Детальніше

Золадекс капсула пролонгованої дії 3,6 мг шприц-аплікатор №1

Обліковий номер: 331949

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.

Короткий огляд

AstraZeneca (Великобритания)

Виробник: AstraZeneca

№ Реєстраційного посвідчення : UA/4236/01/01

Назва російською: Золадекс капсулы для п/к. введ. прол./д. по 3,6 мг в шпр.-апплик. №1

Мiжнародна назва : Гозерелін

Дiюча речовина : Гозерелин

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Капсули

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЗОЛАДЕКС

(ZOLADEX)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула для підшкірного введення пролонгованої дії містить гозереліну ацетат еквівалентно 3 6 мг гозерелін-основи

допоміжні речовини: сополімер лактиду та гліколіду.

Лікарська форма. Капсула для підшкірного введення пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: шматочки твердого полімеру циліндричної форми від білого до кремового кольору.

Фармакотерапевтична група. Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Код АТХL02A E03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Золадекс (D-Ser (But)6Azgly10

Показано що Золадекс у комбінації з препаратами заліза спричиняє аменорею що призводить до підвищення рівня гемоглобіну та поліпшення відповідних гематологічних параметрів у жінок з фібромами матки і супутньою анемією. Така комбінація дасть додатково 10 г/л збільшення концентрації гемоглобіну порівняно з терапією тільки препаратами заліза. Під час лікування Золадексом у деяких жінок може настати менопауза. У невеликої кількості пацієнток після закінчення лікування менструації не відновлюються.

Фармакокінетика.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак передміхурової залози.

Лікування раку передміхурової залози у наступних випадках:

Рак молочної залози.

В якості альтернативи хіміотерапії в рамках стандартного лікування жінок у період перед/перименопаузи із естроген-рецептор (ER) позитивним раннім раком молочної залози.

Ендометріоз.

Потоншання ендометрія. Для попереднього потоншання ендометрія перед його абляцією або резекцією.

Фіброми матки.

При екстракорпоральному заплідненні. Десенсибілізація гіпофіза при підготовці до стимуляції суперовуляції.

Протипоказання.

Період вагітності або годування груддю.

Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості застосування.

Немає даних щодо видалення або розчинення імплантату.

Андроген-деприваційна терапія може призводити до подовження інтервалу QT.

Чоловіки

Слід з обережністю застосовувати Золадекс чоловікам яким загрожує розвиток непрохідності сечовивідних шляхів або компресія спинного мозку а також ретельно наглядати за такими пацієнтами протягом першого місяця терапії. У випадку наявності або виникнення компресії спинного мозку чи ниркової недостатності через непрохідність сечовивідних шляхів слід вдатися до стандартного лікування таких ускладнень.

Слід розглянути можливість призначення антиандрогенів протягом початкового періоду лікування аналогами ЛГ-РГ (наприклад ципротерону ацетату 300 мг/добу протягом 3 днів перед та 3 тижнів після призначення Золадексу) оскільки повідомлялося що це попереджує можливі наслідки початкового підйому сироваткового рівня тестостерону.

Малоймовірно що пацієнтам хворим на рак передміхурової залози що не є гормонозалежним таке лікування буде корисним. Ця стійкість до лікування може бути результатом відсутності реакції на кастрацію або гормональне лікування.

Рекомендоване дозування тестостерономії до введення лікування для можливості оцінки терапевтичної користі.

Застосування агоністів ЛГ-РГ може призводити до зменшення мінеральної щільності кісток. Попередні дані свідчать що застосування у чоловіків бісфосфонатів на додачу до агоністів ЛГ-РГ може зменшувати втрату мінералів кісток. Особливої обережності слід дотримуватися для пацієнтів із додатковими факторами ризику розвитку остеопорозу (хронічне зловживання алкоголем паління довготривала терапія протисудомними засобами або кортикостероїдами наявність остеопорозу у родинному анамнезі).

Відзначалися випадки змін настрою в тому числі депресія. За пацієнтами зі встановленою депресією та пацієнтами з гіпертензією потрібен ретельний нагляд.

