Детальніше

Зофран розчин для ін'єкцій 8 мг ампули 4 мл №5

Обліковий номер: 336883

Товару немає в наявності

Короткий огляд

GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

Виробник: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/7426/01/01

Назва російською: Зофран™ раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл (8 мг) в амп. №5

Мiжнародна назва : Ондансетрон

Форма выпуску: Ампулы , раствор

Дiюча речовина : Ондансетрон

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Розчин для ін'єкцій

Опис

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОФРАН&Ocirc

(ZOFRAN)

Склад:

діюча речовина: ондансетрон

1 мл розчину містить 2 мг ондансетрону (у формі дигідрату гідрохлориду)

допоміжні речовини:

Лікарська форма.

Фармакотерапевтична група. Протиблювальні засоби та препарати що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3). Код АТС А04А А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нудота і блювання спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Протипоказання.

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане оскільки

спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Нудота і блювання спричинені хіміотерапією та променевою терапією

Еметогенний потенціал терапії раку варіює залежно від дози та комбінації режимів хіміотерапії та променевої терапії. Вибір режиму дозування залежить від тяжкості еметогенного впливу.

Дорослі

Еметогенна хіміотерапія та променева терапія

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Високоеметогенна хіміотерапія (наприклад високі дози циплатини)

Ефективність Зофрану при високоеметогенній хіміотерапії може бути підвищена додатковим одноразовим внутрішньовенним введенням дексаметазону натрію фосфату у дозі 20 мг перед хіміотерапією.

Для профілактики відстроченого або тривалого блювання після перших 24 годин рекомендується пероральне або ректальне застосування препарату.

Діти та підлітки ( віком від 6 місяців до 17 років)

Розрахунок дози згідно з площею поверхні тіла дитини

Хворі літнього віку

У пацієнтів віком від 65 до 74 років початкова доза ондансетрону становить 8 мг або 16 мг її вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин яку можна продовжити введенням 2 доз по 8 мг протягом 15 хвилин з інтервалом між інфузіями не менше 4 годин.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Період напіввиведення ондансетрону у пацієнтів з порушенням метаболізму спартеїну і дебрисоквіну не змінюється. У таких пацієнтів повторне введення призводить до такої ж самої концентрації препарату що й у хворих з непорушеним метаболізмом. Тому зміна дозування або частоти введення не потрібна.

Післяопераційні нудота і блювання

Дорослі

Діти та підлітки (віком від 1 місяця до 17 років)

Хворі літнього віку

Досвід застосування Зофрану для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання у людей літнього віку обмежений однак Зофран добре переноситься хворими старшими 65 років які отримують хіміотерапію.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з порушенням метаболізму спартеїну/дебрисоквіну

Інструкція для застосування.

Ампули із Зофраном не містять консервантів і їх необхідно використовувати негайно після розкриття розчин що залишився потрібно знищити.

Ампули із Зофраном не можна автоклавувати.

С) при денному світлі або в холодильнику при розчиненні в таких середовищах: 0 9 % розчин натрію хлориду розчин глюкози 5 % розчин манітолу 10 % розчин Рінгера 0 3 % розчин калію хлориду і 0 9 % розчин натрію хлориду 0 3 % розчин калію хлориду і розчин глюкози 5 %.

Встановлено що ондансетрон зберігає стабільність також при використанні поліетиленових і скляних флаконів. Було показано що ондансетрон розведений 0 9 % хлоридом натрію або 5 % глюкозою зберігає стабільність у поліпропіленових шприцах. Доведено також що стабільність у поліпропіленових шприцах зберігається при розведенні ондансетрону іншими рекомендованими розчинами.

У разі необхідності тривалого зберігання препарату розчинення слід проводити у відповідних асептичних умовах.

Сумісність з іншими препаратами

Зофран можна призначати у вигляді внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/годину. Через Y-подібний ін`єктор разом із Зофраном при концентрації ондансетрону від 16 до 160 мкг/мл (тобто 8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити:

-цисплатин у концентрації до 0 48 мг/мл протягом 1-8 годин

-5-фторурацил у концентрації до 0 8 мг/мл (наприклад 2 4 г у 3 л або 400 мг у 500 мл) зі швидкістю не більше 20 мл/годину. Більш висока концентрація 5-фторурацилу може спричинити преципітацію ондансетрону. Розчин для інфузій 5-фторурацилу може містити до 0 045 % хлориду магнію на доповнення до інших наповнювачів що є сумісними

-карбоплатин у концентрації від 0 18 мг/мл до 9 9 мг/мл (наприклад від 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) протягом 10-60 хвилин

-етопозид у концентрації від 0 14 мг/мл до 0 25 мг/мл (наприклад від 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) протягом 30-60 хвилин

-цефтазидим у дозі від 250 мг до 2 г розведений у воді для ін`єкцій (наприклад 2 5 мл на 250 мг або 10 мл на 2 г цефтазидиму) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін`єкції протягом 5 хвилин

-циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г розведений у воді для ін`єкцій (5 мл на 100 мг циклофосфаміду) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін`єкції протягом 5 хвилин

-доксорубіцин у дозі від 10 мг до 100 мг розведений у воді для ін`єкцій (5 мл на 10 мг доксорубіцину) у вигляді внутрішньовенної болюсної ін`єкції протягом 5 хвилин

-дексаметазон

Побічні реакції.

З боку імунної системи:

рідко: реакції гіперчутливості негайного типу інколи тяжкі аж до анафілаксії.

З боку нервової системи:

дуже часто: головний біль

рідко: запаморочення переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату.

