Інструкція Альдазол (Aldazole) таблетки

Склад

діюча речовина Альдазол:  альбендазол 1 таблетка містить  альбендазолу    400 мг

допоміжні речовини Альдазол:  крохмаль кукурудзяний, натрію лаурилсульфат, повідон, желатин, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат

оболонка:  суміш для плівкового покриття Opadry II White (гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), триацетин).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: 

таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антигельмінтні засоби. Засоби, що застосовуються при нематодозах.    Похідні бензимідазолу. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Аьбендазол &ndash антипротозойний та антигельмінтний  лікарський засіб  із групи бензимідазолу карбомату. Препарат Альдазол діє як на кишкові, так і на тканинні паразити у формі яєць, личинок та дорослих гельмінтів. Антигельмінтна дія альбендазолу зумовлена пригніченням    полімеризації тубуліну, що призводить до порушення метаболізму та загибелі гельмінтів. Альбендазол проявляє активність проти таких кишкових паразитів: нематоди &ndash   Ascaris  lumbricoides,  Trichuris  trichiura,  Enterobius  vermicularis,  Ancylostoma  duodenale,  Necator  americanus,  Strongyloides  stercoralis,  Cutaneus  Larva  Migrans   цестоди &ndash   Hymenolepsis  nana,  Taenia  solium,  Taenia  saginata   трематоди &ndash   Opisthorchis  viverrini,  Clonorchis  sinensis   протозої &ndash   Giardia  lamblia  (intestinalis  або        duodenalis). Альбендазол проявляє активність щодо тканинних паразитів, включаючи цистний та альвеолярний ехінококози, що спричиняються інвазією  Echinococcosus  granulosus  та  Echinococcosus  multilocularis  відповідно. Альбендазол є ефективним засобом для лікування нейроцистицеркозу, спричиненого личинковою інвазією  Taenia  solium,  капіляріозу, спричиненого  Capillaria  philippinensis,  та гнатостомозу, спричиненого інвазією  Gnathostoma  spinigerum. Альбендазол знищує цисти або значно зменшує їхні розміри (до 80 %) у пацієнтів з гранулярним ехінококозом. Після лікування альбендазолом кількість нежиттєздатних цист збільшується до    90 % порівняно з 10 % у пацієнтів, які не проходили курс лікування. Після застосування альбендазолу для лікування цист, спричинених  Echinococcus  multilocularis,  повне одужання спостерігалось у меншої частини пацієнтів, у більшості &ndash покращання або стабілізація стану.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні альбендазол абсорбується слабко (менше 5 %). Системна дія збільшується, якщо дозу препарату Альдазол приймати з жирною їжею, що в 5 разів збільшує абсорбцію препарату Альдазол. Швидко метаболізується у печінці при першому проходженні. Основний метаболіт &ndash сульфат альбендазолу, що є основною ефективною речовиною при лікуванні тканинних інфекцій. Період напіввиведення становить 8,5 години. Сульфат альбендазолу та його метаболіти головним чином виводяться із жовчю і тільки невелика частина &ndash із сечею. Встановлено, що при тривалому застосуванні препарату Альдазол у високих дозах елімінація його з цист триває декілька тижнів.

Показання

Кишкові форми гельмінтозів та шкірний синдром  Larva  Migrans  (короткострокове лікування малими дозами):  ентеробіоз, анкілостомоз та некатороз, гіменолепідоз, теніоз, стронгілоїдоз, аскаридоз, трихоцефальоз, клонорхоз, опісторхоз, шкірний синдром  Larva  Migrans, лямбліоз                                у дітей. Системні гельмінтні інфекції (тривале лікування високими дозами): цистний ехінококоз (спричинений  Echinococcus  granulosus): &ndash                 при неможливості хірургічного втручання &ndash                 перед хірургічним втручанням &ndash                 після операції, якщо передопераційне лікування було коротким, коли спостерігається розповсюдженість гельмінтів або під час операції були знайдені живі форми &ndash                 після проведення черезшкірного дренажу цист з діагностичною або терапевтичною метою альвеолярний ехінококоз (спричинений  Echinococcus  multiocularis): &ndash                 при неоперабельному захворюванні, зокрема у випадках місцевих або віддалених метастазів &ndash                 після паліативного хірургічного втручання &ndash                 після радикального хірургічного втручання або  пересадження  печінки нейроцистицеркоз (спричинений личинками  Taenia  solium): &ndash                 при наявності поодиноких чи  множинних  цист або гранулематозного ураження мозку &ndash                 при арахноїдальних або внутрішньошлуночкових цистах &ndash                 при рацемозних цистах капіляріоз (спричинений  Capillaria  philippinensis), гнатостомоз (спричинений  Gnathostoma  spinigerum  та спорідненими видами), трихінельоз (спричинений  Trichinella  spiralis  та  T.  pseudospiralis), токсокароз (спричинений  Toxocara  canis  та спорідненими видами).