У фармакоепідеміологічному дослідженні агоністів ЛГ-РГ що використовувалися для лікування раку передміхурової залози спостерігалися випадки інфаркту міокарда та серцевої недостатності. Ризик схоже зростає якщо агоністи ЛГ-РГ застосовувати у комбінації з антиандрогенними засобами.

Зменшення толерантності до глюкози відзначалося у чоловіків які застосовували агоністи ЛГ-РГ. Це може проявлятися як діабет або втрата глікемічного контролю в осіб з уже наявним цукровим діабетом. Слід врахувати контроль за рівнями глюкози в крові.

Жінки

Доброякісні стани як показання

Втрата мінеральної щільності кісток

У пацієнток які приймають Золадекс для лікування ендометріозу додаткова гормонозамісна терапія послаблювала зменшення мінеральної щільності кісток та вираженість вазомоторних симптомів.

Немає специфічних даних щодо застосування препарату пацієнтам зі встановленим остеопорозом чи факторами ризику його розвитку (такими як хронічне зловживання алкоголем паління довготривала терапія препаратами що знижують мінеральну щільність кісток наприклад протисудомними засобами або кортикостероїдами наявність остеопорозу в родинному анамнезі порушення харчування наприклад нервова анорексія). Оскільки зменшення мінеральної щільності кісток у таких пацієнтів може бути більш небезпечним застосування препарату Золадекс слід обмірковувати у кожному окремому випадку та розпочинати терапію лише якщо в результаті ретельної оцінки визначено що користь переважатиме над ризиком. Слід вдатися до додаткових заходів протидії втраті кісткових мінералів.

Рак молочної залози як показання

Зменшення мінеральної щільності кісток

Застосування агоністів ЛГ-РГ може призводити до зниження мінеральної щільності кісток. Через 2 роки лікування ранніх стадій раку молочної залози середнє зменшення мінеральної щільності шийки стегнової кістки та поперекового відділу хребта у жінок становило 6 2 % та 11 5 % відповідно. Було показано що ці втрати є частково оборотними: через рік після припинення лікування втрата мінеральної щільності шийки стегнової кістки та поперекового відділу хребта була відповідно на 3 4 % та 6 4 % меншою ніж до застосування препарату хоча дані щодо відновлення кісткової маси дуже обмежені. Згідно з наявними даними у більшості жінок кісткова маса відновлюється після припинення лікування.

Попередні дані свідчать про те що застосування Золадексу у комбінації з тамоксифеном у хворих на рак молочної залози може знижувати втрату кісткових мінералів.

Кровотеча відміни

На початку застосування Золадексу у деяких пацієнток можливі вагінальні кровотечі різної тривалості та інтенсивності. Зазвичай така кровотеча трапляється у перший місяць після початку лікування вірогідно є реакцією на вилучення естрогену та минає сама по собі. Якщо кровотеча не минає потрібно встановити її причину.

Немає клінічних даних щодо ефекту застосування Золадексу для лікування доброякісних гінекологічних станів протягом більше 6 місяців.

Застосування Золадексу може призводити до посилення опору шийки матки тому при розширенні шийки слід дотримуватися обережності.

Застосовувати Золадекс у рамках допоміжної репродукції слід лише під наглядом спеціаліста з досвідом роботи у цій сфері.

Як і у випадку застосування інших агоністів ЛГ-РГ повідомлялося про випадки синдрому гіперстимуляції яєчників (СГСЯ) зумовленого застосуванням Золадексу 3 6 мг у комбінації з гонадотропіном. Цикл стимуляції слід ретельно контролювати щоб визначити яким пацієнткам може загрожувати розвиток СГСЯ. При наявності ризику виникнення СГСЯ застосування хоріонічного гонадотропіну людини (хГЛ) у разі можливості слід відмінити.

Рекомендується з обережністю застосовувати Золадекс при методиках запліднення пацієнткам із синдромом полікістозних яєчників оскільки можлива стимуляція великої кількості фолікулів.

