Детальніше

Анжелік таблетки №28

Обліковий номер: 333961

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/2242/01/01

Мiжнародна назва: Дроспіренон+естрадіол

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання: Не вище +25

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНЖЕЛІК

(ANGELIQ)

Склад:

діючі речовини: естрадіол дроспіренон

1 таблетка містить естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату) 1 0 мг і дроспіренону 2 0 мг

допоміжні речовини: лактози моногідрат крохмаль кукурудзяний крохмаль прежелатинізований повідон 25 000 магнію стеарат гідроксипропілметилцелюлоза макрогол 6 000 тальк титану діоксид (Е 171) заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації.

Код АТХ. G03F A17.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Естрадіол.

Анжелік містить синтетичний 17 бета-естрадіол який за своїми хімічними і біологічними властивостями ідентичний естрадіолу що виробляється в організмі людини. Він компенсує зменшення продукції естрогену у жінок у менопаузі та полегшує симптоматику постменопаузального періоду. Естрогени попереджають втрату кісткової маси після менопаузи або оваріектомії.

Дроспіренон.

Дроспіренон є синтетичним прогестогеном.

Оскільки естрогени провокують ріст ендометрію монотерапія естрогенами підвищує ризик гіперплазії та раку ендометрію. Застосування додатково прогестогену знижує але не виключає повністю викликаний естрогенами ризик гіперплазії ендометрію у жінок зі збереженою маткою.

Дроспіренон виявляє антагоністичну активність відносно альдостерону. Тому може спостерігатися збільшення виведення натрію та води та зниження екскреції калію.

У доклінічних дослідженнях дроспіренон не показав естрогенної глюкокортикоїдної або антиглюкокортикоїдної активності.

Дані отримані в ході клінічних досліджень.

Протягом кількох перших тижнів лікування було досягнуто зменшення менопаузальних симптомів.

Попередження остеопорозу.

Дефіцит естрогенів під час менопаузи асоціюється з підвищеною швидкістю кісткового ремоделювання та зниженням кісткової маси. Вплив естрогенів на мінеральну щільність кісткової тканини є дозозалежним. Ефективний захист забезпечується протягом періоду лікування. Після припинення замісної гормональної терапії (ЗГТ) втрата кісткової маси відбувається з тією ж швидкістю що і у жінок які не проходили лікування.

Результати дослідження WHI та дані мета-аналізу інших досліджень показують що застосування ЗГТ переважно у здорових жінок самостійно або в комбінації з прогестогеном дозволяє знизити ризик переломів шийки стегна хребта та інших переломів асоційованих із остеопорозом. ЗГТ також може попереджати розвиток переломів у жінок із низькою щільністю кісткової тканини та/або наявним остеопорозом проте дані що підтверджують вказаний факт обмежені.

Через 2 роки лікування препаратом Анжелік збільшення мінеральної щільності кісток стегна становило 3 96 +/- 3 15 % (в середньому +/- стандартне відхилення) у хворих на остеопороз і 2 78 +/- 1 89 % (в середньому +/- стандартне відхилення) у осіб що не страждають на остеопороз. Кількість жінок у яких під час лікування відмічали збереження або збільшення мінеральної щільності кісток стегна становила 94 4 % у хворих на остеопороз та 96 4 % у пацієнток що не мають остеопорозу.

Встановлено також вплив препарату Анжелік на мінеральну щільність кісток поперекового відділу хребта. Збільшення щільності через 2 роки терапії становило 5 61 +/- 3 34 % (середнє значення +/- стандартне відхилення) у жінок з остеопорозом та 4 92+/- 3 02 % (середнє значення +/- стандартне відхилення) у жінок без остеопорозу. Під час лікування відмічено збереження або підвищення мінеральної щільності кісток поперекового відділу хребта у 100 % жінок які страждають на остеопороз та у 96 4 % жінок без остеопорозу.

Анжелік не застосовуєть для лікування артеріальної гіпертензії. Жінки хворі на артеріальну гіпертензію повинні отримувати лікування відповідно до протоколів терапії артеріальної гіпертензії.

