на протяжении 1-го года лечения, %Частота возникновения на протяжении 2-го года лечения, %
Аводарт+ тамсулозин (n=1610)Аводарт (n=1623)Тамсулозин (n=1611)Аводарт+ тамсулозин (n=1424)Аводарт (n=1457)Тамсулозин (n=1468)
Импотенция 7 5 3 1 1
Изменение (снижение) либидо 5 4 3
Нарушение эякуляции 9 2 3
Гинекомастия1 2 2 1
Головокружение 1 1


1Включая болезненность и гипертрофию молочных желез.

Данные постмаркетинговых исследований

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко ‒ алопеция (главным образом потеря волос на теле), гипертрихоз.

Особые указания

Дутастерид может абсорбироваться через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость с капсулы попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом.

Применение в комбинации с тамсулозином

Влияние на специфический антиген предстательной железы (PSA) и выявление рака предстательной железы
Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения следует проводить пальцевое ректальное обследование пациента и другие исследования для выявления рака предстательной железы.
Концентрация PSA является важным компонентом скринингового метода для выявления рака предстательной железы.
Лечение Аводартом способно снижать уровень PSA в плазме крови при доброкачественной гиперплазии предстательной железы приблизительно на 50% через 6 мес лечения. Пациенты, которые лечатся Аводартом, должны иметь новый исходный уровень PSA, установленный через 6 мес лечения препаратом. Уровень PSA рекомендуется проверять регулярно.

Применение Аводарта не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного значения. По данным 4-летнего клинического исследования с включением больных с повышенным риском возникновения рака предстательной железы, увеличение уровня PSA после установления его нового значения (через 6 мес лечения) является более информативным (особенно для рака высокой степени злокачественности) у мужчин, которые лечились Аводартом, по сравнению с принимавшими плацебо.
Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному на протяжении 6 мес после прекращения лечения.
Соотношение же свободного PSA и общего уровня PSA остается постоянным даже во время лечения Аводартом. Поэтому при использовании для диагностики рака предстательной железы процента свободного PSA у пациента, принимающего Аводарт, удваивать значение свободного PSA не следует.
Фертильность
Изучение влияния дутастерида в дозе 0,5 мг/сут на характеристики эякулята у 27 здоровых добровольцев на протяжении 52 нед лечения и 24 нед последующего наблюдения выявило снижение общего количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов на 23 26 и 18% по сравнению с изменениями в группе принимавших плацебо. Концентрация спермы и ее морфология остались без изменений. Через 24 нед последующего наблюдения средний процент изменений в общем количестве сперматозоидов в группе дутастерида остался на 23% ниже исходного уровня. В то время как средние значения для всех параметров спермы во все периоды оставались в пределах нормы и не отвечали определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у 2 пациентов группы дутастерида отмечали снижение количества сперматозоидов более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе лечения и частичным восстановлением их количества через 24 нед последующего наблюдения. Клиническая значимость влияния дутастерида на характеристики спермы для индивидуальной фертильности пациентов неизвестна.

Период беременности и кормления грудью

Дутастерид противопоказан для применения у женщин. Применение дутастерида для лечения женщин не изучали, поскольку по данным доклинического изучения предположили, что снижение уровня циркулирующего дигидротестостерона может приводить к нарушению развития наружных половых органов у плода мужского пола.

Дети

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства, дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействия

Поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP 3A4, концентрация дутастерида в плазме крови может повышаться в присутствии ингибиторов CYP 3A4, а клиренс дутастерида снижается при одновременном применении с ингибиторами CYP 3A4 верапамилом (37%) и дилтиаземом (44%). Вместе с тем клиренс дутастерида не снижается при применении с другим антагонистом кальциевых каналов амлодипином.
Снижение клиренса и соответствующее увеличение выраженности действия дутастерида в присутствии ингибиторов CYP 3A4 не имеет большого клинического значения в связи с широким спектром безопасности препарата.
In vitro изоферменты CYP 1A2, CYP 2C9, CYP2 C19 и CYP 2D6 не принимают участия в метаболизме дутастерида у человека, дутастерид не ингибирует ферменты системы цитохрома Р450 у человека, принимающие участие в метаболизме лекарственных средств.
В исследованиях in vitro установлено, что дутастерид не вытесняет варфарин, диазепам или фенитоин из связи с белками плазмы крови, также как и эти компоненты не замещают дутастерид. Проведено изучение взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразоцином, варфарином, дигоксином и колестирамином. Клинически значимого взаимодействия не выявлено.

По данным исследования по изучению взаимодействия тамсулозина или теразоцина в комбинации с Аводартом на протяжении 2 нед, никаких признаков фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не выявлено.

Передозировка

По данным клинических исследований, у волонтеров разовая доза дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз превышающая терапевтические) на протяжении 7 дней не вызывала нежелательных проявлений с учетом безопасности их применения. В клинических исследованиях применяли дозу дутастерида по 5 мг/сут на протяжении 6 мес без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут.
Специфического антидота нет, поэтому в случае возможной передозировки проводится симптоматическая терапия.

Условия хранения

Отзывы

Напишите ваш собственный отзыв

Вы пишете отзыв на товар: Аводарт 0,5 мг капсулы №90

Как сделать заказ

Аводарт 0,5 мг капсулы №90

Артикул (SKU): 438887

От грн.
Внимание:  Цена действительна только при бронировании на сайте.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals (Польша)

Manufacturer: Каталан Франс Бейнхейм (Франція)

№ Регистрационного удостоверения: UA/1599/01/01

Международное название: Дутастерид

Форма выпуска: Капсулы

Температура хранения: Не вище +25

Искать аптеки:
В городе
Сортировать
ИЛИ