Протипоказання

Гіперчутливість до альбендазолу або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Період вагітності та годування груддю.

Протипоказано жінкам, які планують завагітніти. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні негормональні контрацептивні засоби під час та протягом 1 місяця після лікування препаратом Альдазол.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Альбендазол індукує ферменти системи цитохрому Р450. Лікарські засоби, що можуть незначно зменшувати ефективність альбендазолу: протисудомні препарати (наприклад, фенітоїн, фосфенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, примідон), левомізол, ритонавір. Ефективність лікування пацієнтів слід контролювати  &ndash можуть  потребуватися  альтернативні дозові режими або терапія. Циметидин, празиквантел і дексаметазон підвищують плазмові рівні метаболіту альбендазолу,  який  відповідає за системну активність препарату Альдазол, що, у свою чергу, може спричинити підвищення рівня побічних реакцій. Грейфрутовий сік також підвищує рівень сульфоксиду альбендазолу у плазмі крові. Через можливе порушення активності цитохрому Р450 існує теоретичний ризик взаємодії з такими препаратами:  пероральними контрацептивами, антикоагулянтами,  пероральними цукрознижувальними засобами, теофіліном.

Особливості застосування

Лікування кишкових форм гельмінтозів та шкірного синдрому    Larva  Migrans.
ля запобігання прийому Альдазолу протягом ранніх термінів вагітності жінок репродуктивного віку слід лікувати у перший тиждень менструації або після негативного тесту на вагітність. Під час лікування необхідна надійна контрацепція. Лікування альбендазолом може виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами 

Tenia  solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.

Лікування системних гельмінтних інфекцій. Лікування альбендазолом супроводжується слабким або помірним підвищенням рівня печінкових ферментів, що зазвичай нормалізується після припинення лікування. Відомо  про випадки гепатиту. Тому рівень печінкових ферментів слід перевіряти перед початком кожного курсу лікування та щонайменше кожні 2 тижні під час лікування.    Якщо рівень печінкових ферментів значно збільшується (більш ніж у 2 рази порівняно з верхньою межею норми), лікування альбендазолом слід припинити. Лікування може бути поновлено після нормалізації рівня ферментів, але стан пацієнта слід ретельно контролювати. Альбендазол може спричиняти пригнічення кісткового мозку, тому слід проводити аналізи крові пацієнта як на початку лікування, так і кожні 2 тижні протягом 28-денного циклу. Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку, результатом чого є виникнення панцитопенії, апластичної анемії, агранулоцитозу та лейкемії, що зумовлює необхідність ретельного контролю показників крові.                           

У разі виникнення значного зниження показників крові лікування слід припинити (див. розділи « Спосіб застосування та дози» та « Побічні реакції» ). Для запобігання прийому  альбендазолу  протягом ранніх термінів вагітності жінкам    репродуктивного віку слід:

• починати лікування лише після негативного тесту на вагітність
• застосовувати  ефективні  засоби  контрацепції під час лікування препаратом та протягом місяця після його відміни.

У пацієнтів з нейроцистицеркозом,  які лікуються альбендазолом, можуть виникати симптоми (наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми), пов&rsquo язані з запальною реакцією, спричиненою загибеллю паразитів. Такі побічні реакції слід лікувати    кортикостероїдами та протисудомними препаратами. Для запобігання виникненню випадків підвищення церебрального тиску протягом першого тижня лікування рекомендується застосовувати пероральні або внутрішньовенні кортикостероїди.     Лікування альбендазолом може також  виявити вже існуючий нейроцистицеркоз, особливо на територіях з високим рівнем інфікування штамами  Tenia  solium. У пацієнтів можуть виникати неврологічні симптоми, наприклад, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску та фокальні симптоми внаслідок запальної реакції, спричиненої загибеллю паразитів у мозку. Симптоми можуть виникнути швидко після лікування, тому слід негайно почати відповідну терапію кортикостероїдами та протисудомними препаратами.    

Альдазол  містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкими спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції.          

Застосування у період вагітності або годування груддю

Альдазол  протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю та для лікування жінок, які планують завагітніти (див. розділ « Протипоказання» ).          

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Враховуючи наявність такої побічної реакції,  як запаморочення,  рекомендовано на період застосування альбендазолу утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.          

Спосіб застосування та дози

Кишкові інфекції та шкірний синдром  Larva  Migrans.    

Лікарський засіб  приймати разом з їжею. Бажано застосовувати в одну й ту саму годину доби. Якщо не настає одужання через три тижні, лікар має призначити другий курс лікування.     У деяких пацієнтів, особливо у дітей, можуть виникати труднощі при проковтуванні цілої таблетки  &ndash у такому разі таблетку можна прожувати з невеликою кількістю води або можна її розкришити.    

Застосовувати дорослим та дітям віком від 3 років.          

*  Для дітей віком від 2 до 3 років  застосовувати інші лікарські форми альбендазолу.   

Хворі літнього віку.  Досвід застосування препарату  Альдазол для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози  Альдазол не потрібна, однак альбендазол    з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.    

Ниркова недостатність.  Оскільки альбендазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози Альдазол для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.   

Печінкова недостатність.  Оскільки альбендазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початку застосування альбендазолу повинні знаходитись під ретельним наглядом.    

Системні гельмінтні інфекції    (тривале лікування високими дозами).

Препарат Альдазол приймати разом з їжею. Застосовувати Альдазол дорослим та дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років призначення  лікарського засобу  Альдазол у високих дозах не рекомендується. Режим дозування Альдазол встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла, а також ступеня тяжкості інфекції. Доза Альдазол для пацієнтів при масі тіла понад  60 кг  становить 400 мг (1 таблетка Альдазол) 2 рази на добу. При масі тіла менше  60 кг  препарат призначати з розрахунку 15 мг/кг/добу. Цю дозу Альдазол слід розділити на    2 прийоми. Максимальна добова доза  Альдазол &ndash 800 мг.          

**    При лікуванні пацієнтів з нейроцистицеркозом слід призначати відповідну кортикостероїдну та протисудомну терапію. Пероральні та внутрішньовенні кортикостероїди рекомендуються для попередження виникнення церебральної гіпертензії протягом першого тижня лікування.          

***  Зазвичай потрібен один курс лікування Альдазол, але можуть  потребуватися  наступні курси, якщо результати паразитологічного обстеження залишаться позитивними.                

Хворі літнього віку.  Досвід застосування препарату  Альдазол для лікування осіб літнього віку обмежений. Корекція дози Альдазол не потрібна, однак альбендазол з обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів літнього віку з порушенням функції печінки.    

Ниркова недостатність.  Оскільки  Альдазол виводиться нирками у дуже незначній кількості, корекція дози  Альдазол для лікування цієї категорії хворих не потрібна, однак при наявності ознак ниркової недостатності такі хворі повинні знаходитись під ретельним наглядом.    

Печінкова недостатність.  Оскільки  Альдазол активно метаболізується у печінці до фармакологічно активного метаболіту, порушення функції печінки може мати суттєвий вплив на його фармакокінетику. Тому пацієнти зі зміненими показниками функції печінки (підвищення рівня трансаміназ) на початок застосування альбендазолу повинні бути ретельно обстежені  &ndash у разі суттєвого підвищення рівня трансаміназ або клінічно значущого зниження показників крові лікування слід припинити (див. розділи « Особливості застосування» та « Побічні реакції» ).          

Діти

Лікарський засіб  Альдазол призначений для застосування дітям віком від 3 років.    

Для лікування дітей віком від 2 до 3 років застосовувати інші лікарські форми альбендазолу.

Застосовувати Альдазол дітям  згідно з рекомендаціями  розділу  « Спосіб застосування та дози» .          

Передозування

Симптоми. Залежно від прийнятої дози препарату  Альдазол при передозуванні можуть виникати діарея, нудота, блювання, тахікардія, підвищення рівня трансаміназ.    

Лікування:  симптоматичне,  відповідно до  клінічного  стану.          

Побічні реакції

Побічні ефекти, що виникають при короткотерміновому лікуванні кишкових інфекцій та шкірного синдрому  Larva  Migrans.    

З боку імунної системи:  реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив&rsquo янку.    

З боку нервової системи:  головний біль та запаморочення.    

З боку шлунково-кишкового тракту:  симптоми з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, епігастральний біль, нудота, блювання) та діарея.    

З боку гепатобіліарної системи:  підвищення рівня печінкових ферментів.    

З боку шкіри та підшкірної тканини:  поліморфна еритема, синдром Стівенса&ndash Джонсона.     Побічні ефекти, що виникають при довготривалому лікуванні системних гельмінтних інфекцій.    

З боку системи крові та лімфатичної системи:  лейкопенія, панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.     Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку (див. розділи « Спосіб застосування та дози» та « Особливості застосування» ).    

З боку імунної системи:  реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив&rsquo янку.    

З боку нервової системи:  головний біль, запаморочення.    

З боку шлунково-кишкового тракту:  гастроінтестинальні порушення (біль у животі, нудота, блювання). Ці явища пов&rsquo язані з лікуванням альбендазолом хворих з ехінококозом.    

З боку гепатобіліарної системи:  підвищення рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня, гепатит.    

З боку шкіри та підшкірної тканини:  оборотна алопеція (потоншання волосся та помірна втрата волосся), поліморфна еритема, синдром Стівенса&ndash Джонсона.    

Загальні розлади:  гарячка.          

Термін придатності

4 роки.                

Умови зберігання

Зберігати  Альдазол  в оригінальній упаковці при температурі не вище 25  ° С.    

Зберігати Альдазол у недоступному для дітей місці.          

Упаковка

По 3 таблетки Альдазол у блістері по 1 блістеру в пачці.          

Категорія відпуску 

За рецептом.