Альдазол 400 мг таблетки №3

Инструкция альдазол (aldazole) таблетки

Состав

действующее вещество Альдазол:    альбендазол   1 таблетка содержит    альбендазола 400 мг

вспомогательные вещества Альдазол:    крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон, желатин, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат

оболочка:    смесь для пленочного покрытия Opadry II White (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: 

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Антигельминтные средства.  Средства, применяемые при нематодозах.  Производные бензимидазола.  Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.  Аьбендазол - антипротозойный и антигельминтное лекарственное средство из группы бензимидазола карбомату.  Препарат Альдазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов.  Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.  Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды -    Ascaris  lumbricoides  ,    Trichuris  trichiura  ,    Enterobius  vermicularis  ,    Ancylostoma  duodenale  ,    Necator  americanus  ,    Strongyloides  stercoralis  ,    Cutaneus  Larva  Migrans    цестоды -    Hymenolepsis  nana  ,    Taenia  solium  ,    Taenia  saginata    трематоды -    Opisthorchis  viverrini  ,    Clonorchis  sinensis      протозои -    Giardia  lamblia    (  intestinalis    или  duodenalis  ).  Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызванных инвазией    Echinococcosus  granulosus  и    Echinococcosus  multilocularis                              соответственно.  Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией  Taenia  solium  ,    капилляриоза, вызванного    Capillaria  philippinensis  ,    и гнатостомозе, вызванного инвазией    Gnathostoma  spinigerum  .  Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом.  После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения.  После применения альбендазола для лечения цист, вызванных    Echinococcus  multilocularis  ,            полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства - улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5%).  Системное действие увеличивается, если дозу Альдазол принимать с жирной пищей, в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата Альдазол.  Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении.  Основной метаболит - сульфат альбендазола, что является основной эффективной веществом при лечении тканевых инфекций.  Период полувыведения составляет 8,5 часа.  Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть - с мочой.  Установлено, что при длительном применении препарата Альдазол в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Показания

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром    Larva  Migrans    (краткосрочное лечение малыми дозами):    энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоза, описторхоз, кожный синдром    Larva  Migrans  , лямблиоз у детей.  Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):  цистный эхинококкоз (вызванный    Echinococcus  granulosus      ): - при невозможности хирургического вмешательства  - перед хирургическим вмешательством  - после операции, если предоперационное лечение было коротким, когда наблюдается распространение гельминтов или во время операции были найдены живые формы   - после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью   альвеолярный эхинококкоз (вызванный    Echinococcus  multiocularis  )  : - при неоперабельных заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов   - после паллиативного хирургического вмешательства  - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени  нейроцистицеркозом (вызванный личинками    Taenia  solium    ): - при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения мозга  - при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах   - при рацемозних цистах   капилляриоза (вызванный    Capillaria  philippinensis  ), гнатостомозе (вызванный    Gnathostoma  spinigerum    и родственными видами), трихинеллез (вызванный    Trichinella  spiralis  и    T  .    pseudospiralis  ), токсокароз (вызванный    Toxocara  canis  и родственными видами).           

Противопоказания

Гиперчувствительность к альбендазола или к любому компоненту препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Противопоказано женщинам, планирующим беременность.  Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения Альдазол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.  Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир.  Эффективность лечения пациентов следует контролировать - могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.  Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата Альдазол, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.  Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.  Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами,

Особенности применения

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома      Larva  Migrans  .  ля предотвращения приема Альдазолу в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность.  Во время лечения необходима надежная контрацепция.  Лечение альбендазолом может обнаружить уже существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами   

Tenia  solium.  У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу.  Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами. 

Лечение системных гельминтних инфекций.  Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения.  Известно о случаях гепатита.  Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и минимум каждые 2 недели во время лечения.  Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить.  Лечение может быть восстановлен после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.  Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла.  Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз,                           

В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы « Способ применения и дозы» и « Побочные реакции» ).  Для предотвращения приема альбендазол в ранние сроки беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

• начинать лечение только после негативного теста на беременность
• применять эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение месяца после его отмены.

