Аквавіт -Д3 розчин 375 мкг/мл 15000 МО в мл по 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКВАВІТ-Д₃

(AQUVIT-D₃)

Склад:

діюча речовина: холекальциферол (вітамін D₃)

1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D₃) 375 мкг (15  000 МО).

допоміжні речовини: олія рицинова поліетоксильована цукор білий кристалічний натрію гідрофосфат додекагідрат кислота лимонна моногідрат спирт бензиловий ароматизатор анісовий вода очищена

Лікарська форма. Розчин оральний.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Препарати вітаміну D і його аналогів. Холекальциферол.

Код АТС А11С С05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Профілактика рахіту у дітей.

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику при мальабсорбції (хронічні захворювання тонкого кишечнику біліарний цироз печінки стан після резекції шлунка та/або тонкого кишечнику).

Лікування рахіту та остеомаляції.

Підтримувальне лікування остеопорозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гіпервітаміноз D підвищений рівень кальцію в крові і сечі сечокам&rsquo яна хвороба саркоїдоз ниркова недостатність нефролітіаз.

Не застосовувати для лікування дітей до 4 тижнів через можливу появу підвищеної чутливості до бензилового спирту.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують перорально.

1 мл розчину містить близько 30 крапель. 1 крапля містить близько  500 МО холекальциферолу (вітаміну D₃). Щоб точно відміряти дозу препарату треба під час накапування тримати флакон під кутом 45° .

Звичайна доза для профілактики рахіту у доношених дітей віком від 4 тижнів до 1 року з правильним доглядом і достатнім перебуванням під дією сонячного світла становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу у недоношених &ndash 2 краплі (близько 1  000 МО вітаміну D₃) на добу. У сонячне літо можна обмежити дозу до 1 краплі (близько 500 МО вітаміну D₃) на добу. Протягом другого-третього років життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаміну D₃ особливо у зимовий час. 

Дітям грудного віку краплі дають у ложці молока або каші. Додавати краплі у пляшечку або в тарілку не рекомендується оскільки при цьому не можна гарантувати прийому всієї дози. Діти старшого віку і дорослі приймають препарат з ложкою рідини.

Тривалість прийому визначає лікар.

При лікуванні рахіту та остеомаляції доза становить 2-10 крапель (близько 1  000 &ndash 5   000 МО вітаміну D₃) на добу. Тривалість лікування &ndash 1 рік.

При підтримувальній терапії остеопорозу доза становить 2-6 крапель (близько 1  000 &ndash 3  000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D у групах високого ризику &ndash 1-2 краплі (близько 500 &ndash         1  000 МО вітаміну D₃) на добу.

Профілактика мальабсорбції &ndash 6-10 крапель (близько 3  000 &ndash 5  000 МО вітаміну D₃) на добу.

При застосуванні доз понад 1  000 МО вітаміну D₃ на добу а також при тривалому прийомі препарату слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові.

Побічні реакції.

Побічні реакції як правило не спостерігаються при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.

У разі індивідуальної підвищеної чутливості до вітаміну D₃ що відзначається рідко або у разі застосування надто високих доз протягом довготривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз вітаміну D.

З боку травного тракту: втрата апетиту нудота блювання запори сухість у ротовій порожнині.

З боку нервової системи: головний біль порушення психіки депресії.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня кальцію в крові і/або в сечі сечокам&rsquo яна хвороба та кальцифікація тканин поліурія.

З боку шкіри: алергічні реакції у тому числі кропив&rsquo янка висипання свербіж.

З боку скелетно-м&rsquo язової системи: м&rsquo язовий і суглобовий біль.

Інші ефекти: втрата маси тіла.

Передозування.

Симптоми: токсичні симптоми через гостре отруєння проявляються рідко частіше у новонароджених і у дітей після застосування 100  000 МО або більше вітаміну D на день.

При передозуванні розвиваються слабкість відсутність апетиту нудота блювання запори неспокій спрага поліурія гіперацидність шлунка пронос кишкова коліка. Можливе потіння запаморочення аритмія серця.

Частими симптомами є: біль у м&rsquo язах і суглобах головний біль депресії порушення психіки атаксія ступор і прогресуюча втрата маси тіла. Розвивається порушення функції нирок із альбумінурією еритроцитурією та поліурією підвищеною втратою калію гіпостенурією ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня.

У тяжких випадках можуть з&rsquo явитися помутніння  рогівки рідше &ndash набряк сосочка зорового нерва запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.

Можуть утворитися конкременти у нирках вапнування у нирках м&rsquo яких тканинах таких як  кровоносні судини серце легені та шкіра.

Рідко розвивається холестатична жовтяниця.

Лікування: відміна препарату постільний режим дієта з низьким вмістом кальцію вживання  великої кількості рідини застосування проносних засобів при значній гіперкальціємії &ndash внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти глюкокортикостероїдів препаратів кальцитоніну проведення гемодіалізу.

Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хронічне передозування (гіперкальціємія трансплацентарне проникнення метаболітів вітаміну D₃ у плід) яке виникає при тривалому прийомі вітаміну D₃ у дозах що перевищують рекомендовані може спричинити дефекти фізичного розвитку плода стеноз аорти.

Вітамін D₃ проникає у грудне молоко тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.   

Діти.

Застосовують дітям віком від 4 тижнів.

Особливості застосування.

Визначаючи потребу у вітаміні D₃ слід враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.

Надто високі дози вітаміну D₃ що застосовуються довготривало або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D₃.

Визначати добову потребу дитини у вітаміні D₃ і спосіб його прийому слід індивідуально кожен раз переглядаючи під час періодичних досліджень особливо у перші місяці життя.

Обережно застосовувати у лікуванні іммобілізованих пацієнтів які приймають тіазидні діуретики глікозиди наперстянки а також пацієнтам з нефролітіазом захворюваннями серця.   

Не вживати одночасно з препаратом великих доз кальцію.

Під час лікування препаратом рекомендується контроль рівня кальцію фосфатів і цукру у сироватці крові та в сечі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Повідомлень про шкідливий вплив препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами на сьогодні немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності через можливі небажані реакції з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протиепілептичні засоби особливо фенітоїн та фенобарбітал а також рифампіцин неоміцин холестирамін рідкий парафін знижують ефект вітаміну D₃.

Одночасне вживання з тіазидами підвищує ризик гіперкальціємії.

Застосування одночасно з серцевими глікозидами може посилювати їх токсичну дію (підвищується ризик розвитку порушень ритму серця).

Кетоконазол може знижувати біосинтез і катаболізм 1 25(ОН)₂&ndash холекальциферолу.

Одночасне призначення вітаміну D₃ з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки з контролем рівня кальцію в сироватці крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вітамін D₃ &ndash це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D₃ є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.

Вітамін D₃ &ndash це природна форма вітаміну D що утворюється у тварин і людей. Порівняно з вітаміном D₂ характеризується більш високою активністю (на 25 %).

Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз кишечнику нирок і кісткової системи. Відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Концентрація іонів кальцію впливає на ряд важливих біохімічних процесів що зумовлюють підтримку тонусу м&rsquo язів скелетної мускулатури беруть участь у проведенні нервового збудження та  впливають на згортання крові. Вітамін D₃ також бере участь у функціонуванні імунної системи що впливає на виробництво лімфокінів.

Нестача вітаміну D₃ в їжі послаблення його всмоктування дефіцит кальцію а також відсутність експозиції на сонячне світло у період швидкого росту дитини призводять до рахіту а у дорослих &ndash до остеомаляції у вагітних жінок &ndash до появи симптомів тетанії і в подальшому до неутворення зубної емалі у дітей.

Жінкам у період менопаузи які хворіють на остеопороз у зв&rsquo язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D₃.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Водний розчин вітаміну D₃ краще всмоктується ніж олійний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику що порушує всмоктування  вітамінів у вигляді олійних розчинів.

Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.

Розподіл. Проникає крізь плацентарний бар&rsquo єр і в молоко матері.

Метаболізм. Метаболізується у печінці і нирках перетворюючись на активний метаболіт &ndash кальцитріол який з&rsquo єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник кістки нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у випадку хвороби нирок.

Виведення. Виводиться з сечею і калом.

Вітамін D₃ бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.

Після прийому вітаміну D₃ вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з характерним анісовим запахом. Допускається наявність опалесценції.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25 ^оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона зберігати із щільно закритою кришкою в холодильнику (при температурі від +2 ^оС до +8 ^оС) не більше 6 місяців.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі з темного скла. По 1 флакону з пробкою-крапельницею у пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ « Технолог» .

Місцезнаходження.

Україна 20300 Черкаська обл. м. Умань вул. Мануїльського 8.