Фармакокінетика.

Дроспіренон.

Абсорбція.

Розподіл.

Після перорального прийому концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується протягом двох фаз із середнім кінцевим періодом напіввиведення тривалістю приблизно

Метаболізм.

Після перорального прийому дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами в плазмі є кислотна форма дроспіренону що отримується внаслідок розкриття лактонового кільця а також 4 5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат. Обидва метаболіти утворюються без участі Р450-залежної системи. Ці два основних метаболіта є фармакологічно неактивними. Згідно з даними досліджень in vitro Дані досліджень in vitro та клінічних досліджень не вказують на наявність інгібіторного впливу дроспіренону на ферменти цитохрому Р450 після застосування препарату Анжелік.

Виведення з організму

Рівноважна концентрація та лінійність.

Рівноважна концентрація досягається приблизно через 10 днів щоденного перорального прийому препарату Анжелік. Як наслідок співвідношення між кінцевим періодом напіввиведення та інтервалом дозування концентрація дроспіренону в сироватці крові кумулювала приблизно в 2-3 рази. В рівноважному стані середня концентрація дроспіренону в сироватці крові змінюється у діапазоні від 14 до 36 нг/мл після застосування препарату Анжелік. Фармакокінетичні властивості дроспіренону при застосуванні препарату в дозах

1-4 мг пропорційні до дози.

Естрадіол.

Абсорбція.

Розподіл.

13-20 годин після перорального прийому.

Метаболізм.

Виведення з організму.

Метаболічний кліренс становить приблизно 30 мл/хв/кг. Метаболіти естрадіолу виводяться із сечею і жовчю з періодом напіввиведення що становить приблизно 1 день.

Рівноважна концентрація.

Особливі категорії хворих.

max і tmax що дозволяє припустити що ураження печінки не впливає на швидкість абсорбції. У пацієнтів із печінковою недостатністю середнього ступеня важкості порівняно зі здоровим жінками без ураження печінки середній кінцевий період напіввиведення був майже у 1 8 раза тривалішим а уявний загальний кліренс (CL/f) при пероральному прийомі знижувався на близько 50 %.

Доклінічні дані з безпеки.

Дослідження на тваринах із застосуванням естрадіолу та дроспіренону показали очікуваний естрогенний та гестагенний ефекти. Дані доклінічних досліджень які б доповнювали інформацію що вже зазначена в інших пунктах даної інструкції для медичного застосування препарату Анжелік відсутні.

Клінічні характеристики.

Показання.

Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.

Протипоказання.

  • Рак молочної залози підозра на нього або наявність вказаної патології в анамнезі.
  • Естроген-залежні злоякісні пухлини або підозра на них (наприклад рак ендометрію).
  • Нелікована гіперплазія ендометрію.
  • Венозна тромбоемболія або наявність вказаної патології в анамнезі (тромбоз глибоких вен тромбоемболія легеневої артерії).
  • Артеріальна тромбоемболія у гострій стадії або перенесена недавно (наприклад стенокардія інфаркт міокарда інсульт).
  • Високий ризик венозного або артеріального тромбозу.
  • Гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
  • Тяжке захворювання печінки.
  • Наявні на даний момент або в анамнезі пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
  • Порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність.
  • Недостатність наднирникових залоз
  • Відомі анафілактичні реакції набряк Квінке підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
  • Порфирія.
  • Тяжка гіпертригліцеридемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на препарат Анжелік.

Підвищений кліренс статевих гормонів унаслідок індукції печінкових ферментів може призвести до зниження плазмових концентрацій естрогенів або прогестинів або обох речовин що у свою чергу може призвести до зниження клінічної ефективності препарату Анжелік та вірогідного розвитку нерегулярних кровотеч. Максимальна індукція ферментів як правило не спостерігається потягом 2-3 тижнів але у подальшому може триматися як мінімум 4 тижня після завершення терапії препаратом.