У пациентов с нейроцистицеркозом которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов.  Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами.  Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.  Лечение альбендазолом может также    выявить существующий нейроцистицеркозом особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами    Tenia  solium  .  У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу.  Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.    

Альдазол содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы синдромом мальабсорбции.              

Применение в период беременности или кормления грудью

Альдазол противопоказан в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность (см. Раздел « Противопоказания» ).              

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.              

Способ применения и дозы

Кишечные инфекции и кожный синдром    Larva  M  igrans.       

Лекарственное средство принимать вместе с пищей.  Желательно применять в одно и то же время суток.  Если не наступает выздоровление через три недели, врач должен назначить второй курс лечения.  У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки - в таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.    

Применять взрослым и детям старше 3 лет.          

*    Для детей от 2 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.   

Больные пожилого возраста.  Опыт применения препарата Альдазол для лечения лиц пожилого возраста ограничен.  Коррекция дозы Альдазол не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.    

Почечная недостаточность.  Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы Альдазол для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.   

Печеночная недостаточность.  Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику.  Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.    

Системные глистные инфекции      (длительное лечение высокими дозами).

Препарат Альдазол принимать вместе с пищей.  Применять Альдазол взрослым и детям старше 6 лет.  Детям до 6 лет назначения лекарственного средства Альдазол в высоких дозах не рекомендуется.  Режим дозирования Альдазол устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.  Доза Альдазол для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка Альдазол) 2 раза в сутки.  При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут.  Эту дозу Альдазол следует разделить на 2 приема.  Максимальная суточная доза Альдазол - 800 мг.          

** При лечении пациентов с нейроцистицеркозе следует назначать соответствующую ГКС и противосудорожное терапию.  Пероральные и ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.          

*** Обычно нужен один курс лечения Альдазол, но могут потребоваться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.                        

Больные пожилого возраста.  Опыт применения препарата Альдазол для лечения лиц пожилого возраста ограничен.  Коррекция дозы Альдазол не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.    

Почечная недостаточность.  Поскольку Альдазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы Альдазол для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.    

Печеночная недостаточность.  Поскольку Альдазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику.  Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы - в случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. Разделы « Особенности применения» и « Побочные реакции» ) .              

Дети

Лекарственное средство Альдазол предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет.    

Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет применять другие лекарственные формы альбендазола.

Применять Альдазол детям в соответствии с рекомендациями раздела « Способ применения и дозы» .              

Передозировка

Симптомы.  В зависимости от принятой дозы препарата Альдазол при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.    

Лечение:    симптоматическое, в соответствии с клинического состояния.              

Побочные реакции

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома    Larva  Migrans  .       

Со стороны иммунной системы:    реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.    

Со стороны нервной системы:    головная боль и головокружение.    

Со стороны желудочно-кишечного тракта:    симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, боль в области эпигастрия, тошнота, рвота) и диарея.    

Со стороны пищеварительной системы:    повышение уровня печеночных ферментов.    

Со стороны кожи и подкожной ткани:    полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.       Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтних инфекций.     

Со стороны системы крови и лимфатической системы:    лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.  Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга (см. Разделы « Способ применения и дозы» и « Особенности применения» ).    

Со стороны иммунной системы:    реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.    

Со стороны нервной системы:    головная боль, головокружение.    

Со стороны желудочно-кишечного тракта:    гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота).  Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.    

Со стороны пищеварительной системы:    повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени, гепатит.    

Со стороны кожи и подкожной ткани:    алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.    

Общие нарушения:    лихорадка.              

Срок годности

4 года.                        

Условия хранения

Хранить    Альдазол    в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.    

Хранить Альдазол в недоступном для детей месте.              

Упаковка

По 3 таблетки Альдазол в блистере,  по 1 блистера в пачке.              

Категория отпуска 

По рецепту.