Жінкам реподуктивного віку необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції протягом терапії препаратом Золадекс та до відновлення менструацій після завершення лікування.

Потрібен ретельний нагляд за пацієнтками зі встановленою депресією та пацієнтками з гіпертензією.

Застосування Золадексу може призвести до позитивної реакції на антидопінговий тест.

Вказівка щодо використання конверта

Застосовувати тільки у випадку якщо конверт зі шприц-аплікатором неушкоджений. Застосовувати відразу після розкриття конверта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Золадекс не слід застосовувати у період вагітності або годування груддю оскільки існує теоретичний ризик викидня або виникнення внутрішньоутробних аномалій під час прийому агоністів ЛГ-РГ протягом вагітності. Необхідно провести ретельний огляд жінок які можуть завагітніти щоб виключити можливість вагітності.

Під час лікування слід застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструації.

Застосування Золадексу у період годування груддю не рекомендується.

Фертильність

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає відомостей про те що Золадекс може погіршувати здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Для хворих із нирковою або печінковою недостатністю а також для хворих літнього віку коригувати дозу немає необхідності.

Екстракорпоральне запліднення

Ендометріоз можна лікувати не більше 6 місяців оскільки клінічні дані відносно триваліших періодів застосування відсутні. Повторні курси лікування проводити не слід через небезпеку втрати частини мінеральних компонентів та зменшення щільності кісткової тканини. Було продемонстровано що у пацієнток які отримували Золадекс з приводу ендометріозу додаткова замісна гормонотерапія (щоденний прийом естрогенного і прогестагенного препаратів) зменшувала втрату мінеральної щільності кісткової тканини і вираженість вазомоторних симптомів.

Для потоншання ендометрія препарат призначати на 4-8 тижнів. При великих розмірах матки або невизначеності терміну хірургічного втручання може знадобитися введення другої капсули.

Фіброми матки

Жінкам з анемією спричиненою фібромою матки Золадекс 3 6 мг у комбінації з препаратами заліза можна вводити до 3 місяців перед хірургічним втручанням.

Інструкція щодо введення

1.Покладіть пацієнта у зручне положення так щоб верхня частина тіла була злегка піднята. Обробіть місце введення на передній черевній стінці. При необхідності застосовуйте місцевий анестетик.

2.Розкрийте конверт за лініями стрілок і дістаньте шприц-аплікатор. При доброму освітленні перевірте наявність капсули у віконці шприца (мал. 1).

3.Обережно видаліть (за стрілкою) пластиковий запобіжник з поршня (мал. 2). Зніміть ковпачок з голки. Не намагайтесь видалити пухирці повітря зі шприца та голки щоб випадково не видавити капсулу зі шприца.

4.

5.Не вводити голку внутрішньовенно або внутрішньочеревно. Неправильний захват голки та неправильний кут введення показані на мал. 4.

6.Для введення капсули і активації захисного механізму натисніть на поршень до самого кінця. В цей момент Ви можете почути клацання і відчуєте що захисний механізм автоматично висувається закриваючи голку. Захисний механізм не буде активованим якщо поршень натиснуто не до кінця.

7.Видаліть шприц як показано на мал. 5 і дозвольте захисному механізму рухатись до тих пір поки він повністю не закриє голку. Утилізуйте використаний шприц методом дозволеним для гострих предметів.

Мал. 1

Мал. 2

Мал. 3

Мал. 5

Діти.

Золадекс не показаний для застосування дітям.

Передозування.

Досвід передозування у людини невеликий. У випадку введення Золадексу до запланованого часу або у більшій ніж призначено дозі клінічно значущих небажаних ефектів не спостерігалося. Результати досліджень на тваринах не свідчать про будь-який вплив крім терапевтичного на концентрацію статевих гормонів та статеві шляхи при застосуванні вищих доз Золадексу. У випадку передозування слід надати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Частота небажаних реакцій була розрахована за даними звітів про клінічні дослідження препарату Золадекс та постмаркетингових повідомлень. До найбільш поширених небажаних реакцій належали припливи спітніння та реакції у місці введення.

Таблиця. Побічні реакції на Золадекс 3 6 мг за системами класів органів за MedDRA.

Клас систем органів

Частота

Чоловіки

Жінки

Новоутворення доброякісні злоякісні та неуточнені (в тому числі кісти та поліпи)

Дуже рідко

Пухлини гіпофіза

Пухлини гіпофіза

Невідомої частоти

Дегенерація фіброми матки

З боку імунної системи

Нечасто

Реакції гіперчутливості на препарат

Реакції гіперчутливості на препарат

Рідко

Анафілактичні реакції

Анафілактичні реакції

З боку ендокринної системи

Дуже рідко

Крововиливи у гіпофіз

Крововиливи у гіпофіз

З боку метаболізму та харчування

Часто

Порушення толерантності до глюкозиа

Нечасто

Гіперкальціємія

Психічні розлади

Дуже часто

Зниження лібідоb

Зниження лібідоb

Часто

Зміни настрою депресії

Зміни настрою депресії

Дуже рідко

Психічні розлади

Психічні розлади

З боку нервової системи

Часто

Парестезія

Парестезія

Компресія спинного мозку

Головний біль

Кардіологічні порушення

Часто

Серцева недостатністьf інфаркт міокардаf

Невідома

Судинні розлади

Дуже часто

Припливиb

Припливиb

Часто

Порушення артеріального тискус

Порушення артеріального тискус

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто

Гіпергідрозb

Гіпергідрозb акнеі

Часто

Висипанняd

Висипанняd випадання волосяg

Невідома

Облисінняh

Висипанняd

випадання волосяg

Часто

Біль у кісткахe

Нечасто

Артралгія

Артралгія

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто

Непрохідність сечоводів

З боку репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часто

Еректильна дисфункція

Вульвовагінальна сухість

Збільшення грудей

Часто

Гінекомастія

Нечасто

Чутливість грудей

Рідко

Кісти яєчників

Синдром гіперстимуляції яєчників (при застосуванні у комбінації з гонадотропінами)

Невідомої частоти

Кровотеча відміни

Загальні розлади та ускладнення у місці введення

Дуже часто

Реакції у місці введення

Реакції у місці введення

Часто

Реакції у місці введення

Реакції у місці введення

Відхилення від норми виявлені

у лабораторних дослідженнях

Часто

Знижена щільність кісткової тканини збільшення маси тіла

Постмаркетинговий досвід

Зрідка при застосуванні Золадексу спостерігалися аномальні результати аналізів крові випадки печінкової дисфункції емболії легеневої артерії та інтерстиціальної пневмонії.

У жінок при терапії ендометріозу та/або фібром зрідка відзначалася гіперкальціємія. У випадку симптомів гіперкальціємії (наприклад спраги) слід провести обстеження з метою її виключення.

Крім того у жінок які отримували засіб з приводу доброякісних гінекологічних станів повідомлялося про випадки наступних побічних реакцій:

акне зміна оволосіння тіла сухість шкіри збільшення маси тіла підвищення сироваткового холестерину синдром гіперстимуляції яєчників (при застосуванні у комбінації з гонадотропінами) вагініт виділення з піхви знервованість розлади сну втомлюваність периферичні набряки міалгія спазми л

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Золадекс капсула пролонгованої дії 3,6 мг шприц-аплікатор №1

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Золадекс капсула пролонгованої дії 3,6 мг шприц-аплікатор №1

Обліковий номер : 331949

Від грн.
Увага:  Ціна дійсна тільки при бронюванні на сайті.
AstraZeneca (Великобритания)

Виробник : AstraZeneca

№ Реєстраційного посвідчення : UA/4236/01/01

Назва російською : Золадекс капсулы для п/к. введ. прол./д. по 3,6 мг в шпр.-апплик. №1

Мiжнародна назва : Гозерелін

Дiюча речовина : Гозерелин

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Капсули

Шукати аптеки:
У мiстi
Сортувати
АБО