Речовини що збільшують кліренс препаратів для ЗГТ (зменшують ефективність ЗГТ шляхом індукції ферментів):

фенітоїн барбітурати примідон карбамазепін рифампіцин та можливо також окскарбазепін топірамат фелбамат грізеофульвін та препарати що містять звіробій.

Речовини з варіабельним впливом на кліренс препаратів для ЗГТ:

При супутньому застосуванні із ЗГТ більшість ВІЛ/ВГС-інгібіторів протеаз та ненуклеозидних інгібіторів зворотньої транскриптази може призвести до збільшення або зменшення концентрацій естрогенів або прогестинів або обох речовин. Ці зміни можуть мати клінічне значення у де-яких випадках.

Речовини що зменшують кліренс препаратів для ЗГТ (інгібітори ферментів):

Потужні або помірні інгібітори CYP3 A4 такі як протигрибкові препарати групи азолів (наприклад ітраконазол вориконазол флуконазол) верапаміл макроліди (наприклад кларитроміцин еритроміцин) ділтіазем та грейпфрутовий сік можуть призводити до збільшення плазмових концентрацій естрогенів або прогестинів або обох речовин.

Зловживання алкоголем протягом ЗГТ може призводити до зростання рівня циркулюючого естрогену у крові.

Вплив препарату Анжелік на інші лікарські засоби

На підставі результатів дослідження взаємодії in vivo що було проведено за участю здорових добровольців-жінок які отримували дроспіренон у встановлених дозах по 3 мг на добу із застосуванням омепразолу симвастатину або мідазоламу як субстратів-маркерів встановлено що клінічно значуща взаємодія дроспіренону з іншими лікарськими засобами метаболізм яких є цитохром-Р450-залежним виглядає малоймовірною.

Фармакодинамічна взаємодія з антигіпертензивними засобами та нестероїдними

У жінок з артеріальною гіпертензією які приймають антигіпертензивні лікарські засоби наприклад інгібітори АПФ/антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ та гідрохлортіазид під час терапії препаратом Анжелік може спостерігатися додаткове зниження артеріального тиску.

Лабораторні дослідження.

Особливості застосування.

Медичне обстеження/подальше спостереження.

Захворювання що потребують нагляду за пацієнтом.

Якщо будь-яке із зазначених нижче захворювань наявне на даний момент мале місце в анамнезі та/або спостерігалося його погіршення під час вагітності чи попередньої гормональної терапії пацієнтка має перебувати під ретельним наглядом. Необхідно враховувати що такі захворювання можуть рецидивувати або їх перебіг може погіршуватися під час терапії препаратом Анжелік.

Зокрема маються на увазі:

  • лейміома (міома матки) або ендометріоз
  • наявність факторів ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (див. далі)
  • наявність факторів ризику розвитку естроген-залежних пухлин наприклад 1-й ступінь спадкової схильності до раку молочних залоз
  • артеріальна гіпертензія
  • захворювання печінки (наприклад гепатоаденома)
  • цукровий діабет з судинними ураженнями або без них
  • мігрень або (сильний) головний біль
  • системний червоний вовчак (СЧВ)
  • гіперплазія ендометрія в анамнезі (див. далі)
  • епілепсія
  • астма

отосклероз.

Застосування ЗГТ слід негайно припинити у разі виявлення будь-якого із протипоказань а також при наявності зазначених нижче станів та захворювань:

-жовтяниці або погіршення функції печінки

-при суттєвому підвищенні артеріального тиску

-першій появі мігренеподібного головного болю

-у випадку вагітності

-холестатичний свербіж що виник вперше або під час вагітності або після використання статевих стероїдів

-симптоми або підозра тромбозу

-захворювання жовчного міхура (естрогени збільшують літогенність жовчі). Деякі жінки схильні до розвитку захворювань жовчного міхура під час терапії естрогенами.

Гіперплазія ендометрія та карцинома.

Менструальноподібні кровотечі та кровомазання можуть спостерігатися протягом перших місяців лікування. Якщо такі явища виникають через деякий час від початку лікування або продовжуються після припинення терапії необхідно виявити їх причини для чого з метою виключення злоякісних новоутворень ендометрію може бути проведена ендометріальна біопсія.