З боку органів зору:

рідко: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах) головним чином під час внутрішньовенного введення

З боку серця:

нечасто: аритмії біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї) брадикардія

рідко: подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (Torsade de Pointes).

З боку судин:

часто: відчуття тепла або припливів

нечасто: гіпотензія.

З боку дихальної системи та органів грудної порожнини:

нечасто: гикавка.

З боку травного тракту:

часто: запор.

З боку гепатобіліарної системи:

нечасто: безсимптомне підвищення показників функції печінки.

Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих які лікуються хіміотерапевтичними препаратами що містять цисплатин.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко: токсичні висипання в тому числі токсичний епідермальний некроліз.

Загальні розлади

Часто: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення.

За даними післяреєстраційного спостереження повідомлялось про такі побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: біль та дискомфорт у грудях екстрасистоли тахікардія включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію фібриляцію передсердь відчуття серцебиття синкопе зміни ЕКГ.

Реакції гіперчутливості:

З боку нервової системи: порушення ходи хорея міоклонус невгамовність відчуття печіння протрузія язика диплопія парестезія.

Загальні порушення та місцеві реакції: підвищення температури тіла біль почервоніння печіння в місці введення.

Інше: гіпокаліємія.

Передозування.

Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.

Серед проявів передозування повідомлялось про такі як зорові розлади запор тяжкого ступеня гіпотензія вазовагальні прояви із транзиторною AV блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.

Специфічного антидоту не існує тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

В експериментальних дослідженнях було показано що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

Особливості застосування.

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.

Torsade de Pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону у пацієнтів з вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу застійною серцевою недостатністю брадіаритміями або пацієнтів які лікуються іншими препаратами що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скорегувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.

Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування Зофрану.

У пацієнтів яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній області застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Психомоторні тести показали що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії але слід мати на увазі профіль побічних дій препарату при вирішенні питання про здатність керувати автотраспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохромому Р450 печінки: CYP3A4 CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу або вплив на загальний кліренс креатиніну буде незначним.

Апоморфін

Застосування ондасетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.

Фенітоїн карбамазепін і рифампіцин

У пацієнтів які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном карбамазепіном і рифампіцином) кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.

Серотонінергетики (наприклад СІЗЗС та ІЗЗСН)

Трамадол

За даними невеликої кількості клінічних досліджень ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

3 3-рецепторів які локалізуються у нейронах як периферичної так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина практично не містить механічних домішок.

Несумісність.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 С в зовнішній пачці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Ампули по 2 мл або 4 мл по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. (Італія)/

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A (Italy).

Місцезнаходження.

Відгуки

Напишіть власний відгук

Ви переглядаєте: Зофран розчин для ін'єкцій 8 мг ампули 4 мл №5

Як зробити замовлення

ЯК ЗРОБИТИ ЗАМОВЛЕННЯ?

Увага! Перед лікуванням і замовленням ліків зверніться до свого лікаря. Самолікування небезпечно для здоров'я. Перед вживанням ліків уважно вивчайте інструкції.

-          Що б знайти препарат досить ввести в рядку пошуку назву товару або перші 3-4 літери назви товару.

-          Виберіть аптеку на якій вам зручно забрати замовлення і натисніть на кнопку «Резервувати».

-          Після наповнення кошика потрібними товарами, натисніть на кнопку «Замовити».

-          Для завершення замовлення необхідно заповнити невелику форму.

-          Після заповнення обов'язкових пунктів, натисніть кнопку «Зробити замовлення».

-          Чекайте Sms - повідомлення з номером електронного чека або дзвінка від оператора.

Доставка

При замовленні товарів в «1 Соціальній Аптеці» на всі товари діють умови самовивозу.

Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70

Замовлення обробляються щодня з 8:00 до 20:00 понеділок - п’ятниця, 8:00 до 18:00 субота - неділя. Обробка замовлень, оформлених у вихідні та святкові дні, проводиться в перший робочий день.

Ви можете замовити у нас товари і потім отримати їх в найближчій аптеці. Для отримання товару Вам необхідно повідомити нашому співробітнику номер замовлення, прізвище та ім'я замовника.

Рецептурні товари відпускаються тільки за рецептами лікарів.

Після оформлення замовлення, на вказану вами електронну адресу буде надіслано повідомлення про прийняття замовлення в обробку.

Для уточнення термінів виконання замовлень Ви можете зв'язатися з нашими операторами по телефону: 0-800-21-81-70. Підтримка зв'язку здійснюється згідно графіку роботи гарячої лінії.

 

Оплата

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 723 від 31.10.2011 року кур'єрська доставка лікарських препаратів скасована. При оформленні замовлень препаратів через інтернет дозволяється їх відпуск безпосередньо в аптечних установах.

Оплата замовлень в нашій аптеці здійснюється готівковим способом при отриманні замовлення в найближчій аптеці та у безготівковій формі. При отриманні товару переконайтеся у відповідності товару вашому замовленню.

Зофран розчин для ін'єкцій 8 мг ампули 4 мл №5

Обліковий номер : 336883

Товару немає в наявності
GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

Виробник : GlaxoSmithKline Export (Великобритания)

№ Реєстраційного посвідчення : UA/7426/01/01

Назва російською : Зофран™ раствор д/ин., 2 мг/мл по 4 мл (8 мг) в амп. №5

Мiжнародна назва : Ондансетрон

Форма выпуску : Ампулы , раствор

Дiюча речовина : Ондансетрон

Температура зберiгання : Не вище +25

Фрамацевтична форма : Розчин для ін'єкцій