Рак молочної залози.

Узагальнені дані свідчать про підвищений ризик розвитку раку молочних залоз у жінок які отримують комбіновану естроген-прогестагенову та ймовірно тільки естрогенову ЗГТ що залежить від тривалості ЗГТ.

ЗГТ особливо комбінована естроген-прогестагенова терапія підвищує щільність знімків при мамографічних дослідженнях що може негативно вплинути на радіологічну діагностику раку молочної залози.

Венозна тромбоемболія

2) вагітність/післяпологовий період СЧВ та рак. Єдиної точки зору щодо ролі варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ на даний момент немає.

Жінкам без особистого анамнезу ВТЕ але при наявності в анамнезі у родичів першого ступеня епізодів тромбозу в молодому віці можна запропонувати проведення скринінгу однак ретельно обговоривши обмеженість даних що будуть отримані (під час скринінгу може бути виявлена тільки частина тромбофілічних розладів).

У разі виявлення певного варіанту схильності до розвитку тромбозів що також спостерігається у інших членів родини або якщо такий розлад є тяжким (наприклад дефіцит антитромбіну протеїну S протеїну С або декілька розладів) проведення ЗГТ протипоказане.

У жінок які вже отримують постійну антикоагулянтну терапію слід ретельно зважити співвідношення користь/ризик від застосування ЗГТ.

Якщо венозна тромбоемболія розвивається після початку терапії препарат потрібно відмінити. Пацієнтки мають бути попереджені про необхідність негайно звернутися до лікаря при появі потенційних симптомів тромбоемболії (наприклад болісної набряклості ноги раптового болю у грудній клітині задишки).

Ішемічна хвороба серця (ІХС).

Отримані в ході рандомізованих контрольованих досліджень дані свідчать про відсутність протективного ефекту щодо розвитку інфаркту міокарда у жінок з наявною ІХС або без неї які отримували комбіновану естроген-прогестагенову ЗГТ або монотерапію естрогенами. Відносний ризик виникнення ІХС на тлі застосування комбінованої естроген-прогестагенової ЗГТ є дещо підвищеним. Оскільки базовий абсолютний ризик ІХС значною мірою залежить від віку кількість додаткових випадків ІХС зумовлених застосуванням естрогенів та прогестагенів дуже невелика у здорових жінок вік яких наближається до менопаузи але буде зростати у більш старшому віці.

Ішемічний інсульт.

Рак яєчників.

Пухлини печінки.

У поодиноких випадках після застосування гормональних препаратів (наприклад для ЗГТ) спостерігалися доброякісні (рідше злоякісні) пухлини печінки. Іноді ці пухлини призводили до розвитку внутрішньочеревних кровотеч що загрожували життю.

Інші стани.

Жінки з помірно підвищеним рівнем тригліцеридів потребують особливого спостереження. У подібних випадках застосування ЗГТ може стати причиною подальшого зростання рівня тригліцеридів що загрожує ризиком розвитку панкреатиту.

4 (вимірюється шляхом аналізу з використанням колонок або радіоімунного аналізу) чи Т3 (вимірюється за допомогою радіоімунного аналізу). Захоплення Т3 зменшується що вказує на підвищений рівень ТЗГ. Концентрації вільних Т3 і Т4

Застосування ЗГТ не поліпшує когнітивні функції. Існують обмежені дані що застосування тривалої комбінованої ЗГТ або монотерапії естрогенами збільшує ризик розвитку деменції якщо лікування розпочато у жінок віком від 65 років.

У жінок із підвищен

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Анжелік таблетки №28

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Анжелік таблетки №28

Обліковий номер: 333961

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
Bayer Schering Pharma (Германия)

Виробник: Bayer Schering Pharma (Германия)

№ Реєстраційного посвідчення: UA/2242/01/01

Мiжнародна назва: Дроспіренон+естрадіол

Форма выпуску: Таблетки

Температура зберiгання: Не вище +25

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО